- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546058
Efeito da Injeção Subperióstea Local de Ácido Zoledrónico na Sobrevivência de Mini-implantes Ortodônticos
Contexto: Os mini-implantes ortodônticos são amplamente utilizados como dispositivos de ancoragem temporária; contudo, a falha continua a ser uma preocupação clínica. Os bifosfonatos podem melhorar a estabilidade óssea, mas as evidências sobre a sua aplicação local são limitadas.
Objetivo: Avaliar o efeito da injeção subperiosteal local de ácido zoledrónico (AZ) na sobrevivência do mini-implante e na inflamação peri-mini-implante.
Materiais e Métodos: Este ensaio controlado randomizado de boca dividida e triplamente cego incluiu 68 pacientes que necessitavam de extração bilateral de pré-molares maxilares. Os mini-implantes foram colocados bilateralmente, com um lado a receber aleatoriamente uma solução de 0,5 mL de ácido zoledrónico com concentração de 1 mg/mL e o lado contralateral a receber solução salina. As injeções foram administradas semanalmente durante três semanas. A força ortodôntica (~250 g) foi aplicada 24 horas após a injeção final. O desfecho primário foi a sobrevivência do mini-implante aos 6 meses. As comparações emparelhadas foram analisadas utilizando o teste de McNemar, com odds ratios (ORs) e intervalos de confiança de 95% (ICs).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ancoragem em ortodontia refere-se à resistência contra movimentos dentários indesejados durante o tratamento. Vários métodos e dispositivos foram utilizados ao longo do tempo para reforçar o ancoragem. Embora eficazes, estas técnicas tradicionais apresentam certas limitações.
Recentemente, mini-implantes, ou dispositivos de ancoragem temporária (TADs), ganharam popularidade como ferramentas fiáveis para facilitar o movimento dentário controlado sem depender da colaboração do paciente. No entanto, os mini-parafusos podem encontrar complicações, incluindo mobilidade e falha durante o tratamento. Clinicamente, o sucesso dos mini-parafusos é geralmente avaliado pela ausência de inflamação, mobilidade ou dor significativa, juntamente com a sua capacidade de suportar forças ortodônticas. Uma revisão sistemática e meta-análise estimou que a falha dos TADs ocorre em aproximadamente 13,5% dos casos, com as colocações mandibulares a apresentar uma taxa de falha mais elevada (16,5%) em comparação com as maxilares (11,0%).
Os bifosfonatos (BPs) são compostos sintéticos análogos aos pirofosfatos. São principalmente prescritos para gerir a reabsorção óssea excessiva associada a distúrbios esqueléticos, principalmente através da modulação da remodelação e reparação óssea.
Os efeitos biológicos dos bifosfonatos podem ser categorizados em:
- Nível tecidual: os BPs reduzem a renovação óssea, diminuindo assim tanto a reabsorção como a formação óssea.
- Nível celular: os osteoclastos são os principais alvos, com os bifosfonatos a inibirem o seu recrutamento, a suprimir a atividade, a encurtar a vida útil e a modificar as propriedades minerais ósseas para retardar a dissolução independentemente dos processos celulares.
Em cirurgia oral, os bifosfonatos foram estudados pela sua influência na osseointegração dos implantes. Ensaios clínicos em humanos relataram melhorias semelhantes na estabilidade dos implantes e reduções na perda óssea marginal. Em ortodontia, os bifosfonatos mostraram resultados promissores ao reduzir significativamente a reabsorção radicular, manter o ancoragem e inibir a formação de osteoclastos desencadeada por forças ortodônticas, acabando por retardar o movimento dentário em modelos experimentais. Evidências recentes sugerem que a administração localizada de bifosfonatos é um adjuvante benéfico para a terapia ortodôntica.35 Entre os bifosfonatos, o ácido zoledrónico (ZA) é reconhecido como o agente mais potente na prática clínica. Uma dose única intraoperatória mostrou resultados positivos em múltiplos modelos de cicatrização e regeneração óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Latakia Governorate
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Latakia, Latakia Governorate, Síria
- Latakia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Má oclusão esquelética Classe II Divisão 1, ligeira a moderada, com relação molar de Classe II de cúspide completa, ângulo ANB entre 4° e 6°, ângulo plano maxilo-mandibular normal (25° ± 5°), e indicação para extração do primeiro pré-molar para reduzir o overjet.
Critérios de Exclusão:
- Doença periodontal ou perda óssea alveolar.
- Deformidades craniofaciais.
- Lábio leporino ou fenda palatina.
- Dentes impactados ou ausentes na área de tratamento.
- Doenças sistémicas ou medicação atual que afetem o metabolismo ósseo.
- Má saúde gengival.
- Tabagismo ou higiene oral inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (Ácido Zoledrónico)
miniparafusos com ácido zoledrónico administrado
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O ácido zoledrónico foi preparado numa concentração de 1 mg/mL de acordo com as instruções do fabricante (ADMAC Pharmaceuticals). Um volume de 0,5 mL foi injetado subperiostealmente adjacente aos mini-parafusos no lado experimental. O cálculo da dose baseou-se na conversão de estudos em animais utilizando a fórmula da dose equivalente humana (HED).39,40 A HED calculada foi de 0,0216 mg/kg, correspondendo a aproximadamente 1,296 mg para um indivíduo de 60 kg. Uma semana após a colocação, as injeções foram administradas semanalmente durante três sessões consecutivas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo / Soro Fisiológico
mini-parafusos administrados com solução salina
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Foram administradas três injeções subperiosteais locais de solução salina estéril a 0,9% nos locais de inserção dos mini-implantes ortodônticos, começando uma semana após a colocação e repetidas em intervalos semanais durante três sessões consecutivas, servindo como um controlo inerte sem efeito farmacológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade
Prazo: 6 meses
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Proporção de microparafusos ortodônticos sem mobilidade clínica durante o seguimento, avaliada por exame clínico manual
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação peri-miniparafuso
Prazo: 6 meses
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avaliado usando um índice de 3 pontos: (0) saudável; (1) mucosite; (2) peri-implantite com mobilidade e falha
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shadi G Moawad, Ph.D, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod 2006;76:493-501.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemarkc L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;154:758-67
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:194-9
- Moghaddam S, Mohammadi A, Behroozian A. The effect of sandblasting and acid etching on survival rate of orthodontic miniscrews: a split-mouth randomized controlled trial. Progress in Orthodontics 2021; 22:2.
- Kloehn SJ. Orthodontics-force or persuasion. Angle Orthod 1953; 23:55-65
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ácido Zoledrônico
- Difosfonatos
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- LatakiaU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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