Personoitu kuntoutus elinrakenteita säilyttävällä robotoidulla RESA-menetelmällä pään ja kaulan syövissä (RESA-SWALLOW)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Christian Simon
INTENSIIVINEN PERSONALISOITU KUNT OUTUS YHDISTETTYNÄ ELINTOIMINTOJA SÄILYTTÄVÄÄN ROBOTTI-AVUSTEISEEN LAJENNETTUUN "SISTRUNK"-MENETELMÄÄN (RESA) NIELUN SÄILYTTÄMISEKSI PÄÄ- JA KAULASAIRAUKSIA SAIRASTAVILLA POTILAILLA: YKSIKESKUSTUTKIMUS
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko intensiivinen ja henkilökohtaisesti räätälöity puhe-, nielemis- ja äänen kuntoutusohjelma (SSVR) auttaa säilyttämään nielemistoimintaa pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen robottiavusteisen laajennetun "Sistrunk"-leikkauksen (RESA).
Osallistujat käyvät läpi RESA-leikkauksen osana normaalia hoitoaan. Leikkauksen jälkeen he saavat rakenteellisen SSVR-ohjelman 12 viikon ajan, mukaan lukien päivittäiset harjoitukset, joita tehdään sekä puheterapeutin kanssa että itsenäisesti. Ohjelma on räätälöity jokaiselle potilaalle ja mukautetaan säännöllisten nielemis- ja äänitoiminnon arviointien perusteella.
Tutkimus sisältää kolme potilasryhmää:
Ne, joilla tehdään leikkaus primaarista kasvaimesta Ne, joilla tehdään leikkaus uusiutuneesta tai toissijaisesta primaarikasvaimesta Potilaat, joita hoidetaan kurkunpään kohotuksen vuoksi nielemisen parantamiseksi aiemman syöpähoidon jälkeen
Päätavoitteena on arvioida, parantaako tämä lähestymistapa nielemistoimintaa, mitattuna validoitulla kyselylomakkeella 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat pitkäaikainen nieleminen, ääni, ruokavalio, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen onnistuminen, taudin uusiutuminen, selviytyminen ja elämänlaatu.
Kaikkia osallistujia seurataan kahden vuoden ajan säännöllisillä käynneillä CHUV:ssa, mukaan lukien nielemis- ja äänitestit, kyselylomakkeet ja kuvantamistutkimukset. Odotetaan, että tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa siitä, kuinka minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ja intensiivisen kuntoutuksen yhdistäminen voi hyödyttää potilaiden nielemistä ja kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jelena Todic
- Puhelinnumero: +41(0)79 556 08 62
- Sähköposti: jelena.todic@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Simon
- Puhelinnumero: +41(0)79 556 54 16
- Sähköposti: christian.simon@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jelena Todic, MD
- Puhelinnumero: +41(0)795560862
- Sähköposti: jelena.todic@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus robottiavusteisella laajennetulla "Sistrunk"-menetelmällä - moniportti (RESA) Da Vinci Xi- tai SP-robottijärjestelmällä seuraavia varten:
a. primaarisen kasvaimen poisto (kohortti 1) i. orofaryngeaalinen (kielen juuri valleculan osallistuessa) (T1-3) tai ii. hypofaryngeaalinen (piriforminen sivu, hypofarynksin takaosa, postkrikoidinen alue) (T1-2) tai iii. supraglottinen (epiglottis, väärä äänihuuli, aryepiglottic fold) (T1-3) (ei äänihuulen kiinnitystä) tai iv. glottinen (HPV + ja HPV -) yläisten hengitys- ja ruokailuteiden levyepiteelikarsinooma, tai
b. kasvaimen poisto uusiutuneesta tai toissijaisesta primaarikasvaimesta (kohortti 2) i. orofaryngeaalinen (kielen juuri valleculan osallistuessa) (T1-3) ii. hypofaryngeaalinen (piriforminen sivu, hypofarynksin takaosa, postkrikoidinen alue) (T1-2) iii. supraglottinen (epiglottis, väärä äänihuuli, aryepiglottic fold) (T1-3) (ei äänihuulen kiinnitystä) iv. glottinen (HPV + ja HPV -) yläisten hengitys- ja ruokailuteiden levyepiteelikarsinooma, tai
c. laryngeaalinen nosto, jonka tavoitteena on dysfagian parantaminen (kohortti 3) i. potilailla, joille on aiemmin hoidettu pään ja kaulan syöpää ja, ii. vapaana pään ja kaulan syövästä vähintään 2 vuotta ja, iii. säilyneellä äänihuulen liikkuvuudella videostroboskopian arvioimana ja, iv. MDADI ≤60 seulontakäynnillä arvioitu, v. PAS ≥ 5 seulontakäynnillä FEES:llä arvioitu, vi. vähintään 20 puhe-, nielemis- ja äänen kuntoutusterapiasessiota on jo suoritettu
- Indikaatio puhe-, nielemis- ja äänen kuntoutukseen leikkauksen jälkeen
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- 18-vuotias tai vanhempi tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä
Poisottokriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä (FEES, VFSS, kyselylomakkeet, "intensiivinen" SSVR tai muu)
- Mikä tahansa psykologinen, kognitiivinen, perheen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan noudattamista, potilasraportoitujen mittareiden täyttämistä ja seuranta-aikataulua,
- Kyvyttömyys muistaa yksi analyyttinen ja yksi kompensoiva harjoitus seulontakäynnillä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella tai lääkinnällisellä laitteella 30 päivän kuluessa ennen ja nykyisen tutkimuksen aikana,
- aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen,
- vastu-aihe jodi-kontrastiaineen (Accupaque) suun kautta tapahtuvalle nauttimiselle, esim. tunnettu anafylaksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen ja personoitu SSVR
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon intensiivisen ja henkilökohtaisen puheen, nielemisen ja äänen kuntoutusohjelman (SSVR) vähäinvasiivisen robottiavusteisen laajennetun "Sistrunk" -leikkauksen (RESA) jälkeen.
Ohjattuja istuntoja puheterapeutin kanssa ja ohjaamattomia päivittäisiä harjoituksia sisältyy ohjelmaan.
|
Osallistujat saavat 12 viikon intensiivisen ja henkilökohtaisen puheen, nielemisen ja äänen kuntoutusohjelman (SSVR) vähävammaisen robottiavusteisen laajennetun "Sistrunk" -leikkauksen (RESA) jälkeen. Ohjelma sisältää:
Tavoitteena on parantaa nielemisen turvallisuutta ja tehokkuutta, äänen laatua ja kokonaistoiminnallisia tuloksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun toiminta mitattuna yhdistetyllä MDADI-pisteellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pääasiallinen tavoite on se prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yhdistetyn MDADI-pisteytyksen 80 (kohortit 1 ja 2) tai 60 (kohortti 3) 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat täyttävät MDADI-kyselyn seulontavaiheessa ja 12 viikon jälkeisellä leikkausjälkeisellä käynnillä arvioidakseen nielemistoimintaa, turvallisuutta ja dysfagiaan liittyvää elämänlaatua.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen nielemistoiminto - MDADI
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistettyjä MDADI-pisteitä arvioidaan seulonnassa sekä 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioimaan intensiivisen ja personoidun SSVR:n pitkäaikaisvaikutusta nielemistoimintoon.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemus - Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravitsemusskaala (FOIS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Ruokavalion saantia arvioidaan käyttäen Functional Oral Intake Scale (FOIS) -mittaria, joka on 7-pisteinen järjestysasteikko asteikolla 1–7. Pisteet arvioidaan 7:ksi, kun potilas sietää täysin normaalia ruokavaliota ilman rajoituksia.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Ruokavaljon konsistenssi - International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Ruoan koostumusta arvioidaan käyttäen International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI) -viitekehystä, joka luokittelee ruoan ja juomien tekstuurit tasoihin 0 (ohuet nesteet) - 7 (tavallinen ruoka). Korkeammat tasot osoittavat edistyneempiä ruoan tekstuureja.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Nielun turvallisuus - Penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Nielun turvallisuutta arvioidaan Penetraatio-aspiraatio-asteikolla (PAS). Se on 8-pisteinen asteikko (ei yksikköä), jota käytetään ilmatieinvasion syvyyden ja reaktion kuvaamiseen nielaistaessa. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa nielun turvallisuutta.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Nielentämistehokkuus - Eisenhuberin asteikko
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulontavaiheessa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Laadullisia parametreja arvioidaan käyttäen VFSS:ä: tallennetaan kokonaismäärä nielaisuja per bolus, arvioidaan jäämää valleculoissa ja piriformis-sinuksissa Eisenhuber-asteikolla (0-3, ei yksikköä).
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulontavaiheessa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Nielaisun reaktioaika (SRT)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulontavaiheessa, viikot 1, 4, 12 sekä kuukaudet 6, 12, 24)
|
Nielureaktion aika (SRT) arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä videofluoroskopista nielututkimusta (VFSS).
Mittayksikkö: Millisekuntia (ms)
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulontavaiheessa, viikot 1, 4, 12 sekä kuukaudet 6, 12, 24)
|
|
Kurkun esikammion sulkemisreaktion aika (LVCrt)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Kurkkukaton sulkeutumisreaktionopeus (LVCrt) arvioidaan kvantitatiivisesti VFSS-tutkimuksella.
Mittayksikkö: Millisekunnit (ms).
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Kurkun ohitusaika (PTT)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Kurkun ohitusaika (PTT) arvioidaan kvantitatiivisesti VFSS:llä.
Mittayksikkö: Millisekuntia (ms).
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Yläruokatorven sulkijalihaksen (UES) avautumiskesto
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikolla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Yläruokatorven sulkijalihaksen (UES) avautumiskestoa arvioidaan kvantitatiivisesti käyttäen VFSS:ää.
Mittayksikkö: Millisekuntia (ms)
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikolla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Nielaise amplitudi - hyoidin kohotus (HE)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulontavaiheessa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Kielekkeen kohotus (HE) millimetreinä (mm) arvioidaan käyttäen VFSS-menetelmää.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulontavaiheessa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Nielun amplitudi - Kurkunpään kohoamisamplitudi
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Kurkun nousun amplitudi (mm) arvioidaan VFSS:llä.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Nielun amplitudi - normalisoitu yläruokatorven sulkijan (UES) avautumisen maksimileveys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikot 1, 4, 12, ja kuukaudet 6, 12, 24)
|
Yläruokatorven supistimen (UES) avautumisen normalisoitu enimmäisleveys (%) arvioidaan käyttämällä VFSS-tutkimusta.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikot 1, 4, 12, ja kuukaudet 6, 12, 24)
|
|
Nielun amplitudi - Nielualue maksimaalisessa laajenemisessa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulontavaiheessa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Kurkun alue maksimaalisella laajenemisella (cm²) arvioidaan käyttäen VFSS:ää.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulontavaiheessa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Nielun amplitudi - Nielun supistumissuhde
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Kurkun supistumissuhdetta (PCR, %) arvioidaan käyttämällä VFSS:tä.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikoilla 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Nielun tehokkuus - Normalisoitu jäännössuhdeasteikko vallekuloissa (NRRSv)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikkoina 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Nielun tehokkuus: mitattu Normalized Residue Ratio Scale valleculae (NRRSv) -asteikolla
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikkoina 1, 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Nielaistava tehokkuus - Normalisoitu jäämäsuhde-asteikko piriform (NRRSp)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikolla 1, 4, 12, ja kuukausina 6, 12, 24)
|
Nielaisehokkuus: mitattu Normalized Residue Ratio Scale piriform -asteikolla (NRRSp)
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu seulonnassa, viikolla 1, 4, 12, ja kuukausina 6, 12, 24)
|
|
Äänenlaatu - GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ääntä arvioidaan seulonnassa, viikoilla 4 ja 12 sekä kuukausina 6, 12 ja 24 GRBAS-asteikolla: (G(rade) käheydelle, R(oughness) karheudelle, B(reathliness) hengityksellisyydelle, A(esthenia) heikkoudelle ja S(train) rasitukselle).
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Äänen laatu - Maksimaalinen fonaatioaika (MPT)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ääntä arvioidaan seulonnassa, viikoilla 4 ja 12 sekä kuukausina 6, 12 ja 24 käyttäen maksimifonaatioaikaa (MPT) (sekunteina).
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Äänenlaatu - Jitter (signaalitaajuuden vaihtelut)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ääntä arvioidaan seulontavaiheessa, viikoilla 4 ja 12 sekä kuukausina 6, 12 ja 24 käyttäen Jitter (signaalitaajuuden vaihtelut) % -mittaria.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Äänenlaatu - Shimmer (signaalin amplitudin vaihtelu)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ääntä arvioidaan seulonnassa, viikoilla 4, 12 ja kuukausina 6, 12, 24 käyttäen Shimmer (signaali-amplitudin vaihtelu) %:a.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot - Clavien-Dindo
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindon luokituksen mukaisesti, joka on asteikko seitsemästä tasosta (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Jos potilaalla on komplikaatio kotiuttamishetkellä, vastaavan komplikaation tasoon lisätään pääte "d" (lyhenne sanasta "disability", vamma). Taso I vastaa mitä tahansa poikkeamaa normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman tarvetta lääkehoitoon tai kirurgiseen, endoskopiseen ja radiologiseen toimenpiteeseen, ja taso V vastaa potilaan kuolemaa.
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio - Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Viikolta 0 viikolle 1
|
Postoperatiivisen verenvuodon luokitusjärjestelmä luokitellaan normaaliksi, vähäiseksi, keskitasoiseksi, suureksi tai vakavaksi.
Normaalin määritelmä on potilaan huomaaman veripilkkujen, veripilkun, ruskean liman tai punaisten juovien esiintyminen, ja vakava verenvuoto vastaa verenvuotoa, joka aiheuttaa hengenvaarallisia lääketieteellisiä komplikaatioita.
|
Viikolta 0 viikolle 1
|
|
Lokaalirekurrenssi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen-alueellinen kontrolli määritellään ajanjaksona leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden pakollisen kuvantamisen päivämäärän ja paikallisen taudin havaitsemisen päivämäärän välillä.
Paikallinen uusiutuma määritellään uusiutumiseksi alkuperäisellä primaarisen kasvaimen alapaikalla tai 2 cm:n etäisyydellä primaarisen kasvaimen paikasta.
Alueellinen uusiutuma määritellään uusiutumiseksi kaulan imusolmukkeissa.
Ensimmäisen paikallisen-alueellisen uusiutumisen aika (kuukausina) arvioidaan kohorteille 1 ja 2.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaukainen kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
etäohjaus määritellään aikaväliksi, joka alkaa potilaan leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden pakollisen kuvantamispäivästä ja päättyy ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etäistä tautia havaitaan.
Etäisyys toistuminen määritellään toistumiseksi, jota ei pidetä paikallisena tai alueellisena.
Ensimmäiseen etäiseen toistumiseen kuluva aika (kuukausina) arvioidaan kohorteille 1 ja 2.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
2. ensisijaisen pään ja kaulan syövän (HNC) kontrolli
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisen primaarisen pää- ja kaulan alueen syövän hallinta määritellään ajanjaksona leikkauspäivän ja toisen syövän diagnoosipäivän välillä pää- ja kaulan alueella, mutta alkuperäisen primaarisen kasvaimen alapaikan ulkopuolella (kuukausina) kohorteille 1 ja 2.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaudeton selviytyminen määritellään ajanjaksona leikkauspäivän ja kasvaimen uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä (kuukausina) kohorteille 1 ja 2.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tautikohtainen elossaoloaika
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tautikohtainen selviytyminen määritellään ajanjaksona leikkauspäivän ja kuolemanpäivän välillä alkuperäisen perussairauden vuoksi (kuukausina) kohorteille 1 ja 2.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaistodellisuus (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona leikkauspäivämäärän ja minkä tahansa syyn kuolinpäivämäärän välillä (kuukausina) kohorteille 1 ja 2.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausmarginaalin tila
Aikaikkuna: Viikko 0 leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus negatiivisilla (>3 mm), läheisillä (1-3 mm) ja positiivisilla (<1 mm) leikkausreunoilla kirjataan leikkauksen jälkeen.
|
Viikko 0 leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-HN43
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät EORTC QLQ-HN43 -kyselylomakkeen seulonnassa, viikolla 12 sekä kuukausina 6, 12 ja 24 terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .