Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego podokostnowego podania kwasu zoledronowego na przeżywalność miniśrub ortodontycznych

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shadi Moawad, Latakia University

Wpływ miejscowego podokostnowego podania kwasu zoledronowego na przeżywalność śrub ortodontycznych

Tło: Minisruby ortodontyczne są powszechnie stosowane jako tymczasowe urządzenia kotwiczące; jednak ich utrata pozostaje problemem klinicznym. Bisfosfoniany mogą poprawiać stabilność kości, ale dowody dotyczące ich miejscowego stosowania są ograniczone.

Cel: Ocena wpływu miejscowego podokostnowego wstrzyknięcia kwasu zoledronowego (ZA) na przeżywalność minisrub i stan zapalny wokół minisruby.

Materiały i metody: To potrójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z podziałem na stronę jamy ustnej objęło 68 pacjentów wymagających obustronnej ekstrakcji zębów przedtrzonowych szczęki. Minisruby umieszczono obustronnie, przy czym jedna strona losowo otrzymała 0,5 ml roztworu kwasu zoledronowego w stężeniu 1 mg/ml, a strona przeciwległa – sól fizjologiczną. Wstrzyknięcia podawano raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Siłę ortodontyczną (~250 g) zastosowano 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu. Pierwszorzędowym punktem końcowym była przeżywalność minisrub po 6 miesiącach. Porównania sparowane analizowano za pomocą testu McNemara, z ilorazami szans (OR) i 95% przedziałami ufności (CI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kotwicowanie w ortodoncji odnosi się do oporu przeciwko niepożądanym ruchom zębów podczas leczenia. Z biegiem czasu zastosowano liczne metody i urządzenia w celu wzmocnienia kotwiczenia. Mimo że skuteczne, te tradycyjne techniki mają pewne ograniczenia.

Ostatnio mini-implanty, czyli tymczasowe urządzenia kotwiczące (TAD), zyskały popularność jako niezawodne narzędzia ułatwiające kontrolowany ruch zębów bez polegania na współpracy pacjenta. Niemniej jednak miniśruby mogą napotykać komplikacje, w tym ruchomość i niepowodzenie podczas leczenia. Klinicznie, sukces miniśruby jest ogólnie oceniany przez brak stanu zapalnego, ruchomości lub znacznego bólu, wraz z ich zdolnością do wytrzymywania sił ortodontycznych. Systematyczny przegląd i metaanaliza oszacowały, że niepowodzenie TAD występuje w około 13,5% przypadków, z umieszczeniami w żuchwie wykazującymi wyższą stopę niepowodzeń (16,5%) w porównaniu z umieszczeniami w szczęce (11,0%).

Bisfosfoniany (BP) są syntetycznymi związkami analogicznymi do pirofosforanów. Są one głównie przepisywane w celu zarządzania nadmierną resorpcją kości związaną z zaburzeniami szkieletowymi, przede wszystkim poprzez modulowanie przebudowy i naprawy kości.

Biologiczne efekty bisfosfonianów można sklasyfikować jako:

  • Poziom tkankowy: BP zmniejszają obrót kostny, tym samym zmniejszając zarówno resorpcję, jak i formowanie kości.
  • Poziom komórkowy: Osteoklasty są głównymi celami, przy czym bisfosfoniany hamują ich rekrutację, tłumią aktywność, skracają żywotność i modyfikują właściwości mineralne kości, aby spowolnić rozpuszczanie niezależnie od procesów komórkowych.

W chirurgii jamy ustnej badano wpływ bisfosfonianów na osteointegrację implantów. Badania kliniczne na ludziach zgłosiły podobne poprawy w stabilności implantów i redukcje w marginalnej utracie kości. W ortodoncji bisfosfoniany wykazały obiecujące wyniki poprzez znaczne zmniejszenie resorpcji korzenia, utrzymanie kotwiczenia i hamowanie formowania osteoklastów wywołanego siłami ortodontycznymi, ostatecznie spowalniając ruch zębów w modelach eksperymentalnych. Najnowsze dowody sugerują, że miejscowe podawanie bisfosfonianów jest korzystnym uzupełnieniem terapii ortodontycznej.35 Spośród bisfosfonianów, kwas zoledronowy (ZA) jest uznawany za najsilniejszy środek w praktyce klinicznej. Pojedyncza dawka śródoperacyjna wykazała pozytywne wyniki w wielu modelach gojenia i regeneracji kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Syria
        • Latakia university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Łagodna do umiarkowanej wada zgryzu szkieletowa Klasy II Dywizji 1 z pełnokontaktową relacją trzonową Klasy II, kąt ANB między 4° a 6°, normalny kąt płaszczyzny szczękowo-żuchwowej (25° ± 5°) oraz wskazanie do ekstrakcji pierwszych przedtrzonowców w celu redukcji przodozgryzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przyzębia lub utrata kości wyrostka zębodołowego.
  • Deformacje czaszkowo-twarzowe.
  • Rozszczep wargi lub podniebienia.
  • Zęby zatrzymane lub brakujące w obszarze leczenia.
  • Choroby ogólnoustrojowe lub aktualne leczenie wpływające na metabolizm kości.
  • Zły stan dziąseł.
  • Palenie tytoniu lub niewystarczająca higiena jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (Kwas Zoledronowy)
śrubki z kwasem zoledronowym
Lek: Kwas zoledronowy

Kwas zoledronowy przygotowano w stężeniu 1 mg/mL zgodnie z instrukcją producenta (ADMAC Pharmaceuticals). Objętość 0,5 mL wstrzyknięto podokostnowo w pobliżu miniśrub po stronie eksperymentalnej.

Obliczenie dawki oparto na konwersji z badań na zwierzętach przy użyciu wzoru na dawkę równoważną dla człowieka (HED).39,40 Obliczona dawka HED wyniosła 0,0216 mg/kg, co odpowiada około 1,296 mg dla osoby o masie 60 kg.

Po tygodniu od założenia, iniekcje podawano cotygodniowo przez trzy kolejne sesje.

Inne nazwy:
  • Bisfosfonian
Komparator placebo: Grupa Placebo / Soli fizjologicznej
miniscrewy z podawanym roztworem soli fizjologicznej
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu)
Trzy miejscowe podokostnowe iniekcje sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej podano w miejscach wprowadzenia miniśrub ortodontycznych, rozpoczynając tydzień po umieszczeniu i powtarzając w tygodniowych odstępach przez trzy kolejne sesje, służąc jako obojętna kontrola bez efektu farmakologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek śrub ortodontycznych bez klinicznej ruchomości w trakcie obserwacji, oceniany za pomocą ręcznego badania klinicznego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie okołominiśrubki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane za pomocą 3-punktowego indeksu: (0) zdrowe; (1) zapalenie błony śluzowej; (2) zapalenie tkanek okołowszczepowych z ruchomością i niepowodzeniem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latakia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LatakiaU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj