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Réhabilitation Personnalisée avec RESA Robotique Préservant les Organes dans le Cancer de la Tête et du Cou (RESA-SWALLOW)

7 mai 2026 mis à jour par: Christian Simon

RÉADAPTATION PERSONNALISÉE INTENSIVE COMBINÉE À L'APPROCHE ÉTENDUE ROBOT-ASSISTÉE « SISTRUNK » PRÉSERVANT LES ORGANES (RESA) POUR PRÉSERVER LA DÉGLUTITION CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CANCERS DE LA TÊTE ET DU COU : UN ESSAI CLINIQUE MONOCENTRIQUE

Cette étude vise à évaluer si un programme intensif et personnalisé de rééducation de la parole, de la déglutition et de la voix (SSVR) peut aider à préserver la fonction de déglutition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie robot-assistée étendue "Sistrunk" (RESA) minimalement invasive.

Les participants subiront la chirurgie RESA dans le cadre de leurs soins standard. Après l'opération, ils recevront un programme structuré de SSVR pendant 12 semaines, comprenant des exercices quotidiens réalisés à la fois avec un orthophoniste et de manière autonome. Le programme est adapté à chaque patient et ajusté en fonction d'évaluations régulières de la fonction de déglutition et de la voix.

L'étude comprend trois groupes de patients :

Ceux subissant une chirurgie pour une tumeur primaire Ceux subissant une chirurgie pour une tumeur récurrente ou un deuxième cancer primaire Les patients traités pour une élévation laryngée afin d'améliorer la déglutition après un traitement anticancéreux antérieur

L'objectif principal est d'évaluer si cette approche améliore la fonction de déglutition mesurée par un questionnaire validé 12 semaines après la chirurgie. Les critères secondaires incluent la déglutition à long terme, la voix, le régime alimentaire, les complications postopératoires, le succès chirurgical, la récidive de la maladie, la survie et la qualité de vie.

Tous les participants seront suivis pendant deux ans avec des visites régulières au CHUV, comprenant des tests de déglutition et de la voix, des questionnaires et des examens d'imagerie. L'étude devrait fournir des informations importantes sur la façon dont la combinaison d'une chirurgie minimalement invasive avec une rééducation intensive peut bénéficier à la déglutition et à la qualité de vie globale des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients programmés pour une chirurgie par approche étendue "Sistrunk" assistée par robot - multiport (RESA) avec le système robotique Da Vinci Xi ou SP pour :

    a. une résection tumorale primaire de (cohorte 1) i. oropharyngée (base de la langue avec atteinte de la vallécule) (T1-3) ou ii. hypopharyngée (sinus piriforme, paroi postérieure de l'hypopharynx, région postcricoïde) (T1-2) ou iii. sus-glottique (épiglotte, fausse corde, repli aryépiglottique) (T1-3) (sans fixation cordale) ou iv. glottique (HPV + et HPV -) carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures, ou

    b. une résection tumorale de récidive ou de seconde primitif de (cohorte 2) i. oropharyngée (base de la langue avec atteinte de la vallécule) (T1-3) ii. hypopharyngée (sinus piriforme, paroi postérieure de l'hypopharynx, région postcricoïde) (T1-2) iii. sus-glottique (épiglotte, fausse corde, repli aryépiglottique) (T1-3) (sans fixation cordale) iv. glottique (HPV + et HPV -) carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures, ou

    c. une élévation laryngée visant à améliorer la dysphagie (cohorte 3) i. chez des patients précédemment traités pour un cancer ORL et, ii. sans cancer ORL depuis au moins 2 ans et, iii. avec une mobilité des cordes vocales préservée évaluée par vidéostroboscopie et, iv. avec un MDADI ≤ 60 évalué à la visite de sélection, v. avec un PAS ≥ 5 évalué à la visite de sélection par FEES vi. un minimum de 20 séances de rééducation orthophonique, de déglutition et vocale ont déjà été réalisées

  2. Indication pour une rééducation orthophonique, de déglutition et vocale après la chirurgie
  3. Signature du consentement éclairé
  4. Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Incapacité à suivre les procédures de l'étude (FEES, VFSS, questionnaires, SSVR "intensive" ou autre)
  3. Toute condition psychologique, cognitive, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver la conformité au protocole de l'étude, l'achèvement des mesures rapportées par le patient et le calendrier de suivi,
  4. Incapacité à mémoriser un exercice analytique et un exercice compensatoire à la visite de sélection
  5. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant et pendant la présente investigation,
  6. inclusion précédente dans l'étude en cours,
  7. contre-indication à l'ingestion de produit de contraste iodé (Accupaque) oral, c'est-à-dire anaphylaxie connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSVR intensive et personnalisé
Tous les participants bénéficient d'un programme intensif et personnalisé de rééducation de la parole, de la déglutition et de la voix (SSVR) de 12 semaines après une chirurgie "Sistrunk" étendue assistée par robot à faible invasion (RESA). Des séances supervisées avec un orthophoniste et des exercices quotidiens non supervisés sont inclus.
Autre: Rééducation intensive et personnalisée de la parole, de la déglutition et de la voix (SSVR)

Les participants recevront un programme intensif et personnalisé de rééducation de la parole, de la déglutition et de la voix (SSVR) de 12 semaines après une chirurgie étendue "Sistrunk" assistée par robot et minimalement invasive (RESA).

Le programme comprend :

  • Des séances supervisées de SSVR (environ 45 minutes) avec un orthophoniste, débutant 7 jours après la chirurgie, une fois par jour pendant l'hospitalisation, puis 1 à 3 fois par semaine en ambulatoire jusqu'à la semaine 12.
  • Des séances non supervisées de SSVR (environ 20 minutes) réalisées quotidiennement par le participant à domicile.
  • Les exercices sont personnalisés et adaptés régulièrement en fonction des évaluations fonctionnelles de la déglutition et de la voix utilisant les examens FEES et VFSS.

L'objectif est d'améliorer la sécurité et l'efficacité de la déglutition, la qualité de la voix et les résultats fonctionnels globaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de déglutition mesurée par le score composite MDADI
Délai: 12 semaines après l'opération
Le critère d’évaluation principal est le pourcentage de participants atteignant un score MDADI composite de 80 (cohortes 1 et 2) ou de 60 (cohorte 3) à 12 semaines après l’intervention chirurgicale. Tous les participants remplissent le questionnaire MDADI lors du dépistage et lors de la visite postopératoire à 12 semaines pour évaluer la fonction de déglutition, la sécurité et la qualité de vie liées à la dysphagie.
12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de déglutition à long terme - MDADI
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale
Les scores composites MDADI seront évalués lors du dépistage, et à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie pour évaluer l'effet à long terme de la SSVR intensive et personnalisée sur la fonction de déglutition.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale
Apport alimentaire - Échelle fonctionnelle d'ingestion orale (FOIS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, semaines 1, 4, 12 et mois 6, 12, 24)
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de l'échelle fonctionnelle d'ingestion orale (FOIS), une échelle ordinale en 7 points allant de 1 à 7. Le score est noté sur 7 lorsque le patient tolère un régime normal complet sans restrictions.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, semaines 1, 4, 12 et mois 6, 12, 24)
Consistance alimentaire - Initiative internationale de standardisation des régimes pour la dysphagie (IDDSI)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
La consistance des aliments sera évaluée à l'aide du cadre de l'International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI), qui classe les textures des aliments et des boissons en niveaux allant de 0 (liquides minces) à 7 (aliments réguliers). Les niveaux supérieurs indiquent des textures d'aliments plus avancées.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
Sécurité de la déglutition - Échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué lors du dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
La sécurité de la déglutition sera évaluée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS). Il s'agit d'une échelle à 8 points (sans unité) utilisée pour caractériser la profondeur et la réponse à l'invasion des voies respiratoires pendant la déglutition. Des scores plus élevés indiquent une sécurité de déglutition moins bonne.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué lors du dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
Efficacité de la déglutition - Échelle d'Eisenhuber
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, semaines 1, 4, 12 et mois 6, 12, 24)
Les paramètres qualitatifs seront évalués à l'aide de la VFSS : enregistrement du nombre total de déglutitions par bolus, évaluation des résidus dans les vallécules et les sinus piriformes avec l'échelle d'Eisenhuber (0-3, sans unité).
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, semaines 1, 4, 12 et mois 6, 12, 24)
Temps de réaction de déglutition (SRT)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12, et aux mois 6, 12, 24)
Le temps de réaction de déglutition (TRD) sera évalué quantitativement à l'aide d'une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (EVFD). Unité de mesure : millisecondes (ms)
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12, et aux mois 6, 12, 24)
Temps de Réaction de Fermeture du Vestibule Laryngé (TRFVL)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, semaines 1, 4, 12, et mois 6, 12, 24)
Le temps de réaction de fermeture du vestibule laryngé (LVCrt) sera quantitativement évalué à l'aide de la VFSS. Unité de mesure : millisecondes (ms).
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, semaines 1, 4, 12, et mois 6, 12, 24)
Temps de Transit Pharyngé (TTP)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération (évalué au dépistage, semaines 1, 4, 12 et mois 6, 12, 24)
Le temps de transit pharyngé (TTP) sera évalué quantitativement à l'aide de la VFSS. Unités de mesure : Millisecondes (ms).
Jusqu'à 24 mois après l'opération (évalué au dépistage, semaines 1, 4, 12 et mois 6, 12, 24)
Durée d'ouverture du Sphincter Œsophagien Supérieur (SŒS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
La durée d'ouverture du sphincter œsophagien supérieur (SOS) sera quantitativement évaluée à l'aide de la VFSS. Unité de mesure : millisecondes (ms)
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
Amplitude de déglutition - élévation de l'os hyoïde (HE)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12, et aux mois 6, 12, 24)
L'élévation de l'os hyoïde (HE) en millimètre (mm) sera évaluée à l'aide de la VFSS.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12, et aux mois 6, 12, 24)
Amplitude de déglutition - Amplitude d'ascension laryngée
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
L'amplitude de l'ascension laryngée (mm) sera évaluée à l'aide de la VFSS.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
Amplitude de déglutition - largeur maximale normalisée de l'ouverture du sphincter œsophagien supérieur (SŒS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12, et aux mois 6, 12, 24)
La largeur maximale normalisée de l'ouverture du sphincter œsophagien supérieur (SOS) (%) sera évaluée à l'aide de la VFSS.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12, et aux mois 6, 12, 24)
Amplitude de déglutition - Zone pharyngée à la dilatation maximale
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
La surface pharyngée à la dilatation maximale (cm²) sera évaluée par VFSS.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
Amplitude de déglutition - Ratio de constriction pharyngée
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
Le rapport de constriction pharyngée (PCR, %) sera évalué à l'aide de la VFSS.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
Efficacité de la déglutition - Échelle normalisée du ratio de résidus valleculaires (ENRRV)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
Efficacité de la déglutition : mesurée avec l'échelle normalisée du ratio de résidus des vallécules (NRRSv)
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12 et aux mois 6, 12, 24)
Efficacité de déglutition - Échelle normalisée du ratio de résidu piriforme (NRRSp)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12, et aux mois 6, 12, 24)
Efficacité de déglutition : mesurée avec l'échelle normalisée du ratio de résidus piriforme (NRRSp)
Jusqu'à 24 mois après l'opération (évalué au dépistage, aux semaines 1, 4, 12, et aux mois 6, 12, 24)
Qualité de la voix - échelle GRBAS
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
La voix sera évaluée lors du dépistage, aux semaines 4 et 12, et aux mois 6, 12 et 24, en utilisant l'échelle GRBAS : (G(rade) d'enrouement, R(ugosité), B(rièveté) du souffle, A(sthénie) faiblesse, et S(ollicitation).
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Qualité vocale - Temps Maximum de Phonation (TMP)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
La voix sera évaluée lors du dépistage, aux semaines 4, 12 et aux mois 6, 12, 24 en utilisant le Temps Maximum de Phonation (TMP) (secondes).
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Qualité vocale - Jitter (variations de la fréquence du signal)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
La voix sera évaluée au dépistage, aux semaines 4 et 12, et aux mois 6, 12 et 24 en utilisant le Jitter (variations de la fréquence du signal) %.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Qualité de la voix - Shimmer (variation de l'amplitude du signal)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
La voix sera évaluée lors du dépistage, aux semaines 4 et 12, et aux mois 6, 12 et 24 en utilisant le Shimmer (variation de l'amplitude du signal) %.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Complications postopératoires - Clavien-Dindo
Délai: de la semaine 0 à la semaine 12
Les complications postopératoires seront évaluées à l'aide de la classification de Clavien-Dindo, un système de gradation comprenant 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V) et si le patient souffre d'une complication au moment de la sortie, le suffixe « d » (pour « disability ») est ajouté au grade de complication respectif. Le grade I correspond à toute déviation du déroulement postopératoire normal sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'intervention chirurgicale, endoscopique et radiologique et le grade V correspond au décès du patient.
de la semaine 0 à la semaine 12
Complication postopératoire - Hémorragie postopératoire
Délai: De la semaine 0 à la semaine 1
Le système de classification pour les hémorragies postopératoires est classé comme normal, mineur, intermédiaire, majeur ou sévère. La définition de normal est le patient notant la présence de mucus teinté de sang, de petites taches de sang, de mucus brun ou de traînées rouges, et le saignement sévère correspond à un saignement entraînant des complications médicales potentiellement mortelles.
De la semaine 0 à la semaine 1
Récurrence loco-régionale
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale
Le contrôle local-régional est défini comme l'intervalle de temps entre la date de l'imagerie obligatoire à 3 mois après la chirurgie et la date à laquelle une maladie locale est détectée. La récidive locale est définie comme une récidive au niveau du site tumoral primaire d'origine ou à moins de 2 cm de distance du site de la tumeur primaire. La récidive régionale est définie comme une récidive au niveau des ganglions lymphatiques cervicaux. Le délai jusqu'à la première récidive loco-régionale (en mois) est évalué pour les cohortes 1 et 2.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale
Récidive tumorale à distance
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
Le contrôle à distance est défini comme l'intervalle de temps entre la date de l'imagerie obligatoire à 3 mois après la chirurgie et la première date où une maladie à distance est détectée. La récidive à distance est définie comme une récidive qui n'est pas considérée comme locale ou régionale. Le délai jusqu'à la première récidive à distance (en mois) est évalué pour les cohortes 1 et 2.
Jusqu'à 24 mois après l'opération
Contrôle du 2e cancer primaire de la tête et du cou (CPTC)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale
Le contrôle du second cancer primitif de la tête et du cou est défini comme l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date du diagnostic d'un second cancer dans la région de la tête et du cou, mais en dehors du sous-site tumoral primitif d'origine (mois) pour les cohortes 1 et 2.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention chirurgicale
Survie sans maladie (SSM)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
La survie sans maladie est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la récidive tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause (mois) pour les cohortes 1 et 2.
Jusqu'à 24 mois après l'opération
Survie spécifique à la maladie
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
La survie spécifique à la maladie est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date du décès dû à la maladie primaire initiale (mois) pour les cohortes 1 et 2.
Jusqu'à 24 mois après l'opération
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date du décès, quelle qu'en soit la cause (mois) pour les cohortes 1 et 2.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Statut des marges chirurgicales
Délai: Semaine 0 post-opératoire
Le pourcentage de participants avec des marges chirurgicales négatives (>3 mm), proches (1-3 mm) et positives (<1 mm) sera enregistré après l'intervention chirurgicale.
Semaine 0 post-opératoire
Qualité de vie - EORTC QLQ-HN43
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
Les participants rempliront le questionnaire EORTC QLQ-HN43 au dépistage, à la semaine 12, et aux mois 6, 12, 24 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Simon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-01892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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