머리와 목 부위 암에서 장기 보존 로봇 RESA를 이용한 맞춤형 재활 (RESA-SWALLOW)
2026년 5월 7일 업데이트: Christian Simon
강화 맞춤형 재활과 장기 보존 로봇 보조 확장 "시스트런크" 접근법(RESA)을 결합하여 두경부 암 환자의 삼킴 기능을 보존하는 단일기관 임상시험
이 연구는 최소 침습 로봇 보조 확장 "시스트렁크" 수술(RESA)을 받는 두경부암 환자에서 집중적이고 개인 맞춤형 언어, 삼킴, 음성 재활(SSVR) 프로그램이 삼킴 기능을 보존하는 데 도움이 되는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 표준 치료의 일환으로 RESA 수술을 받게 됩니다. 수술 후, 그들은 언어치료사와 함께 그리고 독립적으로 수행되는 일일 운동을 포함한 12주 동안 구조화된 SSVR 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 각 환자에게 맞춤화되며, 삼킴 및 음성 기능에 대한 정기적인 평가를 기반으로 조정됩니다.
이 연구에는 세 그룹의 환자가 포함됩니다:
원발성 종양으로 수술을 받는 환자 재발성 또는 두 번째 원발성 종양으로 수술을 받는 환자 이전 암 치료 후 삼킴 기능을 개선하기 위해 후두 상승 치료를 받는 환자
주요 목표는 이 접근법이 수술 12주 후 검증된 설문지로 측정한 삼킴 기능을 개선하는지 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 장기적인 삼킴, 음성, 식이, 수술 후 합병증, 수술 성공률, 질병 재발, 생존율 및 삶의 질이 포함됩니다.
모든 참가자는 CHUV에서 삼킴 및 음성 검사, 설문지 및 영상 검사를 포함한 정기 방문을 통해 2년간 추적 관찰됩니다. 이 연구는 최소 침습 수술과 집중 재활을 결합하는 것이 환자의 삼킴 및 전반적인 삶의 질에 어떻게 도움이 되는지에 대한 중요한 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jelena Todic
- 전화번호: +41(0)79 556 08 62
- 이메일: jelena.todic@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Simon
- 전화번호: +41(0)79 556 54 16
- 이메일: christian.simon@chuv.ch
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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연락하다:
- Jelena Todic, MD
- 전화번호: +41(0)795560862
- 이메일: jelena.todic@chuv.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다빈치 Xi 또는 SP 로봇 시스템을 사용한 로봇 보조 확장 "시스트런크" 접근법 - 멀티포트(RESA) 수술을 예정한 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 경우:
a. 일차 종양 절제 대상 (코호트 1) i. 구인두(설근과 협골 함유) (T1-3) 또는 ii. 하인두(이열와, 후하인두벽, 후윤상연골 부위) (T1-2) 또는 iii. 성문상부(후두덮개, 가성대, 후두덮개주름) (T1-3) (성대 고정 없음) 또는 iv. 성문(HPV 양성 및 HPV 음성) 상기도식도편평세포암종, 또는
b. 재발 또는 제2 원발 종양 절제 대상 (코호트 2) i. 구인두(설근과 협골 함유) (T1-3) ii. 하인두(이열와, 후하인두벽, 후윤상연골 부위) (T1-2) iii. 성문상부(후두덮개, 가성대, 후두덮개주름) (T1-3) (성대 고정 없음) iv. 성문(HPV 양성 및 HPV 음성) 상기도식도편평세포암종, 또는
c. 삼킴곤란 개선을 목표로 한 후두 거상술 대상 (코호트 3) i. 이전에 두경부암 치료를 받은 환자이며, ii. 최소 2년간 두경부암이 없으며, iii. 비디오스트로보스코피로 평가된 보존된 성대 운동성을 가지며, iv. 선별 방문에서 평가된 MDADI ≤60이며, v. 선별 방문에서 FEES로 평가된 PAS ≥5이며, vi. 최소 20회의 언어, 삼킴 및 음성 재활 치료 세션이 이미 시행된 경우
- 수술 후 언어, 삼킴 및 음성 재활 적응증
- 동의서 서명
- 동의서 서명 시점에 만 18세 이상
제외 기준:
- 동의서 작성 능력 부재
- 연구 절차(비디오내시경, 비디오투시조영검사, 설문지, "집중적" 언어삼킴음성재활 등) 수행 불가능
- 연구 프로토콜 준수, 환자 보고 측정 완료 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 인지적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상태
- 선별 방문에서 하나의 분석적 및 하나의 보상적 운동 기억 불가능
- 현재 조사 시작 30일 이내 및 조사 기간 동안 다른 연구용 의약품 또는 의료기기 연구 참여
- 현재 연구에 이전 등록
- 요오드 조영제(액큐파크) 경구 투여 금기, 즉 알려진 과민반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적이고 맞춤형 SSVR
모든 참가자는 최소 침습 로봇 보조 확장 "시스트렁크" 수술(RESA) 후 12주간의 집중적이고 맞춤형 언어, 삼킴 및 음성 재활(SSVR) 프로그램을 받습니다.
언어 치료사가 감독하는 세션과 매일 스스로 하는 운동이 포함됩니다.
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참가자는 최소 침습 로봇 보조 확장 "시스트렁크" 수술(RESA) 후 12주간의 집중적이고 맞춤형 언어, 삼킴, 발성 재활(SSVR) 프로그램을 받게 됩니다. 프로그램은 다음과 같습니다:
목표는 삼킴 안전성과 효율성, 발성 품질 및 전반적인 기능적 결과를 개선하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 MDADI 점수로 측정된 삼킴 기능
기간: 수술 후 12주
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주요 결과는 수술 후 12주에 복합 MDADI 점수 80(코호트 1 및 2) 또는 60(코호트 3)에 도달한 참가자의 비율입니다.
모든 참가자는 삼킴 기능, 안전성 및 삼킴곤란과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 선별 검사 시와 수술 후 12주 방문 시 MDADI 설문지를 작성합니다.
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적 연하 기능 - MDADI
기간: 수술 후 최대 24개월
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복합 MDADI 점수는 수술 후 6개월, 12개월, 24개월에 평가되어 집중적이고 맞춤형 SSVR이 삼킴 기능에 미치는 장기적 효과를 평가할 것입니다.
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수술 후 최대 24개월
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식이 섭취 - 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)
기간: 수술 후 최대 24개월 동안(선별, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가됨)
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식이 섭취는 1점부터 7점까지의 7점 순위 척도인 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)를 사용하여 평가됩니다. 환자가 제한 없이 정상적인 식단을 완전히 섭취할 수 있을 때 점수는 7점으로 평가됩니다.
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수술 후 최대 24개월 동안(선별, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가됨)
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식이 조성 - 국제 삼킴 장애 식이 표준화 이니셔티브(IDDSI)
기간: 수술 후 최대 24개월(선별 검사, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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식이 조성은 국제 연하곤란 식이 표준화 이니셔티브(IDDSI) 프레임워크를 사용하여 평가되며, 이는 음식과 음료의 질감을 0(묽은 액체)에서 7(일반 식품)까지의 수준으로 분류합니다.
높은 수준은 더 진전된 식이 질감을 나타냅니다.
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수술 후 최대 24개월(선별 검사, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 안전성 - 침투-흡인 척도(PAS)
기간: 수술 후 최대 24개월(선별검사, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 안전성은 침투-흡인 척도(PAS)를 사용하여 평가됩니다.
이것은 삼킴 중 기도 침범의 깊이와 반응을 특성화하는 데 사용되는 8점 척도(단위 없음)입니다.
점수가 높을수록 삼킴 안전성이 더 나쁩니다.
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수술 후 최대 24개월(선별검사, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 효율 - Eisenhuber 척도
기간: 수술 후 최대 24개월(선별검사, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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정성적 변수는 VFSS를 사용하여 평가됩니다: 각 볼러스당 총 삼킴 횟수 기록, 아이젠휘버 척도(0-3, 단위 없음)를 이용한 발레큘라 및 이열와 잔류물 평가.
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수술 후 최대 24개월(선별검사, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 반응 시간 (SRT)
기간: 수술 후 최대 24개월(선별 검사 시, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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비디오투시 연하검사(VFSS)를 사용하여 삼킴 반응 시간(SRT)을 정량적으로 평가합니다.
측정 단위: 밀리초(ms)
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수술 후 최대 24개월(선별 검사 시, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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후두 전정 폐쇄 반응 시간 (LVCrt)
기간: 수술 후 최대 24개월 (선별검사, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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후두전정 폐쇄 반응 시간(LVCrt)은 VFSS를 사용하여 정량적으로 평가됩니다.
측정 단위: 밀리초(ms).
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수술 후 최대 24개월 (선별검사, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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인두 통과 시간 (PTT)
기간: 수술 후 최대 24개월 동안(선별검사 시, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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인두 통과 시간(PTT)은 VFSS를 사용하여 정량적으로 평가됩니다.
측정 단위: 밀리초(ms).
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수술 후 최대 24개월 동안(선별검사 시, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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상부식도조임근(UES) 개방 지속 시간
기간: 수술 후 최대 24개월(선별 검사 시, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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상부 식도 괄약근(UES) 개방 지속 시간은 VFSS를 사용하여 정량적으로 평가됩니다.
측정 단위: 밀리초(ms)
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수술 후 최대 24개월(선별 검사 시, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 진폭 - 설골 상승 (HE)
기간: 수술 후 최대 24개월(선별 검사 시, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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VFSS를 사용하여 하이오이드골 상승(HE)을 밀리미터(mm) 단위로 평가할 것입니다.
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수술 후 최대 24개월(선별 검사 시, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 진폭 - 후두 상승 진폭
기간: 수술 후 최대 24개월(선별 시, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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VFSS를 이용하여 후두 상승 진폭(mm)을 평가할 것입니다.
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수술 후 최대 24개월(선별 시, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 진폭 - 상부 식도 괄약근(UES) 개방의 정규화된 최대 폭
기간: 수술 후 최대 24개월(선별, 주 1, 4, 12 및 월 6, 12, 24에 평가)
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상부 식도 괄약근(UES) 개방의 정규화된 최대 폭(%)은 VFSS를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 24개월(선별, 주 1, 4, 12 및 월 6, 12, 24에 평가)
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삼킴 진폭 - 최대 확장 시 인두 영역
기간: 수술 후 최대 24개월(선별 시, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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인두 영역 최대 확장 시 면적 (cm²)은 VFSS를 사용하여 평가될 것입니다.
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수술 후 최대 24개월(선별 시, 1주, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 진폭 - 인두 수축 비율
기간: 수술 후 최대 24개월(선별검사, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가됨)
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VFSS를 사용하여 인두 수축 비율(PCR, %)을 평가합니다.
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수술 후 최대 24개월(선별검사, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가됨)
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삼킴 효율 - 정규화된 잔류비율 척도 발레쿨라(NRRSv)
기간: 수술 후 최대 24개월(선별 시, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 효율성: Normalized Residue Ratio Scale valleculae (NRRSv)로 측정됨
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수술 후 최대 24개월(선별 시, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 효율 - 정규화된 잔류비율 척도 이소골 (NRRSp)
기간: 수술 후 최대 24개월(검진, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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삼킴 효율: 정규화된 잔류 비율 척도 이하선(NRRSp)으로 측정
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수술 후 최대 24개월(검진, 1주, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가)
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음성 품질 - GRBAS 척도
기간: 수술 후 최대 24개월
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목소리는 선별검사, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 GRBAS 척도(G(등급) 거친 목소리, R(거침), B(숨참), A(무력감) 약함, S(긴장))를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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음성 품질 - 최대 발성 시간 (MPT)
기간: 수술 후 최대 24개월
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목소리는 최대 발성 시간(MPT)(초)을 사용하여 선별검사 시점, 4주, 12주 및 6개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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음성 품질 - 지터(신호 주파수 변동)
기간: 수술 후 최대 24개월
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목소리는 스크리닝 시점, 4주, 12주, 그리고 6개월, 12개월, 24개월에 지터(Jitter, 신호 주파수의 변동) %를 사용하여 평가될 것입니다.
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수술 후 최대 24개월
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음성 품질 - 시머(신호 진폭의 변동)
기간: 수술 후 최대 24개월
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목소리는 Shimmer(신호 진폭의 변동) %를 사용하여 선별 검사, 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가될 것입니다.
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수술 후 최대 24개월
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수술 후 합병증 - Clavien-Dindo
기간: 0주부터 12주까지
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수술 후 합병증은 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V)으로 구성된 Clavien-Dindo 분류 체계를 사용하여 평가되며, 퇴원 시점에 환자가 합병증을 앓고 있는 경우 해당 합병증 등급에 "d"(장애를 의미) 접미사가 추가됩니다.
I등급은 약물 치료 또는 수술, 내시경, 방사선 중재가 필요 없는 정상적인 수술 후 경과에서의 모든 편차에 해당하며, V등급은 환자의 사망에 해당합니다.
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0주부터 12주까지
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수술 후 합병증 - 수술 후 출혈
기간: 주 0부터 주 1까지
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수술 후 출혈 분류 시스템은 정상, 경미, 중등도, 중증 또는 심각으로 등급이 매겨집니다.
정상의 정의는 환자가 혈액이 섞인 점액, 혈액 얼룩, 갈색 점액 또는 붉은 줄무늬의 존재를 인지하는 것이며, 심각한 출혈은 생명을 위협하는 의학적 합병증을 초래하는 출혈에 해당합니다.
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주 0부터 주 1까지
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국소 재발
기간: 수술 후 최대 24개월
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국소-국소 제어는 수술 후 3개월 의무 영상 촬영 날짜와 국소 질환이 발견된 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
국소 재발은 원발 종양 원위치 또는 원발 종양 부위로부터 2cm 이내의 거리에서의 재발로 정의됩니다.
국소 재발은 경부 림프절에서의 재발로 정의됩니다.
첫 번째 국소-국소 재발까지의 시간(개월)은 코호트 1과 2에 대해 평가됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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원격 종양 재발
기간: 수술 후 최대 24개월
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원격 조절은 수술 후 환자의 3개월 필수 영상 촬영일과 원격 질환이 처음 발견된 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
원격 재발은 국소 또는 지역 재발로 간주되지 않는 재발로 정의됩니다.
첫 번째 원격 재발까지의 시간(개월)은 코호트 1과 2에 대해 평가됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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2차 원발성 두경부암(HNC) 관리
기간: 수술 후 최대 24개월
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두 번째 원발성 두경부암 조절은 수술 날짜와 두 번째 암 진단 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되며, 이는 두경부 영역 내에서 진단되지만 원래 원발 종양 부위 외부에서 발생한 경우(개월 단위)로, 코호트 1과 2에 적용됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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무병 생존율 (DFS)
기간: 수술 후 최대 24개월
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무병 생존율은 코호트 1과 2의 수술 날짜와 종양 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격(개월)으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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질병 특이적 생존
기간: 수술 후 최대 24개월
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질병 특이적 생존율은 코호트 1과 2의 수술 날짜와 원발성 질환으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(월)으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 최대 24개월
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전체 생존율은 코호트 1과 2에서 수술 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격(월)으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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수술 절제면 상태
기간: 수술 후 0주차
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수술 후, 음성(>3 mm), 근접(1-3 mm), 양성(<1 mm) 수술 절연면을 가진 참가자의 백분율이 기록됩니다.
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수술 후 0주차
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삶의 질 - EORTC QLQ-HN43
기간: 수술 후 최대 24개월
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참가자는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 선별검사 시점, 12주차, 6개월, 12개월, 24개월에 EORTC QLQ-HN43 설문지를 작성할 것입니다.
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수술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-01892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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