Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'iniezione subperiostale locale di acido zoledronico sulla sopravvivenza delle miniviti ortodontiche

16 aprile 2026 aggiornato da: Shadi Moawad, Latakia University

Effetto dell'Iniezione Subperiostale Locale di Acido Zoledronico sulla Sopravvivenza delle Miniviti Ortodontiche

Background: Le miniviti ortodontiche sono ampiamente utilizzate come dispositivi di ancoraggio temporaneo; tuttavia, il fallimento rimane una preoccupazione clinica. I bifosfonati possono migliorare la stabilità ossea, ma le evidenze sulla loro applicazione locale sono limitate.

Objective: Valutare l'effetto dell'iniezione locale subperiostea di acido zoledronico (ZA) sulla sopravvivenza delle miniviti e sull'infiammazione peri-minivite.

Materials and Methods: Questo studio controllato randomizzato in triplo cieco a bocca divisa ha incluso 68 pazienti che richiedevano l'estrazione bilaterale dei premolari mascellari. Le miniviti sono state posizionate bilateralmente, con un lato che riceveva casualmente una soluzione di 0,5 mL di acido zoledronico alla concentrazione di 1 mg/mL e il lato controlaterale soluzione salina. Le iniezioni sono state somministrate settimanalmente per tre settimane. La forza ortodontica (~250 g) è stata applicata 24 ore dopo l'iniezione finale. L'esito primario era la sopravvivenza delle miniviti a 6 mesi. I confronti appaiati sono stati analizzati utilizzando il test di McNemar, con odds ratio (OR) e intervalli di confidenza al 95% (IC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ancoraggio in ortodonzia si riferisce alla resistenza contro movimenti dentali indesiderati durante il trattamento. Nel corso del tempo sono stati utilizzati numerosi metodi e dispositivi per rafforzare l'ancoraggio. Sebbene efficaci, queste tecniche tradizionali presentano alcune limitazioni.

Recentemente, i mini-implanti, o dispositivi di ancoraggio temporaneo (TAD), hanno guadagnato popolarità come strumenti affidabili per facilitare il movimento controllato dei denti senza fare affidamento sulla collaborazione del paziente. Tuttavia, le miniviti possono incontrare complicazioni, tra cui mobilità e fallimento durante il trattamento. Clinicamente, il successo delle miniviti è generalmente valutato dall'assenza di infiammazione, mobilità o dolore significativo, insieme alla loro capacità di resistere alle forze ortodontiche. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno stimato che il fallimento dei TAD si verifica in circa il 13,5% dei casi, con i posizionamenti mandibolari che mostrano un tasso di fallimento più alto (16,5%) rispetto a quelli mascellari (11,0%).

I bifosfonati (BPs) sono composti sintetici analoghi ai pirofosfati. Sono principalmente prescritti per gestire l'eccessivo riassorbimento osseo associato a disturbi scheletrici, principalmente modulando il rimodellamento e la riparazione ossea.

Gli effetti biologici dei bifosfonati possono essere categorizzati in:

  • Livello tissutale: i BPs riducono il turnover osseo, diminuendo così sia il riassorbimento che la formazione ossea.
  • Livello cellulare: gli osteoclasti sono i bersagli primari, con i bifosfonati che ne inibiscono il reclutamento, sopprimono l'attività, abbreviano la durata di vita e modificano le proprietà del minerale osseo per rallentarne la dissoluzione indipendentemente dai processi cellulari.

In chirurgia orale, i bifosfonati sono stati studiati per la loro influenza sull'osteointegrazione degli impianti. Studi clinici sull'uomo hanno riportato miglioramenti simili nella stabilità degli impianti e riduzioni nella perdita ossea marginale. In ortodonzia, i bifosfonati hanno mostrato risultati promettenti riducendo significativamente il riassorbimento radicolare, mantenendo l'ancoraggio e inibendo la formazione di osteoclasti innescata dalle forze ortodontiche, rallentando infine il movimento dentale nei modelli sperimentali. Recenti evidenze suggeriscono che la somministrazione localizzata di bifosfonati è un adiuvante benefico per la terapia ortodontica.35 Tra i bifosfonati, l'acido zoledronico (ZA) è riconosciuto come l'agente più potente nella pratica clinica. Una singola dose intraoperatoria ha mostrato risultati positivi in numerosi modelli di guarigione e rigenerazione ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Siria
        • Latakia university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malocclusione scheletrica di Classe II Divisione 1 da lieve a moderata con rapporto molare di Classe II a cuspide completa, angolo ANB compreso tra 4° e 6°, angolo piano mascellare-mandibolare normale (25° ± 5°) e indicazione all'estrazione del primo premolare per ridurre l'overjet.

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale o perdita ossea alveolare.
  • Deformità cranio-facciali.
  • Labbro leporino o palatoschisi.
  • Denti inclusi o mancanti nell'area di trattamento.
  • Malattie sistemiche o farmaci attuali che influenzano il metabolismo osseo.
  • Scarsa salute gengivale.
  • Fumo o igiene orale inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (Acido Zoledronico)
viti miniscrews somministrate con acido zoledronico

L'acido zoledronico è stato preparato a una concentrazione di 1 mg/mL secondo le istruzioni del produttore (ADMAC Pharmaceuticals). Un volume di 0,5 mL è stato iniettato sottoperiosteo adiacente alle miniviti sul lato sperimentale.

Il calcolo della dose è stato basato sulla conversione dagli studi sugli animali utilizzando la formula della dose equivalente umana (HED).39,40 La HED calcolata era di 0,0216 mg/kg, corrispondente a circa 1,296 mg per un individuo di 60 kg.

Una settimana dopo il posizionamento, le iniezioni sono state somministrate settimanalmente per tre sessioni consecutive.

Altri nomi:
  • Bifosfonato
Comparatore placebo: Gruppo Placebo / Soluzione Salina
mini-viti somministrate con soluzione salina
Tre iniezioni sottoperiostee locali di soluzione salina sterile allo 0,9% sono state somministrate nei siti di inserimento delle miniviti ortodontiche, a partire da una settimana dopo il posizionamento e ripetute a intervalli settimanali per tre sessioni consecutive, servendo come controllo inerte senza effetto farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di miniviti ortodontiche senza mobilità clinica durante il follow-up, valutata mediante esame clinico manuale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione peri-minivite
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato utilizzando un indice a 3 punti: (0) sano; (1) mucosite; (2) peri-implantite con mobilità e insuccesso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido Zoledronico

Sottoscrivi