Personlig Rehabilitering med Organbevarende Robotassistert RESA ved Hode- og Halskreft (RESA-SWALLOW)
7. mai 2026 oppdatert av: Christian Simon
INTENSIV PERSONLIG REHABILITERING KOMBINERT MED ORGANBEVARENDE ROBOTASSISTERT UTVIDET "SISTRUNK"-TILNÆRMING (RESA) FOR Å BEVARE SVALGEFUNKSJON HOS PASIENTER MED HODE- OG HALSKREFT: EN MONOSENTRISK KLINISK STUDIE
Denne studien har som mål å vurdere om et intensivt og personlig tilpasset tal-, svelge- og stemmerehabiliteringsprogram (SSVR) kan bidra til å bevare svelgefunksjonen hos pasienter med hode- og halskreft som gjennomgår minimalt invasiv robotassistert utvidet "Sistrunk"-kirurgi (RESA).
Deltakerne vil gjennomgå RESA-kirurgien som en del av deres standardbehandling. Etter operasjonen vil de motta et strukturert SSVR-program i 12 uker, inkludert daglige øvelser utført både med en talepedagog og uavhengig. Programmet er tilpasset hver pasient og justert basert på regelmessige vurderinger av svelge- og stemmefunksjon.
Studien inkluderer tre grupper pasienter:
De som opereres for en primærtumor De som opereres for en tilbakevendende eller sekundær primærtumor Pasienter behandlet for laryngeale heving for å forbedre svelging etter tidligere kreftbehandling
Hovedmålet er å vurdere om denne tilnærmingen forbedrer svelgefunksjonen målt ved et validert spørreskjema 12 uker etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer langsiktig svelging, stemme, kosthold, postoperative komplikasjoner, kirurgisk suksess, sykdomsgjenvækst, overlevelse og livskvalitet.
Alle deltakere vil bli fulgt i to år med regelmessige besøk på CHUV, inkludert svelge- og stemmetester, spørreskjemaer og bildeundersøkelser. Studien forventes å gi viktig informasjon om hvordan kombinasjonen av minimalt invasiv kirurgi og intensiv rehabilitering kan gagne pasientenes svelging og generelle livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jelena Todic
- Telefonnummer: +41(0)79 556 08 62
- E-post: jelena.todic@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Simon
- Telefonnummer: +41(0)79 556 54 16
- E-post: christian.simon@chuv.ch
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Jelena Todic, MD
- Telefonnummer: +41(0)795560862
- E-post: jelena.todic@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter planlagt for en operasjon med robotassistert utvidet "Sistrunk"-tilnærming - multiport (RESA) med Da Vinci Xi eller SP-robotsystemet for:
a. en primær tumorreseksjon av (kohort 1) i. orofaryngeal (tungebunnen med involvering av vallecula) (T1-3) eller ii. hypofaryngeal (piriform sinus, posterior hypofaryngealvegg, postcrikoid region) (T1-2) eller iii. supraglottis (epiglottis, falsk strupe, aryepiglottisk fold) (T1-3) (ingen strupebinding) eller iv. glottis (HPV+ og HPV-) planocellulært karsinom i øvre luft- og svelgeveier, eller
b. en tumorreseksjon av tilbakevendende eller sekundær primærtumor av (kohort 2) i. orofaryngeal (tungebunnen med involvering av vallecula) (T1-3) ii. hypofaryngeal (piriform sinus, posterior hypofaryngealvegg, postcrikoid region) (T1-2) iii. supraglottis (epiglottis, falsk strupe, aryepiglottisk fold) (T1-3) (ingen strupebinding) iv. glottis (HPV+ og HPV-) planocellulært karsinom i øvre luft- og svelgeveier, eller
c. en laryngeal heving som tar sikte på å forbedre dysfagi (kohort 3) i. hos pasienter tidligere behandlet for HNC og, ii. fri for HNC i minst 2 år og, iii. med bevart stemmebåndsmobilitet vurdert ved videostroboskopi og, iv. med en MDADI ≤60 vurdert ved screeningsbesøk, v. med en PAS ≥5 vurdert ved screeningsbesøk ved FEES vi. minimum 20 tale-, svelge- og stemmerehabiliteringsøkter er allerede gjennomført
- Indikasjon for tale-, svelge- og stemmerehabilitering etter operasjon
- Signert informert samtykke
- 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å følge studiefremgangsmåter (FEES, VFSS, spørreskjemaer, "intensiv" SSVR eller annet)
- Eventuelle psykologiske, kognitive, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen, fullføring av pasientrapporterte målinger og oppfølgingsplan,
- Manglende evne til å memorere en analytisk og en kompenserende øvelse ved screeningsbesøk
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før og under den nåværende undersøkelsen,
- Tidligere inkludering i den nåværende studien,
- Kontraindikasjon for jodkontrastmedium (Accupaque) oral inntak, dvs. kjent anafylaksi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv og personlig SSVR
Alle deltakere gjennomgår et 12-ukers intensivt og personlig tilpasset tal-, svelge- og stemmerehabiliteringsprogram (SSVR) etter minimalt invasiv robotassistert utvidet "Sistrunk"-kirurgi (RESA).
Programmet inkluderer veiledede økter med en logoped og daglige uveiledede øvelser.
|
Deltakerne vil motta et 12-ukers intensivt og personlig tilpasset tal-, svelge- og stemmerehabiliteringsprogram (SSVR) etter minimalt invasiv robotassistert utvidet "Sistrunk"-kirurgi (RESA). Programmet inkluderer:
Målet er å forbedre svelgesikkerhet og -effektivitet, stemmekvalitet og generelle funksjonelle resultater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgefunksjon målt ved sammensatt MDADI-poengsum
Tidsramme: 12 uker etter operasjon
|
Hovedutfallsmålet er prosentandelen av deltakerne som når en sammensatt MDADI-poengsum på 80 (kohort 1 og 2) eller 60 (kohort 3) 12 uker etter operasjonen.
Alle deltakerne fyller ut MDADI-spørreskjemaet ved screening og ved 12 ukers postoperativt besøk for å vurdere svelgefunksjon, sikkerhet og livskvalitet knyttet til dysfagi.
|
12 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtids svelgefunksjon - MDADI
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Kompositt MDADI-skårer vil bli vurdert ved screening, samt 6, 12 og 24 måneder etter operasjon for å evaluere den langsiktige effekten av intensiv og personlig tilpasset SSVR på svelgefunksjon.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Kostinntak - Funksjonell Oral Inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av Functional Oral Intake Scale (FOIS), en 7-punkts ordinalskala fra 1 til 7. Skår vurderes til 7 når pasienten tolererer fullstendig normal kost uten restriksjoner.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
|
Konsistens på kostholdet - International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Dietkonsistens vil bli vurdert ved hjelp av International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)-rammeverket, som klassifiserer teksturer på mat og drikke i nivåer fra 0 (tynne væsker) til 7 (vanlig mat).
Høyere nivåer indikerer mer avanserte dietteksturer.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgesikkerhet - Penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
Svelgesikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av Penetration-Aspiration Scale (PAS).
Det er en 8-punkts skala (uten enhet) som brukes for å karakterisere dybden og responsen på luftveisinvasjon under svelging.
Høyere poengsummer indikerer dårligere svelgesikkerhet.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgeeffektivitet - Eisenhuber-skala
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Kvalitative parametere vil bli vurdert ved bruk av VFSS: registrering av totalt antall svelg per bolus, evaluering av rester i valleculae og piriforme sinus med Eisenhuber-skalaen (0-3, ingen enhet).
|
Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgereaksjonstid (SRT)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Svelgereaksjonstid (SRT) vil bli kvantitativt vurdert ved bruk av videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS).
Måleenhet: Millisekunder (ms)
|
Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Laryngeal Vestibule Closure Reaction Time (LVCrt)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
Laryngeal vestibule lukkereaksjonstid (LVCrt) vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av VFSS.
Måleenhet: Millisekunder (ms). |
Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
|
Farynx Transit Tid (PTT)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Pharyngeal transit tid (PTT) vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av VFSS.
Måleenhet: Millisekunder (ms).
|
Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Varighet av åpning av øvre spiserørssfinkter (UES)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
Øvre spiserørssfinkter (UES) åpningsvarighet vil bli kvantitativt vurdert ved bruk av VFSS.
Måleenhet: Millisekunder (ms)
|
Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgamplitude - hyoidheving (HE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
Hyoidløft (HE) i millimeter (mm) vil bli vurdert ved hjelp av VFSS.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgeamplitude - Laryngeal ascensionsamplitude
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
Laryngeale heveamplitude (mm) vil bli vurdert ved bruk av VFSS.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgeamplitude - normalisert maksimal bredde av øvre øsofagus sfinkter (UES) åpning
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
normalisert maksimal bredde av øvre spiserørsmuskelåpning (UES) (%) vil bli vurdert ved bruk av VFSS.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgamplitude - Svelgareal ved maksimal utvidelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
Svelgareal ved maksimal utvidelse (cm²) vil bli vurdert ved hjelp av VFSS.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgeamplitude - Pharyngeal konstriksjonsforhold
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Svelginnsnevring (PCR, %) vil bli vurdert ved bruk av VFSS.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgeeffektivitet - Normalisert restforholdsskala for vallecula (NRRSv)
Tidsramme: Opp til 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
Svelgeeffektivitet: målt med Normalisert Restratio Skala valleculae (NRRSv)
|
Opp til 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12 og måned 6, 12, 24)
|
|
Svelgeeffektivitet - Normalisert Rester Ratio Skala piriformis (NRRSp)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
Svelgeeffektivitet: målt med Normalisert Rester Ratio Skala piriform (NRRSp)
|
Opptil 24 måneder etter operasjon (vurdert ved screening, uke 1, 4, 12, og måned 6, 12, 24)
|
|
Stemme kvalitet - GRBAS skala
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Stemmen vil bli vurdert ved screening, uke 4, uke 12, og måned 6, 12, 24 ved bruk av GRBAS-skalaen: (G(rad) av heshet, R(uhet), B(åndpustethet), A(esteni) svakhet, og S(penning).
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Stemme kvalitet - Maksimal Fonasjons Tid (MPT)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Stemmen vil bli vurdert ved screening, uke 4, 12, og måned 6, 12, 24 ved bruk av Maksimal Fonasjonstid (MPT) (sekunder).
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Stemme kvalitet - Jitter (variasjoner i signalfrekvens)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Stemmen vil bli vurdert ved screening, uke 4, uke 12, og måned 6, 12, 24 ved hjelp av Jitter (variasjoner i signalfrekvens) %.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Stemme kvalitet - Shimmer (variasjon i signalamplitude)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Stemmen vil bli vurdert ved screening, uke 4, 12, og måned 6, 12, 24 ved bruk av Shimmer (variasjon i signalamplitude) %.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Postoperative komplikasjoner - Clavien-Dindo
Tidsramme: fra uke 0 til 12
|
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringen, et graderingssystem med 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V), og hvis pasienten lider av en komplikasjon ved utskrivelsestidspunktet, legges suffikset «d» (for «funksjonshemming») til den respektive komplikasjonsgraden.
Grad I tilsvarer enhver avvik fra den normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk intervensjon, og grad V tilsvarer pasientens død.
|
fra uke 0 til 12
|
|
Postoperativ komplikasjon - Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 1
|
Klassifiseringssystemet for postoperativ blødning graderes som normal, liten, moderat, stor eller alvorlig.
Definisjonen av normal er at pasienten noterer tilstedeværelsen av blodfarget slim, blodflekker, brun slim eller røde striper, og alvorlig blødning tilsvarer blødning som resulterer i livstruende medisinske komplikasjoner.
|
Fra uke 0 til uke 1
|
|
Lokoregional recidiv
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Lokal-regional kontroll er definert som tidsintervallet mellom datoen for den obligatoriske bildediagnostikken 3 måneder etter operasjonen og datoen for lokal sykdom påvises.
Lokal tilbakefall er definert som tilbakefall på det opprinnelige primærtumorstedet eller innen 2 cm avstand fra primærtumorstedet.
Regionalt tilbakefall er definert som tilbakefall i de cervikale lymfeknutene.
Tiden til første loko-regionale tilbakefall (måneder) vurderes for kohort 1 og 2.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Fjern tumorresidiv
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
distant control er definert som tidsintervallet mellom datoen for den obligatoriske 3-måneders avbildingen hvis pasienten etter operasjonen og den første datoen da fjern sykdom blir oppdaget.
Distant recurrence er definert som tilbakefall som ikke betraktes som lokalt eller regionalt.
Time to first distant recurrence (måneder) vurderes for kohort 1 og 2.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
2. primær hode- og halskreft (HNC)-kontroll
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Andre primær hode- og halskreftkontroll er definert som tidsintervallet mellom datoen for operasjon og datoen for diagnose av en annen kreft i hode- og halsregionen, men utenfor det opprinnelige primære tumorstedet (måneder) for kohort 1 og 2.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Sykeomsfri overlevelse er definert som tidsintervallet mellom operasjonsdato og tumorresidiv eller død av hvilken som helst årsak (måneder) for kohort 1 og 2.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Sykkelspesifikk overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Sykdomsspesifikk overlevelse er definert som tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og dødsdatoen på grunn av den opprinnelige primærsykdommen (måneder) for kohort 1 og 2.
|
Opptil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Total overlevelse er definert som tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og dødsdatoen fra hvilken som helst årsak (måneder) for kohort 1 og 2.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
Kirurgisk marginstatus
Tidsramme: Uke 0 etter operasjon
|
Andelen deltakere med negative (>3 mm), nære (1-3 mm) og positive (<1 mm) reseksjonsmarginer vil registreres etter operasjonen.
|
Uke 0 etter operasjon
|
|
Livskvalitet - EORTC QLQ-HN43
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Deltakerne vil fylle ut EORTC QLQ-HN43-spørreskjemaet ved opptak, uke 12, og måned 6, 12, 24 for å vurdere helserelatert livskvalitet.
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .