Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv studie som analyserer forekomsten av multippel sklerose tilbakefall uten radiologisk bevis: Myte eller realitet? (MYTH-MS)

15. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Multisenter prospektiv studie som analyserer forekomsten av multippel sklerose-recidiver uten radiologisk bevis: myte eller realitet?

MYTH-MS-studien er en multikenter prospektiv studie som undersøker forekomsten av kliniske tilbakefall hos pasienter med remitterende-remittent multippel sklerose (RRMS) i fravær av radiologisk aktivitet på MRI.

Mens MS-tilbakefall typisk er assosiert med gadolinium-forsterkende lesjoner på MRI, presenterer noen pasienter akutte nevrologiske symptomer uten radiologiske korrelater, referert til som akutte kliniske hendelser med stabil MRI (ACES). Hyppigheten, mekanismene og den kliniske relevansen av disse hendelsene forblir uklare på grunn av begrensninger i tidligere studier.

Det primære målet er å bestemme andelen RRMS-pasienter som opplever et tilbakefall uten gadolinium-forsterkende lesjoner på tidlig hjerne- og ryggmargs-MRI. Sekundære mål inkluderer identifisering av kliniske, radiologiske, biologiske og psykologiske prediktorer, vurdering av nevrologers diagnostiske nøyaktighet, og evaluering av kliniske utfall som funksjonshemming, kognisjon og livskvalitet over en 6-måneders oppfølging.

Totalt 136 pasienter med nylige nevrologiske forverringer vil bli inkludert. Hver deltaker vil gjennomgå klinisk vurdering, kognitiv og psykologisk evaluering, og tidlig MRI, med oppfølging etter 6 måneder. En bistudie vil utforske blodbiomarkører (NfL, GFAP og sirkulerende DNA) for å bidra til å differensiere sanne inflammatoriske tilbakefall fra ACES.

Denne studien tar sikte på å forbedre forståelsen og diagnostiseringen av MS-forverringer og å optimalisere pasienthåndteringen ved å redusere feildiagnoser og unødvendige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet preget av attakk som tilsvarer episoder med nye eller forverrede nevrologiske symptomer. Disse attakkene er typisk assosiert med fokal inflammatorisk aktivitet som kan påvises ved magnetisk resonansavbildning (MRI) som gadoliniumforsterkende lesjoner. Imidlertid presenterer en undergruppe av pasienter i klinisk praksis med symptomer som tyder på attakk uten tilsvarende radiologiske funn, referert til som akutte kliniske hendelser med stabil MRI (ACES). Den kliniske betydningen, underliggende mekanismer og frekvensen av disse hendelsene forblir usikker.

MYTH-MS-studien er en multikenter, prospektiv kohortstudie designet for å fastslå andelen av pasienter med attakkvis multipel sklerose (RRMS) som opplever et klinisk attakk uten gadoliniumforsterkende lesjoner på tidlig hjerne- og ryggmargs-MRI. Studien har også som mål å bedre karakterisere disse hendelsene ved å identifisere assosierte kliniske, radiologiske, biologiske og psykologiske faktorer.

Kvalifiserte deltakere er voksne med RRMS som presenterer med nylig nevrologisk forverring som tyder på et attakk. Ved inkludering vil pasientene gjennomgå standardisert klinisk evaluering, inkludert nevrologisk undersøkelse, funksjonshemming vurdering, kognitiv testing og pasientrapporterte utfall relatert til livskvalitet og psykologisk status. En tidlig hjerne- og ryggmargs-MRI med gadoliniuminjeksjon vil bli utført innenfor et definert tidsvindu etter symptomdebut.

Studien vil også vurdere nevrologers diagnostiske ytelse ved å sammenligne deres kliniske vurdering angående tilstedeværelse av radiologisk aktivitet og sannsynligheten for et ekte attakk versus et pseudo-attakk, sammen med deres nivå av diagnostisk selvtillit.

Deltakere vil bli fulgt i seks måneder for å evaluere kliniske utfall, inkludert funksjonshemming progresjon, kognitiv prestasjon, livskvalitet og psykologiske parametere, og for å vurdere påvirkningen av attakkbehandling i henhold til MRI-funn.

En tilleggsbiologisk studie vil bli gjennomført for å evaluere sirkulerende biomarkører for nevron- og glieskade (f.eks. neurofilament lett kjede [NfL], glial fibrillær syreprotein [GFAP] og sirkulerende cellefri DNA). Disse biomarkørene vil bli analysert ved baseline og oppfølging for å utforske deres potensielle rolle i å skille inflammatoriske attakk fra ACES.

Ved å gi en omfattende karakterisering av MS-forverringer med og uten radiologisk aktivitet, har denne studien som mål å forbedre diagnostisk nøyaktighet, redusere usikkerhet i klinisk beslutningstaking og optimalisere terapeutiske strategier hos pasienter med RRMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Ta kontakt med:
      • Haguenau, Frankrike, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Ta kontakt med:
      • Metz, Frankrike, 57085
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU de Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen i alderen 18 til 70 år.
  • Relapserende-remitterende multippel sklerose i henhold til McDonald 2024-kriteriene.
  • Pasient som mottår sykdomsmodifiserende behandling (DMT) for multippel sklerose.
  • Siste EDSS-score mellom 0 og 7,0, datert mindre enn 1 år tilbake.
  • Pasient med en nevrologisk forverring som varer mer enn 24 timer og mindre enn 7 dager (unntatt kun tretthet og smerter).
  • Pasient som er i stand til å forstå målene og risikoene knyttet til studien og som har gitt informert samtykke.
  • Pasient som er tilknyttet eller mottaker av et helseforsikringssystem under sosial sikring.

Eksklusjonskriterier:

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv multippel sklerose.
  • Diagnose med kronisk psykotisk lidelse.
  • Infeksjon innen den siste uken.
  • Kroppstemperatur > 38,5 °C ved V0 (baseline-besøk).
  • Kortikosteroidbolus eller plasmautveksling i måneden før inkludering.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva for en annen patologi.
  • Kontraindikasjon for MR eller gadolinium.
  • Ukontrollert hjerte-, nyre- eller leversykdom.
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie eller fortsatt i en eksklusjonsperiode.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Pasient som er fratatt frihet (f.eks. fengslet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RRMS-pasienter med akutte nevrologiske forverringer
Annen: Tidlig cerebrospinal MR-undersøkelse

En standardisert MR-undersøkelse av hjernen og ryggmargen med gadolinium-injeksjon. Utført svært tidlig under en akutt nevrologisk forverring, spesifikt mellom dag 0 og dag 6 (J0 til J6).

For å påvise tilstedeværelse eller fravær av gadolinium-forsterkede lesjoner, som er studiens primære endepunkt.

Inkluderer Susceptibility Weighted Imaging (SWI) for å søke etter paramagnetiske kantlesjoner og post-gadolinium FLAIR-sekvenser for å påvise leptomeningeal forsterkning.

Diagnostisk test: Biomarkørvurdering

Rutinemessige blod- og urinprøver, inkludert CRP, blodprøve og urinanalyse (leukocytter, nitritter) for å utelukke infeksjoner som kan forårsake en pseudorelaps.

Biomarkører for bistudie: For pasienter som samtykker, samles blodprøver inn for å måle spesifikke molekylære markører:

NfL (Neurofilamenter): En markør for aksonskade. GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein): En markør for astrocytaktivering. cfDNA (Cellefritt DNA): Brukes for å vurdere cellulær stress eller død.

Andre navn:
  • biologiske markører
  • NfL, GFAP og cfDNA
Diagnostisk test: Kliniske og nevropsykologiske evalueringer

Standardiserte skalaer:

  • EDSS (Expanded Disability Status Scale): Brukes til å måle graden av nevrologisk funksjonsnedsettelse ved inkludering og ved 6-måneders oppfølging.
  • SDMT (Symbol Digit Modalities Test) og CSCT (Computerized Speed Cognitive Test): Brukes til å vurdere kognitiv prosesseringshastighet.

Funksjonell lidelsesscreening: En spesifikk klinisk undersøkelse utføres for å identifisere positive tegn på funksjonelle nevrologiske lidelser (FND/TNF), som kan etterligne et tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av RRMS-pasienter med fravær eller tilstedeværelse av gadolinium-forsterkende lesjon(er) på hjerne- og ryggmarg-MRI
Tidsramme: utført mellom dag 0 og dag 6

Denne målingen evaluerer hyppigheten av "Akutte kliniske hendelser med stabil MR" (ACES). Deltakerne gjennomgår en standardisert MR-undersøkelse av hjernen og ryggmargen med gadoliniumkontrastmiddel innenfor et strengt vindu på 0 til 6 dager etter starten på en mistenkt nevrologisk tilbakefall.

Hovedfunn er definert som fravær av gadoliniumforsterkende lesjoner (som indikerer aktiv betennelse) til tross for tilstedeværelse av kliniske symptomer. Data rapporteres som prosentandelen av total kohort som oppfyller disse kriteriene, vurdert gjennom en sentralisert radiologisk gjennomgang med bruk av et standardisert leseraster. Dette muliggjør en presis karakterisering av kliniske tilbakefall som mangler umiddelbar radiologisk bekreftelse.
utført mellom dag 0 og dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC25_0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere