Paikallisen subperiostaalisen zoledronihappo-injektion vaikutus ortodontisten miniruuvien säilymiseen
Tausta: Ortodontiset minimiruuvit ovat laajalti käytettyjä tilapäisiä ankkurointilaitteita; niiden epäonnistuminen on kuitenkin edelleen kliininen huolenaihe. Bisfosfonaatit voivat parantaa luun vakauden, mutta näyttöä niiden paikallisesta käytöstä on vähän.
Tavoite: Arvioida paikallisen subperiostaalisen tsoledronihapon (ZA) pistoksen vaikutusta minimiruuvin selviytymiseen ja minimiruuvin ympärillä olevaan tulehdukseen.
Materiaalit ja menetelmät: Tässä kolmoissokkotutkimuksessa, suun jakautuneen suunnittelun mukaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 68 potilasta, jotka vaativat molempien yläleukahampaiden poistoa. Minimiruuvit asetettiin molemmille puolille, joista toiselle puolelle annettiin satunnaisesti 0,5 ml tsoledronihappoa 1 mg/ml pitoisuudessa ja vastakkaiselle puolelle suolaliuosta. Pistokset annettiin viikoittain kolmen viikon ajan. Ortodonttinen voima (~250 g) kohdistettiin 24 tuntia viimeisen pistoksen jälkeen. Ensisijainen lopputulos oli minimiruuvin selviytyminen 6 kuukaudessa. Parivertailut analysoitiin käyttäen McNemarin testiä, ottaen huomioon todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ankkurointi ortodontiassa viittaa vastustukseen haluamattomia hampaiden liikkeitä vastaan hoidon aikana. Lukuisia menetelmiä ja laitteita on ajan myötä käytetty ankkuroinnin vahvistamiseen. Vaikka tehokkaita, nämä perinteiset tekniikat sisältävät tiettyjä rajoituksia.
Viime aikoina mini-implantit eli tilapäiset ankkurointilaitteet (TAD) ovat saavuttaneet suosiota luotettavina työkaluina hallitun hampaiden liikkeen helpottamiseksi ilman potilaan yhteistyön tarvetta. Siitä huolimatta miniruuvit voivat kohdata komplikaatioita, mukaan lukien liikkuvuus ja epäonnistuminen hoidon aikana. Kliinisesti miniruuvien onnistumista arvioidaan yleisesti tulehduksen, liikkuvuuden tai merkittävän kivun puuttumisella sekä niiden kyvyllä kestää ortodontisia voimia. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi arvioi, että TAD-epäonnistuminen tapahtuu noin 13,5 % tapauksista, ja alaleuan sijoitukset osoittavat korkeamman epäonnistumisprosentin (16,5 %) verrattuna yläleuan sijoituksiin (11,0 %).
Bisfosfonaatit (BP) ovat synteettisiä yhdisteitä, jotka ovat analogisia pyrofosfaateille. Niitä määrätään pääasiassa hallitsemaan liiallista luun resorptiota, joka liittyy luurankohäiriöihin, ensisijaisesti säätelemällä luun uudistumista ja korjausta.
Bisfosfonaattien biologiset vaikutukset voidaan luokitella seuraavasti:
- Kudos tasolla: BP vähentävät luun uusiutumista, mikä vähentää sekä luun resorptiota että muodostumista.
- Solu tasolla: Osteoklastit ovat ensisijaisia kohteita, ja bisfosfonaatit estävät niiden värväytymisen, hillitsevät toimintaa, lyhentävät elinikää ja muokkaavat luumineraalien ominaisuuksia hidastamaan liukenemista solutoiminnasta riippumatta.
Suukirurgiassa bisfosfonaatteja on tutkittu niiden vaikutuksesta implantin osteointegraatioon. Kliiniset kokeet ihmisillä ovat raportoineet samankaltaisista parannuksista implantin vakaudessa ja vähennyksistä marginaalisessa luun häviössä. Ortodontiassa bisfosfonaatit ovat osoittaneet lupaavia tuloksia merkittävästi vähentämällä juurten resorptiota, ylläpitämällä ankkurointia ja estämällä ortodontisten voimien aiheuttamaa osteoklastien muodostumista, mikä lopulta hidastaa hampaiden liikettä kokeellisissa malleissa. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että bisfosfonaattien paikallinen annostelu on hyödyllinen lisäys ortodontiseen hoitoon.35 Bisfosfonaateista zoledronihappo (ZA) tunnistetaan tehokkaimmaksi aineeksi kliinisessä käytännössä. Yksi intraoperatiivinen annos on osoittanut positiivisia tuloksia useissa luun paranemisen ja uudistumisen malleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia, Latakia Governorate, Syyria
- Latakia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievästä kohtalaiseen luurankoluokan II jaon 1 purentavirheeseen, jossa on täysi kuppi-luokan II molaarinen suhde, ANB-kulma 4° ja 6° välillä, normaali maksilla-mandibulaarinen tasokulma (25° ± 5°), ja indikaatio ensimmäisen premolaarin poistoon yliulokkeen vähentämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalitauti tai alveolaariluun menetys.
- Kraniofasiaaliset epämuodostumat.
- Huulet tai kitalaki halkeama.
- Impaktoitunut tai puuttuvat hampaat hoidon alueella.
- Systeemiset sairaudet tai nykyinen lääkitys, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan.
- Heikko ikennyöden terveys.
- Tupakointi tai riittämätön suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (Soledronihappo)
zoledronihappoa annostellut miniruuvit
|
Zoledronihappo valmistettiin 1 mg/mL pitoisuuteen valmistajan ohjeiden mukaisesti (ADMAC Pharmaceuticals). 0,5 mL:n tilavuus ruiskutettiin subperiostaalisesti miniruuvien viereen koealueella. Annoksen laskenta perustui eläinkokeista saatujen tulosten muuntamiseen käyttäen ihmisen vastaavaa annoskaavaa (HED).39,40 Laskettu HED oli 0,0216 mg/kg, mikä vastaa noin 1,296 mg 60 kg painoiselle henkilölle. Yksi viikko sijoituksen jälkeen ruiskutukset annettiin viikoittain kolmen peräkkäisen istunnon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo / Saliniryhmä
saline-annostellut miniruuvit
|
Kolme paikallista subperiostaalista injektiota steriilistä 0,9-prosenttisesta suolaliuoksesta annettiin ortodontisten miniruuvien asennuskohdissa. Hoito aloitettiin yhden viikon kuluttua asennuksesta ja toistettiin viikoittain kolmen peräkkäisen istunnon ajan, toimien farmakologisesti vaikutuksettomana inerttinä kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ortodontisten miniruuvien osuus, joilla ei ole kliinistä liikkuvuutta seurannan aikana, arvioituna manuaalisella kliinisellä tutkimuksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-miniruuvin tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitu käyttäen 3-pisteen indeksiä: (0) terve; (1) mukosiitti; (2) peri-implanttiitti liikkuvuudella ja epäonnistumisella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Tsoledronihappo
- Difosfonaatit
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LatakiaU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .