Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokal subperiostal injektion av zoledronsyra på överlevnaden av ortodontiska minskruvar

16 april 2026 uppdaterad av: Shadi Moawad, Latakia University

Effekten av lokal subperiosteal Zoledronsyrainjektion på överlevnaden av ortodontiska miniskruvar

Bakgrund: Ortodontiska miniskruvar används ofta som temporära fästenheter, men misslyckanden förblir ett kliniskt bekymmer. Bisfosfonater kan förbättra bensstabiliteten, men bevisen för deras lokala tillämpning är begränsade.

Syfte: Att utvärdera effekten av lokal subperiosteal zoledronsyra (ZA)-injektion på miniskruvens överlevnad och peri-miniskruvinflammation.

Material och metoder: Denna trippelblinda, split-mouth randomiserade kontrollerade studie inkluderade 68 patienter som krävde bilateral extraktion av överkäkens premolarer. Miniskruvar placerades bilateralt, där ena sidan slumpmässigt fick en 0,5 ml lösning av zoledronsyra i 1 mg/ml koncentration och den kontralaterala sidan fick saltlösning. Injektionerna administrerades varje vecka i tre veckor. Ortodontisk kraft (~250 g) applicerades 24 timmar efter den sista injektionen. Det primära utfallet var miniskruvens överlevnad efter 6 månader. Parvisa jämförelser analyserades med McNemar-test, med oddsförhållanden (OR) och 95% konfidensintervall (CI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ankare inom ortodonti syftar på motstånd mot oönskade tandrörelser under behandling. Flera metoder och anordningar har använts över tiden för att förstärka ankaret. Även om de är effektiva har dessa traditionella tekniker vissa begränsningar.

Nyligen har miniimplantat, eller temporära ankarutrustningar (TAD), blivit populära som pålitliga verktyg för att underlätta kontrollerad tandrörelse utan att förlita sig på patientens följsamhet. Dock kan miniskruvar stöta på komplikationer inklusive rörlighet och misslyckande under behandling. Kliniskt bedöms miniskruvens framgång generellt av frånvaro av inflammation, rörlighet eller betydande smärta, tillsammans med deras förmåga att motstå ortodontiska krafter. En systematisk översikt och meta-analys uppskattade att TAD-misslyckande inträffar i ungefär 13,5 % av fallen, med mandibulära placeringar som visar en högre misslyckandefrekvens (16,5 %) jämfört med maxillära (11,0 %).

Bisfosfonater (BP) är syntetiska föreningar analoga med pyrofosfater. De föreskrivs främst för att hantera överdriven benresorption associerad med skelettsjukdomar, huvudsakligen genom att reglera benomsättning och reparation.

De biologiska effekterna av bisfosfonater kan kategoriseras i:

  • Vävnadsnivå: BP minskar benomsättningen, vilket därmed minskar både benresorption och bildning.
  • Cellnivå: Osteoklaster är de primära målen, med bisfosfonater som hämmar deras rekrytering, undertrycker aktivitet, förkortar livslängd och modifierar benmineralegenskaper för att bromsa upplösning oberoende av cellulära processer.

I oral kirurgi har bisfosfonater studerats för deras inverkan på implantatets osteointegration. Kliniska försök på människor har rapporterat liknande förbättringar i implantatstabilitet och minskningar i marginal benförlust. Inom ortodonti har bisfosfonater visat lovande resultat genom att signifikant minska rotresorption, upprätthålla ankare och inhibera osteoklastbildning utlöst av ortodontiska krafter, vilket slutligen saktar ner tandrörelse i experimentella modeller. Nya bevis tyder på att lokal leverans av bisfosfonater är ett fördelaktigt komplement till ortodontisk terapi.35 Bland bisfosfonater är zoledronsyra (ZA) erkänd som det mest potenta medlet i klinisk praxis. En enda intraoperativ dos har visat positiva resultat i flera benläknings- och regenerationsmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Syrien
        • Latakia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lätt till måttlig skeletell klass II division 1 malocklusion med full-cusp klass II molarrelation, ANB-vinkel mellan 4° och 6°, normal maxilla-mandibularplanvinkel (25° ± 5°), och indikation för extraktion av första premolaren för att minska överbett.

Exklusionskriterier:

  • Parodontal sjukdom eller alveolärt bortfall.
  • Kraniofaciala deformationer.
  • Läppspalt eller gomspalt.
  • Impakterade eller saknade tänder i behandlingsområdet.
  • Systemiska sjukdomar eller aktuell medicinering som påverkar benomsättningen.
  • Dålig gingival hälsa.
  • Rökning eller otillräcklig munhygien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (Zoledronsyra)
zoledronsyraadministrerade miniskruvar

Zoledronsyra bereddes i en koncentration av 1 mg/mL enligt tillverkarens instruktioner (ADMAC Pharmaceuticals). En volym på 0,5 mL injicerades subperiostalt intill miniskruvarna på experimentsidan.

Dosberäkningen baserades på omvandling från djurstudier med formeln för mänsklig ekvivalent dos (HED).39,40 Den beräknade HED:n var 0,0216 mg/kg, vilket motsvarar ungefär 1,296 mg för en person som väger 60 kg.

En vecka efter placeringen administrerades injektionerna veckovis under tre på varandra följande sessioner.

Andra namn:
  • Bisfosfonat
Placebo-jämförare: Placebo / Salin-grupp
miniskruvar som administrerats med saltlösning
Tre lokala subperiostala injektioner av steril 0,9% salinlösning administrerades vid ortodontiska miniskruvinsertionsställen, med start en vecka efter placering och upprepades med veckomellanrum under tre på varandra följande sessioner, vilket fungerade som en inert kontroll utan farmakologisk effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobilitet
Tidsram: 6 månader
Andel ortodontiska miniskruvar utan klinisk rörlighet under uppföljningen, bedömd genom manuell klinisk undersökning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-miniskruvinflammation
Tidsram: 6 månader
bedömd med ett 3-punktsindex: (0) frisk; (1) mukosit; (2) peri-implantit med rörlighet och misslyckande
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera