CelluJuve® a mérsékelt vagy súlyos NLF-ek kezelésére
2026. május 21. frissítette: Spiderwort Biotechnologies Inc.
Nyitott címkéjű koncepcióigazoló vizsgálat a CelluJuve®-nal a mérsékelt vagy súlyos nasolabiális ráncok kezelésére
Egyközpontos, nyílt címkézésű koncepcióigazoló tanulmány, amely a CelluJuve® biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a mérsékelt és súlyos NLF-ek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden alany a CelluJuve®-t kapja injekcióban mindkét NLF-be az 1. látogatáskor (alapvonal), és korrekciós kezeléseket (ha szükséges) kap a 4. héten (2. látogatás).
Az alanyokat ezután 24 hónapig követik az utolsó kezelésük után (1. vagy 2. látogatás). A követési látogatások 3 havonta történnek, hogy biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsenek a 24. hónapig. A vizsgálat a 24. hónapi látogatás befejezése után ér véget.
Minden vizsgálati látogatáskor a biztonságot mellékhatás-jelentések útján értékelik, és az injekció helyeit értékelik a kezelésre jellemző reakciókra (CTR), amelyek általában a bőrtöltő anyag beadása után fordulnak elő (pl. erythema, fájdalom, érzékenység, keménység, duzzanat, csomók/duzzanatok, zúzódás, viszketés és színváltozás).
Vérvétel történik biztonsági laboratóriumi vizsgálatokra és immunogenitási vizsgálatokra. Az NLF-ek fényképezése minden látogatáskor történik. A magas felbontású bőrultrahang vizsgálat az injekció helyein kiválasztott látogatásokon és a vizsgálatból való kilépés előtt történik.
Legalább 3 alanynak IV–VI Fitzpatrick bőrtípusúnak kell lennie, és legalább 1 alanynak V–VI bőrtípusúnak kell lennie.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serpil Kucuktepe, PhD
- Telefonszám: 1-866-384-4221
- E-mail: skucuktepe@ethicaclinical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- Skin Research Institute LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Bármely fajú férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb, akik a közepesen súlyos vagy súlyos nasolabiális ráncok (NLF) korrekciójára irányuló terápiát keresik. Gyermekvállalásra képes női alanyoknak negatív UPT-vel kell rendelkezniük az 1. látogatáskor, és a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Közepesen súlyos vagy súlyos kétoldali NLF, amelyek súlyossági foka 3 vagy 4 a Ránc Súlyossági Értékelési Skála (WSRS) szerint. Mindkét NLF-nek ugyanazt a WSRS fokozatot kell mutatnia.
- Egészséges bőr a vizsgálati kezelési területen, mentes minden olyan állapottól vagy betegségtől, amely zavarhatja a vizsgálati értékeléseket.
- Képes a vizsgálati utasítások betartására és az összes szükséges látogatás teljesítésére.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF), fotóengedély, HIPAA, és ha alkalmazható, a kaliforniai kísérleti kutatási alanyok jogairól szóló nyilatkozat.
Kizárási kritériumok
- Terhes, szoptató vagy gyermekvállalásra képes női alanyok, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
- Olyan állapot vagy helyzet, amely jelentős kockázatot jelent az alany számára, zavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja az alany vizsgálati részvételét.
- Vizsgálati személyzet vagy közeli hozzátartozója (pl. szülők, gyermekek, testvérek, házastárs).
- Rendellenes látásvizsgálatok (pl. Snellen-acuitásvizsgálat rosszabb, mint 20/40 korrekcióval, ha alkalmazható), rendellenes konfrontációs látómező vizsgálat, és/vagy rendellenes szemmozgató vizsgálat.
- Ismert meghosszabbodott vérzési idővel rendelkező alanyok betegség vagy antikoagulánsok miatt (pl. varfarin). Ha olyan gyógyszert vagy kiegészítőt szed, amely meghosszabbítja a vérzési időt (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők, antikoagulánsok, magas dózisú E-vitamin, halolaj, kortikoszteroidok), várjon 7 napot, vagy amíg a vérzési idő vissza nem tér a normális értékre az injekció előtt. (Megjegyzés: alacsony dózisú, napi 81 mg ASA megengedett.)
- Akut vagy krónikus bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok, rákos vagy előrákos elváltozások a kezelési terület közelében.
- Bármilyen bőrpatológia vagy állapot jelenléte, amely zavarhatja a kezelési területek értékelését, a vizsgálati kezelés miatt romolhat, vagy zavaró helyi, szisztémás vagy sebészi terápiát igényelne.
- Herpes simplex kiütések évente 6-nál többször.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálati részvétellel járó kockázatot, zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany betartását, és az alanyt alkalmatlanná tehetik a vizsgálatba való belépésre.
- Ismert allergiás/anafilaxiás reakciók előzménye a CelluJuve® bármely összetevőjére, beleértve az ismert érzékenységet cellulózra vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkre, a többszörös súlyos allergiák vagy anafilaxiás sokk előzményét.
- Rosszindulatú daganat (a nem melanóma bőrrák kivételével) az elmúlt 3 évben.
- Rendszeres granulomatosus betegségek aktív vagy inaktív előzménye (pl. szarkoidózis, Wegener-kór, TB stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis stb.).
- Keloid hegek, hajlam a keloid képződésre vagy hypertroph hegekre, vagy késleltetett gyógyulás előzménye vagy jele.
- Súlyos krónikus rendszerbetegségek előzménye vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, rosszul kontrollált diabetes mellitus (minden típus), kongesztív szívelégtelenség, súlyos májbetegség, súlyos vesebetegség és mások, ahogy a Vizsgálóvezető ítéli.
- Bármilyen autoimmun vagy kötőszöveti betegség előzménye vagy jelenléte, immunmoduláló terápiával történő kezelés, vagy immunhiányos vagy immunszuppresszált állapot.
- Ismert klinikailag jelentős bőrpigmentációs zavarok előzménye.
- Klinikailag jelentős alkohol- vagy drogabúzus, vagy rossz együttműködés vagy megbízhatatlanság előzménye.
- Választott, klinikailag jelentős arcprocedúrák a vizsgálati belépés előtt, amelyek zavarhatják az eredmények értelmezését az NLF területen (PI megítélése szerint).
- Fizikai attribútum, amely zavarhatja az NLF értékelést vagy kezelést (pl. arcszőrzet, aknesehegek stb.).
- COVID-19 oltást kapott a vizsgálati belépéstől számított 2 héten belül.
- Sugár- vagy ultrahangterápián megy keresztül, vagy tervezi azt a kezelési területen.
- Bármilyen korábbi injektálható töltőanyag előzménye a vizsgálati kezelési területre.
- Bármely más vizsgálati gyógyszer/eszköznek való kitettség a vizsgálati belépéstől számított 90 napon belül, vagy tervezett részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CelluJuve®
CelluJuve® bal és jobb NLF-be injektálva
|
CelluJuve®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale
Időkeret: 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap, 24 hónap
|
5-pontos statikus skála 1-Nincs és 5-Szélsőséges között
|
2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles M Cuerrier, PhD, Spiderwort Biotechnologies Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPDR-2023-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebben a vizsgálatban gyűjtött egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg más kutatókkal.
Ez egy korai szakaszú, egyközpontú, koncepcióigazoló klinikai vizsgálat egy vizsgálati eszközön, kis mintamérettel, és nem állt fel terv a de-identifikált résztvevői szintű adatok külső megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .