중등도 내지 중증 NLF 치료를 위한 CelluJuve®

포함 기준

1. 중등도에서 중증의 NLF(비구순구) 교정 치료를 원하는 22세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성. 가임기 여성 피험자는 방문 1에서 음성 UPT(임신 테스트)를 보여야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 실천해야 합니다.
2. 주름 심각도 평가 척도(WSRS)에 따라 심각도 등급이 3 또는 4인 중등도에서 중증의 양측 NLF. 각 NLF는 동일한 WSRS 등급을 가져야 합니다.
3. 연구 치료 부위의 건강한 피부 및 연구 평가를 방해할 수 있는 상태나 질환이 없어야 합니다.
4. 연구 지침을 따르고 모든 필수 방문을 완료할 수 있어야 합니다.
5. ICF(정보제공동의서), 사진 사용 동의서, HIPAA(의료정보보호법), 해당하는 경우 캘리포니아 실험 연구 피험자 권리장전에 서명해야 합니다.

제외 기준

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임법을 실천하지 않는 여성 피험자.
2. 피험자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼동시키거나 피험자의 연구 참여를 심각하게 방해할 수 있는 상태나 상황.
3. 연구 직원 또는 연구 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자).
4. 비정상적인 시력 검사(예: 교정 시 Snellen 시력 검사가 20/40보다 나쁨, 해당하는 경우), 비정상적인 대면 시야 검사 및/또는 비정상적인 안구 운동성 검사.
5. 질병이나 항응고제(예: 와파린)로 인해 출혈 시간이 길어지는 것으로 알려진 피험자. 출혈 시간을 연장하는 약물이나 보충제(예: 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 고용량 비타민 E, 생선 기름, 코르티코스테로이드)를 복용 중인 경우, 주사 전 7일을 기다리거나 출혈 시간이 정상으로 돌아올 때까지 기다려야 합니다. (참고: 저용량 81mg/일 ASA는 허용됨).
6. 급성 또는 만성 피부 질환, 염증 또는 관련 상태, 치료 부위 근처의 암성 또는 전암성 병변.
7. 치료 부위 평가를 방해하거나 연구 치료로 인해 악화되거나 방해하는 국소, 전신 또는 수술 치료가 필요한 피부 병리나 상태의 존재.
8. 연간 6회 이상의 단순 포진 병변 발작.
9. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석 또는 피험자의 순응도를 방해할 수 있고 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신적 상태.
10. CelluJuve®의 성분 중 하나에 대한 알레르기/아나필락시스 반응의 알려진 병력, 셀룰로오스 또는 아마이드 유형 국소 마취제에 대한 알려진 과민성, 다중 중증 알레르기 병력 또는 아나필락시스 쇼크 병력.
11. 과거 3년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
12. 활성 또는 비활성 전신 육아종 질환(예: 사르코이드증, 베게너병, 결핵 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등)의 병력.
13. 켈로이드 흉터, 켈로이드 형성 또는 비후성 흉터에 대한 감수성, 또는 지연된 치유 활동의 병력 또는 증거.
14. 연구자의 판단에 따라 제한되지 않지만 포함하여, 조절되지 않은 당뇨병(모든 유형), 울혈성 심부전, 중증 간 질환, 중증 신장 질환 등을 포함한 중증 만성 전신 질환의 병력 또는 존재.
15. 자가면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 면역조절 치료를 받고 있음, 또는 면역저하 또는 면역억제 상태.
16. 임상적으로 유의한 피부 색소 장애의 알려진 병력.
17. 임상적으로 유의한 알코올 또는 약물 남용, 또는 협조 부족 또는 신뢰할 수 없음의 병력.
18. 연구 등록 전에 NLF 부위 결과 해석을 혼동시킬 수 있는 선택적, 임상적으로 유의한 안면 시술(PI 재량).
19. NLF 평가 또는 치료를 방해할 수 있는 신체적 특성(예: 얼굴 털, 여드름 흉터 등).
20. 연구 시작 2주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받음.
21. 치료 부위에서 방사선 또는 초음파 치료를 받고 있거나 받을 계획임.
22. 연구 치료 부위에 대한 이전 주사용 필러 사용 병력.
23. 연구 시작 90일 이내에 다른 연구용 약물/기기에 노출되었거나 연구 과정 동안 다른 연구에 참여할 계획.