Effect van lokale subperiostale zoledroninezuurinjectie op de overleving van orthodontische minischroeven
Effect van lokale subperiostale zoledronzuur-injectie op de overleving van orthodontische minischroeven
Achtergrond: Orthodontische minischroeven worden veel gebruikt als tijdelijke verankeringsapparaten; mislukking blijft echter een klinische zorg. Bisfosfonaten kunnen de botstabiliteit verbeteren, maar bewijs over hun lokale toepassing is beperkt.
Doel: Het effect van lokale subperiostale zoledroninezuur (ZA)-injectie op de overleving van minischroeven en peri-minischroefontsteking evalueren.
Materialen en Methoden: Deze driedubbele blinde, split-mouth gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 68 patiënten die bilaterale extractie van de bovenkaakpremolaren nodig hadden. Minischroeven werden bilateraal geplaatst, waarbij één zijde willekeurig een 0,5 mL oplossing van zoledroninezuur met een concentratie van 1 mg/mL kreeg en de contralaterale zijde zoutoplossing. Injecties werden wekelijks toegediend gedurende drie weken. Orthodontische kracht (~250 g) werd 24 uur na de laatste injectie toegepast. De primaire uitkomst was de overleving van minischroeven na 6 maanden. Gepaarde vergelijkingen werden geanalyseerd met behulp van de McNemar-test, met odds ratio's (OR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anker in de orthodontie verwijst naar weerstand tegen ongewenste tandbewegingen tijdens de behandeling. In de loop der tijd zijn talrijke methoden en apparaten gebruikt om de ankerkracht te versterken. Hoewel effectief, vertonen deze traditionele technieken bepaalde beperkingen.
Onlangs hebben mini-implantaten, of tijdelijke ankerapparaten (TAD's), aan populariteit gewonnen als betrouwbare hulpmiddelen voor het faciliteren van gecontroleerde tandbeweging zonder afhankelijk te zijn van de medewerking van de patiënt. Niettemin kunnen minischroeven complicaties ondervinden, waaronder mobiliteit en falen tijdens de behandeling. Klinisch wordt het succes van minischroven over het algemeen beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van ontsteking, mobiliteit of aanzienlijke pijn, samen met hun vermogen om orthodontische krachten te weerstaan. Een systematische review en meta-analyse schatte dat TAD-falen voorkomt in ongeveer 13,5% van de gevallen, waarbij mandibulaire plaatsingen een hoger faalpercentage vertonen (16,5%) in vergelijking met maxillaire plaatsingen (11,0%).
Bisfosfonaten (BP's) zijn synthetische verbindingen die analoog zijn aan pyrofosfaten. Ze worden voornamelijk voorgeschreven om overmatige botresorptie te behandelen die gepaard gaat met skeletaandoeningen, voornamelijk door botremodellering en -herstel te moduleren.
De biologische effecten van bisfosfonaten kunnen worden onderverdeeld in:
- Weefselniveau: BP's verminderen de botomzet, waardoor zowel botresorptie als -vorming afnemen.
- Celniveau: Osteoclasten zijn de primaire doelwitten, waarbij bisfosfonaten hun rekrutering remmen, hun activiteit onderdrukken, hun levensduur verkorten en de eigenschappen van het botmineraal aanpassen om de oplossing te vertragen onafhankelijk van cellulaire processen.
In de mondchirurgie zijn bisfosfonaten bestudeerd vanwege hun invloed op implantatenosseointegratie. Klinische onderzoeken bij mensen hebben vergelijkbare verbeteringen in implantatenstabiliteit en verminderingen in marginaal botverlies gerapporteerd. In de orthodontie hebben bisfosfonaten veelbelovende resultaten getoond door wortelresorptie aanzienlijk te verminderen, ankerkracht te behouden en osteoclastvorming te remmen die wordt veroorzaakt door orthodontische krachten, wat uiteindelijk tandbeweging vertraagt in experimentele modellen. Recent bewijs suggereert dat lokale toediening van bisfosfonaten een gunstige aanvulling is op orthodontische therapie.35 Onder de bisfosfonaten wordt zoledroninezuur (ZA) erkend als het meest krachtige middel in de klinische praktijk. Een enkele intraoperatieve dosis heeft positieve resultaten getoond in meerdere botgenezing- en regeneratiemodellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia, Latakia Governorate, Syrië
- Latakia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Milde tot matige skeletale Klasse II Divisie 1 malocclusie met volledige-cusp Klasse II molair relatie, ANB-hoek tussen 4° en 6°, normale maxilla-mandibulaire vlakhoek (25° ± 5°), en indicatie voor eerste premolaar extractie om overjet te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale aandoening of alveolair botverlies.
- Craniofaciale misvormingen.
- Lippenspleet of gehemeltespleet.
- Geïmpacteerde of ontbrekende tanden in het behandelgebied.
- Systemische ziekten of huidige medicatie die botmetabolisme beïnvloeden.
- Slechte gingivale gezondheid.
- Roken of onvoldoende mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (Zoledroninezuur)
zoledronzuur toegediende minischroeven
|
Zoledronzuur werd bereid in een concentratie van 1 mg/mL volgens de instructies van de fabrikant (ADMAC Pharmaceuticals). Een volume van 0,5 mL werd subperiostaal geïnjecteerd naast minischroeven aan de experimentele zijde. De dosisberekening was gebaseerd op conversie van dierstudies met behulp van de menselijke equivalente dosis (HED)-formule.39,40 De berekende HED was 0,0216 mg/kg, wat overeenkomt met ongeveer 1,296 mg voor een persoon van 60 kg. Een week na plaatsing werden injecties wekelijks toegediend gedurende drie opeenvolgende sessies.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo / Zoutoplossing Groep
zoutoplossing toegediende minischroeven
|
Er werden drie lokale subperiostale injecties met steriele 0,9% zoutoplossing toegediend op de plaatsen waar de orthodontische minischroeven waren ingebracht, beginnend één week na plaatsing en herhaald met wekelijkse tussenpozen gedurende drie opeenvolgende sessies, dienend als een inert controle zonder farmacologisch effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel orthodontische minischroeven zonder klinische mobiliteit tijdens de follow-up, beoordeeld door manueel klinisch onderzoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking rond mini-schroeven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld met een 3-puntsindex: (0) gezond; (1) mucositis; (2) peri-implantitis met mobiliteit en falen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Azoles
- Imidazolen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Organofosforverbindingen
- Organofosfonaten
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Zoledroninezuur
- Difosfonaten
- Zoutoplossing
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- LatakiaU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .