Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální subperiostální aplikace kyseliny zoledronové na přežití ortodontických minisroubů

16. dubna 2026 aktualizováno: Shadi Moawad, Latakia University

Účinek lokální subperiostální aplikace kyseliny zoledronové na přežití ortodontických miniscrewů

Pozadí: Ortodontické minisrouby se široce používají jako dočasná kotvící zařízení; avšak selhání zůstává klinickým problémem. Bisfosfonáty mohou zlepšit stabilitu kosti, ale důkazy o jejich lokální aplikaci jsou omezené.

Cíl: Vyhodnotit účinek lokální subperiostální injekce zoledronové kyseliny (ZA) na přežívání minisroubů a zánět v okolí minisroubu.

Materiály a metody: Tato trojitě zaslepená, rozděleno-ústní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 68 pacientů vyžadujících bilaterální extrakci horního premoláru. Minisrouby byly umístěny bilaterálně, přičemž jedna strana náhodně obdržela 0,5 ml roztok zoledronové kyseliny v koncentraci 1 mg/ml a kontralaterální strana fyziologický roztok. Injekce byly podávány týdně po tři týdny. Ortodontická síla (~250 g) byla aplikována 24 hodin po poslední injekci. Primárním výsledkem bylo přežívání minisroubů po 6 měsících. Párová srovnání byla analyzována pomocí McNemarova testu, s poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI).

Přehled studie

Detailní popis

Anchorage v ortodoncii se týká odporu proti nežádoucím pohybům zubů během léčby. V průběhu času bylo k posílení anchorage použito mnoho metod a zařízení. I když jsou účinné, tyto tradiční techniky mají určitá omezení.

V poslední době získaly mini-implanty neboli dočasné anchorage zařízení (TADs) popularitu jako spolehlivé nástroje pro usnadnění kontrolovaného pohybu zubů bez závislosti na spolupráci pacienta. Nicméně minisrouby mohou během léčby narazit na komplikace včetně mobility a selhání. Klinicky se úspěšnost minisroubů obecně hodnotí podle nepřítomnosti zánětu, mobility nebo významné bolesti, spolu s jejich schopností odolávat ortodontickým silám. Systematický přehled a meta-analýza odhadly, že k selhání TAD dochází přibližně v 13,5 % případů, přičemž umístění v mandibule vykazuje vyšší míru selhání (16,5 %) ve srovnání s maxilárními (11,0 %).

Bisfosfonáty (BPs) jsou syntetické sloučeniny analogické pyrofosfátům. Předepisují se hlavně k léčbě nadměrné kostní resorpce spojené s kosterními poruchami, především modulací kostní remodelace a opravy.

Biologické účinky bisfosfonátů lze kategorizovat do:

  • Úroveň tkáně: BPs snižují kostní obrat, čímž snižují jak kostní resorpci, tak tvorbu.
  • Buněčná úroveň: Osteoklasty jsou hlavními cíli, přičemž bisfosfonáty inhibují jejich rekrutaci, potlačují aktivitu, zkracují životnost a modifikují vlastnosti kostního minerálu, aby zpomalily rozpouštění nezávisle na buněčných procesech.

V orální chirurgii byly bisfosfonáty studovány pro jejich vliv na osseointegraci implantátů. Klinické studie na lidech zaznamenaly podobná zlepšení stability implantátů a snížení marginální ztráty kosti. V ortodoncii vykazovaly bisfosfonáty slibné výsledky významným snížením resorpce kořenů, udržením anchorage a inhibicí tvorby osteoklastů vyvolané ortodontickými silami, což v experimentálních modelech nakonec zpomalilo pohyb zubů. Nedávné důkazy naznačují, že lokalizované podávání bisfosfonátů je prospěšným doplňkem ortodontické léčby.35 Mezi bisfosfonáty je kyselina zoledronová (ZA) uznávána jako nejúčinnější látka v klinické praxi. Jedna intraoperační dávka vykázala pozitivní výsledky v mnoha modelech hojení a regenerace kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Sýrie
        • Latakia university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lehká až středně těžká skeletální malokluze třídy II/1 s úplným cuspovým molárním vztahem třídy II, úhel ANB mezi 4° a 6°, normální úhel maxilomandibulární roviny (25° ± 5°) a indikace k extrakci prvních premolárů ke snížení overjetu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Parodontopatie nebo ztráta alveolární kosti.
  • Kraniofaciální deformity.
  • Rozštěp rtu nebo patra.
  • Retinované nebo chybějící zuby v oblasti léčby.
  • Systémová onemocnění nebo současná medikace ovlivňující metabolismus kostí.
  • Špatné gingivální zdraví.
  • Kouření nebo nedostatečná ústní hygiena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (Zoledronová kyselina)
zoledronát aplikovaný minišrouby

Kyselina zoledronová byla připravena v koncentraci 1 mg/mL podle pokynů výrobce (ADMAC Pharmaceuticals). Objem 0,5 mL byl injekčně aplikován subperiostálně v blízkosti minisroubů na experimentální straně.

Výpočet dávky byl založen na přepočtu ze studií na zvířatech pomocí vzorce pro lidskou ekvivalentní dávku (HED).39,40 Vypočtená HED byla 0,0216 mg/kg, což odpovídá přibližně 1,296 mg pro jedince o hmotnosti 60 kg.

Týden po umístění byly injekce podávány týdně po tři po sobě jdoucí sezení.

Ostatní jména:
  • Bisfosfonát
Komparátor placeba: Placebo / Skupina s fyziologickým roztokem
solný roztok podávaný minisrouby
Tři lokální subperiostální injekce sterilního 0,9% fyziologického roztoku byly podány v místě vložení ortodontických miniscrewů, počínaje jeden týden po umístění a opakovány v týdenních intervalech po tři po sobě jdoucí sezení, sloužící jako inertní kontrola bez farmakologického účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita
Časové okno: 6 měsíců
Podíl ortodontických miniscrewů bez klinické mobility během sledování, hodnoceno manuálním klinickým vyšetřením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět v okolí miniscrew
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí 3bodového indexu: (0) zdravý; (1) mukozitida; (2) periimplantitida s mobilitou a selháním
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Klinické studie na Zoledronát

Předplatit