局部骨膜下唑来膦酸注射对正畸微种植体存活率的影响
局部骨膜下唑来膦酸注射对正畸微种植体存留率的影响
背景:正畸微种植体作为临时支抗装置被广泛应用,但失败仍是临床关注的问题。双膦酸盐可能增强骨稳定性,但关于其局部应用的证据有限。
目的:评估局部骨膜下注射唑来膦酸(ZA)对微种植体存活率及种植体周围炎症的影响。
材料与方法:这项三盲、自身半口随机对照试验纳入了68名需双侧上颌前磨牙拔除的患者。双侧植入微种植体,随机选择一侧注射0.5毫升浓度为1毫克/毫升的唑来膦酸溶液,对侧注射生理盐水。注射每周进行,持续三周。末次注射24小时后施加正畸力(约250克)。主要结局指标为6个月时微种植体的存活率。采用McNemar检验进行配对比较,计算比值比(OR)及95%置信区间(CI)。
研究概览
详细说明
正畸中的支抗是指在治疗过程中抵抗不希望的牙齿移动。
随着时间的推移,已经使用了多种方法和装置来加强支抗。
尽管这些传统技术有效,但它们存在一定的局限性。
最近,微型种植体,或称临时支抗装置(TADs),作为可靠的工具越来越受欢迎,可以在不依赖患者配合的情况下促进可控的牙齿移动。
然而,微型螺钉在治疗过程中可能会遇到包括松动和失败在内的并发症。
临床上,微型螺钉的成功通常通过无炎症、无松动或无显著疼痛,以及其承受正畸力的能力来评估。
一项系统综述和荟萃分析估计,TAD失败的发生率约为13.5%,其中下颌放置的失败率(16.5%)高于上颌放置(11.0%)。
双膦酸盐(BPs)是与焦磷酸盐类似的合成化合物。
它们主要用于通过调节骨重塑和修复来管理与骨骼疾病相关的过度骨吸收。
双膦酸盐的生物学效应可分为:
- 组织水平:BPs降低骨转换,从而减少骨吸收和骨形成。
- 细胞水平:破骨细胞是主要靶点,双膦酸盐通过抑制其招募、抑制活性、缩短寿命以及改变骨矿物质特性来减缓溶解,这些过程独立于细胞过程。
在口腔外科中,双膦酸盐已被研究其对种植体骨整合的影响。
人体临床试验报告了种植体稳定性的类似改善和边缘骨损失的减少。
在正畸学中,双膦酸盐显示出有希望的结果,通过显著减少牙根吸收、维持支抗以及抑制由正畸力触发的破骨细胞形成,最终在实验模型中减缓牙齿移动。
最近的证据表明,局部递送双膦酸盐是正畸治疗的有益辅助手段。35
在双膦酸盐中,唑来膦酸(ZA)被认为是临床实践中效力最强的药物。
单次术中剂量已在多种骨愈合和再生模型中显示出积极结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia、Latakia Governorate、叙利亚
- Latakia University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 轻度至中度骨骼性II类1分类错𬌗畸形,伴有全尖牙II类磨牙关系,ANB角在4°至6°之间,上下颌平面角正常(25°±5°),且有拔除第一前磨牙以减少覆盖的指征。
排除标准:
- 牙周病或牙槽骨丧失。
- 颅面畸形。
- 唇裂或腭裂。
- 治疗区域存在阻生牙或缺失牙。
- 影响骨代谢的系统性疾病或当前用药。
- 牙龈健康状况不佳。
- 吸烟或口腔卫生不良。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预(唑来膦酸)
唑来膦酸给药微型螺钉
|
根据制造商(ADMAC Pharmaceuticals)的说明,将唑来膦酸制备为1毫克/毫升的浓度。 在实验侧微型螺钉附近骨膜下注射0.5毫升。 剂量计算基于使用人体等效剂量(HED)公式从动物研究转化而来。39,40 计算得出的HED为0.0216毫克/千克,对应于60公斤个体约1.296毫克。 放置一周后,连续三周每周注射一次。
其他名称:
|
|
安慰剂比较:安慰剂/盐水组
盐水给药微螺钉
|
在正畸微型螺钉植入部位,进行了三次局部骨膜下无菌0.9%生理盐水注射,从植入后一周开始,每周一次,连续三次,作为无药理作用的惰性对照。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移动性
大体时间:6个月
|
随访期间通过手动临床检查评估无临床松动正畸微种植钉的比例
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植钉周围炎症
大体时间:6个月
|
采用3点指数进行评估:(0) 健康;(1) 黏膜炎;(2) 种植体周围炎伴活动性和失败
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shadi G Moawad, Ph.D、Assistant Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.