- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07546058
Effekten av lokal subperiostal injektion av zoledronsyra på överlevnaden av ortodontiska minskruvar
Effekten av lokal subperiosteal Zoledronsyrainjektion på överlevnaden av ortodontiska miniskruvar
Bakgrund: Ortodontiska miniskruvar används ofta som temporära fästenheter, men misslyckanden förblir ett kliniskt bekymmer. Bisfosfonater kan förbättra bensstabiliteten, men bevisen för deras lokala tillämpning är begränsade.
Syfte: Att utvärdera effekten av lokal subperiosteal zoledronsyra (ZA)-injektion på miniskruvens överlevnad och peri-miniskruvinflammation.
Material och metoder: Denna trippelblinda, split-mouth randomiserade kontrollerade studie inkluderade 68 patienter som krävde bilateral extraktion av överkäkens premolarer. Miniskruvar placerades bilateralt, där ena sidan slumpmässigt fick en 0,5 ml lösning av zoledronsyra i 1 mg/ml koncentration och den kontralaterala sidan fick saltlösning. Injektionerna administrerades varje vecka i tre veckor. Ortodontisk kraft (~250 g) applicerades 24 timmar efter den sista injektionen. Det primära utfallet var miniskruvens överlevnad efter 6 månader. Parvisa jämförelser analyserades med McNemar-test, med oddsförhållanden (OR) och 95% konfidensintervall (CI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankare inom ortodonti syftar på motstånd mot oönskade tandrörelser under behandling. Flera metoder och anordningar har använts över tiden för att förstärka ankaret. Även om de är effektiva har dessa traditionella tekniker vissa begränsningar.
Nyligen har miniimplantat, eller temporära ankarutrustningar (TAD), blivit populära som pålitliga verktyg för att underlätta kontrollerad tandrörelse utan att förlita sig på patientens följsamhet. Dock kan miniskruvar stöta på komplikationer inklusive rörlighet och misslyckande under behandling. Kliniskt bedöms miniskruvens framgång generellt av frånvaro av inflammation, rörlighet eller betydande smärta, tillsammans med deras förmåga att motstå ortodontiska krafter. En systematisk översikt och meta-analys uppskattade att TAD-misslyckande inträffar i ungefär 13,5 % av fallen, med mandibulära placeringar som visar en högre misslyckandefrekvens (16,5 %) jämfört med maxillära (11,0 %).
Bisfosfonater (BP) är syntetiska föreningar analoga med pyrofosfater. De föreskrivs främst för att hantera överdriven benresorption associerad med skelettsjukdomar, huvudsakligen genom att reglera benomsättning och reparation.
De biologiska effekterna av bisfosfonater kan kategoriseras i:
- Vävnadsnivå: BP minskar benomsättningen, vilket därmed minskar både benresorption och bildning.
- Cellnivå: Osteoklaster är de primära målen, med bisfosfonater som hämmar deras rekrytering, undertrycker aktivitet, förkortar livslängd och modifierar benmineralegenskaper för att bromsa upplösning oberoende av cellulära processer.
I oral kirurgi har bisfosfonater studerats för deras inverkan på implantatets osteointegration. Kliniska försök på människor har rapporterat liknande förbättringar i implantatstabilitet och minskningar i marginal benförlust. Inom ortodonti har bisfosfonater visat lovande resultat genom att signifikant minska rotresorption, upprätthålla ankare och inhibera osteoklastbildning utlöst av ortodontiska krafter, vilket slutligen saktar ner tandrörelse i experimentella modeller. Nya bevis tyder på att lokal leverans av bisfosfonater är ett fördelaktigt komplement till ortodontisk terapi.35 Bland bisfosfonater är zoledronsyra (ZA) erkänd som det mest potenta medlet i klinisk praxis. En enda intraoperativ dos har visat positiva resultat i flera benläknings- och regenerationsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia, Latakia Governorate, Syrien
- Latakia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lätt till måttlig skeletell klass II division 1 malocklusion med full-cusp klass II molarrelation, ANB-vinkel mellan 4° och 6°, normal maxilla-mandibularplanvinkel (25° ± 5°), och indikation för extraktion av första premolaren för att minska överbett.
Exklusionskriterier:
- Parodontal sjukdom eller alveolärt bortfall.
- Kraniofaciala deformationer.
- Läppspalt eller gomspalt.
- Impakterade eller saknade tänder i behandlingsområdet.
- Systemiska sjukdomar eller aktuell medicinering som påverkar benomsättningen.
- Dålig gingival hälsa.
- Rökning eller otillräcklig munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (Zoledronsyra)
zoledronsyraadministrerade miniskruvar
|
Zoledronsyra bereddes i en koncentration av 1 mg/mL enligt tillverkarens instruktioner (ADMAC Pharmaceuticals). En volym på 0,5 mL injicerades subperiostalt intill miniskruvarna på experimentsidan. Dosberäkningen baserades på omvandling från djurstudier med formeln för mänsklig ekvivalent dos (HED).39,40 Den beräknade HED:n var 0,0216 mg/kg, vilket motsvarar ungefär 1,296 mg för en person som väger 60 kg. En vecka efter placeringen administrerades injektionerna veckovis under tre på varandra följande sessioner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo / Salin-grupp
miniskruvar som administrerats med saltlösning
|
Tre lokala subperiostala injektioner av steril 0,9% salinlösning administrerades vid ortodontiska miniskruvinsertionsställen, med start en vecka efter placering och upprepades med veckomellanrum under tre på varandra följande sessioner, vilket fungerade som en inert kontroll utan farmakologisk effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsram: 6 månader
|
Andel ortodontiska miniskruvar utan klinisk rörlighet under uppföljningen, bedömd genom manuell klinisk undersökning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-miniskruvinflammation
Tidsram: 6 månader
|
bedömd med ett 3-punktsindex: (0) frisk; (1) mukosit; (2) peri-implantit med rörlighet och misslyckande
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Azoler
- Imidazoler
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Organofosforföreningar
- Organofosfonater
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Zoledronsyra
- Difosfonater
- Saltlösning
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- LatakiaU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .