- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546058
Effekt einer lokalen subperiostalen Zoledronsäure-Injektion auf das Überleben kieferorthopädischer Minischrauben
Effekt einer lokalen subperiostalen Zoledronsäure-Injektion auf die Überlebensrate orthodontischer Minischrauben
Hintergrund: Orthodontische Minischrauben werden häufig als temporäre Verankerungselemente eingesetzt; dennoch bleibt ein Versagen ein klinisches Problem. Bisphosphonate können die Knochenstabilität verbessern, jedoch sind die Belege für ihre lokale Anwendung begrenzt.
Ziel: Die Bewertung der Wirkung einer lokalen subperiostalen Zoledronsäure (ZA)-Injektion auf das Überleben von Minischrauben und die peri-minischraubenbedingte Entzündung.
Materialien und Methoden: Diese dreifach verbindende, split-mouth randomisierte kontrollierte Studie umfasste 68 Patienten, die eine bilaterale Extraktion der Oberkiefer-Prämolaren benötigten. Minischrauben wurden beidseitig platziert, wobei eine Seite zufällig eine 0,5 ml Lösung von Zoledronsäure in einer Konzentration von 1 mg/ml erhielt und die kontralaterale Seite Kochsalzlösung. Die Injektionen wurden wöchentlich über drei Wochen verabreicht. Orthodontische Kraft (~250 g) wurde 24 Stunden nach der letzten Injektion angewendet. Das primäre Ergebnis war das Überleben der Minischrauben nach 6 Monaten. Gepaarte Vergleiche wurden mit dem McNemar-Test analysiert, mit Odds Ratios (ORs) und 95%-Konfidenzintervallen (CIs).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ankerung in der Kieferorthopädie bezieht sich auf den Widerstand gegen unerwünschte Zahnbewegungen während der Behandlung. Im Laufe der Zeit wurden zahlreiche Methoden und Geräte eingesetzt, um die Ankerung zu verstärken. Obwohl wirksam, weisen diese herkömmlichen Techniken bestimmte Einschränkungen auf.
In letzter Zeit haben Mini-Implantate oder temporäre Ankerungsvorrichtungen (TAV) als zuverlässige Werkzeuge zur Erleichterung kontrollierter Zahnbewegungen ohne Abhängigkeit von der Patientencompliance an Beliebtheit gewonnen. Dennoch können Minischrauben während der Behandlung Komplikationen wie Mobilität und Versagen aufweisen. Klinisch wird der Erfolg von Minischrauben im Allgemeinen anhand des Fehlens von Entzündungen, Mobilität oder signifikanten Schmerzen sowie ihrer Fähigkeit, kieferorthopädische Kräfte zu widerstehen, bewertet. Eine systematische Übersicht und Metaanalyse ergab, dass TAV-Versagen in etwa 13,5% der Fälle auftritt, wobei mandibuläre Platzierungen eine höhere Ausfallrate (16,5%) im Vergleich zu maxillären (11,0%) aufweisen.
Bisphosphonate (BP) sind synthetische Verbindungen, die Pyrophosphaten ähneln. Sie werden hauptsächlich zur Behandlung übermäßiger Knochenresorption bei Skeletterkrankungen verschrieben, vor allem durch Modulation von Knochenumbau und -reparatur.
Die biologischen Wirkungen von Bisphosphonaten können kategorisiert werden in:
- Gewebeebene: BP reduzieren den Knochenumsatz und verringern dadurch sowohl Knochenresorption als auch -bildung.
- Zelluläre Ebene: Osteoklasten sind die primären Ziele, wobei Bisphosphonate deren Rekrutierung hemmen, ihre Aktivität unterdrücken, ihre Lebensdauer verkürzen und die Eigenschaften des Knochenminerals verändern, um die Auflösung unabhängig von zellulären Prozessen zu verlangsamen.
In der Mundchirurgie wurden Bisphosphonate auf ihren Einfluss auf die Implantat-Osseointegration untersucht. Klinische Studien am Menschen haben ähnliche Verbesserungen der Implantatstabilität und Verringerungen des marginalen Knochenverlusts berichtet. In der Kieferorthopädie haben Bisphosphonate vielversprechende Ergebnisse gezeigt, indem sie Wurzelresorption signifikant reduzierten, die Ankerung aufrechterhielten und die durch kieferorthopädische Kräfte ausgelöste Osteoklastenbildung hemmten, was letztendlich die Zahnbewegung in experimentellen Modellen verlangsamte. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die lokalisierte Verabreichung von Bisphosphonaten eine vorteilhafte Ergänzung zur kieferorthopädischen Therapie darstellt.35 Unter den Bisphosphonaten gilt Zoledronsäure (ZA) in der klinischen Praxis als das wirksamste Mittel. Eine einzige intraoperative Dosis hat positive Ergebnisse in mehreren Knochenheilungs- und Regenerationsmodellen gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Latakia Governorate
-
Latakia, Latakia Governorate, Syrien
- Latakia university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere skelettale Klasse-II-Division-1-Malokklusion mit vollständigem Klasse-II-Molarenverhältnis, ANB-Winkel zwischen 4° und 6°, normaler Kieferwinkel (25° ± 5°) und Indikation zur Extraktion der ersten Prämolaren zur Reduzierung des Overjets.
Ausschlusskriterien:
- Parodontitis oder Knochenverlust im Alveolarbereich.
- Kraniofaziale Deformitäten.
- Lippen- oder Gaumenspalte.
- Retinierte oder fehlende Zähne im Behandlungsbereich.
- Systemische Erkrankungen oder aktuelle Medikation, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Schlechte gingivale Gesundheit.
- Rauchen oder unzureichende Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (Zoledronsäure)
Zoledronsäure-verabreichte Minischrauben
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Zoledronsäure wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers (ADMAC Pharmaceuticals) in einer Konzentration von 1 mg/mL zubereitet. Ein Volumen von 0,5 mL wurde subperiostal neben Minischrauben auf der Versuchsseite injiziert. Die Dosisberechnung basierte auf der Umrechnung aus Tierversuchen unter Verwendung der Humanäquivalentdosis-Formel (HED).39,40 Die berechnete HED betrug 0,0216 mg/kg, was etwa 1,296 mg für eine 60 kg schwere Person entspricht. Eine Woche nach der Platzierung wurden die Injektionen wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Sitzungen verabreicht.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo-/Saline-Gruppe
Kochsalzlösung verabreichte Minischrauben
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Drei lokale subperiostale Injektionen von steriler 0,9%iger Kochsalzlösung wurden an den Insertionsstellen der kieferorthopädischen Minischrauben verabreicht, beginnend eine Woche nach der Platzierung und in wöchentlichen Abständen für drei aufeinanderfolgende Sitzungen wiederholt, um als inertes Kontrollmittel ohne pharmakologische Wirkung zu dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil kieferorthopädischer Minischrauben ohne klinische Mobilität während der Nachbeobachtung, bewertet durch manuelle klinische Untersuchung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peri-Minischrauben-Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet anhand eines 3-Punkte-Index: (0) gesund; (1) Mukositis; (2) Periimplantitis mit Mobilität und Versagen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Pharmazeutische Präparate
- Azolen
- Imidazoles
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Organophosphorverbindungen
- Organophosphonate
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Zoledronsäure
- Diphosphonate
- Salzlösung
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- LatakiaU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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