- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07546136
Induction de l'ovulation avec un analogue de la GnRH ou un double déclencheur ?
Ovulation Induction With GnRH Analogue or Dual Trigger?
La plupart des techniques de procréation médicalement assistée (PMA), y compris la cryoconservation des ovocytes pour la préservation de la fertilité, impliquent une stimulation ovarienne contrôlée. Cette procédure utilise des hormones exogènes, principalement l'hormone folliculo-stimulante (FSH), pour favoriser le développement de multiples follicules ovariens en un seul cycle menstruel. Une fois que les follicules atteignent un nombre et une taille appropriés, la ponction ovocytaire est programmée après l'induction pharmacologique de l'ovulation.
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) a été couramment utilisée pour l'induction de l'ovulation, mais une complication fréquente est le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Des études ont montré que dans les protocoles antagonistes, l'utilisation d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) à la place de la hCG réduit le risque de SHO. Cependant, le déclencheur GnRH-a entraîne un dysfonctionnement de la phase lutéale, probablement dû à l'épuisement des réserves hypophysaires de LH et à l'absence d'activité de type LH (présente dans la hCG), ce qui se traduit par des taux de grossesses cliniques plus faibles et, occasionnellement, un rendement ovocytaire très bas.
Pour maximiser la ponction ovocytaire et minimiser le risque de SHO, une approche combinée "double déclencheur" utilisant à la fois le GnRH-a et la hCG a été proposée, tirant parti des avantages des deux agents.
Actuellement, les données sont limitées concernant la stratégie optimale d'induction de l'ovulation chez les patientes oncologiques subissant une préservation de la fertilité par cryoconservation d'ovocytes avant un traitement gonadotoxique, où maximiser les résultats et minimiser les complications est crucial.
Cette étude vise à comparer le nombre d'ovocytes prélevés par cycle chez les patientes oncologiques subissant une préservation de la fertilité avec une ovulation induite soit par le GnRH-a seul, soit par le double déclencheur (GnRH-a + hCG). Elle évaluera également le taux de ponction ovocytaire (nombre d'ovocytes prélevés / nombre de follicules aspirés), le nombre d'ovocytes matures et l'incidence du SHO modéré dans les 7 jours suivant la ponction dans les deux groupes. De plus, elle explorera les corrélations entre les niveaux sériques d'estradiol (E2) et d'hormone lutéinisante (LH) le jour du déclencheur et le rendement ovocytaire.
Environ 200 patientes âgées de ≥18 ans seront incluses consécutivement sur 2 ans et 2 mois. Période rétrospective considérée : du 1er janvier 2023 à la date de début de l'étude. Les patientes seront assignées par les cliniciens à l'un des deux groupes en fonction des caractéristiques cliniques :
Groupe 1 : Ovulation induite avec 0,2 mg de triptoréline sous-cutanée (Decapeptyl®)
Groupe 2 : Ovulation induite avec 0,2 mg de triptoréline sous-cutanée plus 1000-5000 UI de hCG urinaire (Gonasi®)
Le traitement suit la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Borghese, MD
- Numéro de téléphone: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Giulia Borghese, MD
- Numéro de téléphone: +393289477743
- E-mail: giulia.borghese@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patient atteint d'une maladie oncologique éligible pour un traitement potentiellement gonadotoxique
- IMC ≥ 17,5 kg/m² et ≤ 32 kg/m²
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 46 ans
- AMH > 1,00 ng/mL
- Obtention d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et pour le traitement des données
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité à une ou plusieurs des substances actives utilisées pendant le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes prélevés
Délai: Lors de la procédure de prélèvement d'ovocytes
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Nombre de prélèvements d'ovocytes
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Lors de la procédure de prélèvement d'ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prélèvement d'ovocytes
Délai: 2 heures après la ponction ovocytaire
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Nombre d'ovocytes récupérés / nombre de follicules aspirés
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2 heures après la ponction ovocytaire
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Nombre d'ovocytes matures (nombre d'ovocytes en métaphase II)
Délai: 2 heures après le prélèvement d'ovocytes
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Nombre d'ovocytes en métaphase II récupérés
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2 heures après le prélèvement d'ovocytes
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Patients qui développent un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Dans les 7 jours suivant la ponction ovocytaire
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Nombre de patientes présentant un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) de grade modéré, défini par la présence d'ascite, un diamètre ovarien maximal ≥ 8 cm, un hématocrite ≥ 45 %, des douleurs abdominales, une distension abdominale ou une dyspnée
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Dans les 7 jours suivant la ponction ovocytaire
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Corrélation entre les niveaux d'E2 et le nombre d'ovocytes prélevés
Délai: 2 heures après le prélèvement d'ovocytes
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Nombre d'ovocytes prélevés
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2 heures après le prélèvement d'ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DUAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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