- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07546058
Effekten av lokal subperiosteal zoledronsyre-injeksjon på overlevelsen av ortodontiske miniskruer
Effekten av lokal subperiosteal Zoledronsyre-injeksjon på overlevelsen av ortodontiske miniskruer
Bakgrunn: Ortodontiske miniskruer brukes mye som midlertidige forankringsinnretninger, men svikt forblir en klinisk bekymring. Bisfosfonater kan forbedre benstabiliteten, men bevisene for lokal bruk er begrenset.
Mål: Å evaluere effekten av lokal subperiosteal injeksjon av zoledronsyre (ZA) på overlevelsen av miniskruer og peri-miniskruebetennelse.
Materialer og metoder: Denne trippelblindede, split-mouth randomiserte kontrollerte studien inkluderte 68 pasienter som trengte bilateral ekstraksjon av overkjevens premolarer. Miniskruer ble plassert bilateralt, hvor den ene siden tilfeldig mottok en 0,5 mL oppløsning av zoledronsyre med konsentrasjon 1 mg/mL og den kontralaterale siden fikk fysiologisk saltvann. Injeksjoner ble gitt ukentlig i tre uker. Ortodontisk kraft (~250 g) ble påført 24 timer etter siste injeksjon. Primært utfall var overlevelse av miniskruer etter 6 måneder. Parvise sammenligninger ble analysert ved hjelp av McNemar-test, med odds ratioer (OR) og 95% konfidensintervaller (KI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankring i ortodonti refererer til motstand mot uønskede tannbevegelser under behandling. En rekke metoder og innretninger har blitt brukt over tid for å styrke ankringen. Selv om de er effektive, har disse tradisjonelle teknikkene visse begrensninger.
Nylig har mini-implantater, eller midlertidige ankringsenheter (TAD-er), blitt populære som pålitelige verktøy for å fremme kontrollert tannbevegelse uten å stole på pasientens samarbeid. Likevel kan miniskruer støte på komplikasjoner inkludert bevegelighet og svikt under behandling. Klinisk vurderes suksessen til miniskruer generelt ved fravær av betennelse, bevegelighet eller betydelig smerte, sammen med deres evne til å motstå ortodontiske krefter. En systematisk oversikt og meta-analyse estimerte at TAD-svikt forekommer i omtrent 13,5 % av tilfellene, med mandibulære plasseringer som viser en høyere sviktrate (16,5 %) sammenlignet med maksillære (11,0 %).
Bisfosfonater (BP-er) er syntetiske forbindelser analoge til pyrofosfater. De foreskrives hovedsakelig for å håndtere overdreven beinresorpsjon knyttet til skjelettlidelser, primært ved å modulere beinremodellering og -reparasjon.
De biologiske effektene av bisfosfonater kan kategoriseres i:
- Vevsnivå: BP-er reduserer beinomsetning, og reduserer dermed både beinresorpsjon og -dannelse.
- Cellenivå: Osteoklaster er de primære målene, med bisfosfonater som hemmer deres rekruttering, undertrykker aktivitet, forkorter levetid og endrer beinmineralegenskaper for å bremse oppløsning uavhengig av cellulære prosesser.
I oral kirurgi har bisfosfonater blitt studert for deres innflytelse på implantat-osscointegrasjon. Kliniske forsøk på mennesker har rapportert lignende forbedringer i implantatstabilitet og reduksjoner i marginal beintap. I ortodonti har bisfosfonater vist lovende resultater ved å redusere rottresorpsjon betydelig, opprettholde ankring og hemme osteoklastdannelse utløst av ortodontiske krefter, og til slutt bremse tannbevegelse i eksperimentelle modeller. Nylige bevis tyder på at lokal administrasjon av bisfosfonater er et gunstig supplement til ortodontisk terapi.35 Blant bisfosfonater er zoledronsyre (ZA) anerkjent som det mest potente middelet i klinisk praksis. En enkelt intraoperativ dose har vist positive resultater i flere beinhelbredelses- og regenerasjonsmodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia, Latakia Governorate, Syria
- Latakia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat skjelettmessig Klasse II Divisjon 1 malokklusjon med full-kusp Klasse II molarrelasjon, ANB-vinkel mellom 4° og 6°, normal maksilla-mandibelplanvinkel (25° ± 5°), og indikasjon for første premolarekstraksjon for å redusere overjet.
Eksklusjonskriterier:
- Periodontal sykdom eller alveolært beintap.
- Kraniofacial deformitet.
- Leppespalte eller ganespalte.
- Impakt eller manglende tenner i behandlingsområdet.
- Systemiske sykdommer eller nåværende medisinering som påvirker beinmetabolismen.
- Dårlig gingival helse.
- Røyking eller utilstrekkelig oral hygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Zoledronsyre)
zoledronsyre-administrerte miniskruer
|
Zoledronsyre ble tilberedt i en konsentrasjon på 1 mg/mL i henhold til produsentens instruksjoner (ADMAC Pharmaceuticals). En mengde på 0,5 mL ble injisert subperiostalt ved siden av miniskruer på eksperimentsiden. Doseberegningen var basert på konvertering fra dyrestudier ved bruk av formelen for menneskelig ekvivalent dose (HED).39,40 Den beregnede HED-en var 0,0216 mg/kg, som tilsvarer omtrent 1,296 mg for en person på 60 kg. En uke etter plassering ble injeksjoner gitt ukentlig i tre påfølgende økter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo / Salin-gruppe
miniskruer administrert med salin
|
Tre lokale subperiostale injeksjoner av steril 0,9% saltvannsløsning ble administrert ved ortodontiske miniskrueinnsettingssteder, startende en uke etter plassering og gjentatt med ukentlige intervaller i tre påfølgende sesjoner, som fungerte som en inert kontroll uten farmakologisk effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel ortodontiske miniskruer uten klinisk mobilitet under oppfølging, vurdert ved manuell klinisk undersøkelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-miniskruebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert ved hjelp av en 3-punkts indeks: (0) sunn; (1) mukositt; (2) peri-implantitt med mobilitet og svikt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Azoler
- Imidazoles
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Organofosforforbindelser
- Organofosfonater
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Zoledronsyre
- Difosfonater
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- LatakiaU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .