CelluJuve® for behandling av moderate til alvorlige NLF-er

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne av hvilken som helst rase, 22 år eller eldre, som søker behandling for korrigering av moderate til alvorlige NLF-er.
   Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial må ha en negativ urinsvangerskapstest ved Besøk 1 og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
2. Moderate til alvorlige bilaterale NLF-er med en alvorlighetsgrad på 3 eller 4 i henhold til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
   Hver NLF må ha samme WSRS-grad.
3. Frisk hud i studiebehandlingsområdet og fri for tilstander eller sykdommer som kan forstyrre studieevalueringene.
4. I stand til å følge studieinstruksjonene og fullføre alle nødvendige besøk.
5. Signert informert samtykkeerklæring, fotoavtale, HIPAA, og om aktuelt, California Experimental Research Subject's Bill of Rights.

Eksklusjonskriterier

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har fruktbarhetspotensial og ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
2. En tilstand eller situasjon som utsetter forsøkspersonen for betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse betydelig.
3. Studieansatt eller nær slektning til studieansatt (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle).
4. Unormale synstester (dvs. Snellen-synsskarphetstest dårligere enn 20/40 med korreksjoner, om aktuelt), unormal konfrontasjons synsfeltstest og/eller unormal øyebevegelsestest.
5. Forsøkspersoner med kjent forlenget blødningstid på grunn av sykdom eller antikoagulantia (f.eks. warfarin).
   Hvis på et legemiddel eller kosttilskudd som forlenger blødningstiden (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske, antikoagulantia, høydose vitamin E, fiskolje, kortikosteroider), vent 7 dager eller til blødningstiden har normalisert seg før injeksjon.
   (Merk: lav dose 81mg/dag ASA er tillatt).
6. Akutt eller kronisk hudlidelse, betennelse eller relaterte tilstander, kreft eller forstadier til kreft i nærheten av behandlingsområdet.
7. Tilstedeværelse av enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, forverres på grunn av studiebehandlingen, eller krever forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
8. Herpes simplex-lesjonutbrudd mer enn 6 ganger per år.
9. Medisinske eller psykiske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller forsøkspersonens overholdelse og kan gjøre forsøkspersonen uegnet for studieinngang.
10. Kjent historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner til noen av komponentene i CelluJuve® inkludert kjent følsomhet for cellulose eller lokalanestetika av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier, eller historie med anafylaktisk sjokk.
11. Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen de siste 3 årene.
12. Historie med systemiske granulomatøse sykdommer aktive eller inaktive (f.eks. Sarkoidose, Wegeners sykdom, tuberkulose, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositt, etc.).
13. Historie eller tegn på keloidarr, mottagelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse, eller forsinket helingsaktivitet.
14. Historie eller tilstedeværelse av alvorlige kroniske systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til dårlig kontrollert diabetes mellitus (alle typer), kongestiv hjertesvikt, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom, og andre etter forskerens skjønn.
15. Historie eller tilstedeværelse av enhver autoimmun eller bindevevssykdom, mottar behandling med immunmodulerende terapi, eller er immunsvekket eller immunsupprimert.
16. Kjent historie med klinisk signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser.
17. Klinisk signifikant alkohol- eller stoffmisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
18. Elektive, klinisk signifikante ansiktsprosedyrer som kan forvirre tolkningen av resultatene i NLF-området (forskerens skjønn), før studieopptak.
19. Fysisk attributt som kan forstyrre NLF-vurdering eller behandling (f.eks. ansiktshår, aknearr, etc.).
20. Mottatt COVID-19-vaksine innen 2 uker etter studieopptak.
21. Gjennomgår, eller planlegger å gjennomgå, stråle- eller ultralydbehandling i behandlingsområdet.
22. Historie med tidligere injiserbart fyllmateriale i studiebehandlingsområdet.
23. Eksponering for andre undersøkende legemidler/enheter innen 90 dager etter studieopptak eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av studien.