頭頸部がんにおける臓器温存ロボットRESAを用いた個別化リハビリテーション (RESA-SWALLOW)
2026年5月7日 更新者：Christian Simon
集中的な個別リハビリテーションと、頭頸部がん患者の嚥下機能を温存するための臓器温存型ロボット支援拡大「シストランク」アプローチ（RESA）の併用：単一施設臨床試験
本研究は、侵襲性の低いロボット支援拡張「Sistrunk」手術（RESA）を受ける頭頸部癌患者において、集中的で個別化された発話・嚥下・音声リハビリテーション（SSVR）プログラムが嚥下機能の維持に役立つかどうかを評価することを目的としています。
参加者は標準治療の一環としてRESA手術を受けます。 手術後、彼らは12週間にわたる構造化されたSSVRプログラムを受け、言語聴覚士との共同および自主的な毎日のエクササイズを含みます。 このプログラムは各患者に合わせてカスタマイズされ、定期的な嚥下および音声機能の評価に基づいて調整されます。
本研究には3つの患者群が含まれます：
原発性腫瘍の手術を受ける患者 再発または第二原発腫瘍の手術を受ける患者 以前の癌治療後に嚥下を改善するための喉頭挙上術を受ける患者
主な目標は、このアプローチが手術後12週時点で検証済みの質問票によって測定される嚥下機能を改善するかどうかを評価することです。 副次的評価項目には、長期的な嚥下機能、音声機能、食事摂取、術後合併症、手術の成功率、疾患の再発、生存率、および生活の質が含まれます。
すべての参加者は2年間追跡調査され、CHUVでの定期的な訪問（嚥下および音声検査、質問票、画像検査を含む）が行われます。 本研究は、侵襲性の低い手術と集中的なリハビリテーションを組み合わせることが、患者の嚥下機能および全体的な生活の質にどのように利益をもたらすかについて重要な情報を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jelena Todic
- 電話番号：+41(0)79 556 08 62
- メール：jelena.todic@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Simon
- 電話番号：+41(0)79 556 54 16
- メール：christian.simon@chuv.ch
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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コンタクト：
- Jelena Todic, MD
- 電話番号：+41(0)795560862
- メール：jelena.todic@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
ダ・ヴィンチXiまたはSPロボットシステムを用いたロボット支援拡張「シストランク」アプローチ - マルチポート（RESA）による手術を予定されている患者で、以下のいずれかに該当するもの:
a. 原発性腫瘍切除（コホート1）i. 口蓋扁桃（舌根部で喉頭蓋谷を含む）（T1-3）または ii. 下咽頭（梨状陥凹、下咽頭後壁、輪状軟骨後部）（T1-2）または iii. 声門上部（喉頭蓋、仮声帯、披裂喉頭蓋ひだ）（T1-3）（声帯固定なし）または iv. 声門（HPV陽性およびHPV陰性）の上気道消化管扁平上皮癌、または
b. 再発または二次原発腫瘍切除（コホート2）i. 口蓋扁桃（舌根部で喉頭蓋谷を含む）（T1-3）ii. 下咽頭（梨状陥凹、下咽頭後壁、輪状軟骨後部）（T1-2）iii. 声門上部（喉頭蓋、仮声帯、披裂喉頭蓋ひだ）（T1-3）（声帯固定なし）iv. 声門（HPV陽性およびHPV陰性）の上気道消化管扁平上皮癌、または
c. 嚥下障害改善を目的とした喉頭挙上術（コホート3）i. 以前に頭頸部癌治療を受けた患者で、ii. 頭頸部癌から少なくとも2年間寛解状態であり、iii. ビデオストロボスコピーにより声帯可動性が保たれており、iv. スクリーニング時点でMDADIスコアが60以下、v. スクリーニング時点でのFEES検査でPASスコアが5以上、vi. 最低20回の言語・嚥下・音声リハビリテーションセッションを既に実施済み
- 術後の言語・嚥下・音声リハビリテーションの適応
- インフォームドコンセントの署名
- インフォームドコンセント署名時に18歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究手順（FEES、VFSS、質問票、「集中的」SSVRなど）に従えない
- 研究プロトコルへの遵守、患者報告アウトカムの完了、追跡調査スケジュールを妨げる可能性のある心理的、認知的、家族的、社会的、地理的状態
- スクリーニング時に1つの分析的演習と1つの代償的演習を記憶できない
- 本研究開始前30日以内および研究期間中に、治験薬または医療機器を用いた別の研究に参加している
- 本研究への過去の登録
- ヨード造影剤（Accupaque）経口摂取の禁忌（例：既知のアナフィラキシー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的かつ個別化されたSSVR
すべての参加者は、低侵襲ロボット支援拡張「シストランク」手術（RESA）の後、12週間の集中的かつ個別化された発話、嚥下、および音声リハビリテーション（SSVR）プログラムを受けます。
言語聴覚士による監督付きセッションと、監督なしの日常的なエクササイズが含まれます。
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参加者は、低侵襲ロボット支援拡張「シストランク」手術（RESA）後に、12週間の集中的かつ個別化された発話、嚥下、および音声リハビリテーション（SSVR）プログラムを受けます。 プログラムには以下が含まれます：
目標は、嚥下の安全性と効率性、音声の質、および全体的な機能的転帰を改善することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合MDADIスコアにより測定された嚥下機能
時間枠：術後12週間
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主要評価項目は、手術後12週時点で、MDADI複合スコア80（コホート1および2）または60（コホート3）を達成した参加者の割合です。
すべての参加者は、スクリーニング時および術後12週の診察時にMDADI質問票を完了し、嚥下機能、安全性、および嚥下障害に関連する生活の質を評価します。
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期嚥下機能 - MDADI
時間枠：手術後最大24ヶ月
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複合MDADIスコアは、手術後6、12、24か月の時点でスクリーニングされ、集中的かつ個別化されたSSVRが嚥下機能に及ぼす長期的効果を評価します。
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手術後最大24ヶ月
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食事摂取 - 機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：手術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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食事摂取量は、1から7までの7段階の順序尺度である機能的経口摂取スケール（FOIS）を使用して評価されます。患者が制限なく完全な通常食を摂取できる場合、スコアは7と評価されます。
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手術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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食事の一貫性 - 国際嚥下障害食標準化イニシアチブ (IDDSI)
時間枠：手術後最大24か月間（スクリーニング時、週1、週4、週12、および月6、月12、月24に評価）
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食事の一貫性は、国際嚥下障害食標準化イニシアチブ（IDDSI）フレームワークを使用して評価されます。このフレームワークは、食品と飲料の食感を、0（液体）から7（通常の食品）までのレベルに分類します。
レベルが高いほど、より高度な食感の食事を示します。
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手術後最大24か月間（スクリーニング時、週1、週4、週12、および月6、月12、月24に評価）
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嚥下安全性 - 浸透・吸引スケール (PAS)
時間枠：手術後最長24ヶ月間（スクリーニング時、第1週、第4週、第12週、第6ヶ月、第12ヶ月、第24ヶ月に評価）
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嚥下安全性は、Penetration-Aspiration Scale（PAS）を使用して評価されます。
これは、嚥下中の気道侵入の深さと反応を特徴付けるために使用される8段階のスケール（単位なし）です。 スコアが高いほど、嚥下安全性が低いことを示します。 |
手術後最長24ヶ月間（スクリーニング時、第1週、第4週、第12週、第6ヶ月、第12ヶ月、第24ヶ月に評価）
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嚥下効率 - アイゼンフーバー尺度
時間枠：手術後最大24か月間（スクリーニング時、週1、4、12、および月6、12、24で評価）
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定性的パラメーターはVFSSを用いて評価します：一口あたりの総嚥下回数の記録、アイゼンフーバースケール（0-3、単位なし）による喉頭蓋谷と梨状陥凹の残留物の評価。
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手術後最大24か月間（スクリーニング時、週1、4、12、および月6、12、24で評価）
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嚥下反応時間（SRT）
時間枠：手術後最大24ヶ月（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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嚥下反応時間（SRT）は、ビデオフルオロスコピック嚥下研究（VFSS）を用いて定量的に評価されます。
測定単位：ミリ秒（ms）
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手術後最大24ヶ月（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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喉頭前庭閉鎖反応時間 (LVCrt)
時間枠：術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に評価）
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喉頭前庭閉鎖反応時間（LVCrt）はVFSSを用いて定量的に評価されます。
測定単位：ミリ秒（ms）。 |
術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に評価）
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咽頭通過時間 (PTT)
時間枠：手術後最長24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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咽頭通過時間（PTT）はVFSSを用いて定量的に評価されます。
測定単位：ミリ秒（ms）。 |
手術後最長24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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上部食道括約筋（UES）開口持続時間
時間枠：手術後最大24か月（スクリーニング時、第1週、第4週、第12週、および第6か月、第12か月、第24か月に評価）
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上部食道括約筋（UES）の開口持続時間は、VFSSを用いて定量的に評価されます。
測定単位：ミリ秒（ms） |
手術後最大24か月（スクリーニング時、第1週、第4週、第12週、および第6か月、第12か月、第24か月に評価）
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嚥下振幅 - 舌骨挙上 (HE)
時間枠：術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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VFSSを用いて、舌骨挙上（HE）をミリメートル（mm）で評価します。
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術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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嚥下振幅 - 喉頭挙上振幅
時間枠：手術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週間後、4週間後、12週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後に評価）
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喉頭挙上振幅 (mm) はVFSSを用いて評価されます。
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手術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週間後、4週間後、12週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後に評価）
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嚥下振幅 - 正規化された上部食道括約筋（UES）開口部の最大幅
時間枠：術後最大24ヵ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、および6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月時に評価）
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VFSSを用いて、上部食道括約筋（UES）開口部の正規化最大幅（%）を評価します。
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術後最大24ヵ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、および6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月時に評価）
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嚥下振幅 - 最大拡張時の咽頭領域
時間枠：手術後最大24ヶ月（スクリーニング時、第1週、第4週、第12週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で評価）
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咽頭領域の最大拡張時（cm²）はVFSSを用いて評価される。
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手術後最大24ヶ月（スクリーニング時、第1週、第4週、第12週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月で評価）
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嚥下振幅 - 咽頭収縮比
時間枠：手術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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咽頭収縮率（PCR, %）はVFSSを使用して評価されます。
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手術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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嚥下効率 - 正規化残留比スケール（梨状陥凹）（NRRSv）
時間枠：手術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、週1、4、12、および月6、12、24に評価）
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嚥下効率：Normalized Residue Ratio Scale valleculae（NRRSv）で測定
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手術後最大24ヶ月間（スクリーニング時、週1、4、12、および月6、12、24に評価）
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嚥下効率 - 正規化残渣比率スケール 梨状陥凹 (NRRSp)
時間枠：手術後最大24ヶ月（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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嚥下効率：Normalized Residue Ratio Scale piriform（NRRSp）で測定
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手術後最大24ヶ月（スクリーニング時、1週目、4週目、12週目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に評価）
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音声品質 - GRBASスケール
時間枠：手術後最大24ヶ月
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声は、GRBAS尺度を用いて、スクリーニング時、4週、12週、および6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時に評価されます : (G(嗄声の程度)、R(粗さ)、B(息漏れ)、A(無力症)虚弱、およびS(緊張)。
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手術後最大24ヶ月
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声の質 - 最長発声持続時間（MPT）
時間枠：手術後最長24ヶ月
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声は、スクリーニング時、4週、12週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に、最長発声時間（MPT）（秒）を用いて評価されます。
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手術後最長24ヶ月
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音声品質 - ジッタ（信号周波数の変動）
時間枠：手術後24ヶ月まで
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声は、スクリーニング時、4週目、12週目、および6か月目、12か月目、24か月目に、ジッター（信号周波数の変動）%を使用して評価されます。
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手術後24ヶ月まで
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音声品質 - シマー（信号振幅の変動）
時間枠：手術後24ヶ月まで
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声は、スクリーニング時、4週目、12週目、および6か月目、12か月目、24か月目に、シマー（信号振幅の変動）％を使用して評価されます。
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手術後24ヶ月まで
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術後合併症 - Clavien-Dindo
時間枠：週0から週12まで
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術後合併症は、7段階（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）のグレード分類システムであるClavien-Dindo分類を用いて評価され、患者が退院時に合併症を患っている場合、該当する合併症のグレードに「d」（「障害」を意味する）という接尾辞が追加されます。
グレードIは、薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線的介入を必要としない正常な術後経過からの逸脱に対応し、グレードVは患者の死亡に対応します。
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週0から週12まで
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術後合併症 - 術後出血
時間枠：週0から週1まで
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術後出血の分類システムは、正常、軽度、中等度、重度、または極重度に分類されます。
正常の定義は、患者が血液の混じった粘液、血液の斑点、褐色の粘液、または赤い筋を認めることであり、極重度の出血は生命を脅かす医学的合併症を引き起こす出血に対応します。
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週0から週1まで
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局所再発
時間枠：手術後最大24ヶ月
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局所制御は、手術後3ヶ月目の必須画像検査の日から局所病変が検出された日までの期間として定義されます。
局所再発は、原発巣の部位または原発腫瘍部位から2cm以内での再発として定義されます。
領域再発は、頸部リンパ節での再発として定義されます。
初回局所領域再発までの期間（月）は、コホート1およびコホート2について評価されます。
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手術後最大24ヶ月
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遠隔腫瘍再発
時間枠：手術後最大24か月
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遠隔コントロールは、患者の手術後の3ヶ月必須画像撮影日と、遠隔病変が検出された最初の日付との間の時間間隔と定義されます。
遠隔再発は、局所または領域的再発とはみなされない再発と定義されます。
最初の遠隔再発までの時間（月）は、コホート1および2に対して評価されます。
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手術後最大24か月
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二次原発性頭頸部癌（HNC）コントロール
時間枠：手術後最大24ヶ月
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第1および第2コホートにおいて、二次性頭頸部癌制御は、手術日と頭頸部領域（原発腫瘍亜部位以外）での二次癌診断日との時間間隔（月）として定義されます。
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手術後最大24ヶ月
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無病生存期間（DFS）
時間枠：手術後最大24ヶ月
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無病生存期間は、コホート1および2において、手術日から腫瘍の再発またはいかなる原因による死亡までの時間間隔（月単位）として定義されます。
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手術後最大24ヶ月
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疾患特異的生存
時間枠：手術後最大24ヶ月
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疾患特異的生存期間は、コホート1および2において、手術日から原発性疾患による死亡日までの時間間隔（月）と定義されます。
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手術後最大24ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：手術後最大24ヶ月
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全生存期間は、コホート1および2における手術日からあらゆる原因による死亡日までの時間間隔（月）として定義されます。
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手術後最大24ヶ月
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手術断端状態
時間枠：手術後0週間
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手術後、手術断端が陰性（>3 mm）、近接（1-3 mm）、陽性（<1 mm）であった参加者の割合が記録されます。
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手術後0週間
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生活の質 - EORTC QLQ-HN43
時間枠：手術後最大24か月
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参加者は、健康関連のQOL（生活の質）を評価するために、スクリーニング時、12週目、6か月、12か月、24か月にEORTC QLQ-HN43アンケートを実施します。
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手術後最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-01892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。