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Studio Prospettico Multicentrico che Analizza l'Occorrenza di Ricadute della Sclerosi Multipla Senza Evidenza Radiologica: Mito o Realtà? (MYTH-MS)

15 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio prospettico multicentrico che analizza l'occorrenza di recidive di sclerosi multipla senza evidenza radiologica: mito o realtà?

Lo studio MYTH-MS è uno studio prospettico multicentrico che indaga l'occorrenza di recidive cliniche in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) in assenza di attività radiologica alla risonanza magnetica.

Sebbene le recidive della SM siano tipicamente associate a lesioni con enhancement al gadolinio alla risonanza magnetica, alcuni pazienti presentano sintomi neurologici acuti senza corrispondenti radiologici, definiti come eventi clinici acuti con risonanza magnetica stabile (ACES). La frequenza, i meccanismi e la rilevanza clinica di questi eventi rimangono poco chiari a causa delle limitazioni degli studi precedenti.

L'obiettivo primario è determinare la proporzione di pazienti con SMRR che sperimentano una recidiva senza lesioni con enhancement al gadolinio alla risonanza magnetica precoce del cervello e del midollo spinale. Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di predittori clinici, radiologici, biologici e psicologici, la valutazione dell'accuratezza diagnostica dei neurologi e la valutazione degli esiti clinici come disabilità, cognizione e qualità della vita durante un follow-up di 6 mesi.

Saranno inclusi un totale di 136 pazienti con recenti esacerbazioni neurologiche. Ogni partecipante sarà sottoposto a valutazione clinica, valutazione cognitiva e psicologica e risonanza magnetica precoce, con follow-up a 6 mesi. Uno studio accessorio esplorerà biomarcatori ematici (NfL, GFAP e DNA circolante) per aiutare a differenziare le vere recidive infiammatorie dagli ACES.

Questo studio mira a migliorare la comprensione e la diagnosi delle esacerbazioni della SM e a ottimizzare la gestione dei pazienti riducendo le diagnosi errate e i trattamenti non necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da recidive corrispondenti a episodi di nuovi o peggioramenti di sintomi neurologici. Queste recidive sono tipicamente associate ad attività infiammatoria focale rilevabile sulla risonanza magnetica (RM) come lesioni con enhancement da gadolinio. Tuttavia, nella pratica clinica, un sottogruppo di pazienti presenta sintomi suggestivi di recidiva senza corrispondenti reperti radiologici, denominati eventi clinici acuti con RM stabile (ACES). Il significato clinico, i meccanismi sottostanti e la frequenza di questi eventi rimangono incerti.

Lo studio MYTH-MS è uno studio di coorte multicentrico prospettico progettato per determinare la proporzione di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) che sperimentano una recidiva clinica senza lesioni con enhancement da gadolinio sulla RM precoce del cervello e del midollo spinale. Lo studio mira anche a caratterizzare meglio questi eventi identificando fattori clinici, radiologici, biologici e psicologici associati.

I partecipanti idonei sono adulti con SMRR che presentano un recente peggioramento neurologico suggestivo di recidiva. All'inclusione, i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica standardizzata, inclusa esame neurologico, valutazione della disabilità, test cognitivi e outcome riportati dai pazienti relativi alla qualità della vita e allo stato psicologico. Una RM precoce del cervello e del midollo spinale con iniezione di gadolinio verrà eseguita entro una finestra temporale definita dall'esordio dei sintomi.

Lo studio valuterà anche le performance diagnostiche dei neurologi confrontando il loro giudizio clinico riguardo la presenza di attività radiologica e la probabilità di una vera recidiva rispetto a una pseudo-recidiva, insieme al loro livello di confidenza diagnostica.

I partecipanti saranno seguiti per sei mesi per valutare gli outcome clinici, inclusi progressione della disabilità, performance cognitive, qualità della vita e parametri psicologici, e per valutare l'impatto del trattamento della recidiva in base ai reperti della RM.

Uno studio biologico ancillare sarà condotto per valutare biomarcatori circolanti di danno neuronale e gliale (es. catena leggera del neurofilamento [NfL], proteina acida fibrillare gliale [GFAP] e DNA libero circolante). Questi biomarcatori saranno analizzati al basale e al follow-up per esplorare il loro potenziale ruolo nel distinguere recidive infiammatorie da ACES.

Fornendo una caratterizzazione completa delle esacerbazioni di SM con e senza attività radiologica, questo studio mira a migliorare l'accuratezza diagnostica, ridurre l'incertezza nel processo decisionale clinico e ottimizzare le strategie terapeutiche nei pazienti con SMRR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
      • Dijon, Francia, 21079
      • Haguenau, Francia, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Contatto:
      • Metz, Francia, 57085
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU de Nancy
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51092
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente secondo i criteri di McDonald 2024.
  • Paziente in terapia modificante la malattia (DMT) per la sclerosi multipla.
  • Punteggio EDSS più recente compreso tra 0 e 7.0, risalente a meno di 1 anno.
  • Paziente che presenta un'esacerbazione neurologica della durata superiore a 24 ore e inferiore a 7 giorni (esclusi solo affaticamento e dolore).
  • Paziente in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi associati allo studio e che ha fornito il consenso informato.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria della sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla primariamente progressiva o secondariamente progressiva.
  • Diagnosi di disturbo psicotico cronico.
  • Infezione nell'ultima settimana.
  • Temperatura corporea > 38.5°C alla V0 (visita basale).
  • Bolo di corticosteroidi o plasmaferesi nel mese precedente l'inclusione.
  • Trattamento cronico con corticosteroidi o immunosoppressori per un'altra patologia.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o al gadolinio.
  • Patologia cardiaca, renale o epatica non controllata.
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico o ancora in un periodo di esclusione.
  • Donna in gravidanza o allattamento.
  • Claustrofobia grave.
  • Paziente privato della libertà (es. detenuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con RRMS con Esacerbazioni Neurologiche Acute
Altro: Risonanza magnetica cerebrale precoce

Una risonanza magnetica standardizzata del cervello e del midollo spinale con iniezione di gadolinio. Eseguita molto precocemente durante una esacerbazione neurologica acuta, specificamente tra il Giorno 0 e il Giorno 6 (J0 a J6).

Per rilevare la presenza o assenza di lesioni che si impregnano di gadolinio, che è l'endpoint primario dello studio.

Include Susceptibility Weighted Imaging (SWI) per cercare lesioni paramagnetiche periferiche e sequenze FLAIR post-gadolinio per rilevare l'enhancement leptomeningeo.

Test diagnostico: Valutazione dei Biomarcatori

Esami del sangue e delle urine di routine, compresi PCR, emocromo e urinocoltura (leucociti, nitriti) per escludere infezioni che potrebbero causare una pseudo-ricaduta.

Biomarcatori dello Studio Ancillare: Per i pazienti che acconsentono, vengono prelevati campioni di sangue per misurare specifici marcatori molecolari:

NfL (Neurofilamenti): Un marcatore di danno assonale. GFAP (Proteina Acida Fibrillare Gliale): Un marcatore di attivazione astrocitaria. cfDNA (DNA libero circolante): Utilizzato per valutare lo stress cellulare o la morte cellulare

Altri nomi:
  • marcatori biologici
  • NfL, GFAP e cfDNA
Test diagnostico: Valutazioni Cliniche e Neuropsicologiche

Scale Standardizzate:

  • EDSS (Expanded Disability Status Scale): Utilizzata per misurare il grado di disabilità neurologica al momento dell'inclusione e al follow-up di 6 mesi.
  • SDMT (Symbol Digit Modalities Test) e CSCT (Computerized Speed Cognitive Test): Utilizzati per valutare la velocità di elaborazione cognitiva.

Screening dei Disturbi Funzionali: Viene condotto un esame clinico specifico per identificare segni positivi di Disturbi Neurologici Funzionali (FND/TNF), che possono simulare una ricaduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con SM-RR con assenza o presenza di lesioni captanti gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale e spinale
Lasso di tempo: eseguito tra il Giorno 0 e il Giorno 6

Questa misura valuta la frequenza degli "Eventi Clinici Acuti con Risonanza Magnetica Stabile" (ACES). I partecipanti si sottopongono a una risonanza magnetica standardizzata del cervello e del midollo spinale utilizzando un mezzo di contrasto al gadolinio entro una finestra rigorosa di 0 a 6 giorni dall'insorgenza di una sospetta ricaduta neurologica.

Il reperto primario è definito come l'assenza di qualsiasi lesione con enhancement da gadolinio (che indica infiammazione attiva) nonostante la presenza di sintomi clinici. I dati sono riportati come percentuale della coorte totale che soddisfa questi criteri, valutati attraverso una revisione radiologica centralizzata utilizzando una griglia di lettura standardizzata. Ciò consente una caratterizzazione precisa delle ricadute cliniche che mancano di conferma radiologica immediata.
eseguito tra il Giorno 0 e il Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC25_0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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