Gepersonaliseerde revalidatie met orgaanbehoudende robotchirurgie (RESA) bij hoofd-halskanker (RESA-SWALLOW)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Christian Simon
INTENSIEVE GEPERSONALISEERDE REVALIDATIE GECOMBINEERD MET ORGAANBESPARENDE ROBOTGEASSISTEERDE UITGEBREIDE "SISTRUNK"-BENADERING (RESA) OM HET SLIKKEN TE BEHOUDEN BIJ PATIËNTEN MET HOOFD-HALSKANKER: EEN MONOCENTRISCHE KLINISCHE STUDIE
Deze studie heeft als doel te evalueren of een intensief en gepersonaliseerd revalidatieprogramma voor spraak, slikken en stem (SSVR) kan helpen de slikfunctie te behouden bij patiënten met hoofd-halskanker die een minimaal invasieve robotondersteunde uitgebreide "Sistrunk"-chirurgie (RESA) ondergaan.
Deelnemers ondergaan de RESA-chirurgie als onderdeel van hun standaardzorg. Na de operatie krijgen ze gedurende 12 weken een gestructureerd SSVR-programma, inclusief dagelijkse oefeningen die zowel met een logopedist als zelfstandig worden uitgevoerd. Het programma is op maat gemaakt voor elke patiënt en wordt aangepast op basis van regelmatige beoordelingen van de slik- en stemfunctie.
De studie omvat drie groepen patiënten:
Degenen die een operatie ondergaan voor een primaire tumor Degenen die een operatie ondergaan voor een terugkerende of tweede primaire tumor Patiënten die behandeld worden voor larynxelevatie om het slikken te verbeteren na eerdere kankerbehandeling
Het hoofddoel is te beoordelen of deze aanpak de slikfunctie verbetert, gemeten met een gevalideerde vragenlijst 12 weken na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer langetermijnslikken, stem, dieet, postoperatieve complicaties, chirurgisch succes, ziekteherhaling, overleving en kwaliteit van leven.
Alle deelnemers worden twee jaar gevolgd met regelmatige bezoeken aan het CHUV, inclusief slik- en stemtests, vragenlijsten en beeldvormende onderzoeken. De studie zal naar verwachting belangrijke informatie opleveren over hoe de combinatie van minimaal invasieve chirurgie met intensieve revalidatie het slikken en de algehele kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jelena Todic
- Telefoonnummer: +41(0)79 556 08 62
- E-mail: jelena.todic@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Simon
- Telefoonnummer: +41(0)79 556 54 16
- E-mail: christian.simon@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contact:
- Jelena Todic, MD
- Telefoonnummer: +41(0)795560862
- E-mail: jelena.todic@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor een operatie met robot-geassisteerde uitgebreide "Sistrunk"-benadering - multiport (RESA) met het Da Vinci Xi- of SP-robotsysteem voor:
a. een primaire tumorresectie van (cohort 1) i. orofaryngeale (tongbasis met betrokkenheid van de vallecula) (T1-3) of ii. hypofaryngeale (piriforme sinus, achterste hypofarynxwand, postcricoïd gebied) (T1-2) of iii. supraglottische (epiglottis, valse stemband, aryepiglottische plooi) (T1-3) (geen stembandfixatie) of iv. glottische (HPV+ en HPV-) plaveiselcelcarcinoom van het bovenste luchtweg-spijsverteringskanaal, of
b. een tumorresectie van recidiverende of tweede primaire van (cohort 2) i. orofaryngeale (tongbasis met betrokkenheid van de vallecula) (T1-3) ii. hypofaryngeale (piriforme sinus, achterste hypofarynxwand, postcricoïd gebied) (T1-2) iii. supraglottische (epiglottis, valse stemband, aryepiglottische plooi) (T1-3) (geen stembandfixatie) iv. glottische (HPV+ en HPV-) plaveiselcelcarcinoom van het bovenste luchtweg-spijsverteringskanaal, of
c. een larynxelevatie gericht op het verbeteren van dysfagie (cohort 3) i. bij patiënten eerder behandeld voor HNC en, ii. vrij van HNC gedurende minstens 2 jaar en, iii. met behouden stembandmobiliteit beoordeeld door videostroboscopie en, iv. met een MDADI ≤60 beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, v. met een PAS ≥5 beoordeeld tijdens het screeningsbezoek door FEES vi. minimaal 20 spraak-, slik- en stemrevalidatietherapiesessies zijn reeds uitgevoerd
- Indicatie voor spraak-, slik- en stemrevalidatie na operatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om studieprocedures te volgen (FEES, VFSS, vragenlijsten, "intensieve" SSVR of anders)
- Elke psychologische, cognitieve, familiale, sociologische of geografische conditie die mogelijk de naleving van het studieprotocol, voltooiing van door patiënten gerapporteerde metingen en het follow-up schema belemmert,
- Onvermogen om één analytische en één compenserende oefening te onthouden tijdens het screeningsbezoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksmedicijn of medisch hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek,
- Eerdere inschrijving in de huidige studie,
- Contra-indicatie voor orale inname van jodiumhoudend contrastmiddel (Accupaque), d.w.z. bekende anafylaxie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve en Gepersonaliseerde SSVR
Alle deelnemers krijgen een 12 weken durend intensief en gepersonaliseerd spraak-, slik- en stemrevalidatieprogramma (SSVR) na minimaal invasieve robotondersteunde uitgebreide "Sistrunk"-chirurgie (RESA).
Begeleide sessies met een logopedist en onbegeleide dagelijkse oefeningen zijn inbegrepen.
|
Deelnemers zullen een 12-weekse intensieve en gepersonaliseerde spraak-, slik- en stemrevalidatie (SSVR) programma volgen na minimaal invasieve robotondersteunde uitgebreide "Sistrunk"-chirurgie (RESA). Het programma omvat:
Het doel is om de slikveiligheid en -efficiëntie, stemkwaliteit en algehele functionele resultaten te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikfunctie gemeten met samengestelde MDADI-score
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers dat een samengestelde MDADI-score van 80 (cohort 1 en 2) of 60 (cohort 3) bereikt, 12 weken na de operatie.
Alle deelnemers vullen de MDADI-vragenlijst in bij screening en tijdens het postoperatieve bezoek na 12 weken om de slikfunctie, veiligheid en kwaliteit van leven in relatie tot dysfagie te beoordelen.
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige slikfunctie - MDADI
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
De samengestelde MDADI-scores worden beoordeeld bij screening, 6, 12 en 24 maanden na de operatie om het langetermijneffect van intensieve en gepersonaliseerde SSVR op de slikfunctie te evalueren.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Dieetinname - Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (geëvalueerd bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
De inname via voeding wordt beoordeeld met behulp van de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS), een ordinale schaal met 7 punten, variërend van 1 tot 7. De score wordt beoordeeld op 7 wanneer de patiënt een volledig normaal dieet zonder beperkingen verdraagt.
|
Tot 24 maanden na de operatie (geëvalueerd bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Dieetconsistentie - International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12, en maanden 6, 12, 24)
|
De consistentie van het dieet zal worden beoordeeld met behulp van het International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI) raamwerk, dat de textuur van voedsel en drank classificeert in niveaus variërend van 0 (dunne vloeistoffen) tot 7 (reguliere voedingsmiddelen).
Hogere niveaus duiden op geavanceerdere dieettexturen.
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12, en maanden 6, 12, 24)
|
|
Slikveiligheid - Penetratie-Aspiratie Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
De veiligheid van slikken wordt beoordeeld met behulp van de Penetration-Aspiration Scale (PAS).
Het is een 8-puntsschaal (geen eenheid) die wordt gebruikt om de diepte en reactie op luchtweginvasie tijdens het slikken te karakteriseren.
Hogere scores duiden op een slechtere slikveiligheid.
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Slik efficiëntie - Eisenhuber schaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
Kwalitatieve parameters zullen worden beoordeeld met behulp van VFSS: registratie van het totale aantal slikken per bolus, evaluatie van residu in de valleculae en piriforme sinussen met de Eisenhuber-schaal (0-3, geen eenheid).
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Slikreactietijd (SRT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld tijdens screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
De sliktijd (SRT) wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS).
Meeteenheid: Milliseconden (ms)
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld tijdens screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Larynxvestibule Sluiting Reactietijd (LVCrt)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
De sluitingstijd van het larynxvestibulum (LVCrt) wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van VFSS.
Meetunit: Milliseconden (ms).
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Pharyngeale Transit Tijd (PTT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
De faryngeale transittijd (PTT) wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van VFSS.
Meeteenheid: Milliseconden (ms).
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Duur van opening bovenste slokdarmsfincter (UES)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld tijdens screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
De openingsduur van de bovenste slokdarmsfincter (UES) zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van VFSS.
Eenheid van meting: Milliseconden (ms)
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld tijdens screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Slikamplitude - hyoid elevatie (HE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, week 1, 4, 12 en maand 6, 12, 24)
|
De elevatie van het os hyoideum (EH) in millimeter (mm) wordt beoordeeld met behulp van VFSS.
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, week 1, 4, 12 en maand 6, 12, 24)
|
|
Slikamplitude - Larynx elevatie amplitude
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld tijdens screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
De amplitude van de larynxelevatie (mm) wordt beoordeeld met behulp van VFSS.
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld tijdens screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Slikamplitude - genormaliseerde maximale breedte van de opening van de bovenste slokdarmsfincter (UES)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
de genormaliseerde maximale breedte van de bovenste slokdarmsfincter (UES)-opening (%) zal worden beoordeeld met behulp van VFSS.
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Slikamplitude - Faryngeale gebied bij maximale verwijding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
De faryngeale ruimte bij maximale verwijding (cm²) wordt beoordeeld met behulp van VFSS.
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12 en maanden 6, 12, 24)
|
|
Slikamplitude - Faryngeale constrictieratio
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, week 1, 4, 12 en maand 6, 12, 24)
|
Pharynxvernauwingsratio (PCR, %) zal worden beoordeeld met behulp van VFSS.
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, week 1, 4, 12 en maand 6, 12, 24)
|
|
Slik efficiëntie - Genormaliseerde Residue Ratio Schaal valleculae (NRRSv)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, week 1, 4, 12 en maand 6, 12, 24)
|
Slik efficiëntie: gemeten met de genormaliseerde residu ratio schaal valleculae (NRRSv)
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, week 1, 4, 12 en maand 6, 12, 24)
|
|
Slik-efficiëntie - Genormaliseerde Residu Ratio Schaal piriform (NRRSp)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12, en maanden 6, 12, 24)
|
Slokefficiëntie: gemeten met de Genormaliseerde Residuratio Schaal piriform (NRRSp)
|
Tot 24 maanden na de operatie (beoordeeld bij screening, weken 1, 4, 12, en maanden 6, 12, 24)
|
|
Stemkwaliteit - GRBAS-schaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
De stem wordt beoordeeld tijdens de screening, weken 4, 12, en maanden 6, 12, 24 met behulp van de GRBAS-schaal: (G(raad) van heesheid, R(uwheid), B(ademendheid), A(esthesie) zwakte, en S(panning).
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Stemkwaliteit - Maximale Fonatietijd (MPT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
De stem zal worden beoordeeld bij screening, weken 4, 12, en maanden 6, 12, 24 met behulp van de Maximale Fonatietijd (MPT) (seconden).
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Stemkwaliteit - Jitter (variaties in signaalfrequentie)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
De stem zal worden beoordeeld bij screening, week 4, week 12, en maand 6, 12, 24 met behulp van de Jitter (variatie in signaalfrequentie) %.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Stemkwaliteit - Shimmer (variatie in signaalamplitude)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
De stem wordt beoordeeld bij screening, week 4, week 12, en maand 6, 12, 24 met behulp van de Shimmer (variatie in signaalamplitude) %.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties - Clavien-Dindo
Tijdsspanne: van week 0 tot 12
|
Postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie, een graderingssysteem met 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). Als de patiënt bij ontslag een complicatie heeft, wordt het achtervoegsel "d" (voor "disability", ofwel "beperking") toegevoegd aan de respectieve graad van de complicatie.
Graad I komt overeen met elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventie nodig is, en graad V komt overeen met het overlijden van de patiënt.
|
van week 0 tot 12
|
|
Postoperatieve complicatie - Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 1
|
Het classificatiesysteem voor postoperatieve bloedingen wordt ingedeeld als normaal, gering, matig, ernstig of zeer ernstig.
De definitie van normaal is dat de patiënt de aanwezigheid van bloedbijmenging in slijm, bloedvlekjes, bruin slijm of rode strepen opmerkt, en zeer ernstige bloedingen komen overeen met bloedingen die levensbedreigende medische complicaties veroorzaken.
|
Van week 0 tot week 1
|
|
Loco-regionaal recidief
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Lokaal-regionaal controle wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de verplichte beeldvorming 3 maanden na de operatie en de datum waarop lokale ziekte wordt gedetecteerd.
Lokale recidive wordt gedefinieerd als recidive op de oorspronkelijke primaire tumorplaats of binnen 2 cm afstand van de primaire tumorplaats.
Regionaal recidive wordt gedefinieerd als recidive in de cervicale lymfeklieren.
De tijd tot eerste loco-regionaal recidive (maanden) wordt beoordeeld voor cohorten 1 en 2.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Distant tumor recidief
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Distant control wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de verplichte beeldvorming na 3 maanden bij de patiënt na de operatie en de eerste datum waarop distant disease wordt gedetecteerd.
Distant recurrence wordt gedefinieerd als recidief dat niet als lokaal of regionaal wordt beschouwd.
Time to first distant recurrence (maanden) wordt beoordeeld voor cohorten 1 en 2.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
2de primaire hoofd-halskanker (HNC) controle
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Secondaire primaire hoofd-halskanker controle wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en de datum van diagnose van een tweede kanker in het hoofd-halsgebied, maar buiten de oorspronkelijke primaire tumorsubsite (maanden) voor cohorten 1 en 2.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook (maanden) voor cohort 1 en 2.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Ziekte-specifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Ziekte-specifieke overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en de datum van overlijden als gevolg van de oorspronkelijke primaire ziekte (maanden) voor cohort 1 en 2.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Overall survival wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (maanden) voor cohort 1 en 2.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische marge status
Tijdsspanne: Week 0 na de operatie
|
Percentage van de deelnemers met negatieve (>3 mm), nabije (1-3 mm) en positieve (<1 mm) chirurgische marges wordt na de operatie geregistreerd.
|
Week 0 na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven - EORTC QLQ-HN43
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen de EORTC QLQ-HN43 vragenlijst invullen bij screening, week 12, en maanden 6, 12, 24 om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-01892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .