다발성 경화증 재발의 발생을 영상학적 증거 없이 분석한 다기관 전향적 연구: 신화인가 현실인가? (MYTH-MS)
방사학적 증거 없이 발생하는 다발성 경화증 재발 분석에 관한 다기관 전향적 연구: 신화인가 현실인가?
MYTH-MS 연구는 MRI에서 방사선학적 활동이 없음에도 불구하고 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 임상적 재발 발생을 조사하는 다기관 전향적 연구입니다.
MS 재발은 일반적으로 MRI에서 가돌리늄 조영 병변과 관련이 있지만, 일부 환자는 방사선학적 상관관계 없이 급성 신경학적 증상을 나타내며, 이를 MRI 안정 상태의 급성 임상 사건(ACES)이라고 합니다. 이러한 사건의 빈도, 기전 및 임상적 관련성은 이전 연구의 한계로 인해 여전히 불분명합니다.
주요 목표는 조기 뇌 및 척추 MRI에서 가돌리늄 조영 병변 없이 재발을 경험하는 RRMS 환자의 비율을 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 임상적, 방사선학적, 생물학적 및 심리학적 예측 인자 식별, 신경과 전문의의 진단 정확도 평가, 6개월 추적 관찰 동안 장애, 인지 및 삶의 질과 같은 임상적 결과 평가가 포함됩니다.
최근 신경학적 악화가 있는 총 136명의 환자가 포함될 예정입니다. 각 참가자는 임상 평가, 인지 및 심리 평가, 조기 MRI를 받고 6개월 후 추적 관찰을 받게 됩니다. 부속 연구는 혈액 생체표지자(NfL, GFAP 및 순환 DNA)를 탐구하여 진정한 염증성 재발과 ACES를 구별하는 데 도움을 줄 것입니다.
이 연구는 MS 악화에 대한 이해와 진단을 개선하고 오진과 불필요한 치료를 줄임으로써 환자 관리를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 새로운 신경학적 증상의 발현 또는 악화에 해당하는 재발로 특징지어지는 중추 신경계의 만성 염증성 질환입니다. 이러한 재발은 일반적으로 자기공명영상(MRI)에서 가돌리늄 조영 병변으로 감지되는 국소 염증 활동과 관련이 있습니다. 그러나 임상 실무에서 일부 환자들은 대응하는 방사선학적 소견 없이 재발을 시사하는 증상을 보이며, 이는 안정적인 MRI를 동반한 급성 임상 사건(ACES)으로 지칭됩니다. 이러한 사건들의 임상적 중요성, 기저 메커니즘 및 빈도는 여전히 불확실합니다.
MYTH-MS 연구는 조기 뇌 및 척추 MRI에서 가돌리늄 조영 병변 없이 임상적 재발을 경험하는 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자의 비율을 결정하기 위해 설계된 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 또한 관련 임상적, 방사선학적, 생물학적 및 심리적 요인을 식별함으로써 이러한 사건들을 더 잘 특성화하는 것을 목표로 합니다.
적격 참가자는 최근 재발을 시사하는 신경학적 악화를 보이는 RRMS 성인 환자입니다. 등록 시 환자들은 신경학적 검사, 장애 평가, 인지 검사 및 삶의 질과 심리적 상태와 관련된 환자 보고 결과를 포함한 표준화된 임상 평가를 받게 됩니다. 증상 발현 후 정의된 시간 창 내에 가돌리늄 주입을 동반한 조기 뇌 및 척추 MRI가 수행됩니다.
이 연구는 또한 신경과 전문의들의 진단 성과를 평가하기 위해 방사선학적 활동의 존재와 진성 재발 대 가성 재발의 가능성에 대한 그들의 임상적 판단과 함께 진단 확신 수준을 비교할 것입니다.
참가자들은 6개월 동안 추적 관찰되어 장애 진행, 인지 수행, 삶의 질 및 심리적 매개변수를 포함한 임상적 결과를 평가하고, MRI 소견에 따른 재발 치료의 영향을 평가할 것입니다.
부가적인 생물학적 연구가 수행되어 신경세포 및 교세포 손상의 순환 바이오마커(예: 신경필라멘트 경쇄[NfL], 교세포 섬유산성 단백질[GFAP], 순환 세포 자유 DNA)를 평가할 것입니다. 이러한 바이오마커는 기저선과 추적 관찰 시점에서 분석되어 염증성 재발과 ACES를 구별하는 데 있어 잠재적 역할을 탐구할 것입니다.
방사선학적 활동 유무에 따른 MS 악화의 포괄적 특성화를 제공함으로써, 이 연구는 진단 정확도를 향상시키고, 임상적 의사 결정의 불확실성을 줄이며, RRMS 환자들의 치료 전략을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kévin BIGAUT, MCU-PH
- 전화번호: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- 이메일: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hospices Civils de Colmar
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연락하다:
- François SELLAL, PH
- 전화번호: +33 +33 (0)3 89 12 41 50
- 이메일: francois.sellal@ch-colmar.fr
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
연락하다:
- Thibault MOREAU, PU-PH
- 전화번호: +33 +33 (0)3 80 29 55 84
- 이메일: thibault.moreau@chu-dijon.fr
-
Haguenau, 프랑스, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau
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연락하다:
- Sophie CARRE, PH
- 전화번호: +33 +33 (0)3.88.06.31.02
- 이메일: sophie.carre@ch-haguenau.fr
-
Metz, 프랑스, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
연락하다:
- Basile WITTWER, PH
- 전화번호: +33 +33 (0)3 87 55 77 77
- 이메일: basile.wittwer@chr-metz-thionville.fr
-
Mulhouse, 프랑스, 68051
- Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
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연락하다:
- Mathilde GOUDOT, PH
- 전화번호: +33 +33 (0)3 89 64 64 64
- 이메일: mathilde.goudot@ghrmsa.fr
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHU de Nancy
-
연락하다:
- Guillaume MATHEY, MCU-PH
- 전화번호: +33 +33 (0)3 83 85 16 88
- 이메일: G.MATHEY@chru-nancy.fr
-
Reims, 프랑스, 51092
- Chu Reims
-
연락하다:
- Sami, CCU-AH
- 전화번호: +33 +33 (0)3 26 78 70 75
- 이메일: sbenhammida@chu-reims.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Kévin BIGAUT, MCU-PH
- 전화번호: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- 이메일: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인.
- McDonald 2024 기준에 따른 재발-완화형 다발성 경화증.
- 다발성 경화증에 대한 질병 수정 치료(DMT)를 받고 있는 환자.
- 최근 EDSS 점수가 0에서 7.0 사이이며, 1년 미만의 기간 내에 측정된 것.
- 24시간 이상 7일 미만 지속되는 신경학적 악화를 보이는 환자(단순 피로와 통증만은 제외).
- 연구 목표 및 관련 위험을 이해하고 동의서에 서명한 환자.
- 사회보장 건강보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자 자격이 있는 환자.
제외 기준:
- 1차 진행형 또는 2차 진행형 다발성 경화증.
- 만성 정신병적 장애 진단.
- 지난 1주일 이내 감염.
- V0(기초 방문) 시 체온 > 38.5°C.
- 포입 전 1개월 이내 코르티코스테로이드 볼루스 또는 혈장교환술 시행.
- 다른 질환에 대한 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 장기 치료.
- MRI 또는 가돌리늄에 대한 금기증.
- 조절되지 않는 심장, 신장 또는 간 질환.
- 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 제외 기간 내에 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심한 폐쇄공포증.
- 자유를 박탈당한 환자(예: 수감자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 급성 신경학적 악화를 동반한 RRMS 환자
|
가돌리늄 주사와 함께 뇌 및 척수의 표준화된 MRI. 급성 신경학적 악화 초기에, 구체적으로 0일부터 6일 사이에 수행됩니다. 연구의 주요 종점인 가돌리늄 조영 병변의 유무를 감지하기 위함입니다. 상자성 테두리 병변을 확인하기 위한 감수성 가중 영상(SWI) 및 연수막 조영을 감지하기 위한 가돌리늄 주사 후 FLAIR 시퀀스를 포함합니다. 감염이 유사 재발을 유발할 수 있는지 배제하기 위해 CRP, 혈구 수, 요검사(백혈구, 아질산염)를 포함한 정기 혈액 및 소변 검사. 부가 연구 바이오마커: 동의한 환자의 경우 특정 분자 마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다: NfL(신경사): 축삭 손상의 마커. GFAP(성상세포산성단백질): 성상세포 활성화의 마커. cfDNA(세포유리 DNA): 세포 스트레스 또는 세포 사멸 평가에 사용됨
다른 이름들:
표준화된 척도:
기능성 장애 스크리닝: 재발을 모방할 수 있는 기능성 신경 장애(FND/TNF)의 양성 징후를 식별하기 위해 특정 임상 검사가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 및 척추 MRI에서 가돌리늄 조영 병변이 없거나 있는 RRMS 환자의 비율
기간: 0일차에서 6일차 사이에 수행됨
|
이 측정은 "안정적 MRI를 동반한 급성 임상 사건"(ACES)의 빈도를 평가합니다. 참가자는 의심되는 신경학적 재발 발생 후 0~6일의 엄격한 기간 내에 가돌리늄 조영제를 사용하여 뇌와 척추의 표준화된 MRI를 받습니다. 주요 발견은 임상 증상이 있음에도 불구하고 가돌리늄 조영 병변(활성 염증을 나타냄)이 전혀 없는 것으로 정의됩니다. 데이터는 이러한 기준을 충족하는 총 코호트의 백분율로 보고되며, 표준화된 판독 그리드를 사용한 중앙 집중적 방사선학적 검토를 통해 평가됩니다. 이는 즉각적인 방사선학적 확인이 부족한 임상 재발의 정확한 특성화를 가능하게 합니다. |
0일차에서 6일차 사이에 수행됨
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC25_0053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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