Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местной субпериостальной инъекции золендроновой кислоты на выживаемость ортодонтических мини-винтов

16 апреля 2026 г. обновлено: Shadi Moawad, Latakia University

Влияние местной субпериостальной инъекции золедроновой кислоты на выживаемость ортодонтических мини-имплантатов

Введение: Ортодонтические минивинты широко используются в качестве временных устройств для анкеровки; однако их отказ остаётся клинической проблемой. Бисфосфонаты могут повысить стабильность кости, но данных об их локальном применении недостаточно.

Цель: Оценить влияние местной субпериостальной инъекции золендроновой кислоты (ЗК) на выживаемость минивинтов и воспаление вокруг них.

Материалы и методы: В это тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование по типу «разделённого рта» были включены 68 пациентов, которым требовалось двустороннее удаление верхнечелюстных премоляров. Минивинты устанавливались с обеих сторон, причём с одной стороны случайным образом вводился 0,5 мл раствора золендроновой кислоты концентрацией 1 мг/мл, а с противоположной стороны — физиологический раствор. Инъекции проводились еженедельно в течение трёх недель. Ортодонтическая сила (~250 г) прикладывалась через 24 часа после последней инъекции. Основным результатом была выживаемость минивинтов через 6 месяцев. Парные сравнения анализировались с помощью критерия Макнемара, с расчётом отношений шансов (ОШ) и 95% доверительных интервалов (ДИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анкеровка в ортодонтии означает сопротивление нежелательным движениям зубов во время лечения. Со временем было использовано множество методов и устройств для усиления анкеровки. Несмотря на эффективность, эти традиционные техники имеют определенные ограничения.

В последнее время мини-имплантаты, или временные анкерные устройства (ВАУ), приобрели популярность в качестве надежных инструментов для облегчения контролируемого движения зубов без необходимости соблюдения пациентом режима. Тем не менее, мини-винты могут сталкиваться с осложнениями, включая подвижность и отказ во время лечения. Клинически успех мини-винтов обычно оценивается по отсутствию воспаления, подвижности или значительной боли, а также по их способности выдерживать ортодонтические силы. Систематический обзор и метаанализ показали, что отказ ВАУ происходит примерно в 13,5% случаев, причем установки в нижней челюсти демонстрируют более высокий процент отказов (16,5%) по сравнению с верхнечелюстными (11,0%).

Бисфосфонаты (БФ) — это синтетические соединения, аналогичные пирофосфатам. Они в основном назначаются для управления чрезмерной резорбцией кости, связанной с скелетными нарушениями, главным образом путем модуляции ремоделирования и восстановления кости.

Биологические эффекты бисфосфонатов можно классифицировать следующим образом:

  • На уровне ткани: БФ снижают обмен костной ткани, тем самым уменьшая как резорбцию, так и формирование кости.
  • На клеточном уровне: Основными мишенями являются остеокласты, причем бисфосфонаты ингибируют их рекрутирование, подавляют активность, сокращают продолжительность жизни и изменяют свойства костного минерала, чтобы замедлить растворение независимо от клеточных процессов.

В челюстно-лицевой хирургии бисфосфонаты изучались на предмет их влияния на остеоинтеграцию имплантатов. Клинические испытания на людях сообщили о схожих улучшениях стабильности имплантатов и снижении маргинальной потери костной ткани. В ортодонтии бисфосфонаты показали многообещающие результаты, значительно уменьшая резорбцию корня, поддерживая анкеровку и ингибируя образование остеокластов, вызванное ортодонтическими силами, что в конечном итоге замедляет движение зубов в экспериментальных моделях. Недавние данные свидетельствуют о том, что локальная доставка бисфосфонатов является полезным дополнением к ортодонтической терапии.35 Среди бисфосфонатов золендроновая кислота (ЗК) признана наиболее мощным агентом в клинической практике. Однократная интраоперационная доза показала положительные результаты в нескольких моделях заживления и регенерации кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сирия
    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Сирия
        • Latakia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкая или умеренная скелетная аномалия II класса, 1-го подкласса с полным бугорковым соотношением моляров II класса, угол ANB от 4° до 6°, нормальный угол между плоскостями верхней и нижней челюсти (25° ± 5°) и показания к удалению первых премоляров для уменьшения сагиттальной щели.

Критерии исключения:

  • Заболевания пародонта или потеря альвеолярной кости.
  • Черепно-лицевые деформации.
  • Расщелина губы или нёба.
  • Ретинированные или отсутствующие зубы в зоне лечения.
  • Системные заболевания или прием препаратов, влияющих на метаболизм костной ткани.
  • Плохое состояние десен.
  • Курение или неадекватная гигиена полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (Золедроновая кислота)
золедроновая кислота, вводимая минивинтами
Лекарство: Золедроновая кислота

Золедроновая кислота была приготовлена в концентрации 1 мг/мл согласно инструкции производителя (ADMAC Pharmaceuticals). Объем 0,5 мл вводили субпериостально рядом с мини-винтами на экспериментальной стороне.

Расчет дозы был основан на конверсии из исследований на животных с использованием формулы эквивалентной дозы для человека (HED).39,40 Рассчитанная HED составила 0,0216 мг/кг, что соответствует примерно 1,296 мг для человека массой 60 кг.

Через неделю после установки инъекции проводили еженедельно в течение трех последовательных сеансов.

Другие имена:
  • Бисфосфонат
Плацебо Компаратор: Группа плацебо / физиологического раствора
мини-винты с введением физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор (0,9% хлорида натрия)
Три локальные поднадкостничные инъекции стерильного 0,9% солевого раствора были выполнены в местах установки ортодонтических мини-винтов, начиная с одной недели после установки и повторяясь с недельными интервалами в течение трёх последовательных сеансов, что служило инертным контролем без фармакологического эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля ортодонтических минивинтов без клинической подвижности в ходе наблюдения, оцененная путем ручного клинического обследования
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление вокруг мини-имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивали с использованием 3-балльного индекса: (0) здоровый; (1) мукозит; (2) периимплантит с подвижностью и отказом
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Latakia University

Следователи

  • Главный следователь: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LatakiaU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться