- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07546058
Efecto de la Inyección Subperióstica Local de Ácido Zoledrónico en la Supervivencia de los Minitornillos de Ortodoncia
Efecto de la Inyección Subperióstica Local de Ácido Zoledrónico en la Supervivencia de los Miniimplantes Ortodóncicos
Antecedentes: Los minitornillos ortodóncicos se utilizan ampliamente como dispositivos de anclaje temporal; sin embargo, el fracaso sigue siendo una preocupación clínica. Los bisfosfonatos pueden mejorar la estabilidad ósea, pero la evidencia sobre su aplicación local es limitada.
Objetivo: Evaluar el efecto de la inyección local subperióstica de ácido zoledrónico (AZ) en la supervivencia del minitornillo y la inflamación peri-minitornillo.
Materiales y Métodos: Este ensayo controlado aleatorizado triple ciego de boca dividida incluyó a 68 pacientes que requirieron extracción bilateral de premolares maxilares. Se colocaron minitornillos bilateralmente, con un lado recibiendo aleatoriamente una solución de 0,5 mL de ácido zoledrónico a una concentración de 1 mg/mL y el lado contralateral solución salina. Las inyecciones se administraron semanalmente durante tres semanas. La fuerza ortodóncica (~250 g) se aplicó 24 horas después de la inyección final. El resultado principal fue la supervivencia del minitornillo a los 6 meses. Las comparaciones pareadas se analizaron mediante la prueba de McNemar, con razones de probabilidades (OR) e intervalos de confianza del 95% (IC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En ortodoncia, la anclaje se refiere a la resistencia contra movimientos dentales no deseados durante el tratamiento. A lo largo del tiempo, se han utilizado numerosos métodos y dispositivos para reforzar la anclaje. Aunque efectivas, estas técnicas tradicionales presentan ciertas limitaciones.
Recientemente, los mini-implantes, o dispositivos de anclaje temporal (TADs), han ganado popularidad como herramientas fiables para facilitar el movimiento dental controlado sin depender de la cooperación del paciente. Sin embargo, los minitornillos pueden enfrentar complicaciones, incluida la movilidad y el fracaso durante el tratamiento. Clínicamente, el éxito de los minitornillos generalmente se evalúa por la ausencia de inflamación, movilidad o dolor significativo, junto con su capacidad para soportar fuerzas ortodóncicas. Una revisión sistemática y meta-análisis estimó que el fracaso de los TADs ocurre en aproximadamente el 13.5% de los casos, con las colocaciones mandibulares mostrando una tasa de fracaso más alta (16.5%) en comparación con las maxilares (11.0%).
Los bifosfonatos (BPs) son compuestos sintéticos análogos a los pirofosfatos. Se recetan principalmente para manejar la resorción ósea excesiva asociada con trastornos esqueléticos, principalmente mediante la modulación de la remodelación y reparación ósea.
Los efectos biológicos de los bifosfonatos se pueden categorizar en:
- Nivel tisular: Los BPs reducen el recambio óseo, disminuyendo tanto la resorción como la formación ósea.
- Nivel celular: Los osteoclastos son los principales objetivos, con los bifosfonatos inhibiendo su reclutamiento, suprimiendo su actividad, acortando su vida útil y modificando las propiedades del mineral óseo para ralentizar la disolución independientemente de los procesos celulares.
En cirugía oral, se han estudiado los bifosfonatos por su influencia en la osteointegración de implantes. Los ensayos clínicos en humanos han reportado mejoras similares en la estabilidad del implante y reducciones en la pérdida ósea marginal. En ortodoncia, los bifosfonatos han mostrado resultados prometedores al reducir significativamente la resorción radicular, mantener la anclaje e inhibir la formación de osteoclastos desencadenada por fuerzas ortodóncicas, ralentizando finalmente el movimiento dental en modelos experimentales. Evidencia reciente sugiere que la administración localizada de bifosfonatos es un complemento beneficioso para la terapia ortodóncica.35 Entre los bifosfonatos, el ácido zoledrónico (ZA) es reconocido como el agente más potente en la práctica clínica. Una dosis única intraoperatoria ha mostrado resultados positivos en múltiples modelos de curación y regeneración ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Latakia Governorate
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Latakia, Latakia Governorate, Siria
- Latakia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión esquelética Clase II División 1 de leve a moderada con relación molar Clase II de cúspide completa, ángulo ANB entre 4° y 6°, ángulo plano maxilomandibular normal (25° ± 5°), e indicación de extracción del primer premolar para reducir el resalte.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad periodontal o pérdida ósea alveolar.
- Deformidades craneofaciales.
- Labio leporino o paladar hendido.
- Dientes impactados o ausentes en el área de tratamiento.
- Enfermedades sistémicas o medicación actual que afecten el metabolismo óseo.
- Salud gingival deficiente.
- Tabaquismo o higiene oral inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (Ácido Zoledrónico)
tornillos mini administrados con ácido zoledrónico
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El ácido zoledrónico se preparó a una concentración de 1 mg/mL según las instrucciones del fabricante (ADMAC Pharmaceuticals). Se inyectó un volumen de 0,5 mL subperiósticamente adyacente a los minitornillos en el lado experimental. El cálculo de la dosis se basó en la conversión de estudios en animales utilizando la fórmula de dosis equivalente humana (HED).39,40 La HED calculada fue de 0,0216 mg/kg, lo que corresponde aproximadamente a 1,296 mg para un individuo de 60 kg. Una semana después de la colocación, las inyecciones se administraron semanalmente durante tres sesiones consecutivas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo / Salino
minitornillos administrados con solución salina
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Se administraron tres inyecciones subperiósticas locales de solución salina estéril al 0,9% en los sitios de inserción de los minitornillos ortodóncicos, comenzando una semana después de la colocación y repitiéndose a intervalos semanales durante tres sesiones consecutivas, sirviendo como control inerte sin efecto farmacológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de minitornillos ortodóncicos sin movilidad clínica durante el seguimiento, evaluada mediante examen clínico manual
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación periminiimplante
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado mediante un índice de 3 puntos: (0) sano; (1) mucositis; (2) periimplantitis con movilidad y fracaso
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos organofosforados
- Organofosfosados
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ácido zoledrónico
- Difosfonatos
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- LatakiaU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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