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局所骨膜下ゾレドロン酸注入が矯正用ミニスクリューの生存率に及ぼす影響

2026年4月16日 更新者:Shadi Moawad、Latakia University

背景:矯正用ミニスクリューは一時的なアンカレッジデバイスとして広く使用されているが、失敗は臨床上の懸念事項である。 ビスホスホネートは骨の安定性を高める可能性があるが、その局所適用に関する証拠は限られている。

目的:局所的な骨膜下ゾレドロン酸(ZA)注射がミニスクリューの生存率とミニスクリュー周囲の炎症に与える影響を評価すること。

材料と方法:この三重盲検、スプリットマウス無作為化比較試験には、両側上顎小臼歯抜歯を必要とする68名の患者が含まれた。 ミニスクリューは両側に設置され、片側は無作為に1 mg/mL濃度のゾレドロン酸0.5 mL溶液を、対側は生理食塩水を受けた。 注射は3週間にわたり週1回投与された。 矯正力(約250 g)は最終注射の24時間後に適用された。 主要評価項目は6ヶ月時点でのミニスクリュー生存率であった。 対応のある比較はマクネマー検定を用いて分析され、オッズ比(OR)と95%信頼区間(CI)が算出された。

調査の概要

詳細な説明

歯科矯正におけるアンカレッジとは、治療中に望ましくない歯の動きに対する抵抗を指します。 長年にわたり、アンカレッジを強化するために数多くの方法や装置が使用されてきました。 効果的ではあるものの、これらの従来の技術には一定の限界があります。

近年、ミニインプラント、または一時的アンカレッジデバイス(TADs)は、患者の協力に依存せずに制御された歯の移動を促進する信頼できるツールとして人気を集めています。 それでもなお、ミニスクリューは、治療中の可動性や失敗などの合併症に遭遇することがあります。 臨床的には、ミニスクリューの成功は、炎症や可動性、著しい痛みの欠如、および矯正力に耐える能力によって一般的に評価されます。 システマティックレビューとメタアナリシスによると、TADの失敗は約13.5%の症例で発生し、上顎(11.0%)と比較して下顎の埋入ではより高い失敗率(16.5%)を示すと推定されています。

ビスフォスフォネート(BPs)は、ピロリン酸塩に類似した合成化合物です。これらは主に、骨リモデリングと修復を調節することにより、骨格疾患に関連する過剰な骨吸収を管理するために処方されます。

ビスフォスフォネートの生物学的効果は以下のように分類できます:

  • 組織レベル:BPsは骨代謝回転を減少させ、それにより骨吸収と形成の両方を減らします。
  • 細胞レベル:破骨細胞が主な標的であり、ビスフォスフォネートはその補充を抑制し、活動を抑制し、寿命を短縮し、細胞プロセスとは独立して溶解を遅らせるために骨ミネラルの特性を変化させます。

口腔外科では、ビスフォスフォネートがインプラントの骨結合への影響について研究されてきました。 ヒトを対象とした臨床試験では、インプラントの安定性の同様の改善と辺縁骨の喪失の減少が報告されています。 歯科矯正では、ビスフォスフォネートは、実験モデルにおいて、歯根吸収を有意に減少させ、アンカレッジを維持し、矯正力によって引き起こされる破骨細胞の形成を抑制し、最終的に歯の動きを遅らせることで有望な結果を示しています。 最近の証拠は、ビスフォスフォネートの局所投与が矯正治療の有益な補助療法であることを示唆しています。35 ビスフォスフォネートの中で、ゾレドロン酸(ZA)は臨床現場で最も強力な薬剤として認識されています。 単回の術中投与は、複数の骨治癒および再生モデルにおいて良好な結果を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Latakia Governorate
      • Latakia、Latakia Governorate、シリア
        • Latakia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 軽度から中等度の骨格性クラスIIディビジョン1不正咬合で、完全咬頭クラスII大臼歯関係、ANB角4°から6°、正常な上顎-下顎平面角(25°±5°)、過蓋咬合を減少させるための第一小臼歯抜歯の適応があること。

除外基準:

  • 歯周病または歯槽骨吸収。
  • 頭蓋顔面奇形。
  • 口唇裂または口蓋裂。
  • 治療領域の埋伏歯または欠損歯。
  • 骨代謝に影響を与える全身疾患または現在の薬剤使用。
  • 不良な歯肉の健康状態。
  • 喫煙または不十分な口腔衛生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(ゾレドロン酸)
ゾレドロン酸投与ミニスクリュー

ゾレドロン酸は、製造元の指示(ADMAC Pharmaceuticals)に従い、1 mg/mLの濃度で調製された。 0.5 mLの容量を、実験側のミニスクリューに隣接する骨膜下に注射した。

投与量の計算は、ヒト等価用量(HED)式を用いた動物研究からの換算に基づいた。39,40 計算されたHEDは0.0216 mg/kgで、60 kgの個人では約1.296 mgに相当する。

設置から1週間後、注射は3回連続で週1回投与された。

他の名前:
  • ビスフォスフォネート
プラセボコンパレーター:プラセボ/生理食塩水群
生理食塩水投与用ミニスクリュー
オルソドンティックミニスクリュー挿入部位に、無菌0.9%食塩水の局所骨膜下注射を3回施行した。これは、挿入1週後から開始し、3週連続で週1回投与され、薬理学的効果のない不活性対照として機能した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ
時間枠:6か月
フォローアップ期間中に手動の臨床検査によって評価された、臨床的動揺のない矯正用ミニスクリューの割合
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペリミニスクリュー炎症
時間枠:6か月
3段階の指標を用いて評価しました:(0) 健康;(1) 口腔粘膜炎;(2) インプラント周囲炎(動揺および脱落を伴う)
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shadi G Moawad, Ph.D、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年11月2日

研究の完了 (実際)

2026年2月3日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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