Personlig rehabilitering med organbevarende robotassisteret RESA ved hoved- og halskræft (RESA-SWALLOW)
7. maj 2026 opdateret af: Christian Simon
INTENSIV PERSONLIGT TILPASSET GENOPTRÆNING KOMBINERET MED ORGANBEVARENDE ROBOTASSISTERET UDVIDET "SISTRUNK"-TILGANG (RESA) FOR AT BEVARE SVALGEFUNKTIONEN HOS PATIENTER MED HOVED-HALS-KRAFT: EN MONOCENTRISK KLINISK UNDERSØGELSE
Dette studie har til formål at vurdere, om et intensivt og personligt tilpasset tale-, synk- og stemmerehabiliteringsprogram (SSVR) kan hjælpe med at bevare synkefunktionen hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår minimalt invasiv robotassisteret udvidet "Sistrunk"-kirurgi (RESA).
Deltagerne vil gennemgå RESA-kirurgien som en del af deres standardbehandling. Efter operationen vil de modtage et struktureret SSVR-program i 12 uger, herunder daglige øvelser udført både med en talepædagog og selvstændigt. Programmet er skræddersyet til hver patient og tilpasses baseret på regelmæssige vurderinger af synkning og stemmefunktion.
Studiet omfatter tre grupper af patienter:
Dem, der får kirurgi for en primær tumor Dem, der får kirurgi for en tilbagevendende eller anden primær tumor Patienter behandlet for larynxløftning for at forbedre synkningen efter tidligere kræftbehandling
Det primære mål er at vurdere, om denne tilgang forbedrer synkefunktionen målt ved et valideret spørgeskema 12 uger efter operationen. Sekundære resultater omfatter langsigtet synkning, stemme, kost, postoperative komplikationer, kirurgisk succes, sygdomsrecidiv, overlevelse og livskvalitet.
Alle deltagere vil blive fulgt i to år med regelmæssige besøg på CHUV, herunder synke- og stemmetests, spørgeskemaer og billeddiagnostiske undersøgelser. Studiet forventes at give vigtig information om, hvordan kombinationen af minimalt invasiv kirurgi og intensiv rehabilitering kan gavne patienternes synkning og generelle livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jelena Todic
- Telefonnummer: +41(0)79 556 08 62
- E-mail: jelena.todic@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Simon
- Telefonnummer: +41(0)79 556 54 16
- E-mail: christian.simon@chuv.ch
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Jelena Todic, MD
- Telefonnummer: +41(0)795560862
- E-mail: jelena.todic@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter planlagt til en operation med robotassisteret udvidet "Sistrunk"-tilgang - multiport (RESA) med Da Vinci Xi eller SP-robotsystemet til:
a. en primær tumorresektion af (kohorte 1) i. orofaryngeal (tungebasis med involvering af vallecula) (T1-3) eller ii. hypofaryngeal (piriform sinus, posterior hypofarynxvæg, postcrikoid region) (T1-2) eller iii. supraglottis (epiglottis, falske stemmebånd, aryepiglottiske folder) (T1-3) (ingen stemmebåndsfiksering) eller iv. glottis (HPV+ og HPV-) pladecellecarcinom i de øvre luft- og fordøjelsesveje, eller
b. en tumorresektion af recidiv eller sekundær primær tumor af (kohorte 2) i. orofaryngeal (tungebasis med involvering af vallecula) (T1-3) ii. hypofaryngeal (piriform sinus, posterior hypofarynxvæg, postcrikoid region) (T1-2) iii. supraglottis (epiglottis, falske stemmebånd, aryepiglottiske folder) (T1-3) (ingen stemmebåndsfiksering) iv. glottis (HPV+ og HPV-) pladecellecarcinom i de øvre luft- og fordøjelsesveje, eller
c. en laryngeal elevation med henblik på at forbedre dysfagi (kohorte 3) i. hos patienter tidligere behandlet for HNC og, ii. fri for HNC i mindst 2 år og, iii. med bevaret stemmebåndsmobilitet vurderet ved videostroboskopi og, iv. med en MDADI ≤60 vurderet ved screeningsbesøget, v. med en PAS ≥5 vurderet ved screeningsbesøget ved FEES vi. minimum 20 sessioner med tale-, synk- og stemmerehabilitering er allerede gennemført
- Indikation for tale-, synk- og stemmerehabilitering efter operation
- Underskrevet informeret samtykke
- 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Udygtighed til at give informeret samtykke
- Udygtighed til at følge studietprocedurer (FEES, VFSS, spørgeskemaer, "intensiv" SSVR eller andet)
- Enhver psykologisk, kognitiv, familial, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan hindre overholdelse af studietprotokollen, gennemførelse af patientrapporterede målinger og opfølgningsplan,
- Udygtighed til at huske en analytisk og en kompenserende øvelse ved screeningsbesøget
- Deltagelse i et andet studie med et undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de 30 dage forud for og under den nuværende undersøgelse,
- tidligere indskrivning i det nuværende studie,
- kontraindikation over for jodholdigt kontrastmiddel (Accupaque) peroral indtagelse, dvs. kendt anafylaksi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv og Personlig SSVR
Alle deltagere gennemgår et 12-ugers intensivt og personligt tilpasset tal-, synke- og stemmerehabiliteringsprogram (SSVR) efter minimalt invasiv robotassisteret udvidet "Sistrunk"-operation (RESA).
Programmet inkluderer både vejledte sessioner med en talepædagog og ikke-vejledte daglige øvelser.
|
Deltagerne vil modtage et 12-ugers intensivt og personligt tilpasset tale-, synkning- og stemmerehabiliteringsprogram (SSVR) efter minimalt invasiv robotassisteret udvidet "Sistrunk"-kirurgi (RESA). Programmet inkluderer:
Målet er at forbedre synkningssikkerhed og -effektivitet, stemmekvalitet og generelle funktionelle resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkefunktion målt ved sammensat MDADI-score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Det primære resultat er procentdelen af deltagere, der opnår en sammensat MDADI-score på 80 (kohorte 1 og 2) eller 60 (kohorte 3) 12 uger efter operationen.
Alle deltagere udfylder MDADI-spørgeskemaet ved screening og ved det 12-ugers post-operative besøg for at vurdere synkefunktion, sikkerhed og livskvalitet i forbindelse med dysfagi.
|
12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtids svælgfunktion - MDADI
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Composite MDADI-scorer vil blive vurderet ved screening samt 6, 12 og 24 måneder efter operationen for at evaluere den langsigtede effekt af intensiv og personlig SSVR på synkefunktionen.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Kostindtag - Funktionel Oral Indtagsskala (FOIS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS), en 7-punkts ordinær skala fra 1 til 7. Score vurderes på 7, når patienten tåler en fuldstændig normal kost uden begrænsninger.
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Konsistens i kosten - International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 samt måned 6, 12, 24)
|
Konsistensen af kosten vil blive vurderet ved hjælp af International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI) rammen, som klassificerer fødevarer og drikkevarers teksturer i niveauer fra 0 (tynde væsker) til 7 (almindelig mad).
Højere niveauer indikerer mere avancerede kostteksturer.
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 samt måned 6, 12, 24)
|
|
Synkningstryghed - Penetrations-aspirationsskalaen (PAS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Svaleevnen vil blive vurderet ved hjælp af Penetration-Aspiration-skalaen (PAS).
Det er en 8-punkts skala (ingen enhed), der bruges til at karakterisere dybden og reaktionen på luftvejsinvasion under synkning.
Højere scorer indikerer dårligere svaleevne.
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Synkeeffektivitet - Eisenhuber skala
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Kvalitative parametre vil blive vurderet ved hjælp af VFSS: optagelse af det samlede antal synkninger pr. bolus, evaluering af rester i vallecula og piriforme sinus med Eisenhuber-skalaen (0-3, ingen enhed).
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Synkereaktionstid (SRT)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening samt uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Synkereaktionstiden (SRT) vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af videofluoroskopisk synkestudie (VFSS).
Måleenhed: Millisekunder (ms) |
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening samt uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Larynx vestibul lukning reaktionstid (LVCrt)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Laryngeal vestibule lukning reaktionstid (LVCrt) vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af VFSS.
Måleenhed: Millisekunder (ms). |
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Pharyngeal Transit Time (PTT)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Svælgetransittid (PTT) vil blive kvantitativt vurderet ved brug af VFSS.
Måleenhed: Millisekunder (ms).
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Varighed af åbning af øvre spiserørsmuskel (UES)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Øvre spiserørssfinkter (UES) åbningsvarighed vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af VFSS.
Måleenhed: Millisekunder (ms) |
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Slugeamplitude - hyoidophøjning (HE)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Hyoidløft (HE) i millimeter (mm) vil blive vurderet ved hjælp af VFSS.
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Synk amplitude - Laryngeal opstignings amplitude
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Amplituden af laryngeal ascension (mm) vil blive vurderet ved brug af VFSS.
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Synkningamplitude - normaliseret maksimal bredde af øvre spiserørssfinkter (UES) åbning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
normaliseret maksimal bredde af øvre spiserørsmundings sfinkter (UES) åbning (%) vil blive vurderet ved hjælp af VFSS.
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Slugteamplitude - Svælgområde ved maksimal udvidelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Svælgområdet ved maksimal udvidelse (cm²) vil blive vurderet ved hjælp af VFSS.
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Slugeamplitude - Pharyngeal konstriktionsforhold
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Pharynxkonstriktionsratio (PCR, %) vil blive vurderet ved hjælp af VFSS.
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Synkeeffektivitet - Normaliseret restforholdsskala vallekula (NRRSv)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Synkningseffektivitet: målt med Normalized Residue Ratio Scale valleculae (NRRSv)
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Slugeeffektivitet - Normaliseret Rester Ratio Skala piriform (NRRSp)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Synkningseffektivitet: målt med Normaliseret Residue Ratio Skala piriform (NRRSp)
|
Op til 24 måneder efter operationen (vurderet ved screening, uge 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Stemme kvalitet - GRBAS skala
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Stemmen vil blive vurderet ved screening, uge 4, 12 og måned 6, 12, 24 ved brug af GRBAS-skalaen: (G(rad) af hæshed, R(uhed), B(åndløshed), A(esteni) svaghed og S(penning).
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Stemme kvalitet - Maksimal Fonations Tid (MPT)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Stemmen vil blive vurderet ved screening, uge 4, 12 og måned 6, 12, 24 ved hjælp af Maximum Phonation Time (MPT) (sekunder).
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Stemme kvalitet - Jitter (variationer i signalfrekvens)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Stemmen vil blive vurderet ved screening, uge 4, uge 12 og måned 6, 12, 24 ved brug af Jitter (variationer i signalfrekvens) %.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Stemme kvalitet - Shimmer (variation i signal amplitude)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Stemmen vil blive vurderet ved screening, uge 4, 12 og måned 6, 12, 24 ved hjælp af Shimmer (variation i signalamplitude) %.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer - Clavien-Dindo
Tidsramme: fra uge 0 til 12
|
Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen, et graderingssystem med 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V), og hvis patienten lider af en komplikation på udskrivningstidspunktet, tilføjes suffikset "d" (for "handicap") til den respektive komplikationsgrad.
Grad I svarer til enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk intervention, og grad V svarer til patientens død.
|
fra uge 0 til 12
|
|
Postoperativ komplikation - Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 1
|
Klassifikationssystemet for postoperativ blødning graderes som normal, mindre, mellem, større eller svær.
Definitionen af normal er, at patienten bemærker tilstedeværelsen af blodplettet slim, blodpletter, brun slim eller røde striber, og den svære blødning svarer til blødning, der resulterer i livstruende medicinske komplikationer.
|
Fra uge 0 til uge 1
|
|
Loko-regional recidiv
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Lokal-regional kontrol defineres som tidsintervallet mellem datoen for den obligatoriske 3-måneders billeddiagnostik efter operationen og datoen for lokal sygdom påvises.
Lokal recidiv defineres som recidiv på det oprindelige primære tumorssted eller inden for 2 cm afstand fra det primære tumorssted.
Regionalt recidiv defineres som recidiv i de cervikale lymfeknuder.
Tiden til første loko-regionale recidiv (måneder) vurderes for kohorterne 1 og 2.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Fjern tumorrecidiv
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
fjernkontrol defineres som tidsintervallet mellem datoen for den obligatoriske 3-måneders billeddannelse, hvis patienten efter operationen, og den første dato, hvor fjernsygdom påvises.
Fjernrecidiv defineres som recidiv, der ikke betragtes som lokalt eller regionalt.
Tid til første fjernrecidiv (måneder) vurderes for kohorter 1 og 2.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Kontrol for 2. primær hoved- og halskræft (HNC)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Sekundær primær kontrol af hoved- og halskræft er defineret som tidsintervallet mellem operationsdatoen og diagnosen af en sekundær kræft i hoved- og halsregionen, men uden for det oprindelige primære tumorsubsted (måneder) for kohorterne 1 og 2.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Sygningsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Sygefri overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem datoen for operation og tumorrecidiv eller død af enhver årsag (måneder) for kohorte 1 og 2.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Sygdoms-specifik overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Sygdoms-specifik overlevelse defineres som tidsintervallet mellem operationsdatoen og dødsdatoen på grund af den oprindelige primære sygdom (måneder) for kohorte 1 og 2.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Samlet overlevelse defineres som tidsintervallet mellem operationsdatoen og dødsdatoen af enhver årsag (måneder) for kohorte 1 og 2.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
|
Kirurgisk marginstatus
Tidsramme: Uge 0 efter operation
|
Procentdelen af deltagere med negative (>3 mm), tætte (1-3 mm) og positive (<1 mm) operationsmarginer vil blive registreret efter operationen.
|
Uge 0 efter operation
|
|
Livskvalitet - EORTC QLQ-HN43
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil udfylde EORTC QLQ-HN43-spørgeskemaet ved screening, uge 12 samt måned 6, 12 og 24 for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Op til 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-01892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfagi rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Intensiv og personlig Tale-, Synke- og Stemmerehabilitering (SSVR)
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige