CelluJuve® pour le traitement des NLFs modérées à sévères

Critères d'inclusion

1. Homme ou femme de toute race, âgé(e) de 22 ans ou plus, cherchant un traitement pour la correction des sillons nasogéniens modérés à sévères. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la Visite 1 et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
2. Sillons nasogéniens bilatéraux modérés à sévères avec un degré de sévérité de 3 ou 4 selon l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS). Chaque sillon nasogénien doit avoir le même grade WSRS.
3. Peau saine dans la zone de traitement de l'étude et exempte de pathologies ou maladies pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
4. Capable de suivre les instructions de l'étude et de réaliser toutes les visites requises.
5. Formulaire de consentement éclairé, autorisation photographique, HIPAA signés, et le cas échéant, la Déclaration des droits du sujet de recherche expérimental de Californie.

Critères d'exclusion

1. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception fiable.
2. État ou situation exposant le sujet à un risque significatif, pouvant fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
3. Membre du personnel de l'étude ou proche parent d'un membre du personnel (ex. : parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint).
4. Tests visuels anormaux (ex. : test d'acuité Snellen inférieur à 20/40 avec corrections, le cas échéant), test du champ visuel par confrontation anormal et/ou test de motilité oculaire anormal.
5. Sujets présentant des temps de saignement prolongés connus dus à une maladie ou à des anticoagulants (ex. : warfarine). Si sous traitement ou supplément prolongeant les temps de saignement (ex. : anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, vitamine E à haute dose, huile de poisson, corticostéroïdes), attendre 7 jours ou jusqu'à normalisation des temps de saignement avant l'injection. (Remarque : une faible dose d'ASA de 81 mg/jour est autorisée).
6. Maladie cutanée aiguë ou chronique, inflammation ou pathologies associées, lésions cancéreuses ou précancéreuses à proximité de la zone de traitement.
7. Présence de toute pathologie ou affection cutanée pouvant interférer avec l'évaluation des zones de traitement, s'aggraver en raison du traitement de l'étude ou nécessiter un traitement topique, systémique ou chirurgical interférant.
8. Poussées de lésions d'herpès simplex supérieures à 6 par an.
9. Affections médicales ou psychiatriques pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la compliance du sujet, et pouvant rendre le sujet inapproprié pour l'entrée dans l'étude.
10. Antécédents connus de réactions allergiques/anaphylactiques à l'un des composants de CelluJuve®, y compris une sensibilité connue à la cellulose ou aux anesthésiques locaux de type amide, antécédents de multiples allergies sévères, ou antécédents de choc anaphylactique.
11. Malignité (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome) dans les 3 dernières années.
12. Antécédents de maladies granulomateuses systémiques actives ou inactives (ex. : sarcoïdose, maladie de Wegener, tuberculose, etc.) ou de maladies du tissu conjonctif (ex. : lupus, dermatomyosite, etc.).
13. Antécédents ou signes de cicatrisation chéloïde, prédisposition à la formation de chéloïdes ou cicatrisation hypertrophique, ou activité de cicatrisation retardée.
14. Antécédents ou présence de maladies systémiques chroniques sévères, y compris mais sans s'y limiter, diabète sucré mal contrôlé (tous types), insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique sévère, maladie rénale sévère, et autres selon l'appréciation de l'Investigateur.
15. Antécédents ou présence de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, recevant un traitement par immunomodulateurs, ou immunodéprimé ou immunosupprimé.
16. Antécédents connus de troubles de la pigmentation cutanée cliniquement significatifs.
17. Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou manque de fiabilité.
18. Procédures faciales électives cliniquement significatives pouvant fausser l'interprétation des résultats dans la zone des sillons nasogéniens (à la discrétion du PI), avant l'inclusion dans l'étude.
19. Caractéristique physique pouvant interférer avec l'évaluation ou le traitement des sillons nasogéniens (ex. : pilosité faciale, cicatrices d'acné, etc.).
20. Vaccin COVID-19 reçu dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
21. Suivant ou prévoyant de suivre une radiothérapie ou une thérapie par ultrasons dans la zone de traitement.
22. Antécédents de tout produit de comblement injectable précédent dans la zone de traitement de l'étude.
23. Exposition à tout autre médicament/dispositif expérimental dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude ou prévoyant de participer à une autre investigation pendant la durée de l'étude.