Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af lokal subperiosteal Zoledronsyre-injektion på overlevelsen af ortodontiske miniskruer

16. april 2026 opdateret af: Shadi Moawad, Latakia University

Effekten af lokal subperiosteal zoledronsyreinjektion på overlevelsen af ortodontiske miniskruer

Baggrund: Ortodontiske miniskruer anvendes bredt som midlertidige forankringsapparater; dog er fiasko fortsat en klinisk bekymring. Bisfosfonater kan forbedre knoglestabilitet, men beviserne for deres lokale anvendelse er begrænsede.

Formål: At evaluere effekten af lokal subperiosteal zoledronsyre (ZA)-injektion på miniskrues overlevelse og peri-miniskrue-inflammation.

Materialer og Metoder: Dette tredobbelt-blindede, split-mund randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 68 patienter, der krævede bilateral ekstraktion af maxillære præmolærer. Miniskruer blev placeret bilateralt, hvor den ene side tilfældigt modtog en 0,5 mL opløsning af zoledronsyre med en koncentration på 1 mg/mL og den kontralaterale side fysiologisk saltvandsopløsning. Injektioner blev administreret ugentligt i tre uger. Ortodontisk kraft (~250 g) blev påført 24 timer efter sidste injektion. Det primære resultat var miniskrues overlevelse efter 6 måneder. Parrede sammenligninger blev analyseret ved hjælp af McNemar-testen med odds ratioer (OR'er) og 95% konfidensintervaller (CI'er).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forankring i ortodonti refererer til modstand mod uønskede tandbevægelser under behandling. Adskillige metoder og enheder er blevet anvendt over tid for at forstærke forankring. Selvom de er effektive, har disse traditionelle teknikker visse begrænsninger.

For nylig har mini-implantater eller midlertidige forankringsenheder (TAD'er) vundet popularitet som pålidelige værktøjer til at lette kontrolleret tandbevægelse uden at være afhængige af patientens efterlevelse. Ikke desto mindre kan miniskruer støde på komplikationer, herunder mobilitet og svigt under behandlingen. Klinisk vurderes miniskruers succes generelt ved fravær af betændelse, mobilitet eller betydelig smerte, sammen med deres evne til at modstå ortodontiske kræfter. En systematisk gennemgang og meta-analyse estimerede, at TAD-svig forekommer i cirka 13,5% af tilfældene, med mandibulære placeringer, der viser en højere svigtrate (16,5%) sammenlignet med maxillære (11,0%).

Bisfosfonater (BP'er) er syntetiske forbindelser analoge med pyrofosfater. De er hovedsageligt foreskrevet til at håndtere overdreven knogleresorption forbundet med skeletlidelser, primært ved at modulere knogleomsætning og -reparation.

De biologiske effekter af bisfosfonater kan kategoriseres i:

  • Vevsniveau: BP'er reducerer knogleomsætning, hvilket derved mindsker både knogleresorption og -dannelse.
  • Celleniveau: Osteoklaster er de primære mål, hvor bisfosfonater hæmmer deres rekruttering, undertrykker aktivitet, forkorter levetid og ændrer knoglemineralegenskaber for at bremse opløsning uafhængigt af cellulære processer.

I oral kirurgi er bisfosfonater blevet undersøgt for deres indflydelse på implantat-osseointegration. Kliniske forsøg på mennesker har rapporteret lignende forbedringer i implantatstabilitet og reduktioner i marginal knogletab. I ortodonti har bisfosfonater vist lovende resultater ved signifikant at reducere rodresorption, opretholde forankring og hæmme osteoklastdannelse udløst af ortodontiske kræfter, hvilket i sidste ende bremser tandbevægelse i eksperimentelle modeller. Nylige beviser tyder på, at lokal levering af bisfosfonater er en gavnlig tilføjelse til ortodontisk terapi.35 Blandt bisfosfonater anerkendes zoledronsyre (ZA) som det mest potente middel i klinisk praksis. En enkelt intraoperativ dosis har vist positive resultater i flere knoglehelings- og regenerationsmodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Syrien
        • Latakia university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat skelet Klasse II Division 1 malokklusion med fuldt cusp Klasse II molarrforhold, ANB-vinkel mellem 4° og 6°, normal maxilla-mandibulær planvinkel (25° ± 5°) og indikation for ekstraktion af første præmolar for at reducere overjet.

Eksklusionskriterier:

  • Parodontal sygdom eller alveolært knogletab.
  • Kraniofaciale deformiteter.
  • Læbe- eller ganespalte.
  • Impaktede eller manglende tænder i behandlingsområdet.
  • Systemiske sygdomme eller nuværende medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
  • Dårlig gingival sundhed.
  • Rygning eller utilstrækkelig oral hygiejne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (Zoledronsyre)
zoledronsyre-administrerede miniskruer

Zoledronsyre blev fremstillet i en koncentration på 1 mg/mL i henhold til producentens instruktioner (ADMAC Pharmaceuticals). En volumen på 0,5 mL blev injiceret subperiostalt ved siden af miniskruer på forsøgssiden.

Dosisberegningen var baseret på konvertering fra dyrestudier ved hjælp af den humane ækvivalente dosis (HED) formel.39,40 Den beregnede HED var 0,0216 mg/kg, svarende til ca. 1,296 mg for en 60 kg person.

En uge efter placeringen blev injektionerne administreret ugentligt i tre på hinanden følgende sessioner.

Andre navne:
  • Bisfosfonat
Placebo komparator: Placebo / Saline-gruppe
saline administrerede miniskruer
Tre lokale subperiostale injektioner af steril 0,9% salinopløsning blev administreret ved indsættelsesstederne for de ortodontiske miniskruer, begyndende en uge efter placering og gentaget med ugentlige intervaller i tre på hinanden følgende sessioner, hvilket tjente som en inert kontrol uden farmakologisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ortodontiske miniskruer uden klinisk mobilitet under opfølgning, vurderet ved manuel klinisk undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-miniskrue-inflammation
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved hjælp af et 3-points indeks: (0) sund; (1) mukositis; (2) peri-implantitis med mobilitet og fiasko
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Abonner