CelluJuve® 用于治疗中度至重度鼻唇沟纹

纳入标准

1. 任何种族的男性或女性，年龄在22岁或以上，寻求治疗以矫正中度至重度鼻唇沟（NLF）。
   有生育潜力的女性受试者在访视1时必须进行尿妊娠试验（UPT）且结果为阴性，并在整个研究期间采取可靠的避孕方法。
2. 根据皱纹严重程度评定量表（WSRS），双侧鼻唇沟（NLF）为中度至重度，严重程度分级为3或4级。
   每条鼻唇沟（NLF）必须具有相同的WSRS等级。
3. 研究治疗区域的皮肤健康，且没有可能干扰研究评估的状况或疾病。
4. 能够遵循研究说明并完成所有必需的访视。
5. 签署知情同意书（ICF）、照片发布同意书、HIPAA，以及如适用，加利福尼亚州实验研究受试者权利法案。

排除标准

1. 怀孕、哺乳或具有生育潜力但未采取可靠避孕措施的女性受试者。
2. 存在使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况。
3. 研究工作人员或其近亲属（例如，父母、子女、兄弟姐妹或配偶）。
4. 视力测试异常（即，矫正后Snellen视力测试差于20/40，如适用）、异常面对面视野测试和/或异常眼球运动测试。
5. 已知因疾病或抗凝剂（例如，华法林）导致出血时间延长的受试者。
   如果正在服用延长出血时间的药物或补充剂（例如，非甾体抗炎药、抗凝剂、高剂量维生素E、鱼油、皮质类固醇），需等待7天或直至出血时间恢复正常后再进行注射。
   （注：允许使用低剂量81毫克/天的阿司匹林）。
6. 急性或慢性皮肤病、炎症或相关病症，治疗区域附近存在癌性或癌前病变。
7. 存在任何可能干扰治疗区域评估、因研究治疗而恶化或需要干扰性局部、全身或手术治疗的皮肤病理或状况。
8. 每年单纯疱疹病变发作超过6次。
9. 可能增加参与研究相关风险、可能干扰研究结果解释或受试者依从性，并可能使受试者不适合入组的医疗或精神状况。
10. 已知对CelluJuve®的任何成分（包括已知对纤维素或酰胺类局部麻醉剂过敏）有过敏/过敏反应史、多重严重过敏史或过敏性休克史。
11. 过去3年内有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
12. 有活动性或非活动性全身性肉芽肿性疾病史（例如，结节病、韦格纳肉芽肿病、结核病等）或结缔组织疾病史（例如，狼疮、皮肌炎等）。
13. 有瘢痕疙瘩疤痕史、易形成瘢痕疙瘩或增生性疤痕的倾向，或愈合活动延迟。
14. 有或存在严重的慢性全身性疾病史，包括但不限于控制不佳的糖尿病（所有类型）、充血性心力衰竭、严重肝病、严重肾病，以及研究者判断的其他疾病。
15. 有或存在任何自身免疫或结缔组织疾病史，正在接受免疫调节治疗，或免疫功能低下或免疫抑制。
16. 已知有临床意义的皮肤色素沉着障碍史。
17. 临床上有显著意义的酒精或药物滥用史，或合作不良或不可靠史。
18. 在研究入组前，进行了可能混淆鼻唇沟（NLF）区域结果解释的选择性、临床上有显著意义的面部手术（由主要研究者判断）。
19. 可能干扰鼻唇沟（NLF）评估或治疗的物理属性（例如，面部毛发、痤疮疤痕等）。
20. 在研究入组前2周内接种过COVID-19疫苗。
21. 正在接受或计划在治疗区域接受放射或超声治疗。
22. 研究治疗区域有既往注射填充剂史。
23. 在研究入组前90天内接触过任何其他研究性药物/设备，或计划在研究过程中参与另一项研究。