CelluJuve® zur Behandlung von mittelschweren bis schweren NLFs

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche Personen jeder Ethnie, 22 Jahre oder älter, die eine Therapie zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer NLFs suchen. Weibliche Probandinnen mit Kinderwunsch müssen bei Besuch 1 einen negativen UPT haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
2. Mittelschwere bis schwere bilaterale NLFs mit einem Schweregrad von 3 oder 4 gemäß der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). Jede NLF muss denselben WSRS-Grad aufweisen.
3. Gesunde Haut im Studienbehandlungsbereich und frei von Erkrankungen oder Krankheiten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
4. In der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Besuche abzuschließen.
5. Unterzeichnetes ICF, Fotofreigabe, HIPAA und gegebenenfalls die California Experimental Research Subject's Bill of Rights.

Ausschlusskriterien

1. Weibliche Probandinnen, die schwanger sind, stillen oder Kinderwunsch haben und keine zuverlässige Verhütung praktizieren.
2. Ein Zustand oder eine Situation, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen könnte oder die Studienteilnahme der Probanden erheblich beeinträchtigen könnte.
3. Studienpersonal oder enge Verwandte des Studienpersonals (z. B. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner).
4. Abnormale Sehtests (d. h. Snellen-Sehschärfetest schlechter als 20/40 mit Korrektur, falls zutreffend), abnormaler konfrontativer Gesichtsfeldtest und/oder abnormaler okulomotorischer Test.
5. Probanden mit bekannter verlängerter Blutungszeit aufgrund von Erkrankungen oder Antikoagulantien (z. B. Warfarin). Falls ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wird, das die Blutungszeit verlängert (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika, Antikoagulantien, hochdosiertes Vitamin E, Fischöl, Kortikosteroide), 7 Tage warten oder bis die Blutungszeiten wieder normal sind, bevor injiziert wird. (Hinweis: niedrig dosiertes 81 mg/Tag ASA ist erlaubt).
6. Akute oder chronische Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen, krebsartige oder präkanzeröse Läsionen in der Nähe des Behandlungsbereichs.
7. Vorhandensein von Hautpathologien oder -zuständen, die die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten, sich durch die Studienbehandlung verschlimmern könnten oder eine störende topische, systemische oder chirurgische Therapie erfordern könnten.
8. Herpes-simplex-Läsionen mit mehr als 6 Schüben pro Jahr.
9. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen könnten, die Interpretation der Studienergebnisse oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen könnten und den Probanden für den Studieneintritt ungeeignet machen könnten.
10. Bekannte Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen auf einen der Bestandteile von CelluJuve® einschließlich bekannter Sensitivität gegenüber Cellulose oder Lokalanästhetika vom Amidtyp, Vorgeschichte multipler schwerer Allergien oder Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
11. Malignom (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 3 Jahre.
12. Vorgeschichte von systemischen granulomatösen Erkrankungen, aktiv oder inaktiv (z. B. Sarkoidose, Wegener-Krankheit, TB usw.) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Dermatomyositis usw.).
13. Vorgeschichte oder Hinweise auf Keloidnarben, Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung oder verzögerte Heilungsaktivität.
14. Vorgeschichte oder Vorhandensein schwerer chronischer systemischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (aller Typen), kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Lebererkrankung, schwerer Nierenerkrankung und anderen, wie vom Prüfer beurteilt.
15. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen, Behandlung mit immunmodulierender Therapie oder Immunschwäche oder Immunsuppression.
16. Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Hautpigmentierungsstörungen.
17. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte schlechter Kooperation oder Unzuverlässigkeit.
18. Elektive, klinisch signifikante Gesichtsbehandlungen, die die Interpretation der Ergebnisse im NLF-Bereich verfälschen könnten (nach Ermessen des PI), vor Studieneinschluss.
19. Körperliches Merkmal, das die NLF-Bewertung oder -Behandlung beeinträchtigen könnte (z. B. Gesichtsbehaarung, Aknenarben usw.).
20. Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
21. Durchführung oder Planung von Strahlen- oder Ultraschalltherapie im Behandlungsbereich.
22. Vorgeschichte von vorherigen injizierbaren Fillern im Studienbehandlungsbereich.
23. Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten/-geräten innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt oder Planung zur Teilnahme an einer anderen Untersuchung während des Studienverlaufs.