Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná rehabilitace s orgán-šetřící robotickou RESA u rakoviny hlavy a krku (RESA-SWALLOW)

7. května 2026 aktualizováno: Christian Simon

INTENZIVNÍ PERSONALIZOVANÁ REHABILITACE KOMBINOVANÁ S ORGÁNOVĚ ŠETŘÍCÍM ROBOTICKY ASISTOVANÝM ROZŠÍŘENÝM "SISTRUNK" PŘÍSTUPEM (RESA) PRO ZACHOVÁNÍ POLYKÁNÍ U PACIENTŮ S NÁDORY HLAVY A KRKU: MONOCENTRICKÁ KLINICKÁ STUDIE

Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda intenzivní a personalizovaný program rehabilitace řeči, polykání a hlasu (SSVR) může pomoci zachovat funkci polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících minimálně invazivní roboticky asistovanou rozšířenou "Sistrunk" operaci (RESA).

Účastníci podstoupí operaci RESA jako součást své standardní péče. Po operaci obdrží strukturovaný program SSVR po dobu 12 týdnů, včetně denních cvičení prováděných jak s logopedem, tak samostatně. Program je přizpůsoben každému pacientovi a upravován na základě pravidelných hodnocení funkce polykání a hlasu.

Studie zahrnuje tři skupiny pacientů:

Ti, kteří podstupují operaci pro primární nádor Ti, kteří podstupují operaci pro recidivující nebo druhý primární nádor Pacienti léčení pro elevaci hrtanu ke zlepšení polykání po předchozí léčbě rakoviny

Hlavním cílem je posoudit, zda tento přístup zlepšuje funkci polykání měřenou validovaným dotazníkem 12 týdnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují dlouhodobé polykání, hlas, stravu, pooperační komplikace, chirurgický úspěch, recidivu onemocnění, přežití a kvalitu života.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu dvou let s pravidelnými návštěvami v CHUV, včetně testů polykání a hlasu, dotazníků a zobrazovacích vyšetření. Očekává se, že studie poskytne důležité informace o tom, jak kombinace minimálně invazivní chirurgie s intenzivní rehabilitací může prospět polykání pacientů a celkové kvalitě jejich života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok roboticky asistovaným rozšířeným přístupem "Sistrunk" - multiport (RESA) s robotickým systémem Da Vinci Xi nebo SP pro:

    a. primární resekci nádoru (kohorta 1) i. orofaryngeálního (základna jazyka s postižením vallekuly) (T1-3) nebo ii. hypofaryngeálního (piriformní sinus, zadní stěna hypofaryngu, postkrikoidní oblast) (T1-2) nebo iii. supraglotického (epiglottis, nepravé hlasivky, aryepiglotická řasa) (T1-3) (bez fixace hlasivek) nebo iv. glotického (HPV + a HPV -) dlaždicobuněčného karcinomu horních dýchacích a polykacích cest, nebo

    b. resekci nádoru recidivujícího nebo druhého primárního (kohorta 2) i. orofaryngeálního (základna jazyka s postižením vallekuly) (T1-3) ii. hypofaryngeálního (piriformní sinus, zadní stěna hypofaryngu, postkrikoidní oblast) (T1-2) iii. supraglotického (epiglottis, nepravé hlasivky, aryepiglotická řasa) (T1-3) (bez fixace hlasivek) iv. glotického (HPV + a HPV -) dlaždicobuněčného karcinomu horních dýchacích a polykacích cest, nebo

    c. elevaci hrtanu s cílem zlepšit dysfagii (kohorta 3) i. u pacientů dříve léčených pro HNC a, ii. bez HNC po dobu nejméně 2 let a, iii. s zachovanou pohyblivostí hlasivek posouzenou videostroboskopií a, iv. s MDADI ≤60 zjištěným při screeningové návštěvě, v. s PAS ≥ 5 zjištěným při screeningové návštěvě FEES vi. minimálně 20 sezení rehabilitační terapie řeči, polykání a hlasu již bylo provedeno

  2. Indikace pro rehabilitační terapii řeči, polykání a hlasu po operaci
  3. Podepsání informovaného souhlasu
  4. 18 let nebo starší v době podepsání informovaného souhlasu

Kriteria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Neschopnost dodržovat studijní procedury (FEES, VFSS, dotazníky, "intenzivní" SSVR nebo jiné)
  3. Jakýkoli psychologický, kognitivní, rodinný, sociologický nebo geografický stav potenciálně bránící dodržování studijního protokolu, vyplnění pacientem hlášených měření a harmonogramu sledování,
  4. Neschopnost zapamatovat si jedno analytické a jedno kompenzační cvičení při screeningové návštěvě
  5. Účast v jiné studii s vyšetřovacím léčivem nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů předcházejících a během současného šetření,
  6. předchozí zařazení do současné studie,
  7. kontraindikace perorálního příjmu jódového kontrastního média (Accupaque), tj. známá anafylaxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní a personalizovaná SSVR
Všichni účastníci po minimálně invazivní roboticky asistované rozšířené "Sistrunk" operaci (RESA) absolvují 12týdenní intenzivní a personalizovaný program rehabilitace řeči, polykání a hlasu (SSVR). Program zahrnuje vedené sezení s logopedem a samostatná denní cvičení.
Jiný: Intenzivní a personalizovaná rehabilitace řeči, polykání a hlasu (SSVR)

Účastníci obdrží 12týdenní intenzivní a personalizovaný program rehabilitace řeči, polykání a hlasu (SSVR) po minimálně invazivní roboticky asistované rozšířené "Sistrunk" operaci (RESA).

Program zahrnuje:

  • Dozorové SSVR sezení (přibližně 45 minut) s logopedem, začínající 7. den po operaci, jednou denně během hospitalizace, poté 1-3krát týdně ambulantně až do 12. týdne.
  • Nedozorové SSVR sezení (přibližně 20 minut), které účastník provádí denně doma.
  • Cvičení jsou personalizovaná a pravidelně přizpůsobována na základě funkčních hodnocení polykání a hlasu pomocí vyšetření FEES a VFSS.

Cílem je zlepšit bezpečnost a účinnost polykání, kvalitu hlasu a celkové funkční výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polykací funkce měřená kompozitním skóre MDADI
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Primárním cílem je procento účastníků dosahujících souhrnného skóre MDADI 80 (kohorty 1 a 2) nebo 60 (kohorta 3) 12 týdnů po operaci. Všichni účastníci vyplní dotazník MDADI při screeningu a při 12týdenní pooperační kontrole, aby bylo možné posoudit funkci polykání, bezpečnost a kvalitu života související s dysfagií.
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá funkce polykání - MDADI
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Složené skóre MDADI bude hodnoceno při screeningu a 6, 12 a 24 měsíců po operaci, aby se vyhodnotil dlouhodobý účinek intenzivní a personalizované SSVR na polykací funkci.
Až 24 měsíců po operaci
Dietární příjem - Funkční orální škála příjmu (FOIS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdnech 1, 4, 12 a měsících 6, 12, 24)
Dietární příjem bude hodnocen pomocí Funkční orální příjmové škály (FOIS), což je 7bodová ordinální škála s rozsahem od 1 do 7. Skóre je hodnoceno na 7, když pacient toleruje úplně normální stravu bez omezení.
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdnech 1, 4, 12 a měsících 6, 12, 24)
Konzistence stravy - International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Konzistence stravy bude hodnocena pomocí rámce International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI), který klasifikuje struktury jídla a nápojů do úrovní od 0 (řídké tekutiny) do 7 (běžná strava). Vyšší úrovně označují pokročilejší textury stravy.
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Bezpečnost polykání - Penetračně-aspirační škála (PAS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Bezpečnost polykání bude hodnocena pomocí Penetračně-aspirační škály (PAS). Jedná se o 8bodovou škálu (bez jednotky) používanou k charakterizaci hloubky a reakce na invazi dýchacích cest při polykání. Vyšší skóre znamená horší bezpečnost polykání.
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Účinnost polykání - Eisenhuberova škála
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Kvalitativní parametry budou hodnoceny pomocí VFSS: zaznamenání celkového počtu polknutí na bolus, hodnocení rezidua ve valleculae a piriformních sinusech pomocí Eisenhuberovy škály (0-3, bez jednotky).
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Reakční doba polykání (SRT)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Doba reakce polykání (SRT) bude kvantitativně hodnocena pomocí videofluoroskopické studie polykání (VFSS). Měrná jednotka: Milisekundy (ms)
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Reakční doba uzávěru hrtanové předsíně (LVCrt)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdnech 1, 4, 12 a měsících 6, 12, 24)
Doba reakce uzávěru hrtanové předsíně (LVCrt) bude kvantitativně hodnocena pomocí VFSS. Jednotka měření: Milisekundy (ms).
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdnech 1, 4, 12 a měsících 6, 12, 24)
Faryngeální tranzitní čas (PTT)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdnech 1, 4, 12 a měsících 6, 12, 24)
Faryngální průchodová doba (PTT) bude kvantitativně hodnocena pomocí VFSS.
Jednotka měření: Milisekundy (ms).
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdnech 1, 4, 12 a měsících 6, 12, 24)
Doba otevření horního jícnového svěrače (UES)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Doba otevření horního jícnového svěrače (UES) bude kvantitativně hodnocena pomocí VFSS.
Měrná jednotka: milisekundy (ms)
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Amplituda polykání - elevace jazylky (HE)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Hyoid elevation (HE) v milimetrech (mm) bude hodnocena pomocí VFSS.
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Amplituda polykání - Amplituda elevace hrtanu
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Amplituda laryngeální elevace (mm) bude hodnocena pomocí VFSS.
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Amplituda polknutí - normalizovaná maximální šířka otevření horního jícnového svěrače (UES)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
normalizovaná maximální šířka otevření horního jícnového svěrače (UES) (%) bude hodnocena pomocí VFSS.
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Amplituda polknutí - Faryngeální oblast při maximální dilataci
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Faryngeální oblast při maximální dilataci (cm²) bude hodnocena pomocí VFSS.
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdny 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Amplituda polykání - Poměr faryngeální konstrikce
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Faryngeální konstrikční poměr (PCR, %) bude hodnocen pomocí VFSS.
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíce 6, 12, 24)
Efektivita polykání - Normalizovaná škála poměru zbytku ve vallecule (NRRSv)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíc 6, 12, 24)
Efektivita polykání: měřeno pomocí Normalizované škály reziduí ve vallekulách (NRRSv)
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týden 1, 4, 12 a měsíc 6, 12, 24)
Efektivita polykání - Normalizovaná škála reziduálního poměru piriformis (NRRSp)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdnech 1, 4, 12 a měsících 6, 12, 24)
Efektivita polykání: měřeno Normalizovanou škálou zbytku piriform (NRRSp)
Až 24 měsíců po operaci (hodnoceno při screeningu, týdnech 1, 4, 12 a měsících 6, 12, 24)
Kvalita hlasu - stupnice GRBAS
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Hlas bude hodnocen při screeningu, ve 4. a 12. týdnu a v 6., 12. a 24. měsíci pomocí škály GRBAS: (G(rade) chrapotu, R(oughness) drsnosti, B(reathliness) dechovosti, A(esthenia) slabosti a S(train) napětí.
Až 24 měsíců po operaci
Kvalita hlasu - Maximální doba fonace (MPT)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Hlas bude hodnocen při screeningu, 4. a 12. týdnu a 6., 12. a 24. měsíci pomocí Maximálního fonacečního času (MPT) (sekundy).
Až 24 měsíců po operaci
Kvalita hlasu - Jitter (kolísání frekvence signálu)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Hlas bude hodnocen při screeningu, 4. a 12. týdnu a 6., 12. a 24. měsíci pomocí parametru Jitter (variability ve frekvenci signálu) %.
Až 24 měsíců po operaci
Kvalita hlasu - Shimmer (variace amplitudy signálu)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Hlas bude hodnocen při screeningu, ve 4. a 12. týdnu a v 6., 12. a 24. měsíci pomocí Shimmer (variace v amplitudě signálu) %.
Až 24 měsíců po operaci
Pooperační komplikace - Clavien-Dindo
Časové okno: od týdne 0 do 12
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí klasifikace Clavien-Dindo, stupňovitého systému s 7 stupni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Pokud pacient v době propuštění trpí komplikací, je k příslušnému stupni komplikace přidána přípona "d" (pro "disabilita"). Stupeň I odpovídá jakékoli odchylce od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgického, endoskopického a radiologického zásahu a stupeň V odpovídá úmrtí pacienta.
od týdne 0 do 12
Pooperační komplikace - Pooperační krvácení
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 1
Klasifikační systém pro pooperační krvácení je rozdělen na normální, mírné, střední, závažné nebo těžké. Definice normálního krvácení je, že pacient zaznamená přítomnost krví zbarveného hlenu, krevních skvrn, hnědého hlenu nebo červených proužků, a těžké krvácení odpovídá krvácení vedoucímu k život ohrožujícím lékařským komplikacím.
Od týdne 0 do týdne 1
Lokoregionální recidiva
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Lokoregionální kontrola je definována jako časový interval mezi datem povinného zobrazovacího vyšetření 3 měsíce po operaci a datem detekce lokálního onemocnění. Lokální recidiva je definována jako recidiva v původním místě primárního nádoru nebo do 2 cm od místa primárního nádoru. Regionální recidiva je definována jako recidiva v cervikálních lymfatických uzlinách. Doba do první lokoregionální recidivy (měsíce) je hodnocena pro kohorty 1 a 2.
Až 24 měsíců po operaci
Vzdálený recidivující nádor
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Vzdálená kontrola je definována jako časový interval mezi datem povinného zobrazovacího vyšetření 3 měsíce po operaci pacienta a prvním datem, kdy je zjištěno vzdálené onemocnění. Vzdálený recidiv je definován jako recidiv, který není považován za lokální nebo regionální. Doba do prvního vzdáleného recidivu (měsíce) je hodnocena pro kohorty 1 a 2.
Až 24 měsíců po operaci
Kontrola 2. primárního karcinomu hlavy a krku (HNC)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Kontrola druhého primárního nádoru hlavy a krku je definována jako časový interval mezi datem operace a datem diagnózy druhého nádoru v oblasti hlavy a krku, ale mimo původní lokalizaci primárního nádoru (měsíce) pro kohorty 1 a 2.
Až 24 měsíců po operaci
Beznemocnostní přežití (DFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Disease-free survival je definováno jako časový interval mezi datem operace a recidivou nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny (měsíce) pro kohorty 1 a 2.
Až 24 měsíců po operaci
Přežití specifické pro onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Onemocněním specifické přežití je definováno jako časový interval mezi datem operace a datem úmrtí v důsledku původního primárního onemocnění (měsíce) pro kohorty 1 a 2.
Až 24 měsíců po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Celkové přežití je definováno jako časový interval mezi datem operace a datem úmrtí z jakékoli příčiny (měsíce) pro kohorty 1 a 2.
Až 24 měsíců po operaci
Stav chirurgických okrajů
Časové okno: 0. týden po operaci
Procento účastníků s negativními (>3 mm), těsnými (1-3 mm) a pozitivními (<1 mm) chirurgickými okraji bude zaznamenáno po operaci.
0. týden po operaci
Kvalita života - EORTC QLQ-HN43
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Účastníci vyplní dotazník EORTC QLQ-HN43 při screeningu, 12. týdnu a 6., 12. a 24. měsíci, aby posoudili kvalitu života související se zdravím.
Až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-01892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace dysfagie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit