- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546058
Effetto dell'iniezione subperiostale locale di acido zoledronico sulla sopravvivenza delle miniviti ortodontiche
Effetto dell'Iniezione Subperiostale Locale di Acido Zoledronico sulla Sopravvivenza delle Miniviti Ortodontiche
Background: Le miniviti ortodontiche sono ampiamente utilizzate come dispositivi di ancoraggio temporaneo; tuttavia, il fallimento rimane una preoccupazione clinica. I bifosfonati possono migliorare la stabilità ossea, ma le evidenze sulla loro applicazione locale sono limitate.
Objective: Valutare l'effetto dell'iniezione locale subperiostea di acido zoledronico (ZA) sulla sopravvivenza delle miniviti e sull'infiammazione peri-minivite.
Materials and Methods: Questo studio controllato randomizzato in triplo cieco a bocca divisa ha incluso 68 pazienti che richiedevano l'estrazione bilaterale dei premolari mascellari. Le miniviti sono state posizionate bilateralmente, con un lato che riceveva casualmente una soluzione di 0,5 mL di acido zoledronico alla concentrazione di 1 mg/mL e il lato controlaterale soluzione salina. Le iniezioni sono state somministrate settimanalmente per tre settimane. La forza ortodontica (~250 g) è stata applicata 24 ore dopo l'iniezione finale. L'esito primario era la sopravvivenza delle miniviti a 6 mesi. I confronti appaiati sono stati analizzati utilizzando il test di McNemar, con odds ratio (OR) e intervalli di confidenza al 95% (IC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ancoraggio in ortodonzia si riferisce alla resistenza contro movimenti dentali indesiderati durante il trattamento. Nel corso del tempo sono stati utilizzati numerosi metodi e dispositivi per rafforzare l'ancoraggio. Sebbene efficaci, queste tecniche tradizionali presentano alcune limitazioni.
Recentemente, i mini-implanti, o dispositivi di ancoraggio temporaneo (TAD), hanno guadagnato popolarità come strumenti affidabili per facilitare il movimento controllato dei denti senza fare affidamento sulla collaborazione del paziente. Tuttavia, le miniviti possono incontrare complicazioni, tra cui mobilità e fallimento durante il trattamento. Clinicamente, il successo delle miniviti è generalmente valutato dall'assenza di infiammazione, mobilità o dolore significativo, insieme alla loro capacità di resistere alle forze ortodontiche. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno stimato che il fallimento dei TAD si verifica in circa il 13,5% dei casi, con i posizionamenti mandibolari che mostrano un tasso di fallimento più alto (16,5%) rispetto a quelli mascellari (11,0%).
I bifosfonati (BPs) sono composti sintetici analoghi ai pirofosfati. Sono principalmente prescritti per gestire l'eccessivo riassorbimento osseo associato a disturbi scheletrici, principalmente modulando il rimodellamento e la riparazione ossea.
Gli effetti biologici dei bifosfonati possono essere categorizzati in:
- Livello tissutale: i BPs riducono il turnover osseo, diminuendo così sia il riassorbimento che la formazione ossea.
- Livello cellulare: gli osteoclasti sono i bersagli primari, con i bifosfonati che ne inibiscono il reclutamento, sopprimono l'attività, abbreviano la durata di vita e modificano le proprietà del minerale osseo per rallentarne la dissoluzione indipendentemente dai processi cellulari.
In chirurgia orale, i bifosfonati sono stati studiati per la loro influenza sull'osteointegrazione degli impianti. Studi clinici sull'uomo hanno riportato miglioramenti simili nella stabilità degli impianti e riduzioni nella perdita ossea marginale. In ortodonzia, i bifosfonati hanno mostrato risultati promettenti riducendo significativamente il riassorbimento radicolare, mantenendo l'ancoraggio e inibendo la formazione di osteoclasti innescata dalle forze ortodontiche, rallentando infine il movimento dentale nei modelli sperimentali. Recenti evidenze suggeriscono che la somministrazione localizzata di bifosfonati è un adiuvante benefico per la terapia ortodontica.35 Tra i bifosfonati, l'acido zoledronico (ZA) è riconosciuto come l'agente più potente nella pratica clinica. Una singola dose intraoperatoria ha mostrato risultati positivi in numerosi modelli di guarigione e rigenerazione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia, Latakia Governorate, Siria
- Latakia university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malocclusione scheletrica di Classe II Divisione 1 da lieve a moderata con rapporto molare di Classe II a cuspide completa, angolo ANB compreso tra 4° e 6°, angolo piano mascellare-mandibolare normale (25° ± 5°) e indicazione all'estrazione del primo premolare per ridurre l'overjet.
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale o perdita ossea alveolare.
- Deformità cranio-facciali.
- Labbro leporino o palatoschisi.
- Denti inclusi o mancanti nell'area di trattamento.
- Malattie sistemiche o farmaci attuali che influenzano il metabolismo osseo.
- Scarsa salute gengivale.
- Fumo o igiene orale inadeguata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (Acido Zoledronico)
viti miniscrews somministrate con acido zoledronico
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L'acido zoledronico è stato preparato a una concentrazione di 1 mg/mL secondo le istruzioni del produttore (ADMAC Pharmaceuticals). Un volume di 0,5 mL è stato iniettato sottoperiosteo adiacente alle miniviti sul lato sperimentale. Il calcolo della dose è stato basato sulla conversione dagli studi sugli animali utilizzando la formula della dose equivalente umana (HED).39,40 La HED calcolata era di 0,0216 mg/kg, corrispondente a circa 1,296 mg per un individuo di 60 kg. Una settimana dopo il posizionamento, le iniezioni sono state somministrate settimanalmente per tre sessioni consecutive.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo / Soluzione Salina
mini-viti somministrate con soluzione salina
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Tre iniezioni sottoperiostee locali di soluzione salina sterile allo 0,9% sono state somministrate nei siti di inserimento delle miniviti ortodontiche, a partire da una settimana dopo il posizionamento e ripetute a intervalli settimanali per tre sessioni consecutive, servendo come controllo inerte senza effetto farmacologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di miniviti ortodontiche senza mobilità clinica durante il follow-up, valutata mediante esame clinico manuale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione peri-minivite
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato utilizzando un indice a 3 punti: (0) sano; (1) mucosite; (2) peri-implantite con mobilità e insuccesso
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Preparati farmaceutici
- Azoli
- Imidazoli
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Composti organofosfori
- Organofosfonati
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Acido zoledronico
- Difosfonati
- Soluzione salina
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LatakiaU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Acido Zoledronico
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