CelluJuve® w leczeniu umiarkowanych do ciężkich NLFs

Kryteria włączenia

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 22 lat lub starsi, poszukujący terapii korekty umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych (NLF). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (UPT) podczas wizyty 1 i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
2. Umiarkowane do ciężkich obustronne bruzdy nosowo-wargowe (NLF) z oceną nasilenia 3 lub 4 według Skali Nasilenia Zmarszczek (WSRS). Każda bruzda nosowo-wargowa (NLF) musi mieć tę samą ocenę WSRS.
3. Zdrowa skóra w obszarze poddanym leczeniu w badaniu i wolna od schorzeń lub chorób, które mogłyby zakłócić oceny badania.
4. Zdolni do przestrzegania instrukcji badania i ukończenia wszystkich wymaganych wizyt.
5. Podpisana świadoma zgoda (ICF), zgoda na wykorzystanie fotografii, oświadczenie HIPAA oraz, jeśli dotyczy, Kalifornijski Projekt Praw Podmiotu Badawczego.

Kryteria wyłączenia

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej antykoncepcji.
2. Stan lub sytuacja, która naraża uczestnika na znaczące ryzyko, może wpłynąć na wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
3. Personel badania lub bliski krewny personelu badania (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek).
4. Nieprawidłowe wyniki badań wzroku (tj. test ostrości wzroku Snellena gorszy niż 20/40 z korekcją, jeśli dotyczy), nieprawidłowy test pola widzenia metodą konfrontacyjną i/lub nieprawidłowy test ruchomości gałek ocznych.
5. Uczestnicy ze znanym przedłużonym czasem krwawienia z powodu choroby lub leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna). Jeśli przyjmują lek lub suplement wydłużający czas krwawienia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, wysokie dawki witaminy E, olej rybny, kortykosteroidy), należy odczekać 7 dni lub do momentu powrotu czasu krwawienia do normy przed podaniem zastrzyku. (Uwaga: dopuszczalna jest niska dawka ASA 81 mg/dzień).
6. Ostra lub przewlekła choroba skóry, stan zapalny lub pokrewne schorzenia, zmiany nowotworowe lub przednowotworowe w pobliżu obszaru leczenia.
7. Obecność jakiejkolwiek patologii lub schorzenia skóry, które mogłoby zakłócić ocenę obszarów leczenia, pogorszyć się z powodu leczenia w badaniu lub wymagać zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.
8. Zaostrzenia opryszczki zwykłej częstsze niż 6 razy w roku.
9. Stany medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać interpretację wyników badania lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika i mogą sprawić, że uczestnik będzie nieodpowiedni do włączenia do badania.
10. Znana historia reakcji alergicznych/anafilaktycznych na którykolwiek składnik preparatu CelluJuve®, w tym znana nadwrażliwość na celulozę lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego, historia wielu ciężkich alergii lub historia wstrząsu anafilaktycznego.
11. Nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 3 lat.
12. Historia aktywnych lub nieaktywnych układowych chorób ziarniniakowych (np. sarkoidoza, choroba Wegenera, gruźlica itp.) lub chorób tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.).
13. Historia lub oznaki bliznowców keloidowych, skłonność do tworzenia się keloidów lub blizn przerostowych lub opóźniona aktywność gojenia.
14. Historia lub obecność ciężkich przewlekłych chorób ogólnoustrojowych, w tym, ale nie tylko, źle kontrolowanej cukrzycy (wszystkich typów), zastoinowej niewydolności serca, ciężkiej choroby wątroby, ciężkiej choroby nerek i innych, według uznania Badacza.
15. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub tkanki łącznej, leczenie immunomodulujące lub stan obniżonej odporności lub immunosupresji.
16. Znana historia klinicznie istotnych zaburzeń pigmentacji skóry.
17. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia słabej współpracy lub niewiarygodności.
18. Planowe, klinicznie istotne zabiegi na twarzy, które mogą wpłynąć na interpretację wyników w obszarze bruzd nosowo-wargowych (NLF) (według uznania Głównego Badacza), przed włączeniem do badania.
19. Cecha fizyczna, która może zakłócać ocenę lub leczenie bruzd nosowo-wargowych (NLF) (np. owłosienie twarzy, blizny potrądzikowe itp.).
20. Otrzymanie szczepionki przeciw COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
21. Poddawanie się lub planowanie poddania się radioterapii lub terapii ultradźwiękowej w obszarze leczenia.
22. Historia jakichkolwiek wcześniejszych wstrzyknięć wypełniaczy do obszaru leczenia w badaniu.
23. Narażenie na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanie udziału w innym badaniu w trakcie trwania badania.