CelluJuve® para o Tratamento de Sulcos Nasogenianos Moderados a Graves

Critérios de Inclusão

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com 22 anos ou mais, que procuram terapia para correção de pregas nasolabiais (NLFs) moderadas a graves. As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem apresentar teste de gravidez urinário (UPT) negativo na Visita 1 e praticar um método contraceptivo confiável durante todo o estudo.
2. NLFs bilaterais moderadas a graves com classificação de gravidade 3 ou 4 conforme a Escala de Classificação de Gravidade de Rugas (WSRS). Cada NLF deve ter a mesma classificação WSRS.
3. Pele saudável na área de tratamento do estudo e livre de condições ou doenças que possam interferir com as avaliações do estudo.
4. Capaz de seguir as instruções do estudo e completar todas as visitas obrigatórias.
5. Formulário de Consentimento Informado (ICF), Autorização Fotográfica, HIPAA e, se aplicável, a Declaração de Direitos do Sujeito de Pesquisa Experimental da Califórnia, devidamente assinados.

Critérios de Exclusão

1. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou com potencial de engravidar e que não pratiquem contraceção confiável.
2. Uma condição ou situação que coloque o participante em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação no estudo.
3. Funcionário do estudo ou parente próximo de funcionário do estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge).
4. Testes visuais anormais (por exemplo, teste de acuidade visual de Snellen pior do que 20/40 com correção, se aplicável), teste de campo visual confrontacional anormal e/ou teste de motilidade ocular anormal.
5. Participantes com histórico conhecido de tempos de sangramento prolongados devido a doença ou anticoagulantes (por exemplo, varfarina). Se estiver a tomar um medicamento ou suplemento que prolongue os tempos de sangramento (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulante, vitamina E em alta dose, óleo de peixe, corticosteroides), aguardar 7 dias ou até que os tempos de sangramento voltem ao normal antes da injeção. (Nota: dose baixa de AAS 81mg/dia é permitida).
6. Doença cutânea aguda ou crónica, inflamação ou condições relacionadas, lesões cancerosas ou pré-cancerosas perto da área de tratamento.
7. Presença de qualquer patologia ou condição cutânea que possa interferir com a avaliação das áreas de tratamento, agravar-se devido ao tratamento do estudo ou exigir terapia tópica, sistémica ou cirúrgica interferente.
8. Surto de lesões por herpes simplex superior a 6 por ano.
9. Condições médicas ou psiquiátricas que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo ou a adesão do participante, e que possam tornar o participante inadequado para entrada no estudo.
10. Histórico conhecido de reações alérgicas/anafiláticas a qualquer um dos componentes do CelluJuve®, incluindo sensibilidade conhecida à celulose ou anestésicos locais do tipo amida, histórico de múltiplas alergias graves ou histórico de choque anafilático.
11. Malignidade (excluindo cancro de pele não melanoma) nos últimos 3 anos.
12. Histórico de doenças granulomatosas sistémicas ativas ou inativas (por exemplo, sarcoidose, doença de Wegener, tuberculose, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, dermatomiosite, etc.).
13. Histórico ou evidência de cicatrizes queloides, suscetibilidade à formação de queloides ou cicatrizes hipertróficas, ou atividade de cicatrização retardada.
14. Histórico ou presença de doenças sistémicas crónicas graves, incluindo, mas não limitado a, diabetes mellitus (todos os tipos) mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática grave, doença renal grave, e outras conforme julgamento do Investigador.
15. Histórico ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, em tratamento com terapia imunomoduladora, ou imunocomprometido ou imunossuprimido.
16. Histórico conhecido de distúrbios de pigmentação da pele clinicamente significativos.
17. Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou histórico de má cooperação ou falta de confiabilidade.
18. Procedimentos faciais eletivos, clinicamente significativos, que possam confundir a interpretação dos resultados na área da NLF (critério do Investigador Principal), antes da inscrição no estudo.
19. Atributo físico que possa interferir com a avaliação ou tratamento da NLF (por exemplo, pelos faciais, cicatrizes de acne, etc.).
20. Recebeu uma vacina contra a COVID-19 nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo.
21. Submetendo-se, ou planeando submeter-se, a terapia de radiação ou ultrassom na área de tratamento.
22. Histórico de qualquer preenchimento injetável anterior na área de tratamento do estudo.
23. Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo investigacional nos 90 dias anteriores à entrada no estudo ou planeamento de participar em outra investigação durante o curso do estudo.