- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546058
Effekten af lokal subperiosteal Zoledronsyre-injektion på overlevelsen af ortodontiske miniskruer
Effekten af lokal subperiosteal zoledronsyreinjektion på overlevelsen af ortodontiske miniskruer
Baggrund: Ortodontiske miniskruer anvendes bredt som midlertidige forankringsapparater; dog er fiasko fortsat en klinisk bekymring. Bisfosfonater kan forbedre knoglestabilitet, men beviserne for deres lokale anvendelse er begrænsede.
Formål: At evaluere effekten af lokal subperiosteal zoledronsyre (ZA)-injektion på miniskrues overlevelse og peri-miniskrue-inflammation.
Materialer og Metoder: Dette tredobbelt-blindede, split-mund randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 68 patienter, der krævede bilateral ekstraktion af maxillære præmolærer. Miniskruer blev placeret bilateralt, hvor den ene side tilfældigt modtog en 0,5 mL opløsning af zoledronsyre med en koncentration på 1 mg/mL og den kontralaterale side fysiologisk saltvandsopløsning. Injektioner blev administreret ugentligt i tre uger. Ortodontisk kraft (~250 g) blev påført 24 timer efter sidste injektion. Det primære resultat var miniskrues overlevelse efter 6 måneder. Parrede sammenligninger blev analyseret ved hjælp af McNemar-testen med odds ratioer (OR'er) og 95% konfidensintervaller (CI'er).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forankring i ortodonti refererer til modstand mod uønskede tandbevægelser under behandling. Adskillige metoder og enheder er blevet anvendt over tid for at forstærke forankring. Selvom de er effektive, har disse traditionelle teknikker visse begrænsninger.
For nylig har mini-implantater eller midlertidige forankringsenheder (TAD'er) vundet popularitet som pålidelige værktøjer til at lette kontrolleret tandbevægelse uden at være afhængige af patientens efterlevelse. Ikke desto mindre kan miniskruer støde på komplikationer, herunder mobilitet og svigt under behandlingen. Klinisk vurderes miniskruers succes generelt ved fravær af betændelse, mobilitet eller betydelig smerte, sammen med deres evne til at modstå ortodontiske kræfter. En systematisk gennemgang og meta-analyse estimerede, at TAD-svig forekommer i cirka 13,5% af tilfældene, med mandibulære placeringer, der viser en højere svigtrate (16,5%) sammenlignet med maxillære (11,0%).
Bisfosfonater (BP'er) er syntetiske forbindelser analoge med pyrofosfater. De er hovedsageligt foreskrevet til at håndtere overdreven knogleresorption forbundet med skeletlidelser, primært ved at modulere knogleomsætning og -reparation.
De biologiske effekter af bisfosfonater kan kategoriseres i:
- Vevsniveau: BP'er reducerer knogleomsætning, hvilket derved mindsker både knogleresorption og -dannelse.
- Celleniveau: Osteoklaster er de primære mål, hvor bisfosfonater hæmmer deres rekruttering, undertrykker aktivitet, forkorter levetid og ændrer knoglemineralegenskaber for at bremse opløsning uafhængigt af cellulære processer.
I oral kirurgi er bisfosfonater blevet undersøgt for deres indflydelse på implantat-osseointegration. Kliniske forsøg på mennesker har rapporteret lignende forbedringer i implantatstabilitet og reduktioner i marginal knogletab. I ortodonti har bisfosfonater vist lovende resultater ved signifikant at reducere rodresorption, opretholde forankring og hæmme osteoklastdannelse udløst af ortodontiske kræfter, hvilket i sidste ende bremser tandbevægelse i eksperimentelle modeller. Nylige beviser tyder på, at lokal levering af bisfosfonater er en gavnlig tilføjelse til ortodontisk terapi.35 Blandt bisfosfonater anerkendes zoledronsyre (ZA) som det mest potente middel i klinisk praksis. En enkelt intraoperativ dosis har vist positive resultater i flere knoglehelings- og regenerationsmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia, Latakia Governorate, Syrien
- Latakia university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat skelet Klasse II Division 1 malokklusion med fuldt cusp Klasse II molarrforhold, ANB-vinkel mellem 4° og 6°, normal maxilla-mandibulær planvinkel (25° ± 5°) og indikation for ekstraktion af første præmolar for at reducere overjet.
Eksklusionskriterier:
- Parodontal sygdom eller alveolært knogletab.
- Kraniofaciale deformiteter.
- Læbe- eller ganespalte.
- Impaktede eller manglende tænder i behandlingsområdet.
- Systemiske sygdomme eller nuværende medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
- Dårlig gingival sundhed.
- Rygning eller utilstrækkelig oral hygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (Zoledronsyre)
zoledronsyre-administrerede miniskruer
|
Zoledronsyre blev fremstillet i en koncentration på 1 mg/mL i henhold til producentens instruktioner (ADMAC Pharmaceuticals). En volumen på 0,5 mL blev injiceret subperiostalt ved siden af miniskruer på forsøgssiden. Dosisberegningen var baseret på konvertering fra dyrestudier ved hjælp af den humane ækvivalente dosis (HED) formel.39,40 Den beregnede HED var 0,0216 mg/kg, svarende til ca. 1,296 mg for en 60 kg person. En uge efter placeringen blev injektionerne administreret ugentligt i tre på hinanden følgende sessioner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo / Saline-gruppe
saline administrerede miniskruer
|
Tre lokale subperiostale injektioner af steril 0,9% salinopløsning blev administreret ved indsættelsesstederne for de ortodontiske miniskruer, begyndende en uge efter placering og gentaget med ugentlige intervaller i tre på hinanden følgende sessioner, hvilket tjente som en inert kontrol uden farmakologisk effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af ortodontiske miniskruer uden klinisk mobilitet under opfølgning, vurderet ved manuel klinisk undersøgelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-miniskrue-inflammation
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved hjælp af et 3-points indeks: (0) sund; (1) mukositis; (2) peri-implantitis med mobilitet og fiasko
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmaceutiske præparater
- Azoler
- Imidazoler
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Organophosphorforbindelser
- Organophosphonater
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Zoledronsyre
- Difosfonater
- Salinopløsning
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- LatakiaU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Zoledronsyre
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKæmpecelletumorer i knogleFrankrig
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkendtIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
University of CalgaryAfsluttetSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater