CelluJuve® pro léčbu středně těžkých až těžkých NLFs

Kriteria pro zařazení

1. Muži nebo ženy jakékoliv rasy, ve věku 22 let nebo starší, kteří hledají terapii pro korekci středně těžkých až těžkých NLF. Ženské subjekty v reprodukčním věku musí mít negativní UPT při Návštěvě 1 a používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
2. Středně těžké až těžké oboustranné NLF se stupněm závažnosti 3 nebo 4 podle Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). Každý NLF musí mít stejný WSRS stupeň.
3. Zdravá kůže v oblasti léčby studie a bez stavů nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit hodnocení studie.
4. Schopní dodržovat pokyny studie a absolvovat všechny požadované návštěvy.
5. Podepsaný informovaný souhlas, Fotografické uvolnění, HIPAA a pokud je to možné Kalifornský zákon o právech experimentálních výzkumných subjektů.

Vylučovací kritéria

1. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo v reprodukčním věku a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
2. Stav nebo situace, která vystavuje subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně ovlivnit účast subjektu ve studii.
3. Personál studie nebo blízký příbuzný personálu studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/manželka).
4. Abnormální zrakové testy (tj. Snellenova zkouška zrakové ostrosti horší než 20/40 s korekcí, pokud je to možné), abnormální konfrontační test zorného pole a/nebo abnormální test oční motility.
5. Subjekty se známými prodlouženými časy krvácení v důsledku onemocnění nebo antikoagulancií (např. warfarin). Pokud užívá lék nebo doplněk, který prodlužuje časy krvácení (např. nesteroidní protizánětlivé léky, antikoagulancia, vysoké dávky vitamínu E, rybí olej, kortikosteroidy), počkejte 7 dní nebo dokud se časy krvácení nevrátí do normálu před injekcí. (Poznámka: nízká dávka ASA 81 mg/den je povolena).
6. Akutní nebo chronické kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, rakovinné nebo předrakovinné léze v blízkosti oblasti léčby.
7. Přítomnost jakékoliv kožní patologie nebo stavu, který by mohl ovlivnit hodnocení oblastí léčby, zhoršit se v důsledku léčby ve studii nebo vyžadovat rušivou lokální, systémovou nebo chirurgickou terapii.
8. Vzplanutí herpes simplex lézí více než 6krát ročně.
9. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo dodržování pokynů subjektem a mohly by subjekt učinit nevhodným pro zařazení do studie.
10. Známá anamnéza alergických/anafylaktických reakcí na kteroukoliv složku přípravku CelluJuve® včetně známé přecitlivělosti na celulózu nebo lokální anestetika amidového typu, anamnéza mnohočetných závažných alergií nebo anamnéza anafylaktického šoku.
11. Malignita (kromě nemelanomového karcinomu kůže) v posledních 3 letech.
12. Anamnéza systémových granulomatózních onemocnění aktivních nebo neaktivních (např. sarkoidóza, Wegenerova choroba, TBC atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyozitida atd.).
13. Anamnéza nebo důkazy keloidních jizev, náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofických jizev nebo opožděné hojení.
14. Anamnéza nebo přítomnost závažných chronických systémových onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (všechny typy), městnavé srdeční selhání, závažné onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin a dalších podle posouzení zkoušejícího.
15. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoliv autoimunitního nebo onemocnění pojivové tkáně, léčba imunomodulační terapií nebo imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný stav.
16. Známá anamnéza klinicky významných poruch pigmentace kůže.
17. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
18. Elektivní, klinicky významné zákroky v obličeji, které mohou zkreslit interpretaci výsledků v oblasti NLF (dle uvážení hlavního zkoušejícího), před zařazením do studie.
19. Fyzický atribut, který může ovlivnit hodnocení nebo léčbu NLF (např. ochlupení v obličeji, jizvy po akné atd.).
20. Obdržení vakcíny proti COVID-19 do 2 týdnů od vstupu do studie.
21. Podstupují nebo plánují podstoupit radiační nebo ultrazvukovou terapii v oblasti léčby.
22. Anamnéza jakéhokoliv předchozího injekčního výplně do oblasti léčby studie.
23. Expozice jakémukoliv jinému zkoušenému léku/zařízení do 90 dnů od vstupu do studie nebo plánování účasti v jiném vyšetřování v průběhu studie.