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头颈部癌症患者采用器官保留型机器人RESA进行个体化康复治疗 (RESA-SWALLOW)

2026年5月7日 更新者：Christian Simon

强化个性化康复联合器官保留机器人辅助扩展“SISTRUNK”入路（RESA）以保留头颈癌患者吞咽功能：一项单中心临床试验

本研究旨在评估强化且个性化的言语、吞咽和嗓音康复（SSVR）计划是否有助于在接受微创机器人辅助扩展“Sistrunk”手术（RESA）的头颈癌患者中保留吞咽功能。

参与者将作为标准治疗的一部分接受RESA手术。手术后，他们将接受为期12周的结构化SSVR计划，包括每日与言语治疗师一起进行的练习和独立练习。该计划针对每位患者量身定制，并根据定期吞咽和嗓音功能评估进行调整。

研究包括三组患者：

因原发性肿瘤接受手术的患者 因复发或第二原发肿瘤接受手术的患者 为改善既往癌症治疗后吞咽功能而接受喉部抬高治疗的患者

主要目标是评估该方法是否能在手术后12周通过验证问卷改善吞咽功能。次要结果包括长期吞咽功能、嗓音、饮食、术后并发症、手术成功率、疾病复发率、生存率和生活质量。

所有参与者将在CHUV进行为期两年的随访，包括定期进行吞咽和嗓音测试、问卷调查和影像学检查。预计该研究将为微创手术与强化康复相结合如何改善患者吞咽功能和整体生活质量提供重要信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划接受机器人辅助扩展"Sistrunk"入路 - 多孔（RESA）手术的患者，使用达芬奇Xi或SP机器人系统进行：

    a. 原发性肿瘤切除（队列1） i. 口咽部（舌根累及会厌谷）（T1-3）或 ii. 下咽部（梨状窝、下咽后壁、环后区）（T1-2）或 iii. 声门上区（会厌、假声带、杓会厌襞）（T1-3）（无声带固定）或 iv. 声门区（HPV阳性和HPV阴性）上呼吸消化道鳞状细胞癌，或

    b. 复发或第二原发肿瘤切除（队列2） i. 口咽部（舌根累及会厌谷）（T1-3） ii. 下咽部（梨状窝、下咽后壁、环后区）（T1-2） iii. 声门上区（会厌、假声带、杓会厌襞）（T1-3）（无声带固定） iv. 声门区（HPV阳性和HPV阴性）上呼吸消化道鳞状细胞癌，或

    c. 旨在改善吞咽困难的喉部抬高术（队列3） i. 既往接受过头颈癌治疗的患者，且 ii. 无头颈癌至少2年，且 iii. 通过视频频闪喉镜评估声带活动度保留，且 iv. 筛查访视时MDADI评分≤60，v. 筛查访视时通过FEES评估PAS评分≥5，vi. 已至少完成20次言语、吞咽和嗓音康复治疗

  2. 术后需要进行言语、吞咽和嗓音康复
  3. 签署知情同意书
  4. 签署知情同意书时年龄≥18岁

排除标准：

  1. 无法提供知情同意
  2. 无法遵循研究程序（FEES、VFSS、问卷、"强化"SSVR等）
  3. 任何可能妨碍遵守研究方案、完成患者报告测量和随访计划的心理、认知、家庭、社会或地理条件
  4. 在筛查访视时无法记忆一项分析性练习和一项代偿性练习
  5. 在本研究开始前30天内及研究期间参与另一项研究性药物或医疗器械试验
  6. 既往已入组当前研究
  7. 碘对比剂（Accupaque）口服禁忌症，即已知过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化型个性化SSVR
所有参与者在接受微创机器人辅助扩大式“Sistrunk”手术（RESA）后，均将接受为期12周的强化个性化言语、吞咽及嗓音康复（SSVR）计划。 该计划包括由言语治疗师指导的监督训练课程以及每日的自主练习。
其他：强化个性化言语、吞咽及嗓音康复治疗 (SSVR)

参与者将在接受微创机器人辅助扩展"Sistrunk"手术（RESA）后，接受为期12周的强化个性化言语、吞咽和嗓音康复（SSVR）计划。

该计划包括：

  • 由言语治疗师指导的SSVR训练（约45分钟），术后7天开始，住院期间每日一次，之后门诊每周1-3次，持续至第12周。
  • 参与者每日在家进行的无监督SSVR训练（约20分钟）。
  • 训练内容根据FEES和VFSS检查对吞咽和嗓音功能的评估结果进行个性化定制并定期调整。

目标是提高吞咽安全性和效率、嗓音质量以及整体功能恢复效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过综合MDADI评分测量的吞咽功能
大体时间：手术后12周
主要结局指标是术后12周时达到复合MDADI评分80分（队列1和2）或60分（队列3）的参与者百分比。 所有参与者在筛查时和术后12周访视时均需完成MDADI问卷，以评估吞咽功能、安全性以及与吞咽困难相关的生活质量。
手术后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期吞咽功能 - MDADI
大体时间：术后长达24个月
将在筛选时、术后6个月、12个月和24个月评估综合MDADI评分，以评估强化和个性化SSVR对吞咽功能的长期影响。
术后长达24个月
膳食摄入 - 功能性经口摄食量表 (FOIS)
大体时间：术后最长24个月（在筛查时、第1周、第4周、第12周、第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
膳食摄入量将使用功能性经口摄食量表（FOIS）进行评估，这是一个从1到7的7点顺序量表。当患者耐受完全正常饮食且无限制时，评分为7分。
术后最长24个月（在筛查时、第1周、第4周、第12周、第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
饮食质地 - 国际吞咽障碍饮食标准倡议 (IDDSI)
大体时间：术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
膳食稠度将采用国际吞咽障碍饮食标准化倡议（IDDSI）框架进行评估，该框架将食物和饮品质地分为0级（稀薄液体）至7级（常规食物）的等级。 等级越高表示饮食质地越接近常规食物。
术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽安全 - 穿透-吸入量表 (PAS)
大体时间：术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽安全性将使用渗透-误吸量表（PAS）进行评估。 这是一个8分量表（无单位），用于表征吞咽过程中气道入侵的深度和反应。 分数越高表明吞咽安全性越差。
术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽效率 - Eisenhuber量表
大体时间：术后最长24个月（在筛选时、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
定性参数将采用VFSS进行评估：记录每个食团的总吞咽次数，使用Eisenhuber量表（0-3，无单位）评估会厌谷和梨状隐窝的残留物。
术后最长24个月（在筛选时、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽反应时间（SRT）
大体时间：术后最长24个月（在筛选、第1周、第4周、第12周及第6个月、第12个月、第24个月时评估）
吞咽反应时间（SRT）将通过视频透视吞咽研究（VFSS）进行定量评估。
测量单位：毫秒（ms）
术后最长24个月（在筛选、第1周、第4周、第12周及第6个月、第12个月、第24个月时评估）
喉前庭闭合反应时间（LVCrt）
大体时间：术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
喉前庭闭合反应时间（LVCrt）将使用VFSS进行定量评估。 测量单位：毫秒（ms）。
术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
咽部通过时间（PTT）
大体时间：术后最长24个月（在筛选时、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
咽部通过时间（PTT）将通过VFSS进行定量评估。 测量单位：毫秒（ms）。
术后最长24个月（在筛选时、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
上食管括约肌（UES）开放持续时间
大体时间：术后最长24个月（在筛选时、第1周、第4周、第12周、第6个月、第12个月和第24个月进行评估）
上食管括约肌（UES）开放持续时间将通过视频荧光吞咽研究（VFSS）进行定量评估。 测量单位：毫秒（ms）
术后最长24个月（在筛选时、第1周、第4周、第12周、第6个月、第12个月和第24个月进行评估）
吞咽幅度 - 舌骨抬高（HE）
大体时间：术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
舌骨抬高（HE）将以毫米（mm）为单位通过电视荧光吞咽造影（VFSS）进行评估。
术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽幅度 - 喉部上抬幅度
大体时间：术后最长24个月（在筛选时、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
将使用VFSS评估喉部提升幅度（mm）。
术后最长24个月（在筛选时、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽幅度 - 上食管括约肌（UES）开口的标准化最大宽度
大体时间：术后最长24个月（于筛查、第1周、第4周、第12周、第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
将通过VFSS评估食管上括约肌（UES）开口的标准化最大宽度（%）。
术后最长24个月（于筛查、第1周、第4周、第12周、第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽幅度 - 咽部最大扩张时的面积
大体时间：术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
将使用VFSS评估咽部最大扩张面积（cm²）。
术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽幅度 - 咽部收缩比率
大体时间：术后最长24个月（在筛查时、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
咽部收缩率（PCR，%）将通过视频荧光吞咽研究（VFSS）进行评估。
术后最长24个月（在筛查时、第1周、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽效率 - 标准化残留比值会厌谷（NRRSv）
大体时间：术后最长24个月（于筛选期、第1周、第4周、第12周及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽效率：采用会厌谷标准化残留比值量表（NRRSv）测量
术后最长24个月（于筛选期、第1周、第4周、第12周及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽效率 - 标准化梨状窝残留比率量表 (NRRSp)
大体时间：术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
吞咽效率：采用标准化梨状窝残留比率量表（NRRSp）进行测量
术后最长24个月（在筛选期、第1周、第4周、第12周及第6个月、第12个月、第24个月进行评估）
语音质量 - GRBAS 量表
大体时间：手术后最长24个月
将在筛选时、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月使用GRBAS量表评估嗓音：（G(rade)嘶哑程度，R(oughness)粗糙度，B(reathliness)气息声，A(esthenia)虚弱度，以及S(train)紧张度）。
手术后最长24个月
嗓音质量 - 最长发声时间（MPT）
大体时间：术后最长24个月
将在筛选期、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月通过最长发声时间（MPT）（秒）评估嗓音。
术后最长24个月
声音质量 - 抖动（信号频率变化）
大体时间：术后最长24个月
将通过Jitter（信号频率变化）%在筛选期、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月对声音进行评估。
术后最长24个月
声音质量 - 振幅微扰（信号振幅的变化）
大体时间：手术后长达24个月
将在筛选期、第4周、第12周以及第6个月、第12个月、第24个月使用Shimmer（信号振幅变异）%评估嗓音。
手术后长达24个月
术后并发症 - Clavien-Dindo分级
大体时间：从第 0 周到第 12 周
术后并发症将采用Clavien-Dindo分级系统进行评估，该分级系统包含7个等级（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb和V）。若患者出院时仍存在并发症，则在相应并发症等级后添加后缀“d”（代表“功能障碍”）。
I级对应术后正常病程的任何偏差，无需药物治疗或手术、内镜和放射学干预；V级对应患者死亡。
从第 0 周到第 12 周
术后并发症 - 术后出血
大体时间：从第0周到第1周
术后出血分类系统分为正常、轻微、中等、严重或重度。 正常的定义是患者注意到存在血性粘液、血点、棕色粘液或红色条纹，而重度出血对应导致危及生命的医疗并发症的出血。
从第0周到第1周
局部区域复发
大体时间：术后最长24个月
局部区域控制定义为手术后的3个月强制影像学检查日期与检测到局部疾病日期之间的时间间隔。 局部复发定义为在原发肿瘤亚部位或距离原发肿瘤部位2厘米范围内的复发。 区域复发定义为在颈部淋巴结的复发。 为队列1和队列2评估首次局部区域复发时间（月）。
术后最长24个月
远处肿瘤复发
大体时间：术后最长24个月
远处控制定义为患者术后3个月强制影像学检查日期与首次检测到远处疾病日期之间的时间间隔。 远处复发定义为不被视为局部或区域复发的复发。 针对队列1和队列2评估首次远处复发时间（月）。
术后最长24个月
第二原发头颈癌（HNC）控制
大体时间：术后最长24个月
第二原发头颈部癌症控制定义为手术日期与诊断出在头颈部区域（但在原发肿瘤亚位点之外）发生第二癌症的日期之间的时间间隔（月），适用于队列1和队列2。
术后最长24个月
无病生存期（DFS）
大体时间：术后最长24个月
无病生存期定义为队列1和2中从手术日期到肿瘤复发或任何原因死亡的时间间隔（月）。
术后最长24个月
疾病特异性生存率
大体时间：术后最长24个月
疾病特异性生存期定义为队列1和2中从手术日期至因原始原发疾病导致死亡日期之间的时间间隔（月）。
术后最长24个月
总生存期（OS）
大体时间：术后最长24个月
对于队列1和2，总生存期定义为从手术日期到因任何原因死亡日期的时间间隔（月）。
术后最长24个月
手术切缘状态
大体时间：术后第0周
术后将记录手术切缘阴性（>3 mm）、切缘接近（1-3 mm）和切缘阳性（<1 mm）的参与者百分比。
术后第0周
生活质量 - EORTC QLQ-HN43
大体时间：术后最长24个月
参与者将在筛查时、第12周以及第6、12、24个月完成EORTC QLQ-HN43问卷，以评估与健康相关的生活质量。
术后最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christian Simon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-01892

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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