CelluJuve® til behandling af moderate til svære NLF'er

Inklusionskriterier

1. Mænd eller kvinder af enhver race, 22 år eller ældre, som søger behandling for korrektion af moderate til svære NLF'er. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT ved besøg 1 og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele studiet.
2. Moderate til svære bilaterale NLF'er med en sværhedsgrad på 3 eller 4 ifølge Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). Hver NLF skal have samme WSRS-grad.
3. Sund hud i studiebehandlingsområdet og fri for tilstande eller sygdomme, der kunne forstyrre studieevalueringerne.
4. I stand til at følge studieinstruktioner og gennemføre alle påkrævede besøg.
5. Underskrevet ICF, fotografisk frigivelse, HIPAA, og hvis relevant Californiens eksperimentelle forskningsforsøgspersons rettighedserklæring.

Eksklusionskriterier

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
2. En tilstand eller situation, der udsætter forsøgspersonen for betydelig risiko, kan forvirre studieresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens studiedeltagelse væsentligt.
3. Studiepersonale eller nært beslægtet med studiepersonale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle).
4. Unormale visuelle testresultater (dvs. Snellen synsskarphedstest dårligere end 20/40 med korrektion, hvis relevant), unormal konfrontationssynsfeltstest og/eller unormal okulær motilitetstest.
5. Forsøgspersoner med kendte forlængede blødningstider på grund af sygdom eller antikoagulantia (f.eks. warfarin). Hvis man tager et lægemiddel eller kosttilskud, der forlænger blødningstider (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antikoagulantia, højdosis vitamin E, fiskeolie, kortikosteroider), vent 7 dage eller indtil blødningstiderne vender tilbage til normalen før injektion. (Bemærk: lav dosis 81 mg/dag ASA er tilladt).
6. Akut eller kronisk hudlidelse, inflammation eller relaterede tilstande, kræftsvulster eller prækancertøse læsioner nær behandlingsområdet.
7. Tilstedeværelse af enhver hudpatologi eller tilstand, der kunne forstyrre evalueringen af behandlingsområderne, forværres på grund af studiebehandlingen eller kræver forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
8. Herpes simplex-læsioner med flare-ups mere end 6 gange om året.
9. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater eller forsøgspersonens compliance og kunne gøre forsøgspersonen uegnet til studieindgang.
10. Kendt historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner mod nogen af komponenterne i CelluJuve® inklusive kendt følsomhed over for cellulose eller lokalanæstetika af amidtypen, historie med multiple svære allergier eller historie med anafylaktisk shock.
11. Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 3 år.
12. Historie med systemiske granulomatøse sygdomme aktive eller inaktive (f.eks. sarkoidose, Wegeners sygdom, tuberkulose osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.).
13. Historie eller tegn på keloid ar, tilbøjelighed til keloiddannelse eller hypertrofisk ar, eller forsinket helingsaktivitet.
14. Historie eller tilstedeværelse af svære kroniske systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (alle typer), kongestivt hjertesvigt, svær leversygdom, svær nyresygdom og andre som vurderet af undersøgeren.
15. Historie eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom, modtager behandling med immunmodulerende terapi, eller er immunkompromitteret eller immunsupprimeret.
16. Kendt historie med klinisk signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser.
17. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårlig samarbejde eller upålidelighed.
18. Valgfrie, klinisk signifikante ansigtsprocedurer, der kan forvirre fortolkningen af resultaterne i NLF-området (PI's skøn), før studieindskrivning.
19. Fysisk attribut, der kan forstyrre NLF-vurdering eller behandling (f.eks. ansigtsbehåring, aknear osv.).
20. Modtaget en COVID-19-vaccine inden for 2 uger før studieindgang.
21. Under eller planlægger at gennemgå stråle- eller ultralydsterapi i behandlingsområdet.
22. Historie med tidligere injicerbar fyldstof til studiebehandlingsområdet.
23. Eksponering for ethvert andet undersøgelseslægemiddel/-apparat inden for 90 dage før studieindgang eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af studiet.