Rehabilitación Personalizada con RESA Robótica de Preservación de Órganos en Cáncer de Cabeza y Cuello (RESA-SWALLOW)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Christian Simon
REHABILITACIÓN PERSONALIZADA INTENSIVA COMBINADA CON EL ENFOQUE ROBÓTICO-ASISTIDO EXTENDIDO "SISTRUNK" QUE PRESERVA ÓRGANOS (RESA) PARA CONSERVAR LA DEGLUCIÓN EN PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO: UN ENSAYO CLÍNICO MONOCÉNTRICO
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa intensivo y personalizado de rehabilitación del habla, la deglución y la voz (SSVR) puede ayudar a preservar la función de deglución en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía extendida "Sistrunk" asistida por robot mínimamente invasiva (RESA).
Los participantes se someterán a la cirugía RESA como parte de su atención estándar. Después de la cirugía, recibirán un programa estructurado de SSVR durante 12 semanas, que incluye ejercicios diarios realizados tanto con un logopeda como de forma independiente. El programa está adaptado a cada paciente y se modifica en función de evaluaciones regulares de la función de deglución y voz.
El estudio incluye tres grupos de pacientes:
Aquellos que se someten a cirugía por un tumor primario. Aquellos que se someten a cirugía por un tumor recurrente o un segundo tumor primario. Pacientes tratados para elevación laríngea para mejorar la deglución después de un tratamiento previo contra el cáncer.
El objetivo principal es evaluar si este enfoque mejora la función de deglución medida mediante un cuestionario validado 12 semanas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen deglución a largo plazo, voz, dieta, complicaciones postoperatorias, éxito quirúrgico, recurrencia de la enfermedad, supervivencia y calidad de vida.
Todos los participantes serán seguidos durante dos años con visitas regulares en el CHUV, que incluyen pruebas de deglución y voz, cuestionarios y exámenes de imagen. Se espera que el estudio proporcione información importante sobre cómo combinar la cirugía mínimamente invasiva con rehabilitación intensiva puede beneficiar la deglución y la calidad de vida general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jelena Todic
- Número de teléfono: +41(0)79 556 08 62
- Correo electrónico: jelena.todic@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Simon
- Número de teléfono: +41(0)79 556 54 16
- Correo electrónico: christian.simon@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contacto:
- Jelena Todic, MD
- Número de teléfono: +41(0)795560862
- Correo electrónico: jelena.todic@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para una cirugía con abordaje robótico extendido "Sistrunk" multipuerto (RESA) con el sistema robótico Da Vinci Xi o SP para:
a. una resección tumoral primaria de (cohorte 1) i. orofaringe (base de la lengua con afectación de la valécula) (T1-3) o ii. hipofaringe (seno piriforme, pared posterior de la hipofaringe, región postcricoidea) (T1-2) o iii. supraglotis (epiglotis, cuerda vocal falsa, pliegue ariepiglótico) (T1-3) (sin fijación de cuerda) o iv. glotis (VPH + y VPH -) carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior, o
b. una resección tumoral de recurrencia o segundo primario de (cohorte 2) i. orofaringe (base de la lengua con afectación de la valécula) (T1-3) ii. hipofaringe (seno piriforme, pared posterior de la hipofaringe, región postcricoidea) (T1-2) iii. supraglotis (epiglotis, cuerda vocal falsa, pliegue ariepiglótico) (T1-3) (sin fijación de cuerda) iv. glotis (VPH + y VPH -) carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior, o
c. una elevación laríngea destinada a mejorar la disfagia (cohorte 3) i. en pacientes tratados previamente por cáncer de cabeza y cuello (HNC) y, ii. libres de HNC durante al menos 2 años y, iii. con movilidad preservada de las cuerdas vocales evaluada mediante videolaringoestroboscopia y, iv. con un MDADI ≤60 evaluado en la visita de cribado, v. con un PAS ≥5 evaluado en la visita de cribado mediante FEES vi. se han realizado un mínimo de 20 sesiones de terapia de rehabilitación del habla, deglución y voz
- Indicación para rehabilitación del habla, deglución y voz después de la cirugía
- Firma del consentimiento informado
- 18 años o más en el momento de la firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (FEES, VFSS, cuestionarios, SSVR "intensivo" u otros)
- Cualquier condición psicológica, cognitiva, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio, la finalización de las medidas notificadas por el paciente y el cronograma de seguimiento,
- Incapacidad para memorizar un ejercicio analítico y uno compensatorio en la visita de cribado
- Participación en otro estudio con un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días previos y durante la presente investigación,
- participación previa en el estudio actual,
- contraindicación para la ingesta oral de medio de contraste yodado (Accupaque), es decir, anafilaxia conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSVR Intensiva y Personalizada
Todos los participantes reciben un programa intensivo y personalizado de 12 semanas de rehabilitación del habla, la deglución y la voz (SSVR) tras una cirugía "Sistrunk" extendida mínimamente invasiva asistida por robot (RESA).
Se incluyen sesiones supervisadas con un logopeda y ejercicios diarios no supervisados.
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Los participantes recibirán un programa intensivo y personalizado de rehabilitación del habla, la deglución y la voz (SSVR) de 12 semanas tras una cirugía mínimamente invasiva asistida por robot de extensión "Sistrunk" (RESA). El programa incluye:
El objetivo es mejorar la seguridad y eficacia de la deglución, la calidad de la voz y los resultados funcionales generales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de deglución medida mediante la puntuación compuesta del MDADI
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El resultado primario es el porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación MDADI compuesta de 80 (cohortes 1 y 2) o 60 (cohorte 3) a las 12 semanas después de la cirugía.
Todos los participantes completan el cuestionario MDADI en la selección y en la visita postoperatoria de 12 semanas para evaluar la función de deglución, la seguridad y la calidad de vida relacionada con la disfagia.
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12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de deglución a largo plazo - MDADI
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones MDADI compuestas se evaluarán en la selección, y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía para evaluar el efecto a largo plazo de la SSVR intensiva y personalizada en la función de deglución.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Ingesta dietética - Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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La ingesta dietética se evaluará utilizando la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS), una escala ordinal de 7 puntos que va de 1 a 7. La puntuación se califica en 7 cuando el paciente tolera una dieta normal completa sin restricciones.
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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Consistencia de la dieta - Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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La consistencia de la dieta se evaluará utilizando el marco de la Iniciativa Internacional de Estandarización de Dietas para la Disfagia (IDDSI), que clasifica las texturas de alimentos y bebidas en niveles que van desde 0 (líquidos finos) hasta 7 (alimentos regulares).
Los niveles más altos indican texturas de dieta más avanzadas.
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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Seguridad de la deglución - Escala de Penetración-Aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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La seguridad de la deglución se evaluará mediante la Escala de Penetración-Aspiración (PAS).
Es una escala de 8 puntos (sin unidad) que se utiliza para caracterizar la profundidad y la respuesta a la invasión de las vías respiratorias durante la deglución.
Las puntuaciones más altas indican una peor seguridad de la deglución.
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Eficacia de la deglución - Escala de Eisenhuber
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Los parámetros cualitativos se evaluarán mediante VFSS: registro del número total de degluciones por bolo, evaluación del residuo en las valéculas y senos piriformes con la escala de Eisenhuber (0-3, sin unidad).
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Tiempo de Reacción de Deglución (SRT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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El tiempo de reacción de deglución (SRT) se evaluará cuantitativamente mediante el estudio de deglución con videofluoroscopia (VFSS).
Unidad de medida: Milisegundos (ms)
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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Tiempo de Reacción del Cierre del Vestíbulo Laríngeo (LVCrt)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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El tiempo de reacción de cierre del vestíbulo laríngeo (LVCrt) se evaluará cuantitativamente mediante VFSS.
Unidad de medida: Milisegundos (ms).
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Tiempo de Tránsito Faríngeo (PTT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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El tiempo de tránsito faríngeo (TTF) se evaluará cuantitativamente mediante VFSS.
Unidad de medida: Milisegundos (ms).
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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Duración de Apertura del Esfínter Esofágico Superior (UES)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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La duración de apertura del esfínter esofágico superior (EES) se evaluará cuantitativamente mediante VFSS.
Unidad de medida: Milisegundos (ms)
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Amplitud de deglución - elevación del hioides (HE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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La elevación del hioides (HE) en milímetros (mm) se evaluará mediante VFSS.
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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Amplitud de deglución - Amplitud de ascenso laríngeo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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La amplitud de ascensión laríngea (mm) se evaluará mediante VFSS.
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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Amplitud de deglución - anchura máxima normalizada de la apertura del esfínter esofágico superior (EES)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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El ancho máximo normalizado de la apertura del esfínter esofágico superior (EES) (%) se evaluará mediante VFSS.
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Amplitud de deglución - Área faríngea en máxima dilatación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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El área faríngea en la máxima dilatación (cm²) se evaluará mediante VFSS.
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Amplitud de deglución - Relación de constricción faríngea
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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La relación de constricción faríngea (PCR, %) se evaluará mediante VFSS.
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en la selección, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Eficacia de la deglución - Escala de Relación de Residuo Normalizado en la valécula (NRRSv)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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Eficacia de la deglución: medida con la Escala de Relación de Residuos Normalizada de las valéculas (NRRSv)
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12 y meses 6, 12, 24)
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Eficiencia de deglución - Escala de Residuo Normalizado Piriforme (NRRSp)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Eficiencia de la deglución: medida con la Escala Normalizada de Residuos del Seno Piriforme (NRRSp)
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Hasta 24 meses después de la cirugía (evaluado en el cribado, semanas 1, 4, 12, y meses 6, 12, 24)
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Calidad de voz - escala GRBAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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La voz se evaluará en el cribado, en las semanas 4 y 12, y en los meses 6, 12 y 24 utilizando la escala GRBAS: (G(rado) de ronquera, R(aspereza), B(reatilidad), A(estenia) debilidad y S(obreesfuerzo).
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Calidad de la voz - Tiempo máximo de fonación (TMF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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La voz se evaluará en la selección, en las semanas 4 y 12, y en los meses 6, 12 y 24 utilizando el Tiempo Máximo de Fonación (TMF) (segundos).
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Calidad de voz - Jitter (variaciones en la frecuencia de la señal)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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La voz se evaluará en la selección, en las semanas 4 y 12, y en los meses 6, 12 y 24 utilizando el Jitter (variaciones en la frecuencia de la señal) %.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Calidad de voz - Shimmer (variación en la amplitud de la señal)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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La voz se evaluará en la selección, las semanas 4 y 12, y los meses 6, 12 y 24 utilizando el Shimmer (variación en la amplitud de la señal) %.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias - Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta la 12
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Las complicaciones postoperatorias se evaluarán utilizando la clasificación Clavien-Dindo, un sistema de gradación que consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V) y si el paciente sufre una complicación en el momento del alta, se añade el sufijo "d" (por "discapacidad") al grado respectivo de la complicación.
El grado I corresponde a cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico ni intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, y el grado V corresponde al fallecimiento del paciente.
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desde la semana 0 hasta la 12
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Complicación postoperatoria - Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 1
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El Sistema de Clasificación de Hemorragia Postoperatoria se gradúa como normal, menor, intermedia, mayor o grave.
La definición de normal es que el paciente note la presencia de moco teñido de sangre, motas de sangre, moco marrón o vetas rojas, y la hemorragia grave corresponde a un sangrado que resulta en complicaciones médicas potencialmente mortales.
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Desde la semana 0 hasta la semana 1
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Recurrencia loco-regional
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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El control local-regional se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la imagen obligatoria a los 3 meses después de la cirugía y la fecha en que se detecta la enfermedad local.
La recurrencia local se define como la recurrencia en el subsitio del tumor primario original o dentro de los 2 cm de distancia del sitio del tumor primario.
La recurrencia regional se define como la recurrencia en el ganglio linfático cervical.
El tiempo hasta la primera recurrencia loco-regional (meses) se evalúa para las cohortes 1 y 2.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Recurrencia tumoral a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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El control a distancia se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la imagen obligatoria a los 3 meses si el paciente después de la cirugía y la primera fecha en que se detecta la enfermedad a distancia.
La recurrencia a distancia se define como la recurrencia que no se considera local o regional.
El tiempo hasta la primera recurrencia a distancia (meses) se evalúa para las cohortes 1 y 2.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Control de 2.º cáncer primario de cabeza y cuello (HNC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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El control del segundo cáncer primario de cabeza y cuello se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha del diagnóstico de un segundo cáncer en la región de cabeza y cuello, pero fuera del subsitio del tumor primario original (meses) para las cohortes 1 y 2.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa (meses) para las cohortes 1 y 2.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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La supervivencia específica de la enfermedad se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de muerte debido a la enfermedad primaria original (meses) para las cohortes 1 y 2.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de muerte por cualquier causa (meses) para las cohortes 1 y 2.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Estado del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: Semana 0 postoperatoria
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Se registrará el porcentaje de participantes con márgenes quirúrgicos negativos (>3 mm), estrechos (1-3 mm) y positivos (<1 mm) después de la cirugía.
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Semana 0 postoperatoria
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Calidad de vida - EORTC QLQ-HN43
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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Los participantes completarán el cuestionario EORTC QLQ-HN43 en la selección, la semana 12, y los meses 6, 12, 24 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .