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Induction de l'ovulation avec un analogue de la GnRH ou un double déclencheur ?

Ovulation Induction With GnRH Analogue or Dual Trigger?

La plupart des techniques de procréation médicalement assistée (PMA), y compris la cryoconservation des ovocytes pour la préservation de la fertilité, impliquent une stimulation ovarienne contrôlée. Cette procédure utilise des hormones exogènes, principalement l'hormone folliculo-stimulante (FSH), pour favoriser le développement de multiples follicules ovariens en un seul cycle menstruel. Une fois que les follicules atteignent un nombre et une taille appropriés, la ponction ovocytaire est programmée après l'induction pharmacologique de l'ovulation.

La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) a été couramment utilisée pour l'induction de l'ovulation, mais une complication fréquente est le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Des études ont montré que dans les protocoles antagonistes, l'utilisation d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) à la place de la hCG réduit le risque de SHO. Cependant, le déclencheur GnRH-a entraîne un dysfonctionnement de la phase lutéale, probablement dû à l'épuisement des réserves hypophysaires de LH et à l'absence d'activité de type LH (présente dans la hCG), ce qui se traduit par des taux de grossesses cliniques plus faibles et, occasionnellement, un rendement ovocytaire très bas.

Pour maximiser la ponction ovocytaire et minimiser le risque de SHO, une approche combinée "double déclencheur" utilisant à la fois le GnRH-a et la hCG a été proposée, tirant parti des avantages des deux agents.

Actuellement, les données sont limitées concernant la stratégie optimale d'induction de l'ovulation chez les patientes oncologiques subissant une préservation de la fertilité par cryoconservation d'ovocytes avant un traitement gonadotoxique, où maximiser les résultats et minimiser les complications est crucial.

Cette étude vise à comparer le nombre d'ovocytes prélevés par cycle chez les patientes oncologiques subissant une préservation de la fertilité avec une ovulation induite soit par le GnRH-a seul, soit par le double déclencheur (GnRH-a + hCG). Elle évaluera également le taux de ponction ovocytaire (nombre d'ovocytes prélevés / nombre de follicules aspirés), le nombre d'ovocytes matures et l'incidence du SHO modéré dans les 7 jours suivant la ponction dans les deux groupes. De plus, elle explorera les corrélations entre les niveaux sériques d'estradiol (E2) et d'hormone lutéinisante (LH) le jour du déclencheur et le rendement ovocytaire.

Environ 200 patientes âgées de ≥18 ans seront incluses consécutivement sur 2 ans et 2 mois. Période rétrospective considérée : du 1er janvier 2023 à la date de début de l'étude. Les patientes seront assignées par les cliniciens à l'un des deux groupes en fonction des caractéristiques cliniques :

Groupe 1 : Ovulation induite avec 0,2 mg de triptoréline sous-cutanée (Decapeptyl®)

Groupe 2 : Ovulation induite avec 0,2 mg de triptoréline sous-cutanée plus 1000-5000 UI de hCG urinaire (Gonasi®)

Le traitement suit la pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une maladie oncologique se rendant à l'UO Pathophysiologie de la Gynécologie et de la Reproduction Humaine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, pour la préservation de la fertilité par cryoconservation d'ovocytes.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient atteint d'une maladie oncologique éligible pour un traitement potentiellement gonadotoxique
  • IMC ≥ 17,5 kg/m² et ≤ 32 kg/m²
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 46 ans
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Obtention d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et pour le traitement des données

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité à une ou plusieurs des substances actives utilisées pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes prélevés
Délai: Lors de la procédure de prélèvement d'ovocytes
Nombre de prélèvements d'ovocytes
Lors de la procédure de prélèvement d'ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prélèvement d'ovocytes
Délai: 2 heures après la ponction ovocytaire
Nombre d'ovocytes récupérés / nombre de follicules aspirés
2 heures après la ponction ovocytaire
Nombre d'ovocytes matures (nombre d'ovocytes en métaphase II)
Délai: 2 heures après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'ovocytes en métaphase II récupérés
2 heures après le prélèvement d'ovocytes
Patients qui développent un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Dans les 7 jours suivant la ponction ovocytaire
Nombre de patientes présentant un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) de grade modéré, défini par la présence d'ascite, un diamètre ovarien maximal ≥ 8 cm, un hématocrite ≥ 45 %, des douleurs abdominales, une distension abdominale ou une dyspnée
Dans les 7 jours suivant la ponction ovocytaire
Corrélation entre les niveaux d'E2 et le nombre d'ovocytes prélevés
Délai: 2 heures après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'ovocytes prélevés
2 heures après le prélèvement d'ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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