CelluJuve® для лечения умеренных и тяжелых НЛФ

Критерии включения

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте 22 лет и старше, обращающиеся за терапией для коррекции умеренных до выраженных носогубных складок (НГС). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность (UPT) при Визите 1 и практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
2. Умеренные до выраженных двусторонние НГС с оценкой тяжести 3 или 4 по Шкале оценки тяжести морщин (WSRS). Каждая НГС должна иметь одинаковую оценку по WSRS.
3. Здоровая кожа в области лечения, свободная от состояний или заболеваний, которые могут повлиять на оценки в исследовании.
4. Способность следовать инструкциям исследования и посещать все необходимые визиты.
5. Подписанные формы информированного согласия (ICF), разрешения на фотографирование, HIPAA и, если применимо, Билль о правах участников экспериментальных исследований Калифорнии.

Критерии исключения

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и не используют надежную контрацепцию.
2. Состояние или ситуация, которая подвергает субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
3. Персонал исследования или близкий родственник персонала исследования (например, родители, дети, братья, сестры или супруг/супруга).
4. Патологические результаты визуальных тестов (например, тест остроты зрения по Снеллену хуже 20/40 с коррекцией, если применимо), патологический конфронтационный тест поля зрения и/или патологический тест подвижности глаз.
5. Субъекты с известным удлиненным временем кровотечения из-за заболевания или приема антикоагулянтов (например, варфарина). Если принимается препарат или добавка, удлиняющая время кровотечения (например, нестероидные противовоспалительные средства, антикоагулянты, высокие дозы витамина Е, рыбий жир, кортикостероиды), следует подождать 7 дней или до нормализации времени кровотечения перед инъекцией. (Примечание: низкие дозы ацетилсалициловой кислоты 81 мг/день разрешены).
6. Острые или хронические заболевания кожи, воспаления или связанные состояния, раковые или предраковые поражения вблизи области лечения.
7. Наличие любой кожной патологии или состояния, которое может помешать оценке областей лечения, ухудшиться из-за лечения в исследовании или потребовать вмешивающейся местной, системной или хирургической терапии.
8. Обострения герпетических поражений более 6 раз в год.
9. Медицинские или психиатрические состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования или соблюдению требований субъектом и могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
10. Известный в истории аллергических/анафилактических реакций на любой из компонентов CelluJuve®, включая известную чувствительность к целлюлозе или местным анестетикам амидного типа, историю множественных тяжелых аллергий или историю анафилактического шока.
11. Злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) в течение последних 3 лет.
12. В истории системные гранулематозные заболевания в активной или неактивной форме (например, саркоидоз, болезнь Вегенера, туберкулез и т.д.) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и т.д.).
13. В истории или признаки келоидных рубцов, склонность к образованию келоидов или гипертрофических рубцов, или замедленная активность заживления.
14. В истории или наличие тяжелых хронических системных заболеваний, включая, но не ограничиваясь, плохо контролируемым сахарным диабетом (всех типов), застойной сердечной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями печени, тяжелыми заболеваниями почек и другими, по оценке Исследователя.
15. В истории или наличие любого аутоиммунного или заболевания соединительной ткани, получающего лечение иммуномодулирующей терапией, или иммунокомпрометированного или иммуносупрессированного состояния.
16. Известный в истории клинически значимых нарушений пигментации кожи.
17. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, или история плохого сотрудничества или ненадежности.
18. Плановые, клинически значимые процедуры на лице, которые могут исказить интерпретацию результатов в области НГС (по усмотрению главного исследователя), до включения в исследование.
19. Физические особенности, которые могут помешать оценке или лечению НГС (например, волосы на лице, рубцы от акне и т.д.).
20. Получение вакцины против COVID-19 в течение 2 недель до начала исследования.
21. Прохождение или планирование прохождения лучевой или ультразвуковой терапии в области лечения.
22. В истории любые предыдущие инъекционные филлеры в область лечения исследования.
23. Воздействие любого другого исследуемого препарата/устройства в течение 90 дней до начала исследования или планирование участия в другом исследовании в ходе данного исследования.