Multicentrisk prospektiv studie som analyserar förekomsten av multipel skleros-relaps utan radiologiska bevis: myt eller verklighet? (MYTH-MS)
Multicentrisk prospektiv studie som analyserar förekomsten av multipel skleros-relaps utan radiologiska tecken: myt eller verklighet?
MYTH-MS-studien är en multicenterprospektiv studie som undersöker förekomsten av kliniska återfall hos patienter med relapserande-remitterande multipel skleros (RRMS) i avsaknad av radiologisk aktivitet på MRI.
Medan MS-återfall vanligtvis är förknippade med gadoliniumförstärkande läsioner på MRI, presenterar vissa patienter akuta neurologiska symtom utan radiologiska korrelat, vilket kallas akuta kliniska händelser med stabil MRI (ACES). Frekvensen, mekanismerna och den kliniska relevansen av dessa händelser är fortfarande oklara på grund av begränsningar i tidigare studier.
Det primära målet är att bestämma andelen RRMS-patienter som upplever ett återfall utan gadoliniumförstärkande läsioner på tidig hjärn- och ryggmärgs-MRI. Sekundära mål inkluderar att identifiera kliniska, radiologiska, biologiska och psykologiska prediktorer, bedöma neurologers diagnostiska noggrannhet och utvärdera kliniska utfall såsom funktionsnedsättning, kognition och livskvalitet under en 6-månadersuppföljning.
Totalt kommer 136 patienter med senaste neurologiska försämringar att inkluderas. Varje deltagare kommer att genomgå klinisk bedömning, kognitiv och psykologisk utvärdering samt tidig MRI, med uppföljning efter 6 månader. En bistudie kommer att utforska blodbiomarkörer (NfL, GFAP och cirkulerande DNA) för att hjälpa till att skilja sanna inflammatoriska återfall från ACES.
Denna studie syftar till att förbättra förståelsen och diagnostiken av MS-försämringar och att optimera patienthanteringen genom att minska feldiagnoser och onödiga behandlingar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av skov som motsvarar episoder med nya eller försämrade neurologiska symptom. Dessa skov är vanligtvis förknippade med fokal inflammatorisk aktivitet som kan detekteras på magnetisk resonanstomografi (MRT) som gadoliniumförstärkta läsioner. I klinisk praxis förekommer dock en delmängd av patienter med symptom som tyder på skov utan motsvarande radiologiska fynd, vilket benämns som akuta kliniska händelser med stabil MRT (ACES). Den kliniska betydelsen, de underliggande mekanismerna och frekvensen av dessa händelser förblir osäkra.
MYTH-MS-studien är en multicenter, prospektiv kohortstudie som är utformad för att fastställa andelen patienter med relapserande-remitterande MS (RRMS) som upplever ett kliniskt skov utan gadoliniumförstärkta läsioner på tidig hjärn- och ryggmärgs-MRT. Studien syftar också till att bättre karakterisera dessa händelser genom att identifiera associerade kliniska, radiologiska, biologiska och psykologiska faktorer.
Behöriga deltagare är vuxna med RRMS som presenterar med nyligen neurologisk försämring som tyder på ett skov. Vid inklusion kommer patienterna att genomgå standardiserad klinisk utvärdering, inklusive neurologisk undersökning, funktionsnedsättningsbedömning, kognitiva tester och patientrapporterade utfall relaterade till livskvalitet och psykologisk status. En tidig hjärn- och ryggmärgs-MRT med gadoliniuminjektion kommer att utföras inom ett definierat tidsfönster efter symtomdebut.
Studien kommer också att utvärdera neurologers diagnostiska prestanda genom att jämföra deras kliniska bedömning av närvaron av radiologisk aktivitet och sannolikheten för ett sant skov kontra ett pseudoskov, tillsammans med deras nivå av diagnostisk säkerhet.
Deltagarna kommer att följas i sex månader för att utvärdera kliniska utfall, inklusive funktionsnedsättningsprogression, kognitiv prestanda, livskvalitet och psykologiska parametrar, samt för att bedöma effekten av skovbehandling enligt MRT-fynd.
En bifogad biologisk studie kommer att genomföras för att utvärdera cirkulerande biomarkörer för neuronal och glial skada (t.ex. neurofilament lätt kedja [NfL], glial fibrillär surt protein [GFAP] och cirkulerande cellfritt DNA). Dessa biomarkörer kommer att analyseras vid baslinje och uppföljning för att utforska deras potentiella roll i att särskilja inflammatoriska skov från ACES.
Genom att tillhandahålla en omfattande karakterisering av MS-förvärringar med och utan radiologisk aktivitet, syftar denna studie till att förbättra diagnostisk noggrannhet, minska osäkerhet i kliniskt beslutsfattande och optimera terapeutiska strategier hos patienter med RRMS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- E-post: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Kontakt:
- François SELLAL, PH
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3 89 12 41 50
- E-post: francois.sellal@ch-colmar.fr
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Thibault MOREAU, PU-PH
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3 80 29 55 84
- E-post: thibault.moreau@chu-dijon.fr
-
Haguenau, Frankrike, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Kontakt:
- Sophie CARRE, PH
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3.88.06.31.02
- E-post: sophie.carre@ch-haguenau.fr
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
Kontakt:
- Basile WITTWER, PH
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3 87 55 77 77
- E-post: basile.wittwer@chr-metz-thionville.fr
-
Mulhouse, Frankrike, 68051
- Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
-
Kontakt:
- Mathilde GOUDOT, PH
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3 89 64 64 64
- E-post: mathilde.goudot@ghrmsa.fr
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Guillaume MATHEY, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3 83 85 16 88
- E-post: G.MATHEY@chru-nancy.fr
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Sami, CCU-AH
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3 26 78 70 75
- E-post: sbenhammida@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Kévin BIGAUT, MCU-PH
- Telefonnummer: +33 +33 (0)3 88 12 85 68
- E-post: kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen i åldern 18 till 70 år.
- Relapserande-remitterande multipel skleros enligt McDonald 2024-kriterierna.
- Patient som får sjukdomsmodifierande behandling (DMT) för multipel skleros.
- Senaste EDSS-poängen mellan 0 och 7,0, daterad mindre än 1 år tillbaka.
- Patient som uppvisar en neurologisk försämring som varar mer än 24 timmar och mindre än 7 dagar (exklusive endast trötthet och smärta).
- Patient som kan förstå målen och riskerna associerade med studien och som har gett informerat samtycke.
- Patient som är ansluten till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssjukförsäkringssystem.
Exklusionskriterier:
- Primär progressiv eller sekundär progressiv multipel skleros.
- Diagnos av kronisk psykotisk störning.
- Infektion under den senaste veckan.
- Kroppstemperatur > 38,5°C vid V0 (baselinebesök).
- Kortikosteroidbolus eller plasmautbyte under månaden före inklusion.
- Kronisk behandling med kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel för en annan patologi.
- Kontraindikation mot MRI eller gadolinium.
- Okontrollerad hjärt-, njur- eller leverpatologi.
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie eller fortfarande inom en exklusionsperiod.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Svår klaustrofobi.
- Patient som är frihetsberövad (t.ex. fängslad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RRMS-patienter med akuta neurologiska försämringar
|
En standardiserad MRI av hjärnan och ryggmärgen med gadoliniuminjektion. Utförd mycket tidigt under en akut neurologisk försämring, specifikt mellan dag 0 och dag 6 (J0 till J6). För att upptäcka närvaron eller frånvaron av gadoliniumförstärkta lesioner, vilket är studiens primära slutpunkt. Inkluderar Susceptibility Weighted Imaging (SWI) för att leta efter paramagnetiska kantlesioner och post-gadolinium FLAIR-sekvenser för att upptäcka leptomeningeal förstärkning. Rutinmässiga blod- och urinprov, inklusive CRP, blodstatus och urinanalys (leukocyter, nitriter) för att utesluta infektioner som kan orsaka en pseudorecidiv. Biomarkörer för bisstudie: För samtyckande patienter samlas blodprover in för att mäta specifika molekylära markörer: NfL (Neurofilament): En markör för axonskada. GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein): En markör för astrocytaktivering. cfDNA (Cell-free DNA): Används för att bedöma cellulär stress eller död
Andra namn:
Standardiserade skattningsskalor:
Screening för funktionella störningar: En specifik klinisk undersökning genomförs för att identifiera positiva tecken på funktionella neurologiska störningar (FND/TNF), som kan efterlikna ett återfall. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel RRMS-patienter med frånvaro eller närvaro av gadoliniumförstärkande lesion(er) på hjärn- och ryggmärgs-MRI
Tidsram: utförd mellan dag 0 och dag 6
|
Denna måttstock utvärderar frekvensen av "Akuta kliniska händelser med stabil MR" (ACES). Deltagarna genomgår en standardiserad MR-undersökning av hjärnan och ryggmärgen med gadoliniumkontrastmedel inom ett strikt tidsfönster på 0 till 6 dagar efter insjuknandet av en misstänkt neurologisk återfallsepisode. Det primära fyndet definieras som frånvaron av några gadoliniumförstärkta lesioner (som indikerar aktiv inflammation) trots närvaro av kliniska symtom. Data rapporteras som procentandelen av den totala kohorten som uppfyller dessa kriterier, vilket bedöms genom en centraliserad radiologisk granskning med hjälp av ett standardiserat läsningsschema. Detta möjliggör en exakt karakterisering av kliniska återfall som saknar omedelbar radiologisk bekräftelse. |
utförd mellan dag 0 och dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC25_0053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .