Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig rehabilitering med organbevarande robotassisterad RESA vid huvud- och halscancer (RESA-SWALLOW)

7 maj 2026 uppdaterad av: Christian Simon

INTENSIV PERSONLIG REHABILITERING KOMBINERAD MED ORGANBEVARANDE ROBOTASSISTERAD UTVECKLAD "SISTRUNK"-METOD (RESA) FÖR ATT BEVARA SVÄLJFUNKTIONEN HOS PATIENTER MED HUVUD- OCH HALSCANCER: EN MONOCENTRISK KLINISK STUDIE

Denna studie syftar till att utvärdera om ett intensivt och personligt tal-, sväljnings- och röstrehabiliteringsprogram (SSVR) kan hjälpa till att bevara sväljningsfunktionen hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår minimalt invasiv robotassisterad utökad "Sistrunk"-kirurgi (RESA).

Deltagarna kommer att genomgå RESA-kirurgin som en del av deras standardvård. Efter operationen kommer de att få ett strukturerat SSVR-program i 12 veckor, inklusive dagliga övningar som utförs både med en logoped och självständigt. Programmet är skräddarsytt för varje patient och anpassas baserat på regelbundna bedömningar av sväljnings- och röstfunktion.

Studien inkluderar tre grupper av patienter:

De som genomgår kirurgi för en primär tumör, de som genomgår kirurgi för en återkommande eller andra primära tumör, och patienter som behandlas för laryngeal elevation för att förbättra sväljningen efter tidigare cancerbehandling.

Det huvudsakliga målet är att bedöma om detta tillvägagångssätt förbättrar sväljningsfunktionen, mätt med ett validerat frågeformulär 12 veckor efter operationen. Sekundära utfall inkluderar långsiktig sväljning, röst, kost, postoperativa komplikationer, kirurgisk framgång, sjukdomsåterfall, överlevnad och livskvalitet.

Alla deltagare kommer att följas i två år med regelbundna besök på CHUV, inklusive sväljnings- och rösttester, frågeformulär och bildundersökningar. Studien förväntas ge viktig information om hur kombinationen av minimalt invasiv kirurgi och intensiv rehabilitering kan gynna patienternas sväljning och övergripande livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planerade för en operation med robotassisterad utökad "Sistrunk"-tillnärmning - multiport (RESA) med Da Vinci Xi eller SP-robotsystem för:

    a. en primär tumörresektion av (kohort 1) i. orofarynx (tungbas med inblandning av vallecula) (T1-3) eller ii. hypofarynx (piriform sinus, bakre hypofarynxvägg, postkrikoidregion) (T1-2) eller iii. supraglottis (epiglottis, falska stämband, aryepiglottica veck) (T1-3) (ingen stämbandsfixering) eller iv. glottis (HPV + och HPV -) skivepitelcancer i övre aerodigestiva trakten, eller

    b. en tumörresektion av återfall eller andra primära tumörer av (kohort 2) i. orofarynx (tungbas med inblandning av vallecula) (T1-3) ii. hypofarynx (piriform sinus, bakre hypofarynxvägg, postkrikoidregion) (T1-2) iii. supraglottis (epiglottis, falska stämband, aryepiglottica veck) (T1-3) (ingen stämbandsfixering) iv. glottis (HPV + och HPV -) skivepitelcancer i övre aerodigestiva trakten, eller

    c. en laryngeal elevation syftande till att förbättra dysfagi (kohort 3) i. hos patienter tidigare behandlade för HNC och, ii. fria från HNC i minst 2 år och, iii. med bevarad stämbandsrörlighet bedömd med videostroboskopi och, iv. med en MDADI ≤60 bedömd vid screeningsbesöket, v. med en PAS ≥5 bedömd vid screeningsbesöket med FEES vi. minst 20 tal-, svälj- och rösthabiliteringsterapisessioner har redan genomförts

  2. Indikation för tal-, svälj- och rösthabilitering efter operation
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Oförmåga att följa studieprocedurer (FEES, VFSS, frågeformulär, "intensiv" SSVR eller annat)
  3. Eventuellt psykologiskt, kognitivt, familjemässigt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt kan hindra efterlevnad av studieprotokollet, slutförande av patientrapporterade mått och uppföljningsschema,
  4. Oförmåga att memorera en analytisk och en kompensatorisk övning vid screeningsbesöket
  5. Deltagande i en annan studie med ett undersökningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagarna före och under den aktuella undersökningen,
  6. tidigare inkludering i den aktuella studien,
  7. kontraindikation för oral intag av jodkontrastmedel (Accupaque), d.v.s. känd anafylaxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv och Personanpassad SSVR
Alla deltagare genomgår ett 12-veckors intensivt och personligt tal-, svälj- och rösthabiliteringsprogram (SSVR) efter minimalt invasiv robotassisterad utökad "Sistrunk"-operation (RESA). Övervakade sessioner med en logoped och oövervakade dagliga övningar ingår.
Övrig: Intensiv och personanpassad tal-, svälj- och rösthabilitering (SSVR)

Deltagarna kommer att få ett 12-veckors intensivt och personligt tal-, sväljnings- och röståterhämtningsprogram (SSVR) efter minimalt invasiv robotassisterad utökad "Sistrunk"-kirurgi (RESA).

Programmet inkluderar:

  • Övervakade SSVR-sessioner (cirka 45 minuter) med en logoped, som startar 7 dagar efter operationen, en gång per dag under sjukhusvistelsen, sedan 1-3 gånger per vecka på öppenvården fram till vecka 12.
  • Oövervakade SSVR-sessioner (cirka 20 minuter) som utförs dagligen av deltagaren hemma.
  • Övningarna är personliga och anpassas regelbundet baserat på funktionella bedömningar av sväljning och röst med hjälp av FEES och VFSS-undersökningar.

Målet är att förbättra sväljningssäkerhet och effektivitet, röstkvalitet och övergripande funktionella resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljfunktion mätt med sammansatt MDADI-poäng
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Det primära utfallsmåttet är procentandelen av deltagarna som når ett sammansatt MDADI-poäng på 80 (kohort 1 och 2) eller 60 (kohort 3) vid 12 veckor efter operationen. Alla deltagare fyller i MDADI-frågeformuläret vid screening och vid det postoperativa besöket efter 12 veckor för att bedöma sväljfunktion, säkerhet och livskvalitet relaterad till dysfagi.
12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig sväljfunktion - MDADI
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Sammansatta MDADI-poäng kommer att utvärderas vid screening, samt 6, 12 och 24 månader efter operation för att bedöma den långsiktiga effekten av intensiv och personanpassad SSVR på sväljningsfunktionen.
Upp till 24 månader efter operationen
Dietary intake - Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12, samt månad 6, 12, 24)
Dietintaget kommer att bedömas med hjälp av Functional Oral Intake Scale (FOIS), en 7-punkts ordinalskala som sträcker sig från 1 till 7. Poängen är 7 när patienten tolererar en helt normal kost utan restriktioner.
Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12, samt månad 6, 12, 24)
Konsistens i kosten - International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12, samt månad 6, 12, 24)
Dietkonsistens kommer att bedömas med hjälp av International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)-ramverket, som klassificerar mat- och dryckestexturer i nivåer från 0 (tunna vätskor) till 7 (vanlig mat). Högre nivåer indikerar mer avancerade diettexturer.
Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12, samt månad 6, 12, 24)
Sväljsäkerhet - Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Svalgsäkerhet kommer att bedömas med hjälp av Penetration-Aspiration Scale (PAS). Det är en 8-gradig skala (ingen enhet) som används för att karakterisera djupet och svaret på luftvägsinvasion under sväljning. Högre poäng indikerar sämre svalgsäkerhet.
Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Sväljeffektivitet - Eisenhuber-skalan
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Kvalitativa parametrar kommer att bedömas med hjälp av VFSS: registrering av det totala antalet sväljningar per bolus, utvärdering av rester i valleculae och piriforma sinus med Eisenhuber-skalan (0-3, ingen enhet).
Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Svalgreaktionstid (SRT)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Svalgreaktionsid (SRT) kommer att kvantitativt bedömas med hjälp av videofluoroskopisk svalgstudie (VFSS). Måttenhet: Millisekunder (ms)
Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Reaktionstid för laryngeal vestibulstängning (LVCrt)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Laryngeala vestibelslutet reaktionstid (LVCrt) kommer att kvantitativt bedömas med hjälp av VFSS. Mätenhet: Millisekunder (ms).
Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Pharyngeal Transit Time (PTT)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Pharyngeal transit time (PTT) kommer att kvantitativt bedömas med VFSS. Måttenhet: Millisekunder (ms).
Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Övre matstrupsmuskelns (UES) öppningsvaraktighet
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Övre esofagussfinkterns (UES) öppningsvaraktighet kommer att kvantitativt bedömas med hjälp av VFSS. Mätenhet: Millisekunder (ms)
Upp till 24 månader efter operationen (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Sväljningsamplitud - hyoidelevation (HE)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Hyoidlyft (HE) i millimeter (mm) kommer att utvärderas med VFSS.
Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Sväljamplitud - Larynxascensionsamplitud
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (utvärderad vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Larynxascensionsamplitud (mm) kommer att bedömas med hjälp av VFSS.
Upp till 24 månader efter operationen (utvärderad vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Sväljamplitud - normaliserad maximal bredd av övre esofagus-sfinkterns (UES) öppning
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
normaliserad maximal bredd av övre matstrupssfinkterns (UES) öppning (%) kommer att bedömas med VFSS.
Upp till 24 månader efter operation (utvärderas vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Svalgamplitude - Svalgområdet vid maximal vidgning
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (bedömdes vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Svalgarealen vid maximal dilatation (cm²) kommer att bedömas med VFSS.
Upp till 24 månader efter operationen (bedömdes vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Sväljningsamplitud - Svalgförträngningsförhållande
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Faryngal konstriktionskvot (PCR, %) kommer att bedömas med hjälp av VFSS.
Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Sväljeffektivitet - Normaliserad restkvotskala valleculae (NRRSv)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Svalgeffektivitet: mätt med Normaliserad restkvotskala valleculae (NRRSv)
Upp till 24 månader efter operationen (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12 och månad 6, 12, 24)
Sväljeffektivitet - Normaliserad restkvotskala piriform (NRRSp)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12, och månad 6, 12, 24)
Svalgeffektivitet: mäts med Normaliserad Rester Ratio Skala piriform (NRRSp)
Upp till 24 månader efter operation (bedöms vid screening, vecka 1, 4, 12, och månad 6, 12, 24)
Röstkvalitet - GRBAS-skalan
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Rösten kommer att bedömas vid screening, vecka 4, vecka 12 samt månad 6, 12 och 24 med hjälp av GRBAS-skalan: (G(rad) av heshet, R(äfflighet), B(esvärlighet), A(esteni) svaghet och S(pänning).
Upp till 24 månader efter operationen
Röstkvalitet - Maximal Fonations Tid (MPT)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Rösten kommer att bedömas vid screening, vecka 4, 12 och månad 6, 12, 24 med hjälp av Maximum Phonation Time (MPT) (sekunder).
Upp till 24 månader efter operationen
Röstkvalitet - Jitter (variationer i signalfrekvensen)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Rösten kommer att bedömas vid screening, vecka 4, 12 och månad 6, 12, 24 med hjälp av Jitter (variationer i signalfrekvens) %.
Upp till 24 månader efter operationen
Röstkvalitet - Shimmer (variation i signalamplitud)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
Rösten kommer att bedömas vid screening, vecka 4, vecka 12, samt månad 6, månad 12 och månad 24 med hjälp av Shimmer (variation i signalamplitud) %.
Upp till 24 månader efter operation
Postoperativa komplikationer - Clavien-Dindo
Tidsram: från vecka 0 till 12
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen, ett graderingssystem som omfattar 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Om patienten lider av en komplikation vid tiden för utskrivning läggs suffixet "d" (för "funktionsnedsättning") till respektive komplikationsgrad. Grad I motsvarar varje avvikelse från den normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp, och grad V motsvarar patientens död.
från vecka 0 till 12
Postoperativ komplikation - Postoperativ blödning
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 1
Klassificeringssystemet för postoperativ blödning graderas som normal, liten, mellanliggande, stor eller allvarlig. Definitionen av normal är att patienten noterar förekomst av blodfärgad slem, blodfläckar, brun slem eller röda strimmor, och den allvarliga blödningen motsvarar blödning som resulterar i livshotande medicinska komplikationer.
Från vecka 0 till vecka 1
Lokoregionell återkomst
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Lokal-regional kontroll definieras som tidsintervallet mellan datumet för den obligatoriska 3-månaders avbildningen efter operationen och datumet då lokal sjukdom upptäcks. Lokal återkomst definieras som återkomst på den ursprungliga primära tumörplatsen eller inom 2 cm avstånd från den primära tumörplatsen. Regional återkomst definieras som återkomst i de cervikala lymfknutorna. Tiden till första lokoregionala återkomsten (månader) utvärderas för kohort 1 och 2.
Upp till 24 månader efter operationen
Fjärrrecidiv av tumör
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Fjärrkontroll definieras som tidsintervallet mellan datumet för den obligatoriska 3-månadersbildtagningen om patienten efter operationen och det första datumet då fjärrsjukdom upptäcks. Fjärråterfall definieras som återfall som inte betraktas som lokalt eller regionalt. Tid till första fjärråterfall (månader) utvärderas för kohort 1 och 2.
Upp till 24 månader efter operationen
2:a primär huvud- och halscancer (HNC)-kontroll
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Sekundär kontroll av huvud- och halscancer definieras som tidsintervallet mellan operationsdatumet och datumet för diagnos av en andra cancer i huvud- och halsregionen, men utanför det ursprungliga primära tumörstället (månader) för kohort 1 och 2.
Upp till 24 månader efter operationen
Disease-free survival (DFS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Diseas-fri överlevnad definieras som tidsintervallet mellan datum för operation och tumöråterfall eller död av vilken orsak som helst (månader) för kohort 1 och 2.
Upp till 24 månader efter operationen
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Diseasspecifik överlevnad definieras som tidsintervallet mellan operationsdatumet och dödsdatumet på grund av den ursprungliga primära sjukdomen (månader) för kohort 1 och 2.
Upp till 24 månader efter operationen
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operation
Överlevnad definieras som tidsintervallet mellan datum för operation och datum för död från vilken orsak som helst (månader) för kohort 1 och 2.
Upp till 24 månader efter operation
Kirurgisk marginalstatus
Tidsram: Vecka 0 efter operation
Procentandel deltagare med negativa (>3 mm), närliggande (1-3 mm) och positiva (<1 mm) operationsmarginaler kommer att registreras efter operationen.
Vecka 0 efter operation
Livskvalitet - EORTC QLQ-HN43
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
Deltagarna kommer att fylla i EORTC QLQ-HN43-frågeformuläret vid screening, vecka 12 och månad 6, 12, 24 för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Simon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-01892

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera