CelluJuve® per il Trattamento delle NLFs da Moderate a Gravi

Criteri di inclusione

1. Uomini o donne di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 22 anni, che cercano una terapia per la correzione delle rughe nasolabiali (NLF) da moderate a gravi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario (UPT) negativo alla Visita 1 e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio.
2. Rughe nasolabiali bilaterali da moderate a gravi con un grado di severità di 3 o 4 secondo la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). Ogni ruga nasolabiale deve avere lo stesso grado WSRS.
3. Pelle sana nell'area di trattamento dello studio e priva di condizioni o malattie che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
4. In grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste.
5. Consenso informato firmato, Liberatoria fotografica, HIPAA e, se applicabile, la Dichiarazione dei diritti del soggetto sperimentale della California.

Criteri di esclusione

1. Donne in gravidanza, che allattano o in età fertile che non praticano una contraccezione affidabile.
2. Una condizione o situazione che mette il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire significativamente con la partecipazione del soggetto allo studio.
3. Personale dello studio o parenti stretti del personale dello studio (ad esempio, genitori, figli, fratelli o coniuge).
4. Test visivi anormali (ad esempio, test di acuità Snellen peggiore di 20/40 con correzione, se applicabile), test del campo visivo confrontazionale anormale e/o test di motilità oculare anormale.
5. Soggetti con tempi di sanguinamento prolungati noti a causa di malattie o anticoagulanti (ad esempio, warfarin). Se si assume un farmaco o integratore che prolunga i tempi di sanguinamento (ad esempio, antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, vitamina E ad alto dosaggio, olio di pesce, corticosteroidi), attendere 7 giorni o fino al ritorno alla normalità dei tempi di sanguinamento prima dell'iniezione. (Nota: è consentita l'aspirina a basso dosaggio 81mg/giorno).
6. Malattia cutanea acuta o cronica, infiammazione o condizioni correlate, lesioni cancerose o precancerose vicino all'area di trattamento.
7. Presenza di qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, peggiorare a causa del trattamento dello studio o richiedere una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
8. Riacutizzazioni di lesioni da herpes simplex superiori a 6 all'anno.
9. Condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o con l'aderenza del soggetto e potrebbero rendere il soggetto inappropriato per l'ingresso nello studio.
10. Storia nota di reazioni allergiche/anafilattiche a qualsiasi componente di CelluJuve®, inclusa sensibilità nota alla cellulosa o agli anestetici locali di tipo ammidico, storia di allergie multiple gravi o storia di shock anafilattico.
11. Malignità (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma) negli ultimi 3 anni.
12. Storia di malattie granulomatose sistemiche attive o inattive (ad esempio, sarcoidosi, malattia di Wegener, tubercolosi, ecc.) o malattie del tessuto connettivo (ad esempio, lupus, dermatomiosite, ecc.).
13. Storia o evidenza di cicatrici cheloidi, suscettibilità alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche, o attività di guarigione ritardata.
14. Storia o presenza di malattie sistemiche croniche gravi, inclusi ma non limitati a diabete mellito scarsamente controllato (tutti i tipi), insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche gravi, malattie renali gravi e altre come giudicato dallo Sperimentatore.
15. Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo, trattamento con terapia immunomodulante, o essere immunocompromesso o immunosoppresso.
16. Storia nota di disturbi clinicamente significativi della pigmentazione cutanea.
17. Abuso clinicamente significativo di alcol o droghe, o storia di scarsa cooperazione o inaffidabilità.
18. Procedure facciali elettive clinicamente significative che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati nell'area delle rughe nasolabiali (a discrezione dello Sperimentatore Principale), prima dell'arruolamento nello studio.
19. Attributo fisico che potrebbe interferire con la valutazione o il trattamento delle rughe nasolabiali (ad esempio, peli facciali, cicatrici da acne, ecc.).
20. Ricezione di un vaccino COVID-19 entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
21. Sottoporsi, o pianificare di sottoporsi, a radioterapia o terapia ad ultrasuoni nell'area di trattamento.
22. Storia di qualsiasi precedente filler iniettabile nell'area di trattamento dello studio.
23. Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 90 giorni dall'ingresso nello studio o pianificazione di partecipare a un'altra indagine durante il corso dello studio.