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Efecto de la Inyección Subperióstica Local de Ácido Zoledrónico en la Supervivencia de los Minitornillos de Ortodoncia

16 de abril de 2026 actualizado por: Shadi Moawad, Latakia University

Efecto de la Inyección Subperióstica Local de Ácido Zoledrónico en la Supervivencia de los Miniimplantes Ortodóncicos

Antecedentes: Los minitornillos ortodóncicos se utilizan ampliamente como dispositivos de anclaje temporal; sin embargo, el fracaso sigue siendo una preocupación clínica. Los bisfosfonatos pueden mejorar la estabilidad ósea, pero la evidencia sobre su aplicación local es limitada.

Objetivo: Evaluar el efecto de la inyección local subperióstica de ácido zoledrónico (AZ) en la supervivencia del minitornillo y la inflamación peri-minitornillo.

Materiales y Métodos: Este ensayo controlado aleatorizado triple ciego de boca dividida incluyó a 68 pacientes que requirieron extracción bilateral de premolares maxilares. Se colocaron minitornillos bilateralmente, con un lado recibiendo aleatoriamente una solución de 0,5 mL de ácido zoledrónico a una concentración de 1 mg/mL y el lado contralateral solución salina. Las inyecciones se administraron semanalmente durante tres semanas. La fuerza ortodóncica (~250 g) se aplicó 24 horas después de la inyección final. El resultado principal fue la supervivencia del minitornillo a los 6 meses. Las comparaciones pareadas se analizaron mediante la prueba de McNemar, con razones de probabilidades (OR) e intervalos de confianza del 95% (IC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En ortodoncia, la anclaje se refiere a la resistencia contra movimientos dentales no deseados durante el tratamiento. A lo largo del tiempo, se han utilizado numerosos métodos y dispositivos para reforzar la anclaje. Aunque efectivas, estas técnicas tradicionales presentan ciertas limitaciones.

Recientemente, los mini-implantes, o dispositivos de anclaje temporal (TADs), han ganado popularidad como herramientas fiables para facilitar el movimiento dental controlado sin depender de la cooperación del paciente. Sin embargo, los minitornillos pueden enfrentar complicaciones, incluida la movilidad y el fracaso durante el tratamiento. Clínicamente, el éxito de los minitornillos generalmente se evalúa por la ausencia de inflamación, movilidad o dolor significativo, junto con su capacidad para soportar fuerzas ortodóncicas. Una revisión sistemática y meta-análisis estimó que el fracaso de los TADs ocurre en aproximadamente el 13.5% de los casos, con las colocaciones mandibulares mostrando una tasa de fracaso más alta (16.5%) en comparación con las maxilares (11.0%).

Los bifosfonatos (BPs) son compuestos sintéticos análogos a los pirofosfatos. Se recetan principalmente para manejar la resorción ósea excesiva asociada con trastornos esqueléticos, principalmente mediante la modulación de la remodelación y reparación ósea.

Los efectos biológicos de los bifosfonatos se pueden categorizar en:

  • Nivel tisular: Los BPs reducen el recambio óseo, disminuyendo tanto la resorción como la formación ósea.
  • Nivel celular: Los osteoclastos son los principales objetivos, con los bifosfonatos inhibiendo su reclutamiento, suprimiendo su actividad, acortando su vida útil y modificando las propiedades del mineral óseo para ralentizar la disolución independientemente de los procesos celulares.

En cirugía oral, se han estudiado los bifosfonatos por su influencia en la osteointegración de implantes. Los ensayos clínicos en humanos han reportado mejoras similares en la estabilidad del implante y reducciones en la pérdida ósea marginal. En ortodoncia, los bifosfonatos han mostrado resultados prometedores al reducir significativamente la resorción radicular, mantener la anclaje e inhibir la formación de osteoclastos desencadenada por fuerzas ortodóncicas, ralentizando finalmente el movimiento dental en modelos experimentales. Evidencia reciente sugiere que la administración localizada de bifosfonatos es un complemento beneficioso para la terapia ortodóncica.35 Entre los bifosfonatos, el ácido zoledrónico (ZA) es reconocido como el agente más potente en la práctica clínica. Una dosis única intraoperatoria ha mostrado resultados positivos en múltiples modelos de curación y regeneración ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Siria
        • Latakia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Maloclusión esquelética Clase II División 1 de leve a moderada con relación molar Clase II de cúspide completa, ángulo ANB entre 4° y 6°, ángulo plano maxilomandibular normal (25° ± 5°), e indicación de extracción del primer premolar para reducir el resalte.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad periodontal o pérdida ósea alveolar.
  • Deformidades craneofaciales.
  • Labio leporino o paladar hendido.
  • Dientes impactados o ausentes en el área de tratamiento.
  • Enfermedades sistémicas o medicación actual que afecten el metabolismo óseo.
  • Salud gingival deficiente.
  • Tabaquismo o higiene oral inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (Ácido Zoledrónico)
tornillos mini administrados con ácido zoledrónico

El ácido zoledrónico se preparó a una concentración de 1 mg/mL según las instrucciones del fabricante (ADMAC Pharmaceuticals). Se inyectó un volumen de 0,5 mL subperiósticamente adyacente a los minitornillos en el lado experimental.

El cálculo de la dosis se basó en la conversión de estudios en animales utilizando la fórmula de dosis equivalente humana (HED).39,40 La HED calculada fue de 0,0216 mg/kg, lo que corresponde aproximadamente a 1,296 mg para un individuo de 60 kg.

Una semana después de la colocación, las inyecciones se administraron semanalmente durante tres sesiones consecutivas.

Otros nombres:
  • Bisfosfonato
Comparador de placebos: Grupo Placebo / Salino
minitornillos administrados con solución salina
Se administraron tres inyecciones subperiósticas locales de solución salina estéril al 0,9% en los sitios de inserción de los minitornillos ortodóncicos, comenzando una semana después de la colocación y repitiéndose a intervalos semanales durante tres sesiones consecutivas, sirviendo como control inerte sin efecto farmacológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de minitornillos ortodóncicos sin movilidad clínica durante el seguimiento, evaluada mediante examen clínico manual
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación periminiimplante
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado mediante un índice de 3 puntos: (0) sano; (1) mucositis; (2) periimplantitis con movilidad y fracaso
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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