Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksinen prospektiivinen tutkimus, joka analysoi moniskleroosin uusimien esiintymistä ilman radiologisia todisteita: myytti vai todellisuus? (MYTH-MS)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus, joka analysoi moniskleroosin uusiutumisten esiintyvyyttä ilman radiologista todistetta: myytti vai todellisuus?

MYTH-MS-tutkimus on monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus, joka tutkii kliinisten relapsien esiintymistä relapsoivan-remittoivan MS-taudin (RRMS) potilailla ilman radiologista aktiivisuutta MRI:ssä.

Vaikka MS-relapsit liittyvät tyypillisesti gadoliniumia vahvistaviin muutoksiin MRI:ssä, joillakin potilailla ilmenee akuutteja neurologisia oireita ilman radiologisia vastineita, joita kutsutaan akuuteiksi kliinisiksi tapahtumiksi stabiililla MRI:llä (ACES). Näiden tapahtumien esiintymistiheys, mekanismit ja kliininen merkitys ovat edelleen epäselviä aiempiin tutkimuksiin liittyvien rajoitusten vuoksi.

Päämääränä on selvittää, kuinka suuri osa RRMS-potilaista kokee relapsin ilman gadoliniumia vahvistavia muutoksia varhaisessa aivo- ja selkäydin-MRI:ssä. Toissijaisia tavoitteita ovat kliinisten, radiologisten, biologisten ja psykologisten ennustetekijöiden tunnistaminen, neurologien diagnoosien tarkkuuden arviointi sekä kliinisten lopputulosten, kuten vammautumisen, kognition ja elämänlaadun, arviointi 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.

Yhteensä 136 hiljattain neurologisesti pahentuneen potilaan otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen osallistuja suorittaa kliinisen arvioinnin, kognitiivisen ja psykologisen arvioinnin sekä varhaisen MRI:n, ja heitä seurataan 6 kuukauden kuluttua. Sivututkimus tutkii veribiomarkkereita (NfL, GFAP ja kiertävä DNA) auttaakseen erottamaan todelliset tulehdukselliset relapsit ACES-tapahtumista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa MS-pahenemisten ymmärtämistä ja diagnosointia sekä optimoida potilaan hoitoa vähentämällä väärin diagnooseja ja tarpeettomia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monisoluinen skleroosi (MS) on keskushermoston krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle ovat ominaisia uusiutumat, jotka vastaavat uusien tai pahenevien neurologisten oireiden jaksoja. Nämä uusiutumat liittyvät tyypillisesti fokaaliin tulehdukselliseen aktiivisuuteen, joka voidaan havaita magneettikuvauksessa (MRI) gadoliniumia vahvistavina muutoksina. Kliinisessä käytännössä osa potilaista kuitenkin esiintyy oireilla, jotka viittaavat uusiutumaan ilman vastaavia radiologisia löydöksiä; näitä kutsutaan akuuteiksi kliinisiksi tapahtumiksi, joissa MRI on vakaa (ACES). Näiden tapahtumien kliininen merkitys, taustalla olevat mekanismit ja esiintyvyys ovat edelleen epävarmoja.

MYTH-MS-tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää se osuus potilaista, joilla on uusiutuva-remittoiva MS (RRMS) ja jotka kokevat kliinisen uusiutumisen ilman gadoliniumia vahvistavia muutoksia varhaisessa aivojen ja selkäytimen MRI:ssä. Tutkimus pyrkii myös luonnehtimaan näitä tapahtumia paremmin tunnistamalla niihin liittyviä kliinisiä, radiologisia, biologisia ja psykologisia tekijöitä.

Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia RRMS-potilaita, joilla on viimeaikainen neurologinen heikkeneminen, joka viittaa uusiutumaan. Mukaan otettaessa potilaat käyvät läpi standardoidun kliinisen arvioinnin, joka sisältää neurologisen tutkimuksen, vammaisuuden arvioinnin, kognitiivisen testauksen sekä potilaan raportoimia tuloksia liittyen elämänlaatuun ja psykologiseen tilaan. Varhainen aivojen ja selkäytimen MRI gadolinium-injektion kanssa suoritetaan määritellyssä aikavälissä oireiden alkamisen jälkeen.

Tutkimus arvioi myös neurologien diagnostista suorituskykyä vertaamalla heidän kliinistä arviointiaan radiologisen aktiivisuuden esiintymisestä ja todellisen uusiutuman todennäköisyydestä pseudo-uusiutumiin sekä heidän diagnostista luottamustasoaan.

Osallistujia seurataan kuusi kuukautta arvioimaan kliinisiä lopputuloksia, mukaan lukien vammaisuuden etenemistä, kognitiivista suorituskykyä, elämänlaatua ja psykologisia parametreja, sekä arvioimaan uusiutumahoidon vaikutusta MRI-löydösten perusteella.

Apubiologinen tutkimus suoritetaan arvioimaan hermo- ja gliasoluvaurion kiertäviä biomarkkereita (esim. neurofilamenttikevytketju [NfL], gliaalisäikeinen happoproteiini [GFAP] ja kiertävä soluvapaa DNA). Näitä biomarkkereita analysoidaan alku- ja seurantatutkimuksissa tutkiakseen niiden mahdollista roolia erottelussa tulehdukselliset uusiutumiset ACES-tapahtumista.

Tarjoamalla kattavan luonnehdinnan MS-pahenemisista, joissa on ja joissa ei ole radiologista aktiivisuutta, tämä tutkimus pyrkii parantamaan diagnoosien tarkkuutta, vähentämään epävarmuutta kliinisessä päätöksenteossa ja optimoimaan terapeuttisia strategioita RRMS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haguenau, Ranska, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Metz, Ranska, 57085
      • Mulhouse, Ranska, 68051
        • Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54035
        • CHU de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18–70-vuotias.
  • Uusiutuvasti toistuva MS-tauti (RRMS) McDonald 2024 -kriteerien mukaisesti.
  • Potilas, joka saa MS-taudin muuntavaa hoitoa (DMT).
  • Viimeisin EDSS-pisteet 0–7,0, alle vuoden vanha.
  • Potilaalla on ollut hermostollinen paheneminen yli 24 tuntia ja alle 7 päivää (ei pelkkää väsymystä tai kipua).
  • Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja riskit ja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen saaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen etenevä tai toissijainen etenevä MS-tauti.
  • Krooninen psykoottinen häiriö.
  • Tartunta viimeisen viikon aikana.
  • Kehon lämpötila > 38,5 °C V0:ssa (perustarkastus).
  • Kortikosteroidipuus tai plasmanvaihto kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Krooninen kortikosteroidi- tai immunosupressiivihoidon saanti toiseen sairauteen.
  • MRI:n tai gadoliniumin vasta-aiheisuus.
  • Hallitsematon sydän-, munuais- tai maksasairaus.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai on vielä poissulkemisjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Vaikea klaustrofobia.
  • Potilas, joka on vapaudestaan riistetty (esim. vankilassa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RRMS-potilaat akuuteilla neurologisilla pahenemisilla
Muut: Varhainen cerebrospinalinen MRI

Standardoitu aivojen ja selkäytimen magneettikuvaus gadolinium-injektion kanssa. Suoritettu hyvin aikaisessa vaiheessa akuutin neurologisen pahenemisen aikana, erityisesti päivien 0 ja 6 välillä (J0–J6).

Gadolinium-vahvistuvien muutosten esiintymisen tai puuttumisen havaitsemiseksi, mikä on tutkimuksen ensisijainen päätepiste.

Sisältää Susceptibility Weighted Imaging (SWI) -tekniikan paramagneettisten reunamuutosten havaitsemiseksi ja gadoliniumin jälkeiset FLAIR-sekvenssit leptomeningeaanisen vahvistumisen havaitsemiseksi.

Diagnostinen testi: Biomarkkeriarviointi

Rutiininomaiset veri- ja virtsatutkimukset, mukaan lukien CRP, verenkuva ja virtsan tutkimus (leukosyytit, nitriitit), jotta voidaan sulkea pois infektiot, jotka voisivat aiheuttaa pseudo-relapsin.

Lisätutkimusbiomarkkerit: Suostumuksensa antaneilta potilailta kerätään verinäytteitä tiettyjen molekyylimarkkerien mittaamiseksi:

NfL (neurofilamentit): Aksonivaurion merkki. GFAP (gliaalinen fibrillaarinen happoproteiini): Astrosyyttien aktivaation merkki. cfDNA (soluvapaa DNA): Käytetään solustressin tai solukuoleman arvioimiseen.

Muut nimet:
  • biologiset merkkiaineet
  • NfL, GFAP ja cfDNA
Diagnostinen testi: Kliiniset ja neuropsykologiset arvioinnit

Standardoidut asteikot:

  • EDSS (Expanded Disability Status Scale): Käytetään neurologisen vamman asteen mittaamiseen sisällyttämisvaiheessa ja 6 kuukauden seurannassa.
  • SDMT (Symbol Digit Modalities Test) ja CSCT (Computerized Speed Cognitive Test): Käytetään kognitiivisen prosessointinopeuden arvioimiseen.

Toiminnallisten häiriöiden seulonta: Suoritetaan erityinen kliininen tutkimus tunnistaakseen toiminnallisten neurologisten häiriöiden (FND/TNF) positiiviset merkit, jotka saattavat jäljitellä relapsia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus RRMS-potilaista, joilla on poissaoloa tai läsnäoloa gadoliniumia vahvistavista leesioista aivojen ja selkäydin-MRI:ssä
Aikaikkuna: suoritettu päivien 0 ja 6 välillä

Tämä mittari arvioi "Akuttien kliinisten tapahtumien stabiililla magneettikuvauksella" (ACES) esiintymistiheyttä. Osallistujille tehdään standardoitu aivojen ja selkäytimen magneettikuvaus gadolinium-kontrastiaineella tiukassa 0–6 päivän ikkunassa epäillyn neurologisen relapsin alkamisen jälkeen.

Ensisijainen löydös määritellään minkään gadoliniumia keräävän leesion (jotka osoittavat aktiivista tulehdusta) puuttumiseksi huolimatta kliinisten oireiden läsnäolosta. Tietoja raportoidaan prosentteina kokonaiskohortista, jotka täyttävät nämä kriteerit, ja arviointi suoritetaan keskitetyn radiologisen tarkastuksen avulla käyttäen standardoitua lukuruudukkoa. Tämä mahdollistaa kliinisten relapsien tarkan karakterisoinnin, joilta puuttuu välitön radiologinen vahvistus.
suoritettu päivien 0 ja 6 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC25_0053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Varhainen cerebrospinalinen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa