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Personalisierte Rehabilitation mit organerhaltender Roboter-RESA bei Kopf-Hals-Tumoren (RESA-SWALLOW)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Christian Simon

INTENSIVE PERSONALISIERTE REHABILITATION KOMBINIERT MIT ORGANERHALTENDEM ROBOTERASSISTIERTEM ERWEITERTEM "SISTRUNK"-ANSATZ (RESA) ZUR ERHALTUNG DER SCHLUCKFÄHIGKEIT BEI PATIENTEN MIT KOPF-HALS-TUMOREN: EINE MONOZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob ein intensives und personalisiertes Sprach-, Schluck- und Stimmrehabilitationsprogramm (SSVR) dazu beitragen kann, die Schluckfunktion bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zu erhalten, die sich einer minimal-invasiven, roboterassistierten erweiterten „Sistrunk“-Operation (RESA) unterziehen.

Die Teilnehmer werden die RESA-Operation als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten. Nach der Operation erhalten sie ein strukturiertes SSVR-Programm über 12 Wochen, einschließlich täglicher Übungen, die sowohl mit einem Logopäden als auch selbstständig durchgeführt werden. Das Programm wird auf jeden Patienten zugeschnitten und basierend auf regelmäßigen Bewertungen der Schluck- und Stimmfunktion angepasst.

Die Studie umfasst drei Patientengruppen:

Patienten, die sich einer Operation wegen eines Primärtumors unterziehen; Patienten, die sich einer Operation wegen eines rezidivierenden oder zweiten Primärtumors unterziehen; Patienten, die zur Verbesserung des Schluckens nach vorheriger Krebstherapie wegen einer Larynxelevation behandelt werden.

Das Hauptziel ist zu bewerten, ob dieser Ansatz die Schluckfunktion, gemessen durch einen validierten Fragebogen 12 Wochen nach der Operation, verbessert. Sekundäre Endpunkte umfassen langfristiges Schlucken, Stimme, Ernährung, postoperative Komplikationen, chirurgischen Erfolg, Krankheitsrückfall, Überleben und Lebensqualität.

Alle Teilnehmer werden über zwei Jahre mit regelmäßigen Besuchen am CHUV nachbeobachtet, einschließlich Schluck- und Stimmuntersuchungen, Fragebögen und Bildgebungsverfahren. Es wird erwartet, dass die Studie wichtige Informationen darüber liefert, wie die Kombination von minimal-invasiver Chirurgie mit intensiver Rehabilitation das Schlucken und die allgemeine Lebensqualität der Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Operation mit roboterassistierter erweiterter "Sistrunk"-Methode - multiport (RESA) mit dem Da Vinci Xi- oder SP-Robotersystem geplant sind für:

    a. eine primäre Tumorentfernung von (Kohorte 1) i. oropharyngealen (Zungengrund mit Beteiligung der Vallecula) (T1-3) oder ii.
    hypopharyngealen (Sinus piriformis, hintere Hypopharynxwand, postkrikoidaler Bereich) (T1-2) oder iii.
    supraglottischen (Epiglottis, falsche Stimmlippe, aryepiglottische Falte) (T1-3) (keine Stimmlippenfixation) oder iv.
    glottischen (HPV + und HPV -) Plattenepithelkarzinom der oberen Atemwege, oder

    b. eine Tumorentfernung eines rezidivierenden oder zweiten Primärtumors von (Kohorte 2) i. oropharyngealen (Zungengrund mit Beteiligung der Vallecula) (T1-3) ii.
    hypopharyngealen (Sinus piriformis, hintere Hypopharynxwand, postkrikoidaler Bereich) (T1-2) iii.
    supraglottischen (Epiglottis, falsche Stimmlippe, aryepiglottische Falte) (T1-3) (keine Stimmlippenfixation) iv.
    glottischen (HPV + und HPV -) Plattenepithelkarzinom der oberen Atemwege, oder

    c. eine Larynxelevation zur Verbesserung der Dysphagie (Kohorte 3) i. bei Patienten, die zuvor wegen HNC behandelt wurden und, ii.
    frei von HNC für mindestens 2 Jahre und, iii.
    mit erhaltener Stimmlippenbeweglichkeit, bewertet durch Videostroboskopie und, iv. mit einem MDADI ≤60, bewertet beim Screening-Besuch, v. mit einem PAS ≥5, bewertet beim Screening-Besuch durch FEES vi. mindestens 20 Sprach-, Schluck- und Stimmrehabilitationstherapiesitzungen wurden bereits durchgeführt

  2. Indikation für Sprach-, Schluck- und Stimmrehabilitation nach der Operation
  3. Unterschrift der Einwilligungserklärung
  4. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben
  2. Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen (FEES, VFSS, Fragebögen, "intensive" SSVR oder anderes)
  3. Jegliche psychologische, kognitive, familiäre, soziologische oder geografische Bedingung, die die Einhaltung des Studienprotokolls, die Vollendung der patientenberichteten Messungen und den Nachsorgeplan potenziell beeinträchtigen könnte,
  4. Unfähigkeit, eine analytische und eine kompensatorische Übung beim Screening-Besuch zu memorieren
  5. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb der 30 Tage vor und während der laufenden Untersuchung,
  6. vorherige Einschreibung in die laufende Studie,
  7. Kontraindikation für die orale Einnahme von Jodkontrastmittel (Accupaque), d.h. bekannte Anaphylaxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive und personalisierte SSVR
Alle Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges intensives und personalisiertes Sprach-, Schluck- und Stimmrehabilitationsprogramm (SSVR) nach minimal-invasiver roboterassistierter erweiterter „Sistrunk“-Operation (RESA). Überwachte Sitzungen mit einem Sprachtherapeuten und nicht überwachte tägliche Übungen sind enthalten.
Sonstiges: Intensive und personalisierte Sprach-, Schluck- und Stimmrehabilitation (SSVR)

Die Teilnehmer erhalten nach einer minimalinvasiven roboterassistierten erweiterten "Sistrunk"-Operation (RESA) ein 12-wöchiges intensives und personalisiertes Programm zur Sprach-, Schluck- und Stimmrehabilitation (SSVR).

Das Programm umfasst:

  • Überwachte SSVR-Sitzungen (ca. 45 Minuten) mit einem Logopäden, beginnend 7 Tage nach der Operation, einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts, dann 1-3 Mal pro Woche ambulant bis zur 12. Woche.
  • Nicht überwachte SSVR-Sitzungen (ca. 20 Minuten), die täglich vom Teilnehmer zu Hause durchgeführt werden.
  • Die Übungen werden personalisiert und regelmäßig anhand funktioneller Bewertungen von Schlucken und Stimme mittels FEES- und VFSS-Untersuchungen angepasst.

Das Ziel ist die Verbesserung der Schlucksicherheit und -effizienz, der Stimmqualität und der allgemeinen funktionellen Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfunktion gemessen durch den zusammengesetzten MDADI-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Operation einen zusammengesetzten MDADI-Score von 80 (Kohorten 1 und 2) oder 60 (Kohorte 3) erreichen. Alle Teilnehmer füllen den MDADI-Fragebogen beim Screening und beim 12-wöchigen postoperativen Besuch aus, um die Schluckfunktion, die Sicherheit und die Lebensqualität im Zusammenhang mit Dysphagie zu bewerten.
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Schluckfunktion - MDADI
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die zusammengesetzten MDADI-Werte werden bei der Screening-Untersuchung sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Operation bewertet, um die langfristige Wirkung einer intensiven und personalisierten SSVR auf die Schluckfunktion zu beurteilen.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Ernährungsaufnahme - Funktionelle Orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (erhoben bei Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe der Functional Oral Intake Scale (FOIS) bewertet, einer 7-Punkte-Ordinalskala von 1 bis 7. Der Score wird mit 7 bewertet, wenn der Patient eine vollständig normale Ernährung ohne Einschränkungen verträgt.
Bis zu 24 Monate nach der Operation (erhoben bei Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Ernährungskonsistenz - International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (erhoben beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Die Ernährungskonsistenz wird mithilfe des International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI)-Rahmens bewertet, der die Konsistenzen von Speisen und Getränken in Stufen von 0 (dünne Flüssigkeiten) bis 7 (normale Lebensmittel) einteilt. Höhere Stufen weisen auf fortgeschrittenere Ernährungstexturen hin.
Bis zu 24 Monate nach der Operation (erhoben beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Schlucken Sicherheit - Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten nach der Operation (beurteilt bei Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Die Schlucksicherheit wird anhand der Penetration-Aspiration Scale (PAS) bewertet. Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala (keine Einheit), die zur Charakterisierung der Tiefe und Reaktion auf das Eindringen in die Atemwege während des Schluckvorgangs verwendet wird. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlucksicherheit hin.
Bis zu 24 Monaten nach der Operation (beurteilt bei Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Schluckeffizienz - Eisenhuber-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst bei Screening, Woche 1, 4, 12 und Monat 6, 12, 24)
Qualitative Parameter werden mittels VFSS bewertet: Aufzeichnung der Gesamtzahl der Schlucke pro Bolus, Bewertung von Residuen in den Valleculae und Sinus piriformes mit der Eisenhuber-Skala (0-3, keine Einheit).
Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst bei Screening, Woche 1, 4, 12 und Monat 6, 12, 24)
Schluckreaktionszeit (SRT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (bewertet beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Die Schluckreaktionszeit (SRT) wird quantitativ mithilfe einer videofluoroskopischen Schluckuntersuchung (VFSS) bewertet. Maßeinheit: Millisekunden (ms)
Bis zu 24 Monate nach der Operation (bewertet beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Laryngeal Vestibule Closure Reaction Time (LVCrt)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (bewertet beim Screening, Woche 1, 4, 12 und Monat 6, 12, 24)
Die Schließreaktionszeit des Kehlkopfeingangs (LVCrt) wird mittels VFSS quantitativ bewertet. Maßeinheit: Millisekunden (ms).
Bis zu 24 Monate nach der Operation (bewertet beim Screening, Woche 1, 4, 12 und Monat 6, 12, 24)
Pharyngeale Transitzeit (PTT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Die pharyngeale Transitzeit (PTT) wird mittels VFSS quantitativ bewertet. Maßeinheit: Millisekunden (ms).
Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Öffnungsdauer des oberen Ösophagussphinkters (UÖS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst bei Screening, Woche 1, 4, 12 und Monat 6, 12, 24)
Die Öffnungsdauer des oberen Ösophagussphinkters (UES) wird quantitativ mittels VFSS bewertet. Maßeinheit: Millisekunden (ms)
Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst bei Screening, Woche 1, 4, 12 und Monat 6, 12, 24)
Schluckamplitude - Hyoidhebung (HE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Die Hyoid-Elevation (HE) in Millimetern (mm) wird mittels VFSS beurteilt.
Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Schluckamplitude - Laryngeale Aufstiegsamplitude
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten nach der Operation (bewertet beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Die Amplitude des Larynxanstiegs (mm) wird mittels VFSS beurteilt.
Bis zu 24 Monaten nach der Operation (bewertet beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Schluckamplitude - normalisierte maximale Weite der Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UÖS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (beurteilt bei Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Die normalisierte maximale Weite der oberen Ösophagussphinkter-Öffnung (UES) (%) wird mittels VFSS beurteilt.
Bis zu 24 Monate nach der Operation (beurteilt bei Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Schluckamplitude - Pharyngealer Bereich bei maximaler Erweiterung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (erhoben bei Screening, Woche 1, 4, 12 und Monat 6, 12, 24)
Der Rachenbereich bei maximaler Erweiterung (cm²) wird mittels VFSS bewertet.
Bis zu 24 Monate nach der Operation (erhoben bei Screening, Woche 1, 4, 12 und Monat 6, 12, 24)
Schluckamplitude - Pharyngealer Kontraktionsquotient
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (bewertet beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Der pharyngeale Kontraktionsquotient (PCR, %) wird mittels VFSS bewertet.
Bis zu 24 Monate nach der Operation (bewertet beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Schluckeffizienz - Normalisierte Residuen-Verhältnis-Skala Valleculae (NRRSv)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Schluckeffizienz: gemessen mit der Normalized Residue Ratio Scale valleculae (NRRSv)
Bis zu 24 Monate nach der Operation (erfasst beim Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monate 6, 12, 24)
Schluckeffizienz - Normalisierte Residuen-Verhältnis-Skala piriformis (NRRSp)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation (bewertet bei Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monaten 6, 12, 24)
Schluckeffizienz: gemessen mit der Normalized Residue Ratio Scale piriform (NRRSp)
Bis zu 24 Monate nach der Operation (bewertet bei Screening, Wochen 1, 4, 12 und Monaten 6, 12, 24)
Stimmqualität - GRBAS-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Stimme wird beim Screening, in Woche 4, 12 und in Monat 6, 12, 24 mithilfe der GRBAS-Skala bewertet: (G(rad) der Heiserkeit, R(auheit), B(ehauchtheit), A(sthenie) Schwäche und S(pannung).
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Stimmqualität - Maximale Phonationszeit (MPT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Stimme wird beim Screening sowie in Woche 4, Woche 12 sowie nach 6, 12 und 24 Monaten anhand der maximalen Phonationszeit (MPT) (Sekunden) bewertet.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Stimmqualität - Jitter (Schwankungen der Signalfrequenz)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Stimme wird beim Screening, in Woche 4, 12 und in Monat 6, 12, 24 unter Verwendung des Jitter (Schwankungen in der Signalfrequenz) % bewertet.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Stimmqualität - Shimmer (Variation der Signalamplitude)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Stimme wird beim Screening, in Woche 4, 12 und in Monat 6, 12, 24 anhand des Shimmer (Schwankung der Signalamplitude) in % bewertet.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen - Clavien-Dindo
Zeitfenster: von Woche 0 bis 12
Postoperative Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet, einem Graduierungssystem mit 7 Stufen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Falls der Patient zum Zeitpunkt der Entlassung unter einer Komplikation leidet, wird der jeweiligen Komplikationsstufe das Suffix "d" (für "Disability", also Behinderung) hinzugefügt. Die Stufe I entspricht jeder Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, die keine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Intervention erfordert, und die Stufe V entspricht dem Tod des Patienten.
von Woche 0 bis 12
Postoperative Komplikation - Postoperative Blutung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 1
Das Klassifizierungssystem für postoperative Blutungen wird als normal, geringfügig, mittel, schwer oder lebensbedrohlich eingestuft. Die Definition von normal ist, dass der Patient blutigen Schleim, Blutspuren, braunen Schleim oder rote Streifen feststellt, und die schwere Blutung entspricht Blutungen, die zu lebensbedrohlichen medizinischen Komplikationen führen.
Von Woche 0 bis Woche 1
Lokoregionales Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die lokale-regionale Kontrolle ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der obligatorischen Bildgebung 3 Monate nach der Operation und dem Datum, an dem eine lokale Erkrankung festgestellt wird. Lokales Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten an der ursprünglichen Primärtumorstelle oder innerhalb von 2 cm Entfernung vom Primärtumorort. Regionales Rezidiv ist definiert als Wiederauftreten an den zervikalen Lymphknoten. Die Zeit bis zum ersten lokoregionalen Rezidiv (Monate) wird für Kohorten 1 und 2 bewertet.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Fernes Tumorrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Fernsteuerung ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der 3-monatigen obligatorischen Bildgebung des Patienten nach der Operation und dem ersten Datum, an dem eine Fernerkrankung festgestellt wird. Fernrezidiv ist definiert als ein Rezidiv, das nicht als lokal oder regional eingestuft wird. Die Zeit bis zum ersten Fernrezidiv (Monate) wird für Kohorten 1 und 2 bewertet.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Kontrolle für 2. primären Kopf-Hals-Krebs (HNC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Kontrolle von sekundären primären Kopf-Hals-Karzinomen wird definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Operation und dem Diagnosedatum eines zweiten Karzinoms in der Kopf-Hals-Region, jedoch außerhalb des ursprünglichen Primärtumor-Substandorts (Monate) für Kohorten 1 und 2.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Operation und dem Tumorrezidiv oder dem Tod aus jeglicher Ursache (Monate) für Kohorte 1 und 2.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Disease-specific survival is defined as the time interval between the date of surgery and the date of death due to original primary disease (months) for cohort 1 and 2.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache (Monate) für Kohorte 1 und 2.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Status des chirurgischen Randes
Zeitfenster: Woche 0 nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativen (>3 mm), engen (1-3 mm) und positiven (<1 mm) chirurgischen Rändern wird postoperativ erfasst.
Woche 0 nach der Operation
Lebensqualität - EORTC QLQ-HN43
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden den EORTC QLQ-HN43-Fragebogen beim Screening, in Woche 12 und in den Monaten 6, 12, 24 ausfüllen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Bis zu 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Christian Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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