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Effekt einer lokalen subperiostalen Zoledronsäure-Injektion auf das Überleben kieferorthopädischer Minischrauben

16. April 2026 aktualisiert von: Shadi Moawad, Latakia University

Effekt einer lokalen subperiostalen Zoledronsäure-Injektion auf die Überlebensrate orthodontischer Minischrauben

Hintergrund: Orthodontische Minischrauben werden häufig als temporäre Verankerungselemente eingesetzt; dennoch bleibt ein Versagen ein klinisches Problem. Bisphosphonate können die Knochenstabilität verbessern, jedoch sind die Belege für ihre lokale Anwendung begrenzt.

Ziel: Die Bewertung der Wirkung einer lokalen subperiostalen Zoledronsäure (ZA)-Injektion auf das Überleben von Minischrauben und die peri-minischraubenbedingte Entzündung.

Materialien und Methoden: Diese dreifach verbindende, split-mouth randomisierte kontrollierte Studie umfasste 68 Patienten, die eine bilaterale Extraktion der Oberkiefer-Prämolaren benötigten. Minischrauben wurden beidseitig platziert, wobei eine Seite zufällig eine 0,5 ml Lösung von Zoledronsäure in einer Konzentration von 1 mg/ml erhielt und die kontralaterale Seite Kochsalzlösung. Die Injektionen wurden wöchentlich über drei Wochen verabreicht. Orthodontische Kraft (~250 g) wurde 24 Stunden nach der letzten Injektion angewendet. Das primäre Ergebnis war das Überleben der Minischrauben nach 6 Monaten. Gepaarte Vergleiche wurden mit dem McNemar-Test analysiert, mit Odds Ratios (ORs) und 95%-Konfidenzintervallen (CIs).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ankerung in der Kieferorthopädie bezieht sich auf den Widerstand gegen unerwünschte Zahnbewegungen während der Behandlung. Im Laufe der Zeit wurden zahlreiche Methoden und Geräte eingesetzt, um die Ankerung zu verstärken. Obwohl wirksam, weisen diese herkömmlichen Techniken bestimmte Einschränkungen auf.

In letzter Zeit haben Mini-Implantate oder temporäre Ankerungsvorrichtungen (TAV) als zuverlässige Werkzeuge zur Erleichterung kontrollierter Zahnbewegungen ohne Abhängigkeit von der Patientencompliance an Beliebtheit gewonnen. Dennoch können Minischrauben während der Behandlung Komplikationen wie Mobilität und Versagen aufweisen. Klinisch wird der Erfolg von Minischrauben im Allgemeinen anhand des Fehlens von Entzündungen, Mobilität oder signifikanten Schmerzen sowie ihrer Fähigkeit, kieferorthopädische Kräfte zu widerstehen, bewertet. Eine systematische Übersicht und Metaanalyse ergab, dass TAV-Versagen in etwa 13,5% der Fälle auftritt, wobei mandibuläre Platzierungen eine höhere Ausfallrate (16,5%) im Vergleich zu maxillären (11,0%) aufweisen.

Bisphosphonate (BP) sind synthetische Verbindungen, die Pyrophosphaten ähneln. Sie werden hauptsächlich zur Behandlung übermäßiger Knochenresorption bei Skeletterkrankungen verschrieben, vor allem durch Modulation von Knochenumbau und -reparatur.

Die biologischen Wirkungen von Bisphosphonaten können kategorisiert werden in:

  • Gewebeebene: BP reduzieren den Knochenumsatz und verringern dadurch sowohl Knochenresorption als auch -bildung.
  • Zelluläre Ebene: Osteoklasten sind die primären Ziele, wobei Bisphosphonate deren Rekrutierung hemmen, ihre Aktivität unterdrücken, ihre Lebensdauer verkürzen und die Eigenschaften des Knochenminerals verändern, um die Auflösung unabhängig von zellulären Prozessen zu verlangsamen.

In der Mundchirurgie wurden Bisphosphonate auf ihren Einfluss auf die Implantat-Osseointegration untersucht. Klinische Studien am Menschen haben ähnliche Verbesserungen der Implantatstabilität und Verringerungen des marginalen Knochenverlusts berichtet. In der Kieferorthopädie haben Bisphosphonate vielversprechende Ergebnisse gezeigt, indem sie Wurzelresorption signifikant reduzierten, die Ankerung aufrechterhielten und die durch kieferorthopädische Kräfte ausgelöste Osteoklastenbildung hemmten, was letztendlich die Zahnbewegung in experimentellen Modellen verlangsamte. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die lokalisierte Verabreichung von Bisphosphonaten eine vorteilhafte Ergänzung zur kieferorthopädischen Therapie darstellt.35 Unter den Bisphosphonaten gilt Zoledronsäure (ZA) in der klinischen Praxis als das wirksamste Mittel. Eine einzige intraoperative Dosis hat positive Ergebnisse in mehreren Knochenheilungs- und Regenerationsmodellen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Latakia Governorate
      • Latakia, Latakia Governorate, Syrien
        • Latakia university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere skelettale Klasse-II-Division-1-Malokklusion mit vollständigem Klasse-II-Molarenverhältnis, ANB-Winkel zwischen 4° und 6°, normaler Kieferwinkel (25° ± 5°) und Indikation zur Extraktion der ersten Prämolaren zur Reduzierung des Overjets.

Ausschlusskriterien:

  • Parodontitis oder Knochenverlust im Alveolarbereich.
  • Kraniofaziale Deformitäten.
  • Lippen- oder Gaumenspalte.
  • Retinierte oder fehlende Zähne im Behandlungsbereich.
  • Systemische Erkrankungen oder aktuelle Medikation, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Schlechte gingivale Gesundheit.
  • Rauchen oder unzureichende Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Zoledronsäure)
Zoledronsäure-verabreichte Minischrauben

Zoledronsäure wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers (ADMAC Pharmaceuticals) in einer Konzentration von 1 mg/mL zubereitet. Ein Volumen von 0,5 mL wurde subperiostal neben Minischrauben auf der Versuchsseite injiziert.

Die Dosisberechnung basierte auf der Umrechnung aus Tierversuchen unter Verwendung der Humanäquivalentdosis-Formel (HED).39,40 Die berechnete HED betrug 0,0216 mg/kg, was etwa 1,296 mg für eine 60 kg schwere Person entspricht.

Eine Woche nach der Platzierung wurden die Injektionen wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Sitzungen verabreicht.

Andere Namen:
  • Bisphosphonat
Placebo-Komparator: Placebo-/Saline-Gruppe
Kochsalzlösung verabreichte Minischrauben
Drei lokale subperiostale Injektionen von steriler 0,9%iger Kochsalzlösung wurden an den Insertionsstellen der kieferorthopädischen Minischrauben verabreicht, beginnend eine Woche nach der Platzierung und in wöchentlichen Abständen für drei aufeinanderfolgende Sitzungen wiederholt, um als inertes Kontrollmittel ohne pharmakologische Wirkung zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil kieferorthopädischer Minischrauben ohne klinische Mobilität während der Nachbeobachtung, bewertet durch manuelle klinische Untersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peri-Minischrauben-Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet anhand eines 3-Punkte-Index: (0) gesund; (1) Mukositis; (2) Periimplantitis mit Mobilität und Versagen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
  • Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
  • Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
  • Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
  • Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zoledronsäure

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