中程度から重度のNLFの治療のためのCelluJuve®

選定基準

1. 中等度から重度の鼻唇溝（NLF）の矯正治療を希望する、あらゆる人種の22歳以上の男性または女性。 妊娠可能な女性被験者は、初回来院時に尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、研究期間中に確実な避妊法を実践していること。
2. しわの重症度評価尺度（WSRS）に基づき、重症度評価が3または4の中等度から重度の両側性鼻唇溝（NLF）。 各鼻唇溝（NLF）は同じWSRSグレードでなければならない。
3. 研究治療領域の皮膚が健康であり、研究評価を妨げる可能性のある状態や疾患がないこと。
4. 研究指示に従い、必要なすべての来院を完了できること。
5. インフォームド・コンセント文書（ICF）、写真使用許諾、HIPAA、および該当する場合はカリフォルニア州実験研究被験者の権利章典に署名していること。

除外基準

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠可能であり確実な避妊を実践していない女性被験者。
2. 被験者に重大なリスクをもたらす、研究結果を混乱させる、または被験者の研究参加を著しく妨げる可能性のある状態や状況。
3. 研究スタッフまたは研究スタッフの近親者（例：両親、子供、兄弟姉妹、配偶者）。
4. 異常な視力検査（例：矯正視力でスネレン視力検査が20/40未満、該当する場合）、異常な対面視野検査、および/または異常な眼球運動検査。
5. 疾患または抗凝固剤（例：ワルファリン）による既知の出血時間延長のある被験者。 出血時間を延長させる薬剤やサプリメント（例：非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固剤、高用量ビタミンE、魚油、コルチコステロイド）を服用している場合は、注射前に7日間待機するか、出血時間が正常に戻るまで待機すること。 （注：低用量81mg/日のアスピリンは許可される）。
6. 治療領域付近の急性または慢性の皮膚疾患、炎症、または関連する状態、がん性または前がん性病変。
7. 治療領域の評価を妨げる、研究治療により悪化する、または妨害する局所療法、全身療法、外科療法を必要とする皮膚病理または状態の存在。
8. 年間6回以上の単純ヘルペス病変の再発。
9. 研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または被験者の遵守を妨げ、被験者の研究参加を不適切にする可能性のある医学的または精神医学的状態。
10. セルジューブ®のいずれかの成分に対する既知のアレルギー/アナフィラキシー反応の既往歴、セルロースまたはアミド型局所麻酔薬に対する既知の感受性、複数の重度アレルギーの既往歴、またはアナフィラキシーショックの既往歴。
11. 過去3年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
12. 活動性または非活動性の全身性肉芽腫性疾患（例：サルコイドーシス、ウェゲナー肉芽腫症、結核など）または結合組織疾患（例：ループス、皮膚筋炎など）の既往歴。
13. ケロイド瘢痕、ケロイド形成傾向または肥厚性瘢痕、または治癒遅延活動の既往歴または証拠。
14. 重度の慢性全身性疾患の既往歴または存在、これには限定されないが、制御不良の糖尿病（すべてのタイプ）、うっ血性心不全、重度の肝疾患、重度の腎疾患、および研究者の判断によるその他の疾患を含む。
15. 自己免疫疾患または結合組織疾患の既往歴または存在、免疫調節療法による治療を受けている、または免疫不全または免疫抑制状態である。
16. 臨床的に有意な皮膚色素沈着障害の既知の既往歴。
17. 臨床的に有意なアルコールまたは薬物乱用、または協力性の低さや信頼性の欠如の既往歴。
18. 研究登録前に行われた、鼻唇溝（NLF）領域の結果解釈を混乱させる可能性のある選択的で臨床的に有意な顔面処置（主要研究者の裁量による）。
19. 鼻唇溝（NLF）評価または治療を妨げる可能性のある身体的特性（例：顔の毛、にきび瘢痕など）。
20. 研究開始2週間以内にCOVID-19ワクチンを受けた。
21. 治療領域で放射線療法または超音波療法を受けている、または受ける予定である。
22. 研究治療領域へのこれまでの注入式フィラー治療の既往歴。
23. 研究開始90日以内に他の研究薬剤/機器に曝露された、または研究期間中に別の調査に参加する予定である。