- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546058
Vliv lokální subperiostální aplikace kyseliny zoledronové na přežití ortodontických minisroubů
Účinek lokální subperiostální aplikace kyseliny zoledronové na přežití ortodontických miniscrewů
Pozadí: Ortodontické minisrouby se široce používají jako dočasná kotvící zařízení; avšak selhání zůstává klinickým problémem. Bisfosfonáty mohou zlepšit stabilitu kosti, ale důkazy o jejich lokální aplikaci jsou omezené.
Cíl: Vyhodnotit účinek lokální subperiostální injekce zoledronové kyseliny (ZA) na přežívání minisroubů a zánět v okolí minisroubu.
Materiály a metody: Tato trojitě zaslepená, rozděleno-ústní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 68 pacientů vyžadujících bilaterální extrakci horního premoláru. Minisrouby byly umístěny bilaterálně, přičemž jedna strana náhodně obdržela 0,5 ml roztok zoledronové kyseliny v koncentraci 1 mg/ml a kontralaterální strana fyziologický roztok. Injekce byly podávány týdně po tři týdny. Ortodontická síla (~250 g) byla aplikována 24 hodin po poslední injekci. Primárním výsledkem bylo přežívání minisroubů po 6 měsících. Párová srovnání byla analyzována pomocí McNemarova testu, s poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anchorage v ortodoncii se týká odporu proti nežádoucím pohybům zubů během léčby. V průběhu času bylo k posílení anchorage použito mnoho metod a zařízení. I když jsou účinné, tyto tradiční techniky mají určitá omezení.
V poslední době získaly mini-implanty neboli dočasné anchorage zařízení (TADs) popularitu jako spolehlivé nástroje pro usnadnění kontrolovaného pohybu zubů bez závislosti na spolupráci pacienta. Nicméně minisrouby mohou během léčby narazit na komplikace včetně mobility a selhání. Klinicky se úspěšnost minisroubů obecně hodnotí podle nepřítomnosti zánětu, mobility nebo významné bolesti, spolu s jejich schopností odolávat ortodontickým silám. Systematický přehled a meta-analýza odhadly, že k selhání TAD dochází přibližně v 13,5 % případů, přičemž umístění v mandibule vykazuje vyšší míru selhání (16,5 %) ve srovnání s maxilárními (11,0 %).
Bisfosfonáty (BPs) jsou syntetické sloučeniny analogické pyrofosfátům. Předepisují se hlavně k léčbě nadměrné kostní resorpce spojené s kosterními poruchami, především modulací kostní remodelace a opravy.
Biologické účinky bisfosfonátů lze kategorizovat do:
- Úroveň tkáně: BPs snižují kostní obrat, čímž snižují jak kostní resorpci, tak tvorbu.
- Buněčná úroveň: Osteoklasty jsou hlavními cíli, přičemž bisfosfonáty inhibují jejich rekrutaci, potlačují aktivitu, zkracují životnost a modifikují vlastnosti kostního minerálu, aby zpomalily rozpouštění nezávisle na buněčných procesech.
V orální chirurgii byly bisfosfonáty studovány pro jejich vliv na osseointegraci implantátů. Klinické studie na lidech zaznamenaly podobná zlepšení stability implantátů a snížení marginální ztráty kosti. V ortodoncii vykazovaly bisfosfonáty slibné výsledky významným snížením resorpce kořenů, udržením anchorage a inhibicí tvorby osteoklastů vyvolané ortodontickými silami, což v experimentálních modelech nakonec zpomalilo pohyb zubů. Nedávné důkazy naznačují, že lokalizované podávání bisfosfonátů je prospěšným doplňkem ortodontické léčby.35 Mezi bisfosfonáty je kyselina zoledronová (ZA) uznávána jako nejúčinnější látka v klinické praxi. Jedna intraoperační dávka vykázala pozitivní výsledky v mnoha modelech hojení a regenerace kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia, Latakia Governorate, Sýrie
- Latakia university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lehká až středně těžká skeletální malokluze třídy II/1 s úplným cuspovým molárním vztahem třídy II, úhel ANB mezi 4° a 6°, normální úhel maxilomandibulární roviny (25° ± 5°) a indikace k extrakci prvních premolárů ke snížení overjetu.
Kritéria pro vyloučení:
- Parodontopatie nebo ztráta alveolární kosti.
- Kraniofaciální deformity.
- Rozštěp rtu nebo patra.
- Retinované nebo chybějící zuby v oblasti léčby.
- Systémová onemocnění nebo současná medikace ovlivňující metabolismus kostí.
- Špatné gingivální zdraví.
- Kouření nebo nedostatečná ústní hygiena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (Zoledronová kyselina)
zoledronát aplikovaný minišrouby
|
Kyselina zoledronová byla připravena v koncentraci 1 mg/mL podle pokynů výrobce (ADMAC Pharmaceuticals). Objem 0,5 mL byl injekčně aplikován subperiostálně v blízkosti minisroubů na experimentální straně. Výpočet dávky byl založen na přepočtu ze studií na zvířatech pomocí vzorce pro lidskou ekvivalentní dávku (HED).39,40 Vypočtená HED byla 0,0216 mg/kg, což odpovídá přibližně 1,296 mg pro jedince o hmotnosti 60 kg. Týden po umístění byly injekce podávány týdně po tři po sobě jdoucí sezení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo / Skupina s fyziologickým roztokem
solný roztok podávaný minisrouby
|
Tři lokální subperiostální injekce sterilního 0,9% fyziologického roztoku byly podány v místě vložení ortodontických miniscrewů, počínaje jeden týden po umístění a opakovány v týdenních intervalech po tři po sobě jdoucí sezení, sloužící jako inertní kontrola bez farmakologického účinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl ortodontických miniscrewů bez klinické mobility během sledování, hodnoceno manuálním klinickým vyšetřením
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět v okolí miniscrew
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí 3bodového indexu: (0) zdravý; (1) mukozitida; (2) periimplantitida s mobilitou a selháním
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Azoly
- Imidazoly
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Organofosforové sloučeniny
- Organofosfonáty
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Kyselina zoledronová
- Difosfonáty
- Solný roztok
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- LatakiaU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Zoledronát
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno