CelluJuve® för behandling av måttliga till svåra NLF:er

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna av vilken ras som helst, 22 år eller äldre, som söker behandling för korrigering av måttliga till svåra NLF (nasolabiala fåror). Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt UPT vid besök 1 och praktisera en tillförlitlig metod för preventivmedel under hela studien.
2. Måttliga till svåra bilaterala NLF med en svårighetsgrad på 3 eller 4 enligt Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). Varje NLF måste ha samma WSRS-grad.
3. Frisk hud i studiebehandlingsområdet och fri från tillstånd eller sjukdomar som kan störa studieutvärderingarna.
4. Kan följa studieinstruktioner och genomföra alla nödvändiga besök.
5. Undertecknat informerat samtycke (ICF), fotograferingsgodkännande, HIPAA och, om tillämpligt, Californias Experimental Research Subject's Bill of Rights.

Exklusionskriterier

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder och inte praktiserar tillförlitlig preventivmedelsanvändning.
2. Ett tillstånd eller en situation som utsätter försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
3. Studiepersonal eller nära anhörig till studiepersonal (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make/maka).
4. Onormala visuella tester (t.ex. Snellens synskärpetest sämre än 20/40 med korrigering, om tillämpligt), onormalt konfrontativt synfältstest och/eller onormalt test för ögonrörelse.
5. Försökspersoner med kända förlängda blödningstider på grund av sjukdom eller antikoagulantia (t.ex. warfarin). Om man tar ett läkemedel eller tillskott som förlänger blödningstider (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, hög dos vitamin E, fiskolja, kortikosteroider), vänta 7 dagar eller tills blödningstiderna återgår till det normala innan injektion. (Obs: låg dos 81 mg/dag ASA är tillåten).
6. Akut eller kronisk hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, cancerösa eller precancerösa lesioner nära behandlingsområdet.
7. Närvaro av någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, förvärras på grund av studiebehandlingen eller kräver störande topisk, systemisk eller kirurgisk behandling.
8. Herpes simplex-lesioner med mer än 6 utbrott per år.
9. Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten eller försökspersonens efterlevnad och kan göra försökspersonen olämplig för studieinträde.
10. Känd historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner mot någon av komponenterna i CelluJuve® inklusive känd känslighet för cellulosa eller lokalanestetika av amidtyp, historia av multipla svåra allergier eller historia av anafylaktisk chock.
11. Malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) inom de senaste 3 åren.
12. Historia av systemiska granulomatösa sjukdomar aktiva eller inaktiva (t.ex. sarkoidos, Wegeners sjukdom, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.).
13. Historia eller bevis för keloidärr, benägenhet för keloidbildning eller hypertrofiskt ärrbildning, eller försenad läkningsaktivitet.
14. Historia eller närvaro av svåra kroniska systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (alla typer), kongestiv hjärtsvikt, svår leversjukdom, svår njursjukdom och andra som bedöms av huvudforskaren.
15. Historia eller närvaro av någon autoimmun eller bindvävssjukdom, behandling med immunmodulerande terapi, eller är immunokomprometterad eller immunosupprimerad.
16. Känd historia av kliniskt signifikanta hudpigmentationsstörningar.
17. Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.
18. Elektiva, kliniskt signifikanta ansiktsprocedurer som kan förvirra tolkningen av resultaten i NLF-området (PI:s bedömning), före studieinträde.
19. Fysiskt attribut som kan störa NLF-bedömning eller behandling (t.ex. ansiktshår, akneärr, etc.).
20. Fått ett COVID-19-vaccin inom 2 veckor före studieinträde.
21. Genomgår, eller planerar att genomgå, strålning eller ultraljudsterapi i behandlingsområdet.
22. Historia av någon tidigare injicerbar fyllnad i studiebehandlingsområdet.
23. Exponering för något annat undersökningsläkemedel/-anordning inom 90 dagar före studieinträde eller planerar att delta i en annan undersökning under studieperioden.