Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная реабилитация с органосохраняющей роботизированной RESA при раке головы и шеи (RESA-SWALLOW)

7 мая 2026 г. обновлено: Christian Simon

ИНТЕНСИВНАЯ ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ В КОМБИНАЦИИ С ОРГАНОСОХРАНЯЮЩИМ РОБОТИЗИРОВАННЫМ РАСШИРЕННЫМ ПОДХОДОМ «SISTRUNK» (RESA) ДЛЯ СОХРАНЕНИЯ ГЛОТАНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С РАКОМ ГОЛОВЫ И ШЕИ: ОДНОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Данное исследование направлено на оценку того, может ли интенсивная и персонализированная программа реабилитации речи, глотания и голоса (SSVR) помочь сохранить функцию глотания у пациентов с раком головы и шеи, перенесших минимально инвазивную робот-ассистированную расширенную операцию «Систранка» (RESA).

Участники пройдут операцию RESA в рамках стандартного лечения. После операции они будут получать структурированную программу SSVR в течение 12 недель, включая ежедневные упражнения, выполняемые как с логопедом, так и самостоятельно. Программа адаптирована для каждого пациента и корректируется на основе регулярных оценок функции глотания и голоса.

В исследование включены три группы пациентов:

Те, кому проводят операцию по поводу первичной опухоли Те, кому проводят операцию по поводу рецидивирующей или второй первичной опухоли Пациенты, получающие лечение для поднятия гортани с целью улучшения глотания после предыдущего лечения рака

Основная цель — оценить, улучшает ли этот подход функцию глотания, измеряемую с помощью валидированного опросника через 12 недель после операции. Вторичные исходы включают долгосрочное глотание, голос, диету, послеоперационные осложнения, хирургический успех, рецидив заболевания, выживаемость и качество жизни.

Все участники будут наблюдаться в течение двух лет с регулярными визитами в CHUV, включая тесты на глотание и голос, опросники и визуализационные исследования. Ожидается, что исследование предоставит важную информацию о том, как сочетание минимально инвазивной хирургии с интенсивной реабилитацией может улучшить глотание и общее качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jelena Todic
  • Номер телефона: +41(0)79 556 08 62
  • Электронная почта: jelena.todic@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Simon
  • Номер телефона: +41(0)79 556 54 16
  • Электронная почта: christian.simon@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Контакт:
          • Jelena Todic, MD
          • Номер телефона: +41(0)795560862
          • Электронная почта: jelena.todic@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, запланированные на операцию с роботизированным расширенным подходом "Систранк" - многопортовым (RESA) с использованием роботической системы Da Vinci Xi или SP для:

    a. первичной резекции опухоли (когорта 1) i. ротоглотки (основание языка с вовлечением валлекулы) (T1-3) или ii. гортаноглотки (грушевидный синус, задняя стенка гортаноглотки, позадиперстневидная область) (T1-2) или iii. надгортанника (надгортанник, ложная голосовая складка, черпалонадгортанная складка) (T1-3) (без фиксации голосовых складок) или iv. голосовой щели (HPV+ и HPV-) плоскоклеточного рака верхних дыхательных путей, или

    b. резекции опухоли рецидивирующего или второго первичного рака (когорта 2) i. ротоглотки (основание языка с вовлечением валлекулы) (T1-3) ii. гортаноглотки (грушевидный синус, задняя стенка гортаноглотки, позадиперстневидная область) (T1-2) iii. надгортанника (надгортанник, ложная голосовая складка, черпалонадгортанная складка) (T1-3) (без фиксации голосовых складок) iv. голосовой щели (HPV+ и HPV-) плоскоклеточного рака верхних дыхательных путей, или

    c. поднятия гортани с целью улучшения дисфагии (когорта 3) i. у пациентов, ранее леченных по поводу рака головы и шеи (РГШ), и, ii. свободных от РГШ не менее 2 лет, и, iii. с сохранной подвижностью голосовых складок, оцененной с помощью видеостробоскопии, и, iv. с MDADI ≤60, оцененным на скрининговом визите, v. с PAS ≥5, оцененным на скрининговом визите с помощью FEES, vi. проведено минимум 20 сеансов речевой, глотательной и голосовой реабилитационной терапии

  2. Показание к речевой, глотательной и голосовой реабилитации после операции
  3. Подписание информированного согласия
  4. 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие
  2. Неспособность следовать процедурам исследования (FEES, VFSS, анкетирование, "интенсивная" SSVR или другое)
  3. Любое психологическое, когнитивное, семейное, социологическое или географическое условие, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования, заполнению пациентом оценочных мер и графика наблюдения,
  4. Неспособность запомнить одно аналитическое и одно компенсаторное упражнение на скрининговом визите
  5. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или медицинским устройством в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования,
  6. предыдущее включение в текущее исследование,
  7. противопоказание к пероральному приему йодсодержащего контрастного средства (Аккупак), т.е. известная анафилаксия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная и персонализированная ССВР
Все участники получают 12-недельную интенсивную и персонализированную программу реабилитации речи, глотания и голоса (РРГГ) после минимально инвазивной роботизированной расширенной операции "Систранка" (РРОС). Программа включает контролируемые сеансы с логопедом и самостоятельные ежедневные упражнения.
Другой: Интенсивная и персонализированная реабилитация речи, глотания и голоса (РРГ)

Участники получат 12-недельную интенсивную и персонализированную программу речевой, глотательной и голосовой реабилитации (РГГР) после минимально инвазивной роботизированной расширенной операции «Систрэнк» (РЭОС).

Программа включает:

  • Контролируемые сеансы РГГР (приблизительно 45 минут) с логопедом, начиная с 7-го дня после операции, один раз в день во время госпитализации, затем 1–3 раза в неделю амбулаторно до 12-й недели.
  • Неконтролируемые сеансы РГГР (приблизительно 20 минут), выполняемые участником ежедневно дома.
  • Упражнения персонализированы и регулярно адаптируются на основе функциональных оценок глотания и голоса с использованием обследований ФЭГС и ВФГС.

Цель — улучшить безопасность и эффективность глотания, качество голоса и общие функциональные результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция глотания, измеряемая с помощью составного показателя MDADI
Временное ограничение: 12 недель после операции
Основным результатом является процент участников, достигших суммарного балла MDADI 80 (когорты 1 и 2) или 60 (когорта 3) через 12 недель после операции. Все участники заполняют опросник MDADI при скрининге и на 12-недельном послеоперационном визите для оценки функции глотания, безопасности и качества жизни, связанного с дисфагией.
12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная функция глотания - MDADI
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Композитные показатели MDADI будут оцениваться при скрининге, через 6, 12 и 24 месяца после операции для оценки долгосрочного эффекта интенсивной и персонализированной SSVR на функцию глотания.
До 24 месяцев после операции
Диетическое потребление - Функциональная шкала орального приема пищи (FOIS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Диетическое потребление будет оцениваться с использованием Функциональной шкалы перорального приема пищи (FOIS) — 7-балльной порядковой шкалы от 1 до 7. Оценка 7 баллов присваивается, когда пациент переносит полностью нормальную диету без ограничений.
До 24 месяцев после операции (оценка при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Консистенция пищи - Международная инициатива по стандартизации диет при дисфагии (IDDSI)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценивается при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Консистенция диеты будет оцениваться с использованием системы Международной инициативы по стандартизации диет при дисфагии (IDDSI), которая классифицирует текстуры пищи и напитков по уровням от 0 (жидкие жидкости) до 7 (обычные продукты).
Более высокие уровни указывают на более продвинутые текстуры диеты.
До 24 месяцев после операции (оценивается при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Безопасность глотания - Шкала проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка проводилась на скрининге, недели 1, 4, 12 и месяцы 6, 12, 24)
Безопасность глотания будет оцениваться с использованием Шкалы пенетрации-аспирации (PAS). Это 8-балльная шкала (без единиц измерения), используемая для характеристики глубины и реакции на инвазию дыхательных путей во время глотания. Более высокие баллы указывают на худшую безопасность глотания.
До 24 месяцев после операции (оценка проводилась на скрининге, недели 1, 4, 12 и месяцы 6, 12, 24)
Эффективность глотания - шкала Эйзенхубера
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценивается при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Качественные параметры будут оцениваться с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS): регистрация общего количества глотаний на болюс, оценка остатков в валлекулах и грушевидных синусах по шкале Айзенхубера (0-3, без единиц измерения).
До 24 месяцев после операции (оценивается при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Время реакции глотания (SRT)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценивается при скрининге, на 1, 4, 12 неделях и на 6, 12, 24 месяцах)
Время реакции глотания (SRT) будет количественно оценено с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS). Единица измерения: Миллисекунды (мс)
До 24 месяцев после операции (оценивается при скрининге, на 1, 4, 12 неделях и на 6, 12, 24 месяцах)
Время реакции закрытия гортанного преддверия (LVCrt)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка проводилась при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Время реакции закрытия преддверия гортани (LVCrt) будет количественно оцениваться с помощью VFSS. Единица измерения: миллисекунды (мс).
До 24 месяцев после операции (оценка проводилась при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Время глоточного транзита (ВГТ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка проводилась при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Фарингеальное время транзита (ФВТ) будет количественно оценено с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS). Единица измерения: миллисекунды (мс).
До 24 месяцев после операции (оценка проводилась при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Длительность открытия верхнего пищеводного сфинктера (ВПС)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка проводилась на скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и на 6-м, 12-м, 24-м месяцах)
Длительность открытия верхнего пищеводного сфинктера (ВПС) будет количественно оценена с помощью видеофлюороскопического исследования акта глотания (VFSS). Единица измерения: миллисекунды (мс)
До 24 месяцев после операции (оценка проводилась на скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и на 6-м, 12-м, 24-м месяцах)
Амплитуда глотания - подъём подъязычной кости (HE)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка проводилась при скрининге, на 1, 4, 12 неделях и на 6, 12, 24 месяцах)
Подъем подъязычной кости (HE) в миллиметрах (мм) будет оцениваться с помощью VFSS.
До 24 месяцев после операции (оценка проводилась при скрининге, на 1, 4, 12 неделях и на 6, 12, 24 месяцах)
Амплитуда глотания - Амплитуда подъема гортани
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценивается при скрининге, на 1, 4, 12 неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Амплитуда подъема гортани (мм) будет оценена с использованием видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS).
До 24 месяцев после операции (оценивается при скрининге, на 1, 4, 12 неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Амплитуда глотания - нормированная максимальная ширина раскрытия верхнего пищеводного сфинктера (ВПС)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка проводится при скрининге, на 1, 4, 12 неделях и на 6, 12, 24 месяцах)
Нормализованная максимальная ширина раскрытия верхнего пищеводного сфинктера (ВПС) (%) будет оценена с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (ВФИГ).
До 24 месяцев после операции (оценка проводится при скрининге, на 1, 4, 12 неделях и на 6, 12, 24 месяцах)
Амплитуда глотания - Глоточная область при максимальном расширении
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка проводилась при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и на 6-м, 12-м, 24-м месяцах)
Глоточная область при максимальном расширении (см²) будет оценена с использованием видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS).
До 24 месяцев после операции (оценка проводилась при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и на 6-м, 12-м, 24-м месяцах)
Амплитуда глотания - Коэффициент сокращения глотки
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка проводится при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Коэффициент сужения глотки (КСГ, %) будет оцениваться с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS).
До 24 месяцев после операции (оценка проводится при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Эффективность глотания - Нормализованная шкала соотношения остатков в валлекулах (NRRSv)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Эффективность глотания: измеряется с помощью Нормализованной шкалы соотношения остатков в валлекулах (NRRSv)
До 24 месяцев после операции (оценка при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Эффективность глотания - Нормализованная шкала соотношения остатков в грушевидном синусе (NRRSp)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции (оценка при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Эффективность глотания: измеряется с использованием Нормализованной шкалы остаточного отношения грушевидного синуса (NRRSp)
До 24 месяцев после операции (оценка при скрининге, на 1-й, 4-й, 12-й неделях и через 6, 12, 24 месяца)
Качество голоса - шкала GRBAS
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Голос будет оцениваться при скрининге, на 4-й и 12-й неделях, а также через 6, 12 и 24 месяца с использованием шкалы GRBAS: (G(рад) охриплости, R(езкость), B(рехливость), A(стения) слабость, и S(трейн).
До 24 месяцев после операции
Качество голоса - Максимальное время фонации (МВФ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Голос будет оцениваться при скрининге, на 4-й и 12-й неделях, а также на 6-м, 12-м и 24-м месяцах с использованием максимального времени фонации (МВФ) (секунды).
До 24 месяцев после операции
Качество голоса - Джиттер (вариации частоты сигнала)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Голос будет оцениваться при скрининге, на 4-й и 12-й неделях, а также на 6-м, 12-м и 24-м месяцах с использованием показателя Jitter (вариации частоты сигнала) %.
До 24 месяцев после операции
Качество голоса - Шиммер (вариация амплитуды сигнала)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Голос будет оцениваться при скрининге, на 4-й и 12-й неделях, а также на 6-м, 12-м и 24-м месяцах с использованием показателя Shimmer (вариация амплитуды сигнала) %.
До 24 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения - Клавиен-Диндо
Временное ограничение: с 0-й по 12-ю неделю
Послеоперационные осложнения будут оцениваться с использованием классификации Клавьена-Диндо — системы градации из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V), и если у пациента наблюдается осложнение на момент выписки, к соответствующей степени осложнения добавляется суффикс «d» (от «disability» — инвалидность). Степень I соответствует любому отклонению от нормального послеоперационного течения без необходимости медикаментозного лечения или хирургического, эндоскопического и рентгенологического вмешательства, а степень V соответствует смерти пациента.
с 0-й по 12-ю неделю
Послеоперационное осложнение - Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: С 0-й по 1-ю неделю
Классификация послеоперационных кровотечений подразделяется на нормальное, незначительное, промежуточное, значительное или тяжелое. Нормальным считается наличие у пациента слизи с примесью крови, кровяных вкраплений, коричневой слизи или красных прожилок, а тяжелое кровотечение соответствует кровотечению, приводящему к угрожающим жизни медицинским осложнениям.
С 0-й по 1-ю неделю
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Локально-региональный контроль определяется как временной интервал между датой обязательного трехмесячного визуализирующего исследования после операции и датой обнаружения местного заболевания. Локальный рецидив определяется как рецидив в исходном месте первичной опухоли или в пределах 2 см от места первичной опухоли. Региональный рецидив определяется как рецидив в шейном лимфатическом узле. Время до первого локорегионарного рецидива (месяцы) оценивается для когорт 1 и 2.
До 24 месяцев после операции
Отдаленный рецидив опухоли
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Дистантный контроль определяется как временной интервал между датой обязательного 3-месячного визуализирующего исследования пациента после операции и первой датой обнаружения отдаленного заболевания. Отдаленный рецидив определяется как рецидив, не считающийся локальным или региональным. Время до первого отдаленного рецидива (месяцы) оценивается для когорт 1 и 2.
До 24 месяцев после операции
Контроль вторичного первичного рака головы и шеи (HNC)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Контроль вторичных первичных опухолей головы и шеи определяется как временной интервал между датой операции и датой диагностики второй опухоли в области головы и шеи, но за пределами первоначальной локализации первичной опухоли (месяцы) для когорт 1 и 2.
До 24 месяцев после операции
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Безрецидивная выживаемость определяется как временной интервал между датой операции и рецидивом опухоли или смертью от любой причины (месяцы) для когорт 1 и 2.
До 24 месяцев после операции
Выживаемость, специфичная для заболевания
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Выживаемость, специфичная для заболевания, определяется как интервал времени между датой операции и датой смерти от исходного первичного заболевания (месяцы) для когорт 1 и 2.
До 24 месяцев после операции
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Общая выживаемость определяется как интервал времени между датой операции и датой смерти от любой причины (месяцы) для когорт 1 и 2.
До 24 месяцев после операции
Статус хирургического края
Временное ограничение: 0 неделя после операции
Процент участников с отрицательными (>3 мм), близкими (1-3 мм) и положительными (<1 мм) хирургическими краями будет зарегистрирован после операции.
0 неделя после операции
Качество жизни - EORTC QLQ-HN43
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Участники заполнят анкету EORTC QLQ-HN43 при скрининге, на 12-й неделе и через 6, 12, 24 месяца для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
До 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Simon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-01892

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться