CelluJuve® voor de behandeling van matige tot ernstige NLF's

Insluitingscriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke personen van elk ras, 22 jaar of ouder, die therapie zoeken voor correctie van matige tot ernstige NLF's. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve UPT hebben bij Bezoek 1 en gedurende het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
2. Matige tot ernstige bilaterale NLF's met een ernstgraad van 3 of 4 volgens de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). Elke NLF moet dezelfde WSRS-graad hebben.
3. Gezonde huid in het behandelgebied van het onderzoek en vrij van aandoeningen of ziekten die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
4. In staat om de onderzoeksinstructies op te volgen en alle vereiste bezoeken te voltooien.
5. Ondertekende ICF, Fotografische Vrijgave, HIPAA, en indien van toepassing de California Experimental Research Subject's Bill of Rights.

Uitsluitingscriteria

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
2. Een aandoening of situatie die de proefpersoon aanzienlijk risico blootstelt, de onderzoeksresultaten kan vertekenen, of de deelname van proefpersonen aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
3. Onderzoekpersoneel of naaste verwant van onderzoekpersoneel (bijv. ouders, kinderen, broers/zussen, of echtgenoot).
4. Abnormale visuele tests (d.w.z. Snellen gezichtsscherptetest slechter dan 20/40 met correctie, indien van toepassing), abnormale confronterende gezichtsveldtest, en/of abnormale oogmotiliteitstest.
5. Proefpersonen met bekende verlengde bloedingstijden door ziekte of anticoagulantia (bijv. warfarine). Indien gebruik van een medicijn of supplement dat bloedingstijden verlengt (bijv. niet-steroïdale ontstekingsremmers, anticoagulantia, hoge dosis vitamine E, visolie, corticosteroïden), wacht 7 dagen of totdat bloedingstijden weer normaal zijn voordat wordt geïnjecteerd. (Opmerking: lage dosis 81 mg/dag ASA is toegestaan).
6. Acute of chronische huidaandoening, ontsteking, of gerelateerde aandoeningen, kankerachtige of precancereuze laesies nabij het behandelgebied.
7. Aanwezigheid van enige huidpathologie of aandoening die de evaluatie van de behandelgebieden kan verstoren, kan verergeren door de studiebehandeling, of storende lokale, systemische of chirurgische therapie vereist.
8. Herpes simplex laesie-opflakkeringen meer dan 6 per jaar.
9. Medische of psychiatrische aandoeningen die het risico geassocieerd met studiedeelname kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten of de naleving van de proefpersoon kunnen verstoren en de proefpersoon ongeschikt kunnen maken voor studie-insluiting.
10. Bekende geschiedenis van allergische/anafylactische reacties op een van de componenten van CelluJuve®, inclusief bekende gevoeligheid voor cellulose of lokale anesthetica van het amide-type, geschiedenis van meerdere ernstige allergieën, of geschiedenis van anafylactische shock.
11. Maligniteit (exclusief niet-melanoom huidkanker) binnen de afgelopen 3 jaar.
12. Geschiedenis van systemische granulomateuze ziekten actief of inactief (bijv. sarcoïdose, ziekte van Wegener, TB, etc.) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyositis, etc.).
13. Geschiedenis of bewijs van keloïd littekenvorming, gevoeligheid voor keloïd vorming of hypertrofische littekens, of vertraagde genezingsactiviteit.
14. Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige chronische systemische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot, slecht gecontroleerde diabetes mellitus (alle typen), congestief hartfalen, ernstige leverziekte, ernstige nierziekte, en andere zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
15. Geschiedenis of aanwezigheid van enige auto-immuun- of bindweefselziekte, behandeling met immunomodulerende therapie, of immunogecompromitteerd of immuungecompromitteerd zijn.
16. Bekende geschiedenis van klinisch significante huidpigmentatiestoornissen.
17. Klinisch significant alcohol- of drugsgebruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
18. Electieve, klinisch significante gezichtsprocedures die de interpretatie van de resultaten in het NLF-gebied kunnen vertekenen (naar goeddunken van de PI), vóór insluiting in het onderzoek.
19. Fysiek kenmerk dat de NLF-beoordeling of behandeling kan verstoren (bijv. gezichtsbeharing, acnelittekens, etc.).
20. Ontvangen van een COVID-19-vaccin binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek.
21. Ondergaat, of is van plan te ondergaan, radiotherapie of echografie therapie in het behandelgebied.
22. Geschiedenis van enige eerdere injecteerbare filler in het studiebehandelgebied.
23. Blootstelling aan enig ander onderzoeksgeneesmiddel/-apparaat binnen 90 dagen voor aanvang van het onderzoek of van plan deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens de looptijd van het onderzoek.