CelluJuve® para el tratamiento de las arrugas nasolabiales de moderadas a graves

Criterios de inclusión

1. Varón o mujer de cualquier raza, de 22 años o más, que busquen terapia para la corrección de surcos nasolabiales (NLF) de moderados a graves. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la Visita 1 y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
2. NLF bilaterales de moderados a graves con una calificación de severidad de 3 o 4 según la Escala de Valoración de la Severidad de las Arrugas (WSRS). Cada NLF debe tener el mismo grado de WSRS.
3. Piel sana en el área de tratamiento del estudio y libre de afecciones o enfermedades que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
4. Capaz de seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.
5. Consentimiento informado firmado (ICF), Autorización Fotográfica, HIPAA y, si procede, la Declaración de Derechos del Sujeto de Investigación Experimental de California.

Criterios de exclusión

1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o en edad fértil que no practiquen un método anticonceptivo fiable.
2. Una afección o situación que ponga al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o interfiera significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
3. Personal del estudio o familiar cercano del personal del estudio (por ejemplo, padres, hijos, hermanos o cónyuge).
4. Pruebas visuales anormales (por ejemplo, prueba de agudeza de Snellen peor que 20/40 con corrección, si procede), prueba de campo visual confrontacional anormal y/o prueba de motilidad ocular anormal.
5. Sujetos con tiempos de sangrado prolongados conocidos debido a enfermedad o anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). Si está tomando un fármaco o suplemento que prolongue los tiempos de sangrado (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, vitamina E en dosis altas, aceite de pescado, corticosteroides), espere 7 días o hasta que los tiempos de sangrado vuelvan a la normalidad antes de inyectar. (Nota: se permite ASA en dosis baja de 81 mg/día).
6. Enfermedad cutánea aguda o crónica, inflamación o afecciones relacionadas, lesiones cancerosas o precancerosas cerca del área de tratamiento.
7. Presencia de cualquier patología o afección cutánea que pueda interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, empeorar debido al tratamiento del estudio o requiera terapia tópica, sistémica o quirúrgica interferente.
8. Brotes de lesiones por herpes simplex superiores a 6 por año.
9. Afecciones médicas o psiquiátricas que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio o el cumplimiento del sujeto, y que puedan hacer que el sujeto no sea apropiado para ingresar al estudio.
10. Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas/anafilácticas a cualquiera de los componentes de CelluJuve®, incluida sensibilidad conocida a la celulosa o anestésicos locales del tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves o antecedentes de shock anafiláctico.
11. Malignidad (excluyendo cáncer de piel no melanoma) en los últimos 3 años.
12. Antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas activas o inactivas (por ejemplo, sarcoidosis, enfermedad de Wegener, tuberculosis, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, lupus, dermatomiositis, etc.).
13. Antecedentes o evidencia de cicatrices queloides, susceptibilidad a la formación de queloides o cicatrices hipertróficas, o actividad de cicatrización retardada.
14. Antecedentes o presencia de enfermedades sistémicas crónicas graves, incluidas pero no limitadas a diabetes mellitus mal controlada (todos los tipos), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave y otras según criterio del Investigador.
15. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad autoinmune o del tejido conectivo, recibiendo tratamiento con terapia inmunomoduladora, o está inmunocomprometido o inmunosuprimido.
16. Antecedentes conocidos de trastornos de pigmentación cutánea clínicamente significativos.
17. Abuso clínicamente significativo de alcohol o drogas, o antecedentes de mala cooperación o falta de fiabilidad.
18. Procedimientos faciales electivos clínicamente significativos que puedan confundir la interpretación de los resultados en el área de NLF (criterio del Investigador Principal), antes del ingreso al estudio.
19. Atributo físico que pueda interferir con la evaluación o el tratamiento de NLF (por ejemplo, vello facial, cicatrices de acné, etc.).
20. Recibió una vacuna contra la COVID-19 dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.
21. Sometiéndose, o planeando someterse, a radioterapia o terapia de ultrasonidos en el área de tratamiento.
22. Antecedentes de cualquier relleno inyectable previo en el área de tratamiento del estudio.
23. Exposición a cualquier otro fármaco/dispositivo de investigación dentro de los 90 días previos al inicio del estudio o planea participar en otra investigación durante el curso del estudio.