Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal subperiosteal zoledronsyre-injeksjon på overlevelsen av ortodontiske miniskruer

16. april 2026 oppdatert av: Shadi Moawad, Latakia University

Effekten av lokal subperiosteal Zoledronsyre-injeksjon på overlevelsen av ortodontiske miniskruer

Bakgrunn: Ortodontiske miniskruer brukes mye som midlertidige forankringsinnretninger, men svikt forblir en klinisk bekymring. Bisfosfonater kan forbedre benstabiliteten, men bevisene for lokal bruk er begrenset.

Mål: Å evaluere effekten av lokal subperiosteal injeksjon av zoledronsyre (ZA) på overlevelsen av miniskruer og peri-miniskruebetennelse.

Materialer og metoder: Denne trippelblindede, split-mouth randomiserte kontrollerte studien inkluderte 68 pasienter som trengte bilateral ekstraksjon av overkjevens premolarer. Miniskruer ble plassert bilateralt, hvor den ene siden tilfeldig mottok en 0,5 mL oppløsning av zoledronsyre med konsentrasjon 1 mg/mL og den kontralaterale siden fikk fysiologisk saltvann. Injeksjoner ble gitt ukentlig i tre uker. Ortodontisk kraft (~250 g) ble påført 24 timer etter siste injeksjon. Primært utfall var overlevelse av miniskruer etter 6 måneder. Parvise sammenligninger ble analysert ved hjelp av McNemar-test, med odds ratioer (OR) og 95% konfidensintervaller (KI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ankring i ortodonti refererer til motstand mot uønskede tannbevegelser under behandling. En rekke metoder og innretninger har blitt brukt over tid for å styrke ankringen. Selv om de er effektive, har disse tradisjonelle teknikkene visse begrensninger.

Nylig har mini-implantater, eller midlertidige ankringsenheter (TAD-er), blitt populære som pålitelige verktøy for å fremme kontrollert tannbevegelse uten å stole på pasientens samarbeid. Likevel kan miniskruer støte på komplikasjoner inkludert bevegelighet og svikt under behandling. Klinisk vurderes suksessen til miniskruer generelt ved fravær av betennelse, bevegelighet eller betydelig smerte, sammen med deres evne til å motstå ortodontiske krefter. En systematisk oversikt og meta-analyse estimerte at TAD-svikt forekommer i omtrent 13,5 % av tilfellene, med mandibulære plasseringer som viser en høyere sviktrate (16,5 %) sammenlignet med maksillære (11,0 %).

Bisfosfonater (BP-er) er syntetiske forbindelser analoge til pyrofosfater. De foreskrives hovedsakelig for å håndtere overdreven beinresorpsjon knyttet til skjelettlidelser, primært ved å modulere beinremodellering og -reparasjon.

De biologiske effektene av bisfosfonater kan kategoriseres i:

  • Vevsnivå: BP-er reduserer beinomsetning, og reduserer dermed både beinresorpsjon og -dannelse.
  • Cellenivå: Osteoklaster er de primære målene, med bisfosfonater som hemmer deres rekruttering, undertrykker aktivitet, forkorter levetid og endrer beinmineralegenskaper for å bremse oppløsning uavhengig av cellulære prosesser.

I oral kirurgi har bisfosfonater blitt studert for deres innflytelse på implantat-osscointegrasjon. Kliniske forsøk på mennesker har rapportert lignende forbedringer i implantatstabilitet og reduksjoner i marginal beintap. I ortodonti har bisfosfonater vist lovende resultater ved å redusere rottresorpsjon betydelig, opprettholde ankring og hemme osteoklastdannelse utløst av ortodontiske krefter, og til slutt bremse tannbevegelse i eksperimentelle modeller. Nylige bevis tyder på at lokal administrasjon av bisfosfonater er et gunstig supplement til ortodontisk terapi.35 Blant bisfosfonater er zoledronsyre (ZA) anerkjent som det mest potente middelet i klinisk praksis. En enkelt intraoperativ dose har vist positive resultater i flere beinhelbredelses- og regenerasjonsmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Syria
        • Latakia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat skjelettmessig Klasse II Divisjon 1 malokklusjon med full-kusp Klasse II molarrelasjon, ANB-vinkel mellom 4° og 6°, normal maksilla-mandibelplanvinkel (25° ± 5°), og indikasjon for første premolarekstraksjon for å redusere overjet.

Eksklusjonskriterier:

  • Periodontal sykdom eller alveolært beintap.
  • Kraniofacial deformitet.
  • Leppespalte eller ganespalte.
  • Impakt eller manglende tenner i behandlingsområdet.
  • Systemiske sykdommer eller nåværende medisinering som påvirker beinmetabolismen.
  • Dårlig gingival helse.
  • Røyking eller utilstrekkelig oral hygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (Zoledronsyre)
zoledronsyre-administrerte miniskruer

Zoledronsyre ble tilberedt i en konsentrasjon på 1 mg/mL i henhold til produsentens instruksjoner (ADMAC Pharmaceuticals). En mengde på 0,5 mL ble injisert subperiostalt ved siden av miniskruer på eksperimentsiden.

Doseberegningen var basert på konvertering fra dyrestudier ved bruk av formelen for menneskelig ekvivalent dose (HED).39,40 Den beregnede HED-en var 0,0216 mg/kg, som tilsvarer omtrent 1,296 mg for en person på 60 kg.

En uke etter plassering ble injeksjoner gitt ukentlig i tre påfølgende økter.

Andre navn:
  • Bisfosfonat
Placebo komparator: Placebo / Salin-gruppe
miniskruer administrert med salin
Tre lokale subperiostale injeksjoner av steril 0,9% saltvannsløsning ble administrert ved ortodontiske miniskrueinnsettingssteder, startende en uke etter plassering og gjentatt med ukentlige intervaller i tre påfølgende sesjoner, som fungerte som en inert kontroll uten farmakologisk effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
Andel ortodontiske miniskruer uten klinisk mobilitet under oppfølging, vurdert ved manuell klinisk undersøkelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-miniskruebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
vurdert ved hjelp av en 3-punkts indeks: (0) sunn; (1) mukositt; (2) peri-implantitt med mobilitet og svikt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere