Reabilitação Personalizada com RESA Robótica de Preservação de Órgãos em Cancro de Cabeça e Pescoço (RESA-SWALLOW)
7 de maio de 2026 atualizado por: Christian Simon
REABILITAÇÃO PERSONALIZADA INTENSIVA COMBINADA COM A ABORDAGEM ROBÓTICA-ASSISTIDA "SISTRUNK" ESTENDIDA PARA PRESERVAÇÃO DE ÓRGÃOS (RESA) PARA PRESERVAR A DEGLUTIÇÃO EM DOENTES COM CANCROS DA CABEÇA E PESCOÇO: UM ESTUDO CLÍNICO MONOCÊNTRICO
Este estudo tem como objetivo avaliar se um programa intensivo e personalizado de reabilitação da fala, deglutição e voz (SSVR) pode ajudar a preservar a função de deglutição em doentes com cancro da cabeça e pescoço submetidos a cirurgia minimamente invasiva robótica "Sistrunk" alargada (RESA).
Os participantes serão submetidos à cirurgia RESA como parte dos seus cuidados padrão. Após a cirurgia, receberão um programa estruturado de SSVR durante 12 semanas, incluindo exercícios diários realizados tanto com um terapeuta da fala como de forma independente. O programa é adaptado a cada doente e ajustado com base em avaliações regulares da função de deglutição e voz.
O estudo inclui três grupos de doentes:
Aqueles submetidos a cirurgia por um tumor primário Aqueles submetidos a cirurgia por um tumor recorrente ou segundo tumor primário Doentes tratados para elevação laríngea para melhorar a deglutição após tratamento prévio de cancro
O principal objetivo é avaliar se esta abordagem melhora a função de deglutição medida por um questionário validado 12 semanas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem deglutição a longo prazo, voz, dieta, complicações pós-operatórias, sucesso cirúrgico, recidiva da doença, sobrevivência e qualidade de vida.
Todos os participantes serão acompanhados durante dois anos com visitas regulares no CHUV, incluindo testes de deglutição e voz, questionários e exames de imagem. Espera-se que o estudo forneça informações importantes sobre como a combinação de cirurgia minimamente invasiva com reabilitação intensiva pode beneficiar a deglutição e a qualidade de vida geral dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jelena Todic
- Número de telefone: +41(0)79 556 08 62
- E-mail: jelena.todic@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christian Simon
- Número de telefone: +41(0)79 556 54 16
- E-mail: christian.simon@chuv.ch
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
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Contato:
- Jelena Todic, MD
- Número de telefone: +41(0)795560862
- E-mail: jelena.todic@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes agendados para cirurgia com abordagem robótica estendida "Sistrunk" multiporta (RESA) com o sistema robótico Da Vinci Xi ou SP para:
a. uma ressecção tumoral primária de (coorte 1) i. orofaríngea (base da língua com envolvimento da valécula) (T1-3) ou ii. hipofaríngea (seio piriforme, parede posterior da hipofaringe, região pós-cricoide) (T1-2) ou iii. supraglótica (epiglote, prega ventricular, prega ariepiglótica) (T1-3) (sem fixação das pregas) ou iv. glótica (HPV + e HPV -) carcinoma espinocelular do trato aerodigestivo superior, ou
b. uma ressecção tumoral de recidiva ou segundo primário de (coorte 2) i. orofaríngea (base da língua com envolvimento da valécula) (T1-3) ii. hipofaríngea (seio piriforme, parede posterior da hipofaringe, região pós-cricoide) (T1-2) iii. supraglótica (epiglote, prega ventricular, prega ariepiglótica) (T1-3) (sem fixação das pregas) iv. glótica (HPV + e HPV -) carcinoma espinocelular do trato aerodigestivo superior, ou
c. uma elevação laríngea com o objetivo de melhorar a disfagia (coorte 3) i. em doentes previamente tratados por cancro da cabeça e pescoço (HNC) e, ii. livres de HNC há pelo menos 2 anos e, iii. com mobilidade das pregas vocais preservada avaliada por videostroboscopia e, iv. com MDADI ≤60 avaliado na visita de rastreio, v. com PAS ≥5 avaliado na visita de rastreio por FEES vi. um mínimo de 20 sessões de terapia de reabilitação da fala, deglutição e voz já tenham sido realizadas
- Indicação para reabilitação da fala, deglutição e voz após a cirurgia
- Assinatura do consentimento informado
- 18 anos ou mais à data da assinatura do consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de prestar consentimento informado
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo (FEES, VFSS, questionários, SSVR "intensivo" ou outros)
- Qualquer condição psicológica, cognitiva, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo, o preenchimento das medidas reportadas pelo doente e o cronograma de seguimento,
- Incapacidade de memorizar um exercício analítico e um exercício compensatório na visita de rastreio
- Participação noutro estudo com um medicamento ou dispositivo médico em investigação nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação,
- participação anterior no presente estudo,
- contra-indicação para a ingestão oral de meio de contraste iodado (Accupaque), ou seja, anafilaxia conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SSVR Intensivo e Personalizado
Todos os participantes recebem um programa intensivo e personalizado de reabilitação da fala, deglutição e voz (SSVR) de 12 semanas após a cirurgia minimamente invasiva assistida por robô "Sistrunk" estendida (RESA).
Incluem-se sessões supervisionadas com um terapeuta da fala e exercícios diários não supervisionados.
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Os participantes receberão um programa intensivo e personalizado de reabilitação da fala, deglutição e voz (SSVR) de 12 semanas após a cirurgia minimamente invasiva robótica estendida "Sistrunk" (RESA). O programa inclui:
O objetivo é melhorar a segurança e eficiência da deglutição, a qualidade da voz e os resultados funcionais globais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de deglutição medida pelo score composto do MDADI
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O desfecho primário é a percentagem de participantes que atingem um score MDADI composto de 80 (coortes 1 e 2) ou 60 (coorte 3) às 12 semanas após a cirurgia.
Todos os participantes completam o questionário MDADI no rastreio e na visita pós-operatória das 12 semanas para avaliar a função de deglutição, segurança e qualidade de vida relacionada com a disfagia.
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12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de deglutição a longo prazo - MDADI
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Os escores MDADI compostos serão avaliados no rastreamento, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia para avaliar o efeito a longo prazo da SSVR intensiva e personalizada na função de deglutição.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Ingestão alimentar - Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreamento, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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A ingestão alimentar será avaliada utilizando a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), uma escala ordinal de 7 pontos que varia de 1 a 7. A pontuação é classificada em 7 quando o paciente tolera uma dieta normal total sem restrições.
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreamento, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Consistência alimentar - Iniciativa Internacional de Padronização de Dietas para Disfagia (IDDSI)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado na triagem, semanas 1, 4, 12, e meses 6, 12, 24)
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A consistência da dieta será avaliada utilizando o quadro da Iniciativa de Padronização Internacional de Dietas para Disfagia (IDDSI), que classifica as texturas de alimentos e bebidas em níveis que variam de 0 (líquidos finos) a 7 (alimentos regulares).
Níveis mais elevados indicam texturas alimentares mais avançadas.
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado na triagem, semanas 1, 4, 12, e meses 6, 12, 24)
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Segurança da deglutição - Escala de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado na triagem, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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A segurança da deglutição será avaliada utilizando a Escala de Penetração-Aspiração (PAS).
É uma escala de 8 pontos (sem unidade) usada para caracterizar a profundidade e a resposta à invasão das vias aéreas durante a deglutição.
Pontuações mais elevadas indicam pior segurança da deglutição.
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado na triagem, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Eficácia de deglutição - Escala de Eisenhuber
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Os parâmetros qualitativos serão avaliados utilizando VFSS: registo do número total de deglutições por bolo, avaliação dos resíduos nas valéculas e nos seios piriformes com a escala de Eisenhuber (0-3, sem unidade).
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Tempo de Reação de Deglutição (SRT)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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O tempo de reação da deglutição (SRT) será avaliado quantitativamente utilizando o estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS).
Unidade de Medida: Milissegundos (ms)
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Tempo de Reação de Encerramento do Vestíbulo Laríngeo (LVCrt)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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O tempo de reação de fechamento do vestíbulo laríngeo (LVCrt) será avaliado quantitativamente usando VFSS.
Unidade de Medida: Milissegundos (ms). |
Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Tempo de Trânsito Faríngeo (PTT)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado na triagem, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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O tempo de trânsito faríngeo (PTT) será avaliado quantitativamente usando VFSS.
Unidade de Medida: Milissegundos (ms).
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado na triagem, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Duração da Abertura do Esfíncter Esofágico Superior (EES)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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A duração da abertura do esfíncter esofágico superior (EES) será avaliada quantitativamente usando VFSS.
Unidade de Medida: Milissegundos (ms) |
Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Amplitude de deglutição - elevação do hioide (HE)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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A elevação do hioide (HE) em milímetros (mm) será avaliada utilizando VFSS.
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Amplitude de deglutição - Amplitude de ascensão laríngea
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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A amplitude da ascensão laríngea (mm) será avaliada através de VFSS.
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Amplitude da deglutição - largura máxima normalizada da abertura do esfíncter esofágico superior (UES)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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A largura máxima normalizada da abertura do esfíncter esofágico superior (UES) (%) será avaliada usando VFSS.
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Amplitude de deglutição - Área faríngea na dilatação máxima
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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A área faríngea na dilatação máxima (cm²) será avaliada usando VFSS.
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreio, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Amplitude da deglutição - Proporção de constrição faríngea
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreamento, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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O índice de constrição faríngea (PCR, %) será avaliado utilizando VFSS.
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreamento, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Eficiência da deglutição - Escala de Razão de Resíduo Normalizado da valécula (NRRSv)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado na triagem, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Eficiência da deglutição: medida com a Escala de Resíduo Normalizado da Valécula (NRRSv)
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado na triagem, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Eficiência de deglutição - Escala de Razão de Resíduos Normalizada piriforme (NRRSp)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreamento, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Eficiência de deglutição: medida com a Escala de Resíduo Normalizado do seio piriforme (NRRSp)
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Até 24 meses após a cirurgia (avaliado no rastreamento, semanas 1, 4, 12 e meses 6, 12, 24)
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Qualidade da voz - escala GRBAS
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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A voz será avaliada na triagem, nas semanas 4 e 12, e nos meses 6, 12 e 24, utilizando a escala GRBAS: (G(rau) de rouquidão, R(ugosidade), B(reathliness) soprosidade, A(estenia) fraqueza e S(força) tensão.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Qualidade da voz - Tempo Máximo de Fonação (TMF)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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A voz será avaliada no rastreamento, nas semanas 4 e 12, e nos meses 6, 12 e 24, utilizando o Tempo Máximo de Fonação (TMF) (segundos).
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Até 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de voz - Jitter (variações na frequência do sinal)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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A voz será avaliada no rastreio, nas semanas 4 e 12 e nos meses 6, 12 e 24, utilizando o Jitter (variações na frequência do sinal) %.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Qualidade vocal - Shimmer (variação na amplitude do sinal)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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A voz será avaliada no rastreio, nas semanas 4 e 12, e nos meses 6, 12 e 24, utilizando o Shimmer (variação na amplitude do sinal) %.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias - Clavien-Dindo
Prazo: da semana 0 à 12
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas utilizando a classificação de Clavien-Dindo, um sistema de graduação que varia entre 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V) e, se o paciente sofrer de uma complicação no momento da alta, o sufixo "d" (para "incapacidade") é adicionado ao respetivo grau de complicação.
O grau I corresponde a qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenção cirúrgica, endoscópica e radiológica, e o grau V corresponde à morte do paciente.
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da semana 0 à 12
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Complicação pós-operatória - Hemorragia pós-operatória
Prazo: Da semana 0 à semana 1
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O Sistema de Classificação para Hemorragia Pós-Operatória é classificado como normal, menor, intermédia, maior ou grave.
A definição de normal é o paciente notar a presença de muco tingido de sangue, manchas de sangue, muco castanho ou estrias vermelhas, e a hemorragia grave corresponde a uma hemorragia que resulta em complicações médicas com risco de vida.
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Da semana 0 à semana 1
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Recorrência loco-regional
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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O controlo local-regional é definido como o intervalo de tempo entre a data da imagem obrigatória de 3 meses após a cirurgia e a data em que a doença local é detetada.
A recidiva local é definida como recidiva no local do tumor primário original ou dentro de 2 cm de distância do local do tumor primário.
A recidiva regional é definida como recidiva no gânglio linfático cervical.
O Tempo até à primeira recidiva loco-regional (meses) é avaliado para as coortes 1 e 2.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Recorrência tumoral à distância
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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o controlo à distância é definido como o intervalo de tempo entre a data da imagem obrigatória aos 3 meses do paciente após a cirurgia e a primeira data em que é detetada doença à distância.
A recidiva à distância é definida como recidiva não considerada local ou regional.
O tempo até à primeira recidiva à distância (meses) é avaliado para as coortes 1 e 2.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Controlo de 2.º cancro primário da cabeça e pescoço (HNC)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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O controlo do segundo cancro primário da cabeça e pescoço é definido como o intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data do diagnóstico de um segundo cancro na região da cabeça e pescoço, mas fora do sublocal do tumor primário original (meses) para as coortes 1 e 2.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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A sobrevivência livre de doença é definida como o intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a recidiva do tumor ou morte por qualquer causa (meses) para as coortes 1 e 2.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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A sobrevivência específica da doença é definida como o intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data da morte devido à doença primária original (meses) para as coortes 1 e 2.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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A sobrevivência global é definida como o intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data da morte por qualquer causa (meses) para as coortes 1 e 2.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Estado das margens cirúrgicas
Prazo: Semana 0 pós-cirurgia
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A percentagem de participantes com margens cirúrgicas negativas (>3 mm), próximas (1-3 mm) e positivas (<1 mm) será registada após a cirurgia.
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Semana 0 pós-cirurgia
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Qualidade de vida - EORTC QLQ-HN43
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Os participantes irão preencher o questionário EORTC QLQ-HN43 no rastreio, na semana 12 e nos meses 6, 12, 24 para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Até 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reabilitação Intensiva e Personalizada da Fala, Deglutição e Voz (SSVR)
-
Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia